A krónikus derékfájdalmak edzésterápiáinak optimalizálása agyi elektromos stimulációval
A krónikus deréktáji fájdalom (CLBP) világszerte fontos közegészségügyi és társadalmi-gazdasági probléma, és a területen végzett kutatások ellenére továbbra is nehezen kezelhető állapot. A Neuromatrix fájdalommodell és a fájdalom kronizálási folyamatával kapcsolatos új eredmények a központi és perifériás struktúrák helyett a perifériás struktúrákra irányuló kezelések nagyobb hatékonyságára utalnak.
A transzkraniális egyenáramú (tDCS) stimuláció egy nem invazív neuromodulációs technika, amely a közelmúltban a krónikus fájdalom kezelésében jelent előrelépést. Mindazonáltal, ha önmagában alkalmazzák, hatásának mértéke csekély olyan krónikus mozgásszervi betegségekben, mint például a krónikus, nem specifikus hátfájás. Az egyik lehetőség, amely optimalizálhatja a tDCS fájdalomcsillapító hatását, a terápiás gyakorlatokkal való kombináció lenne, amelyek központi szerepet játszanak a gerinc-rehabilitációs programokban, valamint a magasabb szintű bizonyítékok. Ezen kezelések (tDCS és testmozgás) kombinációja jobb fájdalomcsillapító hatást fejthet ki, mint az izolált beavatkozások.
Ennek a tanulmánynak a célja a tDCS és a terápiás gyakorlatokkal kombinált hatékonyságának vizsgálata CLBP-ben szenvedő embereknél a fájdalom csillapítására, a fájdalom affektív aspektusára, a fogyatékosságra, a kineziofóbiára és a globális észlelésre. Hatvan beteget véletlenszerűen két külön csoportba osztanak majd, hogy négyhetes időszak alatt 12 alkalomra kapjanak tDCS (anodális) + terápiás gyakorlatokat vagy tDCS (ál) + terápiás gyakorlatokat. Az elsődleges klinikai eredményt (fájdalomcsillapítás) és a másodlagos kimeneteleket (fogyatékosság, a fájdalom affektív aspektusa, kineziofóbia és az összhatás észlelése) a kezelés előtt és négy héttel, három hónappal és hat hónappal a randomizálást követően gyűjtik össze. Az adatokat egy vak vizsgáló gyűjti össze a kezelés kiosztásához.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- 2. fázis
- 3. fázis
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
PIaui
-
Parnaiba, PIaui, Brazília, 64202-020
- Department of Physical Therapy. Federal University of Piaui
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
Több mint három hónapja panaszkodik hátfájásra. A számértékskálával (NRS 0-10) legalább 4-gyel mérhető krónikus fájdalom jelenléte 1 hetes napi NRS monitorozás során.
Derékfájásra keresnek ellátást. -
Kizárási kritériumok:
Korábbi gerincműtét, spondylolisthesis Korábbi TENS-kezelés 6 hónap alatt Korábbi tDCS-kezelés Porckorongsérv idegkompresszióval Neurológiai, pszichiátriai és reumatológiai betegségek Érzékenységkárosodás Pacemaker vagy egyéb beültetett eszköz használata Terhesség
-
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Kettős
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: tDCS (anodal) + terápiás gyakorlatok
Valódi koponyán keresztüli egyenáramú stimuláció terápiás gyakorlatokkal együtt tDCS: 20 perc, 2mA, primer motoros kéreg anód (ellenoldali a lézióval) és supraorbitális katód (a lézióhoz hasonló oldal). |
Valódi koponyán keresztüli egyenáramú stimuláció, amely a hátfájás terápiás gyakorlataihoz kapcsolódik tDCS: 20 perc, 2mA, primer motoros kéreg anód (ellenoldali a lézióval) és supraorbitális katód (a lézióhoz hasonló oldal). A technika azon alapul, hogy gyenge, egyenáramot juttatnak az agyba viszonylag nagy elektródákon keresztül, amelyeket a lézió fölé helyeznek. fejbőr, amelyben az anódos és katódos stimuláció növeli, illetve csökkenti a kortikális ingerlékenységet. |
|
Sham Comparator: tDCS (hamis) + terápiás gyakorlatok
A terápiás gyakorlatokhoz kapcsolódó ál-koponyán keresztüli egyenáramú stimuláció tDCS: 20 perc (30 másodperc bekapcsolva), 2mA, primer motoros kéreg anód (ellenoldali a lézióval) és szupraorbitális katód (a lézióval azonos oldalon). |
Ál-koponyán keresztüli egyenáramú stimuláció, amely a hátfájás terápiás gyakorlataihoz kapcsolódik. tDCS: 20 perc (30 másodperc bekapcsolva), 2mA, primer motoros kéreg anód (ellenoldali a lézióval) és szupraorbitális katód (a lézióval azonos oldalon). Az a technika, amely a fejbőrre helyezett viszonylag nagy elektródákon keresztül gyenge, egyenáramú elektromos áramnak az agyba történő bejuttatásán alapul, amelyben az anódos és katódos stimuláció növeli, illetve csökkenti a kortikális ingerlékenységet. |
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A fájdalom intenzitása
Időkeret: Négy héttel a randomizálás után
|
A fájdalom intenzitását numerikus értékelési skála (0-10) segítségével értékeljük.
|
Négy héttel a randomizálás után
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A fájdalom minősége
Időkeret: 4 héttel, 3 és 6 hónappal a randomizálás után
|
A McGill fájdalomkérdőív (SF-MPQ) rövid formája 15 reprezentatív szóból áll a standard hosszú forma szenzoros és affektív kategóriáiból.
A 6 pontos intenzitási skála és a VAS tartalmazza a fájdalom általános intenzitásának mutatóit.
|
4 héttel, 3 és 6 hónappal a randomizálás után
|
|
Fogyatékosság
Időkeret: 4 héttel, 3 és 6 hónappal a randomizálás után
|
A Roland Morris fogyatékossági kérdőív (RMDQ) 24 igen vagy nem kérdésből áll, amelyek a hátfájással kapcsolatos fogyatékosság felmérésére szolgálnak.
|
4 héttel, 3 és 6 hónappal a randomizálás után
|
|
Tampa skála kineziofóbiára
Időkeret: 4 héttel, 3 és 6 hónappal a randomizálás után
|
Irracionális és legyengítő félelem a mozgástól és tevékenységtől, amely a fájdalmas sérülésekkel vagy újbóli sérülésekkel szembeni sebezhetőség érzéséből fakad.
A skála 17 tételes.
|
4 héttel, 3 és 6 hónappal a randomizálás után
|
|
Globális észlelt hatás (GPE)
Időkeret: 4 héttel, 3 és 6 hónappal a randomizálás után
|
A globális észlelt hatás egy 11 pontos skála, amely 5-től (nagyon rosszabb) 0-ig (nincs változás) 5-ig (teljesen helyreállt) terjed.
A globális észlelt hatás összes mérésénél (a kiinduláskor és az összes nyomon követésnél) a résztvevőket megkérdezték az epizód első kezdetéhez képest, hogyan jellemezné a hátát manapság.
A magasabb pontszám magasabb felépülést jelez az állapotból.
|
4 héttel, 3 és 6 hónappal a randomizálás után
|
Egyéb eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Szorongás
Időkeret: 4 héttel, 3 és 6 hónappal a randomizálás után
|
A szorongásos vizuális analóg skála (VAS) felméri a szorongásos tüneteket, amelyeket lehetséges zavaró tényezőként követtünk nyomon. Az általános szorongás VAS-ját egy vízszintes, 100 mm hosszú vonallal értékelik. A bal szélső vége a szorongás hiányára mutat, a jobb szélső pedig a lehető legrosszabb szorongásra. |
4 héttel, 3 és 6 hónappal a randomizálás után
|
|
Depresszió
Időkeret: 4 héttel, 3 és 6 hónappal a randomizálás után
|
Beck depresszió leltár (BDI) a depressziós tünetekhez, amelyeket lehetséges zavaró tényezőként követtünk nyomon. A BDI a depresszió önértékelésének eszköze egy 21 elemből álló kérdőív segítségével, amelyek intenzitása 0 és 3 között változik (a magasabb pontszámok több depressziós tünetet jeleznek). |
4 héttel, 3 és 6 hónappal a randomizálás után
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: Fuad A Hazime, PhD, Federal University of Piaui
Publikációk és hasznos linkek
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- tDCS and low back exercise
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .