Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Optimering af kroniske lænderygsmerter træningsterapier med cerebral elektrisk stimulering

15. januar 2021 opdateret af: Fuad Ahmad Hazime, Universidade Federal do Piauí

Kroniske lændesmerter (CLBP) er et vigtigt folkesundheds- og socioøkonomisk problem på verdensplan, og på trods af omfanget af forskning på området er det stadig en vanskelig tilstand at behandle. Neuromatrix-smertemodellen og nye resultater om smertekroniseringsprocessen peger på en større effektivitet af behandlinger, der adresserer centrale og perifere snarere end kun perifere strukturer.

Transkraniel jævnstrømsstimulering (tDCS) er en ikke-invasiv neuromodulationsteknik, der har præsenteret nylige fremskridt i behandlingen af ​​kroniske smerter. Men når det anvendes alene, er omfanget af dets virkning lille ved kroniske muskuloskeletale tilstande såsom kroniske uspecifikke rygsmerter. En mulighed, der kunne optimere den smertestillende effekt af tDCS, ville være kombinationen med terapeutiske øvelser, som spiller en central rolle i spinale rehabiliteringsprogrammer såvel som højere niveauer af evidens. Kombinationen af ​​disse behandlinger (tDCS og træning) kan have en smertestillende effekt, der er bedre end de isolerede indgreb.

Denne undersøgelse har til formål at undersøge effektiviteten af ​​tDCS kombineret med terapeutiske øvelser hos mennesker CLBP til smertelindring, affektive aspekter af smerte, handicap, kinesiofobi og global perception. Tres patienter vil blive randomiseret i to forskellige grupper for at modtage enten tDCS (anodal) + terapeutiske øvelser eller tDCS (sham) + terapeutiske øvelser i 12 sessioner over en fire-ugers periode. Det primære kliniske resultat (smertelindring) og sekundære udfald (handicap, affektive aspekter af smerte, kinesiofobi og opfattelse af samlet effekt) vil blive indsamlet før behandling og fire uger, tre måneder og seks måneder efter randomisering. Dataene vil blive indsamlet af en blind undersøger til behandlingstildelingen.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

60

Fase

  • Fase 2
  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Brasilien
    • PIaui
      • Parnaiba, PIaui, Brasilien, 64202-020
        • Department of Physical Therapy. Federal University of Piaui

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 65 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

Klager over rygsmerter i mere end tre måneder. Tilstedeværelse af en kronisk smerte, der kan måles med talskalaen (NRS 0-10) ikke mindre end 4 under en 1 uges daglig NRS-monitorering.

Søger behandling for lændesmerter. -

Ekskluderingskriterier:

Tidligere operation på rygsøjlen, spondylolistese Tidligere behandling med TENS <6 måneder Tidligere behandling med tDCS Diskusprolaps med nervekompression Neurologiske, psykiatriske og reumatologiske sygdomme Nedsat sensibilitet Brug af pacemakere eller andre implanterede apparater Graviditet

-

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: tDCS (anodal) + terapeutiske øvelser

Ægte transkraniel jævnstrømsstimulering forbundet med terapeutiske øvelser

tDCS: 20 minutter, 2mA, primær motorisk cortex-anode (kontralateralt til læsionen) og supraorbital katode (ipsilateralt til læsionen).
Procedure: Ægte transkraniel jævnstrømsstimulering + terapeutiske øvelser mod rygsmerter

Ægte transkraniel jævnstrømsstimulering forbundet med terapeutiske øvelser mod rygsmerter

tDCS: 20 minutter, 2mA, primær motorisk cortex-anode (kontralateralt til læsionen) og supraorbital katode (ipsilateralt til læsionen). Teknik baseret på påføring af svag, jævnstrøm til hjernen gennem relativt store elektroder, der placeres over hovedbund, hvor anodisk og katodisk stimulation henholdsvis øger og mindsker kortikal excitabilitet.
Sham-komparator: tDCS (sham) + terapeutiske øvelser

Sham transkraniel jævnstrømsstimulering forbundet med terapeutiske øvelser

tDCS: 20 minutter (30 sekunder ON), 2mA, primær motorisk cortex-anode (kontralateralt til læsionen) og supraorbital katode (ipsilateralt til læsionen).
Procedure: Sham transkraniel jævnstrømsstimulering + terapeutiske øvelser mod rygsmerter

Sham transkraniel jævnstrømsstimulering forbundet med terapeutiske øvelser for rygsmerter.

tDCS: 20 minutter (30 sekunder ON), 2mA, primær motorisk cortex-anode (kontralateralt til læsionen) og supraorbital katode (ipsilateralt til læsionen). Teknik baseret på påføring af svag, jævnstrøm til hjernen gennem relativt store elektroder, der placeres over hovedbunden, hvor anodisk og katodisk stimulation henholdsvis øger og mindsker cortical excitabilitet.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Smerteintensitet
Tidsramme: Fire uger efter randomisering
Smerteintensiteten vil blive evalueret ved numerisk vurderingsskala (0-10).
Fire uger efter randomisering

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Kvaliteten af ​​smerte
Tidsramme: 4 uger, 3 og 6 måneder efter randomisering
Den korte form af McGill smerteskemaet (SF-MPQ) består af 15 repræsentative ord fra de sensoriske og affektive kategorier af den lange standardform. 6-punkts intensitetsskalaen og en VAS er inkluderet for at give indekser for den samlede smerteintensitet.
4 uger, 3 og 6 måneder efter randomisering
Handicap
Tidsramme: 4 uger, 3 og 6 måneder efter randomisering
Roland Morris handicapspørgeskemaet (RMDQ) er sammensat af 24 ja eller nej-spørgsmål designet til at vurdere handicap relateret til rygsmerter.
4 uger, 3 og 6 måneder efter randomisering
Tampa-skala for kinesiofobi
Tidsramme: 4 uger, 3 og 6 måneder efter randomisering
Irrationel og invaliderende frygt for bevægelse og aktivitet som følge af en følelse af sårbarhed over for smertefuld skade eller genskade. Det er en skala med 17 elementer.
4 uger, 3 og 6 måneder efter randomisering
Global opfattet effekt (GPE)
Tidsramme: 4 uger, 3 og 6 måneder efter randomisering
Global opfattet effekt er en 11-punkts skala, der går fra 5 (meget værre) gennem 0 (ingen ændring) til 5 (fuldstændig genoprettet). For alle mål for global opfattet effekt (ved baseline og alle opfølgninger) blev deltagerne spurgt i forhold til, hvornår denne episode startede, hvordan du ville beskrive din ryg i disse dage. En højere score indikerer højere restitution fra tilstanden.
4 uger, 3 og 6 måneder efter randomisering

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Angst
Tidsramme: 4 uger, 3 og 6 måneder efter randomisering

Visuel analog skala (VAS) for angst vurderer angstsymptomer, som vi sporede som mulig forvirrende faktor.

VAS for generel angst vurderes ved en vandret 100 mm lang linje. Den yderste venstre ende peger på ingen angst, og den yderste højre ende på den værst mulige angst.
4 uger, 3 og 6 måneder efter randomisering
Depression
Tidsramme: 4 uger, 3 og 6 måneder efter randomisering

Beck depressionsopgørelse (BDI) for depressive symptomer, som vi sporede som mulig forvirrende faktor.

BDI er et værktøj til selvevaluering af depression ved hjælp af et spørgeskema med 21 emner, hvis intensitet varierer fra 0 til 3 (højere score indikerer mere depressive symptomer).
4 uger, 3 og 6 måneder efter randomisering

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Universidade Federal do Piauí

Samarbejdspartnere

Foundation for Research Support of the State of Piauí

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Fuad A Hazime, PhD, Federal University of Piaui

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

10. april 2018

Primær færdiggørelse (Faktiske)

10. februar 2020

Studieafslutning (Faktiske)

15. januar 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

11. april 2018

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

18. april 2018

Først opslået (Faktiske)

19. april 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

19. januar 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

15. januar 2021

Sidst verificeret

1. januar 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • tDCS and low back exercise

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Ægte transkraniel jævnstrømsstimulering + terapeutiske øvelser mod rygsmerter

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Malawi

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner