Optimalisatie van chronische lage rugpijn Oefentherapieën met cerebrale elektrische stimulatie
Chronische lage rugpijn (CLBP) is wereldwijd een belangrijk probleem voor de volksgezondheid en sociaal-economisch en ondanks de hoeveelheid onderzoek op dit gebied blijft het een moeilijke aandoening om te behandelen. Het Neuromatrix-pijnmodel en nieuwe bevindingen over het chronificatieproces van pijn wijzen op een grotere doeltreffendheid van behandelingen die gericht zijn op centrale en perifere in plaats van alleen perifere structuren.
Transcraniële gelijkstroomstimulatie (tDCS) is een niet-invasieve neuromodulatietechniek die recente vorderingen heeft gemaakt in de behandeling van chronische pijn. Wanneer alleen toegepast, is de omvang van het effect echter klein bij chronische musculoskeletale aandoeningen zoals chronische niet-specifieke rugpijn. Een optie die het analgetische effect van tDCS zou kunnen optimaliseren, zou de combinatie zijn met therapeutische oefeningen, die een centrale rol spelen in spinale revalidatieprogramma's, evenals hogere bewijsniveaus. De combinatie van deze behandelingen (tDCS en lichaamsbeweging) kan een analgetisch effect hebben dat superieur is aan de geïsoleerde interventies.
Deze studie heeft tot doel de werkzaamheid van tDCS te onderzoeken in combinatie met therapeutische oefeningen bij mensen met CLBP voor pijnverlichting, affectieve aspecten van pijn, handicaps, kinesiofobie en globale perceptie. Zestig patiënten zullen worden gerandomiseerd in twee verschillende groepen om ofwel tDCS (anodaal) + therapeutische oefeningen of tDCS (sham) + therapeutische oefeningen te krijgen gedurende 12 sessies gedurende een periode van vier weken. De primaire klinische uitkomst (pijnverlichting) en secundaire uitkomsten (handicap, affectief aspect van pijn, kinesiofobie en perceptie van het algehele effect) worden vóór de behandeling en vier weken, drie maanden en zes maanden na randomisatie verzameld. De gegevens worden verzameld door een blinde onderzoeker om de behandeling toe te wijzen.
Studie Overzicht
Toestand
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Fase 2
- Fase 3
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
PIaui
-
Parnaiba, PIaui, Brazilië, 64202-020
- Department of Physical Therapy. Federal University of Piaui
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
Klagen over rugpijn gedurende meer dan drie maanden. Aanwezigheid van chronische pijn meetbaar met de cijferschaal (NRS 0-10) niet minder dan 4 gedurende 1 week dagelijkse NRS-monitoring.
Op zoek naar zorg voor lage rugpijn. -
Uitsluitingscriteria:
Eerdere operatie aan de wervelkolom, spondylolisthesis Eerdere behandeling met TENS <6 maanden Eerdere behandeling met tDCS Hernia met zenuwcompressie Neurologische, psychiatrische en reumatologische aandoeningen Verminderde gevoeligheid Gebruik van pacemakers of andere geïmplanteerde apparaten Zwangerschap
-
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Dubbele
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: tDCS (anodaal) + therapeutische oefeningen
Echte transcraniële gelijkstroomstimulatie geassocieerd met therapeutische oefeningen tDCS: 20 minuten, 2mA, anode van de primaire motorcortex (contralateraal van de laesie) en supraorbitale kathode (ipsilateraal van de laesie). |
Echte transcraniële gelijkstroomstimulatie geassocieerd met therapeutische oefeningen voor rugpijn tDCS: 20 minuten, 2mA, anode van de primaire motorcortex (contralateraal van de laesie) en supraorbitale kathode (ipsilateraal van de laesie). Techniek gebaseerd op de toepassing van zwakke, directe elektrische stroom op de hersenen via relatief grote elektroden die over de hoofdhuid, waarbij anodische en kathodische stimulatie respectievelijk de corticale prikkelbaarheid verhoogt en verlaagt. |
|
Sham-vergelijker: tDCS (sham) + therapeutische oefeningen
Sham transcraniële gelijkstroomstimulatie geassocieerd met therapeutische oefeningen tDCS: 20 minuten (30 seconden AAN), 2mA, anode van de primaire motorcortex (contralateraal van de laesie) en supraorbitale kathode (ipsilateraal van de laesie). |
Sham transcraniële gelijkstroomstimulatie geassocieerd met therapeutische oefeningen voor rugpijn. tDCS: 20 minuten (30 seconden AAN), 2mA, anode van de primaire motorcortex (contralateraal van de laesie) en supraorbitale kathode (ipsilateraal van de laesie). Techniek gebaseerd op de toepassing van zwakke, directe elektrische stroom op de hersenen via relatief grote elektroden die over de hoofdhuid worden geplaatst, waarbij anodische en kathodische stimulatie respectievelijk de corticale prikkelbaarheid verhoogt en verlaagt |
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Pijn intensiteit
Tijdsspanne: Vier weken na randomisatie
|
Pijnintensiteit wordt geëvalueerd door middel van een numerieke beoordelingsschaal (0-10).
|
Vier weken na randomisatie
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Kwaliteit van pijn
Tijdsspanne: 4 weken, 3 en 6 maanden na randomisatie
|
De korte vorm van de McGill-pijnvragenlijst (SF-MPQ) bestaat uit 15 representatieve woorden uit de sensorische en affectieve categorieën van de standaard lange vorm.
De 6-punts intensiteitsschaal en een VAS zijn inbegrepen om indices te geven van de algehele pijnintensiteit.
|
4 weken, 3 en 6 maanden na randomisatie
|
|
Onbekwaamheid
Tijdsspanne: 4 weken, 3 en 6 maanden na randomisatie
|
De Roland Morris-vragenlijst voor invaliditeit (RMDQ) bestaat uit 24 ja- of nee-vragen die zijn ontworpen om handicaps in verband met rugpijn te beoordelen.
|
4 weken, 3 en 6 maanden na randomisatie
|
|
Tampa-schaal voor kinesiofobie
Tijdsspanne: 4 weken, 3 en 6 maanden na randomisatie
|
Irrationele en slopende angst voor beweging en activiteit als gevolg van een gevoel van kwetsbaarheid voor pijnlijk letsel of opnieuw letsel.
Het is een schaal met 17 items.
|
4 weken, 3 en 6 maanden na randomisatie
|
|
Wereldwijd waargenomen effect (GPE)
Tijdsspanne: 4 weken, 3 en 6 maanden na randomisatie
|
Globaal waargenomen effect is een 11-puntsschaal die loopt van 5 (veel erger) via 0 (geen verandering) tot 5 (volledig hersteld).
Voor alle maatstaven van algemeen waargenomen effect (bij baseline en alle follow-ups) werd de deelnemers gevraagd, vergeleken met toen deze episode voor het eerst begon, hoe zou u uw rug tegenwoordig omschrijven.
Een hogere score duidt op een hoger herstel van de aandoening.
|
4 weken, 3 en 6 maanden na randomisatie
|
Andere uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Spanning
Tijdsspanne: 4 weken, 3 en 6 maanden na randomisatie
|
Visuele analoge schaal (VAS) voor angst beoordeelt angstsymptomen die we hebben gevolgd als mogelijke verstorende factor. De VAS voor algemene angst wordt beoordeeld door een horizontale lijn van 100 mm lang. Het uiterst linkse uiteinde wijst op geen angst en het extreem rechtse uiteinde op de ergst mogelijke angst. |
4 weken, 3 en 6 maanden na randomisatie
|
|
Depressie
Tijdsspanne: 4 weken, 3 en 6 maanden na randomisatie
|
Beck-depressie-inventarisatie (BDI) voor depressieve symptomen die we hebben gevolgd als mogelijke verstorende factor. De BDI is een instrument voor zelfbeoordeling van depressie met behulp van een vragenlijst met 21 items waarvan de intensiteit varieert van 0 tot 3 (hogere scores wijzen op meer depressieve symptomen). |
4 weken, 3 en 6 maanden na randomisatie
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Fuad A Hazime, PhD, Federal University of Piaui
Publicaties en nuttige links
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- tDCS and low back exercise
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Lage rugpijn, terugkerend
-
Brai²nWervingNeurofysiologische gevoeligheid voor ruggenmergstimulatie | Failed Back Surgery Syndrome (FBSS) | Persistent Spinal Pain Syndrome Type 2 (PSPS-T) Lumbale WervelkolomBelgië