Оптимизация лечебных упражнений при хронической боли в пояснице с помощью электрической стимуляции головного мозга
Хроническая боль в нижней части спины (ХЛБС) является важной проблемой общественного здравоохранения и социально-экономической проблемы во всем мире и, несмотря на объем исследований в этой области, остается трудным для лечения состоянием. Модель боли Neuromatrix и новые данные о процессе хронизации боли указывают на большую эффективность лечения, направленного на центральные и периферические, а не только на периферические структуры.
Транскраниальная стимуляция постоянным током (tDCS) представляет собой неинвазивный метод нейромодуляции, который демонстрирует последние достижения в лечении хронической боли. Однако при отдельном применении величина его эффекта невелика при хронических заболеваниях опорно-двигательного аппарата, таких как хроническая неспецифическая боль в спине. Одним из вариантов, который мог бы оптимизировать обезболивающий эффект tDCS, было бы сочетание с терапевтическими упражнениями, которые играют центральную роль в программах реабилитации позвоночника, а также имеют более высокий уровень доказательности. Комбинация этих методов лечения (tDCS и упражнения) может давать обезболивающий эффект, превосходящий изолированные вмешательства.
Это исследование направлено на изучение эффективности tDCS в сочетании с терапевтическими упражнениями у людей с CLBP для облегчения боли, аффективного аспекта боли, инвалидности, кинезиофобии и глобального восприятия. Шестьдесят пациентов будут рандомизированы в две отдельные группы для получения либо tDCS (анодальная) + лечебная гимнастика, либо tDCS (фиктивная) + лечебная гимнастика в течение 12 сеансов в течение четырехнедельного периода. Первичный клинический результат (облегчение боли) и вторичные результаты (инвалидность, аффективный аспект боли, кинезиофобия и восприятие общего эффекта) будут собираться до лечения и через четыре недели, три месяца и шесть месяцев после рандомизации. Данные будут собираться слепым экспертом для назначения лечения.
Обзор исследования
Статус
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Фаза 2
- Фаза 3
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
PIaui
-
Parnaiba, PIaui, Бразилия, 64202-020
- Department of Physical Therapy. Federal University of Piaui
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
Жалобы на боли в спине более трех месяцев. Наличие хронической боли, измеряемой по числовой шкале (NRS 0-10) не менее 4 при ежедневном мониторировании NRS в течение 1 недели.
Обращение за помощью по поводу болей в пояснице. -
Критерий исключения:
Операции на позвоночнике в анамнезе, спондилолистез Предыдущая терапия ЧЭНС <6 мес. Предшествующая терапия tDCS Грыжа межпозвонкового диска со сдавлением нерва Неврологические, психические и ревматологические заболевания Нарушение чувствительности Использование кардиостимуляторов или других имплантированных устройств Беременность
-
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: tDCS (анодальная) + лечебная гимнастика
Реальная транскраниальная стимуляция постоянным током в комплексе с лечебной гимнастикой tDCS: 20 минут, 2 мА, анод первичной моторной коры (контралатерально к поражению) и супраорбитальный катод (ипсилатерально к поражению). |
Реальная транскраниальная стимуляция постоянным током в комплексе с лечебной гимнастикой при болях в спине tDCS: 20 минут, 2 мА, анод первичной моторной коры (контралатерально поражению) и супраорбитальный катод (ипсилатерально очагу поражения). кожа головы, при которой анодная и катодная стимуляция соответственно увеличивает и снижает возбудимость коры. |
|
Фальшивый компаратор: tDCS (ложная) + лечебная гимнастика
Имитация транскраниальной стимуляции постоянным током в сочетании с лечебной физкультурой tDCS: 20 минут (30 секунд ВКЛ), 2 мА, анод первичной моторной коры (контралатерально поражению) и супраорбитальный катод (ипсилатерально поражению). |
Имитация транскраниальной стимуляции постоянным током в комплексе с лечебной гимнастикой при болях в спине. tDCS: 20 минут (30 секунд ВКЛ), 2 мА, анод первичной моторной коры (контралатерально поражению) и супраорбитальный катод (ипсилатерально поражению). Техника, основанная на приложении слабого постоянного электрического тока к мозгу через относительно большие электроды, которые размещаются над кожей головы, при которой анодная и катодная стимуляция увеличивает и снижает возбудимость коры соответственно. |
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Интенсивность боли
Временное ограничение: Четыре недели после рандомизации
|
Интенсивность боли будет оцениваться по числовой шкале оценки (0-10).
|
Четыре недели после рандомизации
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Качество боли
Временное ограничение: Через 4 недели, 3 и 6 месяцев после рандомизации
|
Краткая форма опросника боли Макгилла (SF-MPQ) состоит из 15 репрезентативных слов из сенсорных и аффективных категорий стандартной полной формы.
6-балльная шкала интенсивности и ВАШ включены для определения показателей общей интенсивности боли.
|
Через 4 недели, 3 и 6 месяцев после рандомизации
|
|
Инвалидность
Временное ограничение: Через 4 недели, 3 и 6 месяцев после рандомизации
|
Опросник инвалидности Роланда Морриса (RMDQ) состоит из 24 вопросов «да» или «нет», предназначенных для оценки инвалидности, связанной с болью в спине.
|
Через 4 недели, 3 и 6 месяцев после рандомизации
|
|
Шкала Тампа для кинезиофобии
Временное ограничение: Через 4 недели, 3 и 6 месяцев после рандомизации
|
Иррациональный и изнурительный страх движения и деятельности, возникающий из-за чувства уязвимости перед болезненной травмой или повторной травмой.
Это шкала из 17 пунктов.
|
Через 4 недели, 3 и 6 месяцев после рандомизации
|
|
Глобальный воспринимаемый эффект (GPE)
Временное ограничение: Через 4 недели, 3 и 6 месяцев после рандомизации
|
Общий воспринимаемый эффект представляет собой 11-балльную шкалу, которая варьируется от 5 (значительно хуже) до 0 (без изменений) до 5 (полное выздоровление).
Для всех показателей глобального воспринимаемого эффекта (в начале и во всех последующих наблюдениях) участников спрашивали по сравнению с тем, когда этот эпизод впервые начался, как бы вы описали свою спину в эти дни.
Более высокий балл указывает на более быстрое выздоровление от состояния.
|
Через 4 недели, 3 и 6 месяцев после рандомизации
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Беспокойство
Временное ограничение: Через 4 недели, 3 и 6 месяцев после рандомизации
|
Визуальная аналоговая шкала (ВАШ) тревоги оценивает симптомы тревоги, которые мы отслеживали как возможный смешанный фактор. Общая тревожность по ВАШ оценивается горизонтальной линией длиной 100 мм. Крайний левый конец указывает на отсутствие беспокойства, а крайний правый конец — на наибольшую возможную тревогу. |
Через 4 недели, 3 и 6 месяцев после рандомизации
|
|
Депрессия
Временное ограничение: Через 4 недели, 3 и 6 месяцев после рандомизации
|
Инвентаризация депрессии Бека (BDI) для выявления депрессивных симптомов, которые мы отслеживали как возможный смешанный фактор. BDI — это инструмент самооценки депрессии с использованием анкеты с 21 пунктом, интенсивность которых варьируется от 0 до 3 (более высокие баллы указывают на более выраженные симптомы депрессии). |
Через 4 недели, 3 и 6 месяцев после рандомизации
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Fuad A Hazime, PhD, Federal University of Piaui
Публикации и полезные ссылки
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- tDCS and low back exercise
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .