Vergleich von 2 Techniken der chirurgisch unterstützten schnellen Oberkieferexpansion (SARME)
13. Februar 2020 aktualisiert von: Pedro Andre Alves Pereira, Hospital Universitario Pedro Ernesto
Klinische Studie zum Vergleich von 2 Techniken der chirurgisch unterstützten schnellen Oberkieferexpansion
Diese Studie bewertet 2 Techniken der chirurgisch unterstützten schnellen maxillären Expansion (SARME) bei der Behandlung von transversalem Oberkiefermangel.
Die Hälfte der Teilnehmer wird einer Osteotomie zwischen den oberen mittleren Schneidezähnen unterzogen, während die andere Hälfte einer Osteotomie zwischen den oberen seitlichen Schneidezähnen und den Eckzähnen (bilaterale Osteotomien) unterzogen wird.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Detaillierte Beschreibung
Die chirurgisch unterstützte schnelle maxilläre Expansion (SARME) kann durch eine Osteotomie zwischen den oberen mittleren Schneidezähnen und durch Osteotomien zwischen den oberen seitlichen Schneidezähnen und den Eckzähnen (bilateral) durchgeführt werden.
Beide Techniken behandeln die transversale Oberkieferhypoplasie, jedoch mit unterschiedlichen Auswirkungen auf Ästhetik, Parodontium, Zähne und Knochenexpansion.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
20
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
-
Rio de Janeiro, Brasilien, 20551030
- Hospital Universitário Pedro Ernesto
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien: Patienten mit beidseitigem Kreuzbiss und beidseitigem transversalen Oberkieferdefekt von mindestens 6 mm -
Ausschlusskriterien: Patienten mit Oberkieferchirurgie in der Vorgeschichte, angeborenen kraniofazialen Fehlbildungen, einseitigen transversalen Oberkieferdefekten und fehlenden Zähnen im Oberkiefer.
-
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Nicht randomisiert
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Sonstiges: Platz zwischen dem 21.11
Osteotomie zwischen den oberen mittleren Schneidezähnen
|
Chirurgisch unterstützte schnelle Maxillarerweiterung mit Osteotomie zwischen den mittleren Schneidezähnen.
|
|
Sonstiges: Platz zwischen dem 13.12. und dem 23.22
Osteotomie zwischen den oberen seitlichen Schneidezähnen und Eckzähnen
|
Chirurgisch unterstützte schnelle Maxillarerweiterung mit bilateraler Osteotomie zwischen den seitlichen Schneidezähnen und Eckzähnen
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Knochenausdehnung und Zahnneigung
Zeitfenster: 1-2 Monate nach der Erweiterung.
|
Beurteilung der Knochenausdehnung und Zahnneigung durch Cone-Beam-Computertomographie (CBCT)-Bilder
|
1-2 Monate nach der Erweiterung.
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Wahrnehmung des Patienten
Zeitfenster: 2 Monate nach der Erweiterung.
|
Kosmetische Wahrnehmung des Lächelns des Patienten auf einer visuellen Analogskala (VAS) von 0 bis 10, wobei „0“ für totale Unzufriedenheit und „10“ für totale Zufriedenheit mit dem postoperativen Lächeln steht.
|
2 Monate nach der Erweiterung.
|
|
Parodontale Wirkungen
Zeitfenster: 2 Monate nach der Erweiterung.
|
Beurteilung parodontaler Veränderungen in den an die Segmentierung angrenzenden Zähnen durch parodontale Sondierung
|
2 Monate nach der Erweiterung.
|
|
OP-Zeit
Zeitfenster: Während der Operation
|
Verstrichene Zeit während der Operation.
|
Während der Operation
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Ermittler
- Studienstuhl: Fabio G Ritto, PhD, Hospital Universitário Pedro Ernesto
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Allgemeine Veröffentlichungen
- Landes CA, Laudemann K, Petruchin O, Mack MG, Kopp S, Ludwig B, Sader RA, Seitz O. Comparison of bipartite versus tripartite osteotomy for maxillary transversal expansion using 3-dimensional preoperative and postexpansion computed tomography data. J Oral Maxillofac Surg. 2009 Oct;67(10):2287-301. doi: 10.1016/j.joms.2009.04.069.
- Betts NJ. Surgically Assisted Maxillary Expansion. Atlas Oral Maxillofac Surg Clin North Am. 2016 Mar;24(1):67-77. doi: 10.1016/j.cxom.2015.10.003. Epub 2015 Nov 24. No abstract available.
- Camps-Pereperez I, Guijarro-Martinez R, Peiro-Guijarro MA, Hernandez-Alfaro F. The value of cone beam computed tomography imaging in surgically assisted rapid palatal expansion: a systematic review of the literature. Int J Oral Maxillofac Surg. 2017 Jul;46(7):827-838. doi: 10.1016/j.ijom.2017.01.017. Epub 2017 Mar 6.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
7. Mai 2018
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
22. Juli 2019
Studienabschluss (Tatsächlich)
5. August 2019
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
1. April 2018
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
11. April 2018
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
19. April 2018
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
17. Februar 2020
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
13. Februar 2020
Zuletzt verifiziert
1. Februar 2020
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 69696317.0.0000.5259
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Nein
Beschreibung des IPD-Plans
Ich plane, die Daten am 24. März 2020 zu teilen, wenn ich meine Masterarbeit präsentieren werde.
Ich habe versucht, einen Artikel mit den Daten einzureichen.
Ich warte auf eine Antwort
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .