Ottimizzazione delle terapie di esercizi per la lombalgia cronica con la stimolazione elettrica cerebrale
Il dolore lombare cronico (CLBP) è un importante problema di salute pubblica e socioeconomico in tutto il mondo e, nonostante il volume della ricerca nell'area, rimane una condizione difficile da trattare. Il modello del dolore Neuromatrix e le nuove scoperte sul processo di cronicizzazione del dolore indicano una maggiore efficacia dei trattamenti che si rivolgono alle strutture centrali e periferiche piuttosto che solo periferiche.
La stimolazione transcranica a corrente continua (tDCS) è una tecnica di neuromodulazione non invasiva che ha presentato recenti progressi nel trattamento del dolore cronico. Tuttavia, se applicato da solo, l'entità del suo effetto è piccola nelle condizioni muscoloscheletriche croniche come il mal di schiena cronico non specifico. Un'opzione che potrebbe ottimizzare l'effetto analgesico della tDCS sarebbe la combinazione con esercizi terapeutici, che svolgono un ruolo centrale nei programmi di riabilitazione spinale e livelli di evidenza più elevati. La combinazione di questi trattamenti (tDCS ed esercizio) può presentare un effetto analgesico superiore agli interventi isolati.
Questo studio mira a indagare l'efficacia della tDCS combinata con esercizi terapeutici nelle persone CLBP per il sollievo dal dolore, l'aspetto affettivo del dolore, la disabilità, la kinesiofobia e la percezione globale. Sessanta pazienti saranno randomizzati in due gruppi distinti per ricevere tDCS (anodal) + esercizi terapeutici o tDCS (sham) + esercizi terapeutici per 12 sessioni per un periodo di quattro settimane. L'esito clinico primario (sollievo dal dolore) e gli esiti secondari (disabilità, aspetto affettivo del dolore, kinesiofobia e percezione dell'effetto complessivo) saranno raccolti prima del trattamento e quattro settimane, tre mesi e sei mesi dopo la randomizzazione. I dati saranno raccolti da un esaminatore cieco per l'attribuzione del trattamento.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Fase 2
- Fase 3
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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PIaui
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Parnaiba, PIaui, Brasile, 64202-020
- Department of Physical Therapy. Federal University of Piaui
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
Lamentarsi di mal di schiena per più di tre mesi. Presenza di un dolore cronico misurabile con la scala di valutazione numerica (NRS 0-10) non inferiore a 4 durante un monitoraggio NRS giornaliero di 1 settimana.
Cerco assistenza per il mal di schiena. -
Criteri di esclusione:
Pregresso intervento chirurgico alla colonna vertebrale, spondilolistesi Pregresso trattamento con TENS <6 mesi Pregresso trattamento con tDCS Ernia del disco con compressione del nervo Malattie neurologiche, psichiatriche e reumatologiche Alterazione della sensibilità Uso di pacemaker o altri dispositivi impiantati Gravidanza
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Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Doppio
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: tDCS (anodica) + esercizi terapeutici
Stimolazione transcranica reale a corrente continua associata a esercizi terapeutici tDCS: 20 minuti, 2 mA, anodo della corteccia motoria primaria (controlaterale alla lesione) e catodo sopraorbitale (omolaterale alla lesione). |
Vera stimolazione transcranica in corrente continua associata ad esercizi terapeutici per il mal di schiena tDCS: 20 minuti, 2 mA, anodo della corteccia motoria primaria (controlaterale alla lesione) e catodo sopraorbitale (ipsilaterale alla lesione). cuoio capelluto, in cui la stimolazione anodica e catodica aumenta e diminuisce rispettivamente l'eccitabilità corticale. |
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Comparatore fittizio: tDCS (sham) + esercizi terapeutici
Sham stimolazione transcranica a corrente continua associata a esercizi terapeutici tDCS: 20 minuti (30 secondi ON), 2 mA, anodo della corteccia motoria primaria (controlaterale alla lesione) e catodo sopraorbitario (omolaterale alla lesione). |
Sham stimolazione transcranica a corrente continua associata a esercizi terapeutici per il mal di schiena. tDCS: 20 minuti (30 secondi ON), 2 mA, anodo della corteccia motoria primaria (controlaterale alla lesione) e catodo sopraorbitario (omolaterale alla lesione). Tecnica basata sull'applicazione di una debole corrente elettrica diretta al cervello attraverso elettrodi relativamente grandi posizionati sopra il cuoio capelluto, in cui la stimolazione anodica e catodica aumenta e diminuisce rispettivamente l'eccitabilità corticale |
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Intensità del dolore
Lasso di tempo: Quattro settimane dopo la randomizzazione
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L'intensità del dolore sarà valutata mediante una scala di valutazione numerica (0-10).
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Quattro settimane dopo la randomizzazione
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Qualità del dolore
Lasso di tempo: 4 settimane, 3 e 6 mesi dopo la randomizzazione
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La forma breve del questionario sul dolore McGill (SF-MPQ) è composta da 15 parole rappresentative delle categorie sensoriali e affettive della forma lunga standard.
La scala di intensità a 6 punti e un VAS sono inclusi per fornire indici dell'intensità complessiva del dolore.
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4 settimane, 3 e 6 mesi dopo la randomizzazione
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Disabilità
Lasso di tempo: 4 settimane, 3 e 6 mesi dopo la randomizzazione
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Il questionario sulla disabilità Roland Morris (RMDQ) è composto da 24 domande sì o no progettate per valutare la disabilità correlata al mal di schiena.
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4 settimane, 3 e 6 mesi dopo la randomizzazione
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Scala di Tampa per la Kinesiofobia
Lasso di tempo: 4 settimane, 3 e 6 mesi dopo la randomizzazione
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Paura irrazionale e debilitante del movimento e dell'attività derivante da una sensazione di vulnerabilità a lesioni dolorose o recidive.
È una scala di 17 elementi.
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4 settimane, 3 e 6 mesi dopo la randomizzazione
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Effetto globale percepito (GPE)
Lasso di tempo: 4 settimane, 3 e 6 mesi dopo la randomizzazione
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L'effetto globale percepito è una scala di 11 punti che va da 5 (molto peggio) a 0 (nessun cambiamento) a 5 (completamente recuperato).
Per tutte le misure dell'effetto globale percepito (al basale e tutti i follow-up), ai partecipanti è stato chiesto rispetto a quando questo episodio è iniziato per la prima volta, come descriveresti la tua schiena in questi giorni.
Un punteggio più alto indica un recupero più elevato dalla condizione.
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4 settimane, 3 e 6 mesi dopo la randomizzazione
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Altre misure di risultato
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Ansia
Lasso di tempo: 4 settimane, 3 e 6 mesi dopo la randomizzazione
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La scala analogica visiva (VAS) per l'ansia valuta i sintomi dell'ansia che abbiamo monitorato come possibile fattore di confusione. La VAS per l'ansia generale è valutata da una linea orizzontale lunga 100 mm. L'estrema sinistra indica l'assenza di ansia e l'estrema destra la peggiore ansia possibile. |
4 settimane, 3 e 6 mesi dopo la randomizzazione
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Depressione
Lasso di tempo: 4 settimane, 3 e 6 mesi dopo la randomizzazione
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Inventario della depressione di Beck (BDI) per i sintomi depressivi che abbiamo monitorato come possibile fattore di confusione. Il BDI è uno strumento di autovalutazione della depressione attraverso un questionario a 21 item la cui intensità varia da 0 a 3 (punteggi più alti indicano più sintomi depressivi). |
4 settimane, 3 e 6 mesi dopo la randomizzazione
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Fuad A Hazime, PhD, Federal University of Piaui
Pubblicazioni e link utili
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- tDCS and low back exercise
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