A sebészetileg segített gyors maxilláris tágítás 2 technikájának összehasonlítása (SARME)
2020. február 13. frissítette: Pedro Andre Alves Pereira, Hospital Universitario Pedro Ernesto
Klinikai vizsgálat a sebészetileg segített gyors maxilláris expanzió 2 technikájának összehasonlításával
Ez a tanulmány a sebészetileg segített gyors maxilláris expanzió (SARME) 2 technikáját értékeli a maxilláris keresztirányú hiány kezelésében.
A résztvevők felénél a maxilláris centrális metszőfogak, míg a másik felénél a maxilláris oldalsó metszőfogak és a szemfogak közötti oszteotómiát (kétoldali osteotómiát) végeznek.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Részletes leírás
Sebészileg Asszisztált Rapid Maxillary Expansio (SARME) a maxilláris centrális metszőfogak közötti osteotómiával, valamint a maxilláris laterális metszőfogak és a szemfogak közötti osteotómiával (kétoldali).
Mindkét technika a transzverzális maxilláris hypoplasiát kezeli, de eltérő hatást fejtenek ki az esztétikumra, a parodontiumra, a fogakra és a csontok kiterjedésére.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
20
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Rio de Janeiro, Brazília, 20551030
- Hospital Universitário Pedro Ernesto
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok: 6 mm-es vagy annál nagyobb kétoldali keresztharapás és bilaterális keresztirányú maxilláris hiányosságok esetén.
Kizárási kritériumok: Olyan betegek, akiknek a kórtörténetében állcsontműtét, veleszületett koponya-faciális rendellenességek, egyoldali keresztirányú maxilláris hiányosságok és fogak hiánya szerepel a maxillában.
-
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Nem véletlenszerű
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Egyéb: 11/21 közötti térköz
Osteotomia a maxilláris központi metszőfogak között
|
Műtétileg segített gyors maxilláris expanzió osteotómiával a központi metszőfogak között.
|
|
Egyéb: 12/13 és 22/23 közötti hely
Osteotomia a maxilláris oldalsó metszőfogak és a szemfogak között
|
Műtétileg segített gyors maxilláris expanzió bilaterális osteotómiával az oldalsó metszőfogak és a szemfogak között
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Csonttágulás és fogászati hajlam
Időkeret: 1-2 hónappal a bővítés után.
|
A csonttágulás és a fogászati dőlés felmérése Cone Beam komputertomográfia (CBCT) képekkel
|
1-2 hónappal a bővítés után.
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A páciens észlelése
Időkeret: 2 hónappal a bővítés után.
|
A páciens mosolyának kozmetikai észlelése egy vizuális analóg skálán (VAS) 0-tól 10-ig, ahol a „0” a teljes elégedetlenséget, a „10” pedig a posztoperatív mosollyal való teljes elégedettséget jelenti.
|
2 hónappal a bővítés után.
|
|
Parodontális hatások
Időkeret: 2 hónappal a bővítés után.
|
A szegmentáció melletti fogak periodontális változásainak felmérése parodontális szondázással
|
2 hónappal a bővítés után.
|
|
A műtét ideje
Időkeret: A műtét során
|
A műtét során eltelt idő.
|
A műtét során
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Tanulmányi szék: Fabio G Ritto, PhD, Hospital Universitário Pedro Ernesto
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Általános kiadványok
- Landes CA, Laudemann K, Petruchin O, Mack MG, Kopp S, Ludwig B, Sader RA, Seitz O. Comparison of bipartite versus tripartite osteotomy for maxillary transversal expansion using 3-dimensional preoperative and postexpansion computed tomography data. J Oral Maxillofac Surg. 2009 Oct;67(10):2287-301. doi: 10.1016/j.joms.2009.04.069.
- Betts NJ. Surgically Assisted Maxillary Expansion. Atlas Oral Maxillofac Surg Clin North Am. 2016 Mar;24(1):67-77. doi: 10.1016/j.cxom.2015.10.003. Epub 2015 Nov 24. No abstract available.
- Camps-Pereperez I, Guijarro-Martinez R, Peiro-Guijarro MA, Hernandez-Alfaro F. The value of cone beam computed tomography imaging in surgically assisted rapid palatal expansion: a systematic review of the literature. Int J Oral Maxillofac Surg. 2017 Jul;46(7):827-838. doi: 10.1016/j.ijom.2017.01.017. Epub 2017 Mar 6.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2018. május 7.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2019. július 22.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2019. augusztus 5.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2018. április 1.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2018. április 11.
Első közzététel (Tényleges)
2018. április 19.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2020. február 17.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2020. február 13.
Utolsó ellenőrzés
2020. február 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 69696317.0.0000.5259
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Nem
IPD terv leírása
Az adatokat 2020. március 24-én tervezem megosztani, amikor bemutatom a diplomamunkámat.
Megpróbáltam beadni egy cikket az adatokkal.
Várom a választ
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .