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Terapia en el hogar RehabTouch para pacientes con accidente cerebrovascular

10 de enero de 2022 actualizado por: Flint Rehabilitation Devices, LLC

RehabTouch: un gimnasio de realidad mixta para rehabilitar las manos, los brazos, el tronco y las piernas después de un accidente cerebrovascular

Investigaremos la eficacia de un dispositivo de ejercicio recientemente desarrollado (RehabTouch) para personas en la etapa subaguda después de un accidente cerebrovascular en comparación con un programa de ejercicio de mesa tradicional. RehabTouch utiliza sensores incorporados que pueden rastrear y registrar la dirección y el grado de movimiento del paciente mientras realiza los ejercicios descritos en una computadora.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

27

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • California
      • Downey, California, Estados Unidos, 90242
        • Rancho Research Institute, Inc.

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 85 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Edad: 18 a 85 años
  • Debilidad de las extremidades superiores medida por una escala clínica
  • Ausencia de dolor moderado a intenso en la extremidad superior afectada
  • Capaz de entender las instrucciones para operar RehabTouch

Criterio de exclusión:

  • Problemas médicos graves concurrentes, déficits visuales, negligencia grave o apraxia
  • Inscripción en otros estudios de terapia

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Único

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Programa de ejercicios RehabTouch
Los participantes realizarán ejercicios de movimiento dirigidos interactuando con los discos RehabTouch, como se describe y monitorea en una computadora. Se pedirá a los participantes que hagan ejercicio al menos 3 horas por semana durante 3 semanas consecutivas.
Dispositivo: Rehabilitación
Ejercicio usando los dispositivos de detección de movimiento y una computadora
Otros nombres:
  • FitMi
Comparador activo: Programa de ejercicios de mesa convencional
El programa de ejercicios de mesa convencional es un programa de ejercicios tradicional que se describe en un folleto similar al que se proporciona normalmente a los pacientes con accidente cerebrovascular al ser dados de alta del hospital. Se pedirá a los participantes que realicen estos ejercicios al menos 3 horas por semana durante 3 semanas consecutivas.
Otro: Programa de ejercicios de mesa convencional
Ejercicio siguiendo hojas de ejercicios impresas

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio en la puntuación motora del brazo de Fugl-Meyer desde el inicio hasta un mes después de la terapia
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta un mes después de la terapia
La puntuación motora del brazo de Fugl-Meyer es un índice de discapacidad basado en el rendimiento y específico de la brazada que mide 33 patrones de movimiento del brazo en una escala de 0 a 2 cada uno, para una puntuación total posible de 66. Para cada patrón de movimiento, una puntuación de cero significa que el participante no puede realizar el patrón de movimiento; una puntuación de 2 significa que el participante realizó los patrones de movimiento sin errores.
Desde el inicio hasta un mes después de la terapia

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio en el puntaje de la prueba de Box y Blocks
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta un mes después de la terapia
La puntuación de Box & Blocks Test (BBT) evalúa la función de la mano y la capacidad de agarre instruyendo a una persona para que mueva tantos bloques como sea posible, uno a la vez, de un compartimento a otro durante un período de 60 segundos. El BBT se califica contando el número de bloques transportados sobre la partición de un compartimento al otro durante el período de prueba de un minuto.
Desde el inicio hasta un mes después de la terapia
Prueba de caminata de 10 metros
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta un mes después de la terapia
El 10MWT evalúa la velocidad al caminar en metros por segundo durante un período breve.
Desde el inicio hasta un mes después de la terapia
Registro de actividad motora
Periodo de tiempo: Post-terapia de un mes
El Registro de actividad motora (MAL) es una entrevista semiestructurada para evaluar la función del brazo después de un accidente cerebrovascular hemiparético. Se pide a las personas que califiquen la Calidad del movimiento (QOM) y la Cantidad de movimiento (AOM) durante 28 tareas funcionales diarias en una escala de 0 a 5 puntos. Para la subescala QOM, 0 representa una incapacidad para usar el brazo afectado para realizar una actividad, mientras que 5 representa una capacidad normal para usar el brazo afectado. Para la escala AOM, 0 representa nunca utilizar el brazo afectado para realizar la actividad y 5 indica utilizar siempre el brazo afectado para realizar la actividad.
Post-terapia de un mes
Escala analógica visual del dolor
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta un mes después de la terapia
Una escala analógica estándar que va de 0 a 10 para evaluar el dolor.
Desde el inicio hasta un mes después de la terapia
Escala de espasticidad de Ashworth modificada
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta un mes después de la terapia
La Escala de Espasticidad Ashworth Modificada (MAS) mide la espasticidad en pacientes con lesiones del Sistema Nervioso Central. Prueba la resistencia al movimiento pasivo sobre una articulación con diversos grados de velocidad, con movimientos de flexión y extensión puntuados por separado. Las puntuaciones para cada dirección de movimiento y articulación oscilan entre 0 y 5, con 6 opciones. Una puntuación de 0 indica que no aumenta el tono durante el movimiento. Una puntuación de 5 indica que la extremidad estaba rígida durante el movimiento pasivo.
Desde el inicio hasta un mes después de la terapia

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Flint Rehabilitation Devices, LLC

Colaboradores

Rancho Research Institute, Inc.

Investigadores

  • Investigador principal: Susan Shaw, MD, Rancho Research Institute, Inc.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de noviembre de 2018

Finalización primaria (Actual)

31 de marzo de 2021

Finalización del estudio (Actual)

31 de marzo de 2021

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

11 de abril de 2018

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

18 de abril de 2018

Publicado por primera vez (Actual)

20 de abril de 2018

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

7 de febrero de 2022

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

10 de enero de 2022

Última verificación

1 de enero de 2022

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 1R44AG059256-01A1 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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