外科的補助による急速上顎拡大術の 2 つの技術の比較 (SARME)
2020年2月13日 更新者：Pedro Andre Alves Pereira、Hospital Universitario Pedro Ernesto
外科的補助による急速上顎拡大の 2 つの技術を比較する臨床試験
この研究では、上顎横行欠損症の治療における外科的補助急速上顎拡大術 (SARME) の 2 つの技術を評価します。
参加者の半分は上顎中切歯の間の骨切り術を受け、残りの半分は上顎側切歯と犬歯の間の骨切り術 (両側骨切り術) を受けます。
調査の概要
詳細な説明
外科的補助急速上顎拡大術 (SARME) は、上顎の中切歯の間の骨切り術と、上顎の側切歯と犬歯 (両側) の間の骨切り術によって行うことができます。
どちらの技術も横方向上顎骨形成不全を治療しますが、審美性、歯周組織、歯および骨の拡張に異なる影響を与えます。
研究の種類
介入
入学 (実際)
20
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Rio de Janeiro、ブラジル、20551030
- Hospital Universitário Pedro Ernesto
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準：両側の交差咬合および両側の上顎横方向欠損が6 mm以上の患者 -
除外基準：上顎手術歴、先天性頭蓋顔面奇形、片側上顎横行欠損、および上顎に歯がない患者。
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研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：非ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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他の：11/21の間のスペース
上顎中切歯間の骨切り術
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中切歯の間の骨切り術による外科的に支援された急速な上顎拡大。
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他の：12/13 と 22/23 の間のスペース
上顎側切歯と犬歯の間の骨切り術
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側切歯と犬歯の間の両側骨切り術による外科的補助による急速上顎拡大
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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骨の拡張と歯の傾き
時間枠：拡張後 1 ～ 2 か月。
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コーン ビーム コンピュータ断層撮影 (CBCT) 画像による骨の拡張と歯の傾きの評価
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拡張後 1 ～ 2 か月。
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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患者の認識
時間枠：拡張後2ヶ月。
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0 から 10 の範囲のビジュアル アナログ スケール (VAS) での患者の笑顔に対する美容的認識。ここで、「0」は完全な不満を表し、「10」は術後の笑顔に対する完全な満足を表します。
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拡張後2ヶ月。
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歯周効果
時間枠：拡張後2ヶ月。
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歯周プロービングによるセグメンテーションに隣接する歯の歯周変化の評価
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拡張後2ヶ月。
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手術時間
時間枠：手術中
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手術中の経過時間。
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手術中
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- スタディチェア：Fabio G Ritto, PhD、Hospital Universitário Pedro Ernesto
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Landes CA, Laudemann K, Petruchin O, Mack MG, Kopp S, Ludwig B, Sader RA, Seitz O. Comparison of bipartite versus tripartite osteotomy for maxillary transversal expansion using 3-dimensional preoperative and postexpansion computed tomography data. J Oral Maxillofac Surg. 2009 Oct;67(10):2287-301. doi: 10.1016/j.joms.2009.04.069.
- Betts NJ. Surgically Assisted Maxillary Expansion. Atlas Oral Maxillofac Surg Clin North Am. 2016 Mar;24(1):67-77. doi: 10.1016/j.cxom.2015.10.003. Epub 2015 Nov 24. No abstract available.
- Camps-Pereperez I, Guijarro-Martinez R, Peiro-Guijarro MA, Hernandez-Alfaro F. The value of cone beam computed tomography imaging in surgically assisted rapid palatal expansion: a systematic review of the literature. Int J Oral Maxillofac Surg. 2017 Jul;46(7):827-838. doi: 10.1016/j.ijom.2017.01.017. Epub 2017 Mar 6.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2018年5月7日
一次修了 (実際)
2019年7月22日
研究の完了 (実際)
2019年8月5日
試験登録日
最初に提出
2018年4月1日
QC基準を満たした最初の提出物
2018年4月11日
最初の投稿 (実際)
2018年4月19日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2020年2月17日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2020年2月13日
最終確認日
2020年2月1日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- 69696317.0.0000.5259
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
IPD プランの説明
2020 年 3 月 24 日の修士論文発表時にデータを共有する予定です。
データ付きの記事を投稿しようとしました。
返事待ってます
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。