Kroonisen alaselkäkivun harjoitushoitojen optimointi aivosähköstimulaatiolla
Krooninen alaselkäkipu (CLBP) on tärkeä kansanterveys- ja sosioekonominen ongelma maailmanlaajuisesti, ja alueen tutkimusten määrästä huolimatta sitä on edelleen vaikea hoitaa. Neuromatrix-kipumalli ja uudet löydökset kivun kronisointiprosessista osoittavat, että hoidot, jotka koskevat keskus- ja perifeerisiä rakenteita, ovat tehokkaampia kuin vain perifeerisiä rakenteita.
Transkraniaalinen tasavirtastimulaatio (tDCS) on ei-invasiivinen neuromodulaatiotekniikka, joka on viime aikoina saavuttanut edistystä kroonisen kivun hoidossa. Pelkästään käytettynä sen vaikutus on kuitenkin pieni kroonisissa tuki- ja liikuntaelinsairauksissa, kuten kroonisissa epäspesifisissä selkäkivuissa. Yksi vaihtoehto, joka voisi optimoida tDCS:n kipua lievittävän vaikutuksen, olisi yhdistelmä terapeuttisten harjoitusten kanssa, joilla on keskeinen rooli selkärangan kuntoutusohjelmissa sekä korkeampi todisteiden taso. Näiden hoitojen (tDCS ja liikunta) yhdistelmällä voi olla parempi analgeettinen vaikutus kuin yksittäisillä interventioilla.
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on tutkia tDCS:n tehoa yhdistettynä terapeuttisiin harjoituksiin ihmisillä CLBP:n kivunlievitykseen, kivun affektiiviseen puoleen, vammaisuuteen, kinesiofobiaan ja globaaliin havaintoon. Kuusikymmentä potilasta satunnaistetaan kahteen erilliseen ryhmään saamaan joko tDCS (anodaali) + terapeuttisia harjoituksia tai tDCS (vale) + terapeuttisia harjoituksia 12 istunnon ajan neljän viikon aikana. Ensisijainen kliininen tulos (kivunlievitys) ja toissijaiset tulokset (vammaisuus, kivun affektiivinen puoli, kinesiofobia ja kokonaisvaikutuksen käsitys) kerätään ennen hoitoa ja neljä viikkoa, kolme kuukautta ja kuusi kuukautta satunnaistamisen jälkeen. Sokea tutkija kerää tiedot hoitojakoon.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Vaihe 2
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
PIaui
-
Parnaiba, PIaui, Brasilia, 64202-020
- Department of Physical Therapy. Federal University of Piaui
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
Valitus selkäkivuista yli kolme kuukautta. Kroonisen kivun esiintyminen, joka on mitattavissa numeroluokitusasteikolla (NRS 0-10) vähintään 4 yhden viikon päivittäisen NRS-monitoroinnin aikana.
Etsin hoitoa alaselän kipuihin. -
Poissulkemiskriteerit:
Aikaisempi selkärangan leikkaus, spondylolisteesi Aiempi TENS-hoito <6 kuukautta Aiempi tDCS-hoito Välilevytyrä ja hermokompressio Neurologiset, psykiatriset ja reumatologiset sairaudet Herkkyyden heikkeneminen Tahdistimen tai muiden implantoitujen laitteiden käyttö Raskaus
-
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: tDCS (anodaalinen) + terapeuttiset harjoitukset
Terapeuttisiin harjoituksiin liittyvä todellinen transkraniaalinen tasavirtastimulaatio tDCS: 20 minuuttia, 2 mA, primaarinen motorinen aivokuoren anodi (kontralateraalinen vaurioon nähden) ja supraorbitaalinen katodi (ipsilateral leesion suhteen). |
Todellinen transkraniaalinen tasavirtastimulaatio, joka liittyy selkäkipujen terapeuttisiin harjoituksiin tDCS: 20 minuuttia, 2 mA, primaarinen motorinen aivokuoren anodi (kontralateraalinen vaurioon nähden) ja supraorbitaalinen katodi (ipsilateral leesion kanssa). Tekniikka perustuu heikon, suoran sähkövirran kohdistamiseen aivoihin suhteellisen suurten elektrodien kautta, jotka asetetaan vaurion päälle. päänahassa, jossa anodinen ja katodinen stimulaatio lisää ja vähentää vastaavasti aivokuoren kiihottumista. |
|
Huijausvertailija: tDCS (huijaus) + terapeuttiset harjoitukset
Terapeuttisiin harjoituksiin liittyvä näennäinen transkraniaalinen tasavirtastimulaatio tDCS: 20 minuuttia (30 sekuntia päällä), 2 mA, primaarinen motorinen aivokuoren anodi (kontralateraalinen vaurioon nähden) ja supraorbitaalinen katodi (ipsilateral leesion suhteen). |
Selkäkipujen terapeuttisiin harjoituksiin liittyvä näennäinen transkraniaalinen tasavirtastimulaatio. tDCS: 20 minuuttia (30 sekuntia päällä), 2 mA, primaarinen motorinen aivokuoren anodi (kontralateraalinen vaurioon nähden) ja supraorbitaalinen katodi (ipsilateral leesion suhteen). Tekniikka, joka perustuu heikon, suoran sähkövirran kohdistamiseen aivoihin suhteellisen suurten elektrodien kautta, jotka on sijoitettu päänahan päälle, jolloin anodinen ja katodinen stimulaatio lisää ja vähentää vastaavasti aivokuoren kiihtyneisyyttä. |
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kivun intensiteetti
Aikaikkuna: Neljä viikkoa satunnaistamisen jälkeen
|
Kivun voimakkuus arvioidaan numeerisen luokitusasteikon (0-10) avulla.
|
Neljä viikkoa satunnaistamisen jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kivun laatu
Aikaikkuna: 4 viikkoa, 3 ja 6 kuukautta satunnaistamisen jälkeen
|
McGill-kipukyselyn lyhyt muoto (SF-MPQ) koostuu 15 edustavasta sanasta standardin pitkän lomakkeen sensorisista ja affektiivisista luokista.
Mukana on 6 pisteen intensiteettiasteikko ja VAS antamaan indeksit kivun yleisestä voimakkuudesta.
|
4 viikkoa, 3 ja 6 kuukautta satunnaistamisen jälkeen
|
|
Vammaisuus
Aikaikkuna: 4 viikkoa, 3 ja 6 kuukautta satunnaistamisen jälkeen
|
Roland Morrisin vammaisuuskyselylomake (RMDQ) koostuu 24 kyllä- tai ei-kysymyksestä, jotka on suunniteltu arvioimaan selkäkipuun liittyvää vammaisuutta.
|
4 viikkoa, 3 ja 6 kuukautta satunnaistamisen jälkeen
|
|
Tampa-asteikko kinesiofobiaan
Aikaikkuna: 4 viikkoa, 3 ja 6 kuukautta satunnaistamisen jälkeen
|
Irrationaalinen ja heikentävä liikkeen ja toiminnan pelko, joka johtuu haavoittuvuuden tunteesta kivuliaille vammoille tai uusiutuville vammoille.
Sen asteikko on 17 kohtaa.
|
4 viikkoa, 3 ja 6 kuukautta satunnaistamisen jälkeen
|
|
Globaali havaittu vaikutus (GPE)
Aikaikkuna: 4 viikkoa, 3 ja 6 kuukautta satunnaistamisen jälkeen
|
Maailmanlaajuinen havaittu vaikutus on 11 pisteen asteikko, joka vaihtelee 5:stä (paljon huonompi) 0:aan (ei muutosta) 5:een (täysin palautunut).
Kaikista maailmanlaajuisen havaitun vaikutuksen mittareista (lähtötilanteessa ja kaikissa seurannoissa) osallistujilta kysyttiin verrattuna siihen, milloin tämä jakso alkoi, kuinka kuvailisit selkääsi näinä päivinä.
Korkeampi pistemäärä osoittaa parempaa toipumista tilasta.
|
4 viikkoa, 3 ja 6 kuukautta satunnaistamisen jälkeen
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Ahdistus
Aikaikkuna: 4 viikkoa, 3 ja 6 kuukautta satunnaistamisen jälkeen
|
Ahdistuneisuuden visuaalinen analoginen asteikko (VAS) arvioi ahdistuneisuusoireita, joita seurasimme mahdollisena hämmentävänä tekijänä. Yleisen ahdistuneisuuden VAS arvioidaan vaakasuuntaisella 100 mm:n pituisella viivalla. Äärimmäinen vasen pää osoittaa, ettei ahdistusta ole, ja äärioikea pää pahimpaan mahdolliseen ahdistukseen. |
4 viikkoa, 3 ja 6 kuukautta satunnaistamisen jälkeen
|
|
Masennus
Aikaikkuna: 4 viikkoa, 3 ja 6 kuukautta satunnaistamisen jälkeen
|
Beckin masennusinventaari (BDI) masennusoireille, joita seurasimme mahdollisena hämmentävänä tekijänä. BDI on työkalu masennuksen itsearviointiin kyselylomakkeella, jossa on 21 kohtaa, joiden intensiteetti vaihtelee välillä 0-3 (korkeammat pisteet osoittavat enemmän masennusoireita). |
4 viikkoa, 3 ja 6 kuukautta satunnaistamisen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Fuad A Hazime, PhD, Federal University of Piaui
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- tDCS and low back exercise
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .