Vergelijking van 2 technieken van chirurgisch geassisteerde snelle maxillaire expansie (SARME)
13 februari 2020 bijgewerkt door: Pedro Andre Alves Pereira, Hospital Universitario Pedro Ernesto
Klinische proef waarin 2 technieken van chirurgisch geassisteerde snelle maxillaire expansie worden vergeleken
Deze studie evalueert 2 technieken van chirurgisch geassisteerde snelle maxillaire expansie (SARME) bij de behandeling van maxillaire transversale deficiëntie.
De helft van de deelnemers ondergaat een osteotomie tussen de centrale snijtanden van de bovenkaak, terwijl de andere helft een osteotomie ondergaat tussen de laterale bovensnijtanden en de hoektanden (bilaterale osteotomieën).
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Gedetailleerde beschrijving
Chirurgisch geassisteerde snelle maxillaire expansie (SARME) kan worden uitgevoerd door een osteotomie tussen de maxillaire centrale snijtanden en door osteotomieën tussen de maxillaire laterale snijtanden en hoektanden (bilateraal).
Beide technieken behandelen transversale maxillaire hypoplasie, maar ze doen dit met verschillende effecten op esthetiek, parodontium, tanden en botexpansie.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
20
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Rio de Janeiro, Brazilië, 20551030
- Hospital Universitário Pedro Ernesto
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria: patiënten met bilaterale kruisbeet en bilaterale transversale maxillaire deficiënties gelijk aan of groter dan 6 mm -
Uitsluitingscriteria: Patiënten met een voorgeschiedenis van maxillaire chirurgie, congenitale craniofaciale misvormingen, unilaterale dwarse bovenkaakdeficiënties en afwezigheid van tanden in de bovenkaak.
-
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Ander: ruimte tussen 21/11
Osteotomie tussen de maxillaire centrale snijtanden
|
Chirurgisch geassisteerde snelle maxillaire expansie met osteotomie tussen de centrale snijtanden.
|
|
Ander: ruimte tussen 12/13 en 22/23
Osteotomie tussen de bovenkaak laterale snijtanden en hoektanden
|
Chirurgisch geassisteerde snelle maxillaire expansie met bilaterale osteotomie tussen de laterale snijtanden en hoektanden
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Botuitbreiding en tandinclinatie
Tijdsspanne: 1-2 maanden na expansie.
|
Beoordeling van botexpansie en tandinclinatie door middel van Cone Beam computertomografie (CBCT) beelden
|
1-2 maanden na expansie.
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Perceptie van de patiënt
Tijdsspanne: 2 maanden na uitbreiding.
|
De cosmetische perceptie van de patiënt van zijn of haar glimlach op een visueel analoge schaal (VAS) variërend van 0 tot 10, waarbij "0" staat voor totale ontevredenheid en "10" voor totale tevredenheid met de postoperatieve glimlach.
|
2 maanden na uitbreiding.
|
|
Parodontale effecten
Tijdsspanne: 2 maanden na uitbreiding.
|
Beoordeling van parodontale veranderingen in de tanden naast de segmentatie, door middel van parodontaal sonderen
|
2 maanden na uitbreiding.
|
|
Chirurgie tijd
Tijdsspanne: Tijdens een operatie
|
Tijd verstreken tijdens de operatie.
|
Tijdens een operatie
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Onderzoekers
- Studie stoel: Fabio G Ritto, PhD, Hospital Universitário Pedro Ernesto
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Algemene publicaties
- Landes CA, Laudemann K, Petruchin O, Mack MG, Kopp S, Ludwig B, Sader RA, Seitz O. Comparison of bipartite versus tripartite osteotomy for maxillary transversal expansion using 3-dimensional preoperative and postexpansion computed tomography data. J Oral Maxillofac Surg. 2009 Oct;67(10):2287-301. doi: 10.1016/j.joms.2009.04.069.
- Betts NJ. Surgically Assisted Maxillary Expansion. Atlas Oral Maxillofac Surg Clin North Am. 2016 Mar;24(1):67-77. doi: 10.1016/j.cxom.2015.10.003. Epub 2015 Nov 24. No abstract available.
- Camps-Pereperez I, Guijarro-Martinez R, Peiro-Guijarro MA, Hernandez-Alfaro F. The value of cone beam computed tomography imaging in surgically assisted rapid palatal expansion: a systematic review of the literature. Int J Oral Maxillofac Surg. 2017 Jul;46(7):827-838. doi: 10.1016/j.ijom.2017.01.017. Epub 2017 Mar 6.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
7 mei 2018
Primaire voltooiing (Werkelijk)
22 juli 2019
Studie voltooiing (Werkelijk)
5 augustus 2019
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
1 april 2018
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
11 april 2018
Eerst geplaatst (Werkelijk)
19 april 2018
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
17 februari 2020
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
13 februari 2020
Laatst geverifieerd
1 februari 2020
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 69696317.0.0000.5259
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Nee
Beschrijving IPD-plan
Ik ben van plan om de gegevens te delen op 24 maart 2020 wanneer ik mijn masterscriptie ga presenteren.
Ik heb geprobeerd een artikel met de gegevens in te dienen.
Ik wacht op een antwoord
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .