Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Sammenligning av 2 teknikker for kirurgisk assistert rask maksillær ekspansjon (SARME)

13. februar 2020 oppdatert av: Pedro Andre Alves Pereira, Hospital Universitario Pedro Ernesto

Klinisk studie som sammenligner 2 teknikker for kirurgisk assistert rask maksillær ekspansjon

Denne studien evaluerer 2 teknikker for kirurgisk assistert rask maksillær ekspansjon (SARME) i behandlingen av maxillær transversal mangel. Halvparten av deltakerne skal gjennomgå en osteotomi mellom de maxillære sentrale fortennene, mens den andre halvparten skal gjennomgå en osteotomi mellom de maxillære laterale fortennene og hjørnetennene (bilaterale osteotomier).

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Surgically Assisted Rapid Maxillary Expansion (SARME) kan utføres ved en osteotomi mellom de maxillære sentrale fortennene og ved osteotomier mellom de maxillære laterale fortennene og hjørnetennene (bilaterale).

Begge teknikkene behandler transversal maksillær hypoplasi, men de gjør det med forskjellige effekter på estetikk, periodontium, tenner og benekspansjon.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

20

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Brasil
      • Rio de Janeiro, Brasil, 20551030
        • Hospital Universitário Pedro Ernesto

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier: pasienter med bilateralt kryssbitt og bilaterale tverrgående maxillære mangler lik eller større enn 6 mm -

Eksklusjonskriterier: Pasienter med tidligere historie om maksillær kirurgi, medfødte kraniofaciale misdannelser, unilaterale transversale maxillære mangler og fravær av tenner i maxilla.

-

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Annen: mellomrom mellom 21.11
Osteotomi mellom maxillære sentrale fortenner
Fremgangsmåte: Osteotomi mellom maxillære sentrale fortenner
Kirurgisk assistert hurtig maksillær ekspansjon med osteotomi mellom de sentrale fortennene.
Annen: plass mellom 13.12 og 23.12
Osteotomi mellom maxillære laterale fortenner og hjørnetenner
Fremgangsmåte: Osteotomi mellom maxillære laterale fortenner og hjørnetenner
Kirurgisk assistert rask maksillær ekspansjon med bilateral osteotomi mellom laterale fortenner og hjørnetenner

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Beinekspansjon og tannhelling
Tidsramme: 1-2 måneder etter ekspansjon.
Vurdering av beinekspansjon og tannhelling gjennom Cone Beam computed tomography (CBCT) bilder
1-2 måneder etter ekspansjon.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Pasientens oppfatning
Tidsramme: 2 måneder etter ekspansjon.
Pasientens kosmetiske oppfatning av hans eller hennes smil på en visuell analog skala (VAS) fra 0 til 10, hvor "0" representerer total misnøye og "10" representerer total tilfredshet med det postoperative smilet.
2 måneder etter ekspansjon.
Periodontale effekter
Tidsramme: 2 måneder etter ekspansjon.
Vurdering av periodontale forandringer i tennene ved siden av segmenteringen, gjennom periodontal sondering
2 måneder etter ekspansjon.
Operasjonstid
Tidsramme: Under operasjonen
Tid som gikk under operasjonen.
Under operasjonen

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Hospital Universitario Pedro Ernesto

Etterforskere

  • Studiestol: Fabio G Ritto, PhD, Hospital Universitário Pedro Ernesto

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

7. mai 2018

Primær fullføring (Faktiske)

22. juli 2019

Studiet fullført (Faktiske)

5. august 2019

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

1. april 2018

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

11. april 2018

Først lagt ut (Faktiske)

19. april 2018

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

17. februar 2020

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

13. februar 2020

Sist bekreftet

1. februar 2020

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 69696317.0.0000.5259

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Nei

IPD-planbeskrivelse

Jeg planlegger å dele dataene 24. mars 2020 når jeg skal presentere masteroppgaven min. Jeg prøvde å sende inn en artikkel med dataene. Jeg venter på svar

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Maloklusjon

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Brazil

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere