Porównanie 2 technik szybkiego rozszerzania szczęki wspomaganego chirurgicznie (SARME)
13 lutego 2020 zaktualizowane przez: Pedro Andre Alves Pereira, Hospital Universitario Pedro Ernesto
Badanie kliniczne porównujące 2 techniki wspomaganej chirurgicznie szybkiej ekspansji szczęki
Niniejsze badanie ocenia 2 techniki wspomaganej chirurgicznie szybkiej ekspansji szczęki (SARME) w leczeniu poprzecznego niedoboru szczęki.
Połowa uczestników zostanie poddana osteotomii między siekaczami centralnymi szczęki, a druga połowa osteotomii między siekaczami bocznymi szczęki a kłami (osteotomie obustronne).
Przegląd badań
Status
Zakończony
Szczegółowy opis
Chirurgicznie wspomagana szybka ekspansja szczęki (SARME) może być wykonana przez osteotomię między siekaczami centralnymi szczęki oraz osteotomię między siekaczami bocznymi szczęki a kłami (obustronnie).
Obie techniki leczą poprzeczną hipoplazję szczęki, ale robią to z różnym wpływem na estetykę, przyzębie, zęby i ekspansję kości.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
20
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Rio de Janeiro, Brazylia, 20551030
- Hospital Universitário Pedro Ernesto
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria włączenia: pacjenci z obustronnym zgryzem krzyżowym i obustronnymi poprzecznymi ubytkami szczęki równymi lub większymi niż 6 mm -
Kryteria wykluczenia: Pacjenci z przebytymi operacjami szczęki, wrodzonymi wadami rozwojowymi twarzoczaszki, jednostronnymi niedoborami poprzecznymi szczęki i brakiem zębów w szczęce.
-
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nielosowe
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Inny: przerwa między 21.11
Osteotomia między przyśrodkowymi siekaczami szczęki
|
Chirurgicznie wspomagana szybka ekspansja szczęki z osteotomią między środkowymi siekaczami.
|
|
Inny: miejsce między 13.12 a 22.23
Osteotomia między siekaczami bocznymi szczęki a kłami
|
Wspomagana chirurgicznie szybka ekspansja szczęki z obustronną osteotomią między siekaczami bocznymi a kłami
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Ekspansja kości i nachylenie zębów
Ramy czasowe: 1-2 miesiące po ekspansji.
|
Ocena ekspansji kości i nachylenia zębów za pomocą obrazów tomografii komputerowej wiązki stożkowej (CBCT).
|
1-2 miesiące po ekspansji.
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Percepcja pacjenta
Ramy czasowe: 2 miesiące po rozszerzeniu.
|
Kosmetyczna percepcja uśmiechu pacjenta w wizualnej skali analogowej (VAS) od 0 do 10, gdzie „0” oznacza całkowite niezadowolenie, a „10” całkowite zadowolenie z uśmiechu pooperacyjnego.
|
2 miesiące po rozszerzeniu.
|
|
Efekty przyzębia
Ramy czasowe: 2 miesiące po rozszerzeniu.
|
Ocena zmian przyzębia w zębach sąsiadujących z segmentacją poprzez sondowanie periodontologiczne
|
2 miesiące po rozszerzeniu.
|
|
Czas operacji
Ramy czasowe: Podczas operacji
|
Czas, który upłynął podczas operacji.
|
Podczas operacji
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Śledczy
- Krzesło do nauki: Fabio G Ritto, PhD, Hospital Universitário Pedro Ernesto
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Publikacje ogólne
- Landes CA, Laudemann K, Petruchin O, Mack MG, Kopp S, Ludwig B, Sader RA, Seitz O. Comparison of bipartite versus tripartite osteotomy for maxillary transversal expansion using 3-dimensional preoperative and postexpansion computed tomography data. J Oral Maxillofac Surg. 2009 Oct;67(10):2287-301. doi: 10.1016/j.joms.2009.04.069.
- Betts NJ. Surgically Assisted Maxillary Expansion. Atlas Oral Maxillofac Surg Clin North Am. 2016 Mar;24(1):67-77. doi: 10.1016/j.cxom.2015.10.003. Epub 2015 Nov 24. No abstract available.
- Camps-Pereperez I, Guijarro-Martinez R, Peiro-Guijarro MA, Hernandez-Alfaro F. The value of cone beam computed tomography imaging in surgically assisted rapid palatal expansion: a systematic review of the literature. Int J Oral Maxillofac Surg. 2017 Jul;46(7):827-838. doi: 10.1016/j.ijom.2017.01.017. Epub 2017 Mar 6.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
7 maja 2018
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
22 lipca 2019
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
5 sierpnia 2019
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
1 kwietnia 2018
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
11 kwietnia 2018
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
19 kwietnia 2018
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
17 lutego 2020
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
13 lutego 2020
Ostatnia weryfikacja
1 lutego 2020
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 69696317.0.0000.5259
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Nie
Opis planu IPD
Planuję udostępnić dane 24 marca 2020 r., kiedy będę prezentować pracę magisterską.
Próbowałem przesłać artykuł z danymi.
czekam na odpowiedź
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .