脳卒中患者のための RehabTouch 在宅療法
2022年1月10日 更新者：Flint Rehabilitation Devices, LLC
RehabTouch: 脳卒中後の手、腕、体幹、脚のリハビリのための複合現実ジム
従来の卓上運動プログラムと比較して、脳卒中後の亜急性期の人々のための新しく開発された運動器具（RehabTouch）の有効性を調査します。
RehabTouch は、患者がコンピューターで説明されたエクササイズを実行するときに、患者の方向と動きの程度を追跡および記録できる組み込みセンサーを使用します。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
27
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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California
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Downey、California、アメリカ、90242
- Rancho Research Institute, Inc.
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～85年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 年齢：18～85歳
- 臨床スケールで測定された上肢の筋力低下
- 影響を受けた上肢に中等度から重度の痛みがない
- RehabTouchの操作説明が理解できる
除外基準:
- 重度の医学的問題、視覚障害、重度のネグレクトまたは失行症の併発
- 他の治療研究への登録
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：RehabTouchエクササイズプログラム
参加者は、RehabTouch パックを操作して、コンピュータ上で説明および監視しながら、対象を絞った運動エクササイズを実行します。
参加者は、連続 3 週間、週に少なくとも 3 時間運動するよう求められます。
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モーションセンシングデバイスとコンピューターを使用したエクササイズ
他の名前：
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アクティブコンパレータ：従来の卓上運動プログラム
従来の卓上運動プログラムは、小冊子に記載されている従来の運動プログラムであり、退院時に脳卒中患者に提供される典型的なものと同様です。
参加者は、これらのエクササイズを週に少なくとも 3 時間、3 週間連続して行うよう求められます。
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印刷された演習シートに沿った演習
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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ベースラインから治療後1か月までのFugl-Meyer Arm Motor Scoreの変化
時間枠：ベースラインから治療後 1 か月まで
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Fugl-Meyer Arm Motor Score は、それぞれ 0 から 2 のスケールに基づいて 33 の腕の動きのパターンを測定し、合計で 66 のスコアが得られる、脳卒中固有のパフォーマンスベースの障害指標です。
運動パターンごとに、スコア 0 は、参加者が運動パターンを実行できないことを意味します。スコア 2 は、参加者が運動パターンを完璧に実行したことを意味します。
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ベースラインから治療後 1 か月まで
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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ボックスとブロックのテストスコアの変化
時間枠：ベースラインから治療後 1 か月まで
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Box & Blocks Test (BBT) スコアは、1 つのコンパートメントから別のコンパートメントに一度に 1 つずつ、できるだけ多くのブロックを 60 秒間移動するよう個人に指示することにより、手の機能と握力を評価します。
BBT は、1 分間の試用期間中にパーティションを介して 1 つのコンパートメントから別のコンパートメントに運ばれたブロックの数を数えることによってスコア化されます。
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ベースラインから治療後 1 か月まで
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10メートル歩行テスト
時間枠：ベースラインから治療後 1 か月まで
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10MWT は、短時間の歩行速度をメートル/秒で評価します。
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ベースラインから治療後 1 か月まで
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運動活動ログ
時間枠：治療後1ヶ月
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運動活動ログ (MAL) は、片麻痺脳卒中後の腕の機能を評価するための半構造化インタビューです。
個人は、0 ～ 5 ポイントのスケールで 28 の毎日の機能タスク中に、動きの質 (QOM) と動きの量 (AOM) を評価するように求められます。
QOM サブスケールでは、0 は影響を受けた腕を使用して活動を行うことができないことを表し、5 は影響を受けた腕を使用する通常の能力を表します。
AOM スケールの場合、0 は影響を受けた腕を使用してアクティビティを実行しないことを表し、5 は常に影響を受けた腕を使用してアクティビティを実行することを示します。
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治療後1ヶ月
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ビジュアル アナログ ペイン スケール
時間枠：ベースラインから治療後 1 か月まで
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痛みを評価するための 0 ～ 10 の範囲の標準的なアナログ スケール。
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ベースラインから治療後 1 か月まで
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修正アッシュワース痙性尺度
時間枠：ベースラインから治療後 1 か月まで
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修正アッシュワース痙性 (MAS) スケールは、中枢神経系の病変を有する患者の痙性を測定します。
屈曲と伸展の動きを別々に採点して、さまざまな程度の速度で関節の周りの受動的な動きに対する抵抗をテストします。
各動きの方向と関節のスコアは 0 ～ 5 の範囲で、6 つの選択肢があります。
スコア 0 は、運動中に緊張の増加がないことを示します。
スコア 5 は、受動的な動きの間、手足が硬直していたことを示します。
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ベースラインから治療後 1 か月まで
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Susan Shaw, MD、Rancho Research Institute, Inc.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2018年11月1日
一次修了 (実際)
2021年3月31日
研究の完了 (実際)
2021年3月31日
試験登録日
最初に提出
2018年4月11日
QC基準を満たした最初の提出物
2018年4月18日
最初の投稿 (実際)
2018年4月20日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2022年2月7日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2022年1月10日
最終確認日
2022年1月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。