Comparaison de 2 techniques d'expansion maxillaire rapide assistée chirurgicalement (SARME)
13 février 2020 mis à jour par: Pedro Andre Alves Pereira, Hospital Universitario Pedro Ernesto
Essai clinique comparant 2 techniques d'expansion maxillaire rapide assistée chirurgicalement
Cette étude évalue 2 techniques d'expansion maxillaire rapide assistée par chirurgie (SARME) dans le traitement de la déficience transversale maxillaire.
La moitié des participants subira une ostéotomie entre les incisives centrales maxillaires, tandis que l'autre moitié subira une ostéotomie entre les incisives latérales maxillaires et les canines (ostéotomies bilatérales).
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Description détaillée
L'expansion maxillaire rapide assistée chirurgicalement (SARME) peut être réalisée par une ostéotomie entre les incisives centrales maxillaires et par des ostéotomies entre les incisives latérales maxillaires et les canines (bilatérales).
Les deux techniques traitent l'hypoplasie maxillaire transversale, mais elles le font avec des effets différents sur l'esthétique, le parodonte, les dents et l'expansion osseuse.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
20
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Rio de Janeiro, Brésil, 20551030
- Hospital Universitário Pedro Ernesto
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critères d'inclusion : patients présentant une occlusion croisée bilatérale et des déficiences maxillaires transversales bilatérales égales ou supérieures à 6 mm -
Critères d'exclusion : Patients ayant des antécédents de chirurgie maxillaire, des malformations craniofaciales congénitales, des déficiences maxillaires transversales unilatérales et une absence de dents au maxillaire.
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Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Non randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Autre: espace entre le 21/11
Ostéotomie entre les incisives centrales maxillaires
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Expansion maxillaire rapide assistée chirurgicalement avec ostéotomie entre les incisives centrales.
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Autre: espace entre le 13/12 et le 23/12
Ostéotomie entre les incisives latérales maxillaires et les canines
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Expansion maxillaire rapide assistée chirurgicalement avec ostéotomie bilatérale entre les incisives latérales et les canines
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Expansion osseuse et inclinaison dentaire
Délai: 1 à 2 mois après l'expansion.
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Évaluation de l'expansion osseuse et de l'inclinaison dentaire à l'aide d'images de tomodensitométrie à faisceau conique (CBCT)
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1 à 2 mois après l'expansion.
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Perception du patient
Délai: 2 mois après l'agrandissement.
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Perception cosmétique du patient de son sourire sur une échelle visuelle analogique (EVA) allant de 0 à 10, où "0" représente une insatisfaction totale et "10" représente une satisfaction totale à l'égard du sourire postopératoire.
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2 mois après l'agrandissement.
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Effets parodontaux
Délai: 2 mois après l'agrandissement.
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Évaluation des modifications parodontales des dents adjacentes à la segmentation, par sondage parodontal
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2 mois après l'agrandissement.
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Temps de chirurgie
Délai: Pendant la chirurgie
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Temps écoulé pendant la chirurgie.
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Pendant la chirurgie
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chaise d'étude: Fabio G Ritto, PhD, Hospital Universitário Pedro Ernesto
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Publications générales
- Landes CA, Laudemann K, Petruchin O, Mack MG, Kopp S, Ludwig B, Sader RA, Seitz O. Comparison of bipartite versus tripartite osteotomy for maxillary transversal expansion using 3-dimensional preoperative and postexpansion computed tomography data. J Oral Maxillofac Surg. 2009 Oct;67(10):2287-301. doi: 10.1016/j.joms.2009.04.069.
- Betts NJ. Surgically Assisted Maxillary Expansion. Atlas Oral Maxillofac Surg Clin North Am. 2016 Mar;24(1):67-77. doi: 10.1016/j.cxom.2015.10.003. Epub 2015 Nov 24. No abstract available.
- Camps-Pereperez I, Guijarro-Martinez R, Peiro-Guijarro MA, Hernandez-Alfaro F. The value of cone beam computed tomography imaging in surgically assisted rapid palatal expansion: a systematic review of the literature. Int J Oral Maxillofac Surg. 2017 Jul;46(7):827-838. doi: 10.1016/j.ijom.2017.01.017. Epub 2017 Mar 6.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
7 mai 2018
Achèvement primaire (Réel)
22 juillet 2019
Achèvement de l'étude (Réel)
5 août 2019
Dates d'inscription aux études
Première soumission
1 avril 2018
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
11 avril 2018
Première publication (Réel)
19 avril 2018
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
17 février 2020
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
13 février 2020
Dernière vérification
1 février 2020
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 69696317.0.0000.5259
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Non
Description du régime IPD
Je prévois de partager les données le 24 mars 2020 lorsque je présenterai ma thèse de maîtrise.
J'ai essayé de soumettre un article avec les données.
j'attends une réponse
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
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