RehabTouch-thuistherapie voor patiënten met een beroerte
10 januari 2022 bijgewerkt door: Flint Rehabilitation Devices, LLC
RehabTouch: een sportschool met gemengde realiteit voor het revalideren van de handen, armen, romp en benen na een beroerte
We gaan de effectiviteit onderzoeken van een nieuw ontwikkeld oefenapparaat (RehabTouch) voor mensen in de subacute fase na een beroerte in vergelijking met een traditioneel tafelmodel oefenprogramma.
RehabTouch maakt gebruik van ingebedde sensoren die de richting en mate van beweging van de patiënt kunnen volgen en registreren tijdens het uitvoeren van oefeningen die op een computer worden beschreven.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
27
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
California
-
Downey, California, Verenigde Staten, 90242
- Rancho Research Institute, Inc.
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 85 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Leeftijd: 18 tot 85 jaar
- Zwakte van de bovenste ledematen gemeten op een klinische schaal
- Afwezigheid van matige tot ernstige pijn aan de aangedane bovenste extremiteit
- In staat om de instructies voor het bedienen van RehabTouch te begrijpen
Uitsluitingscriteria:
- Gelijktijdige ernstige medische problemen, gezichtsstoornissen, ernstige verwaarlozing of apraxie
- Inschrijving voor andere therapiestudies
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: RehabTouch-oefenprogramma
Deelnemers zullen gerichte bewegingsoefeningen uitvoeren door interactie met de RehabTouch-pucks, zoals beschreven en gemonitord op een computer.
Van de deelnemers wordt gevraagd om gedurende 3 opeenvolgende weken minimaal 3 uur per week te bewegen.
|
Oefen met behulp van de bewegingssensoren en een computer
Andere namen:
|
|
Actieve vergelijker: Conventioneel oefenprogramma op tafel
Een conventioneel oefenprogramma op tafel is een traditioneel oefenprogramma dat wordt beschreven in een boekje dat vergelijkbaar is met wat gewoonlijk wordt aangeboden aan patiënten met een beroerte na hun ontslag uit het ziekenhuis.
Deelnemers wordt gevraagd deze oefeningen gedurende 3 opeenvolgende weken minimaal 3 uur per week uit te voeren.
|
Oefening volgens afgedrukte oefenbladen
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering in Fugl-Meyer-armmotorische score van basislijn tot één maand na therapie
Tijdsspanne: Van basislijn tot een maand na de therapie
|
De Fugl-Meyer Arm Motor Score is een beroerte-specifieke, op prestaties gebaseerde stoornisindex die 33 armbewegingspatronen meet op basis van een schaal van 0 tot 2 elk, voor een totale mogelijke score van 66.
Voor elk bewegingspatroon betekent een score van nul dat de deelnemer het bewegingspatroon niet kan uitvoeren; een score van 2 betekent dat de deelnemer de bewegingspatronen foutloos heeft uitgevoerd.
|
Van basislijn tot een maand na de therapie
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering in Box en Blocks Test Score
Tijdsspanne: Van basislijn tot een maand na de therapie
|
De Box & Blocks Test (BBT) score beoordeelt de handfunctie en het grijpvermogen door een persoon te instrueren om gedurende 60 seconden zoveel mogelijk blokken één voor één van het ene compartiment naar het andere te verplaatsen.
De BBT wordt gescoord door het aantal blokken te tellen dat tijdens de proefperiode van één minuut over de scheidingswand van het ene compartiment naar het andere is vervoerd.
|
Van basislijn tot een maand na de therapie
|
|
10 meter looptest
Tijdsspanne: Van basislijn tot een maand na de therapie
|
De 10MWT beoordeelt de loopsnelheid in meters per seconde over een korte periode.
|
Van basislijn tot een maand na de therapie
|
|
Motorisch activiteitenlogboek
Tijdsspanne: Een maand na de therapie
|
Het Motor Activity Log (MAL) is een semi-gestructureerd interview om de armfunctie na een hemiparetische beroerte te beoordelen.
Individuen wordt gevraagd om de bewegingskwaliteit (QOM) en de hoeveelheid beweging (AOM) te beoordelen tijdens 28 dagelijkse functionele taken op een schaal van 0 tot 5 punten.
Voor de QOM-subschaal staat 0 voor een onvermogen om de aangedane arm te gebruiken om een activiteit uit te voeren, terwijl 5 staat voor een normaal vermogen om de aangedane arm te gebruiken.
Voor de AOM-schaal staat 0 voor het nooit gebruiken van de aangedane arm om de activiteit uit te voeren, en 5 voor het altijd gebruiken van de aangedane arm om de activiteit uit te voeren.
|
Een maand na de therapie
|
|
Visuele analoge pijnschaal
Tijdsspanne: Van basislijn tot een maand na de therapie
|
Een standaard analoge schaal die varieert van 0 tot 10 voor het beoordelen van pijn.
|
Van basislijn tot een maand na de therapie
|
|
Gewijzigde Ashworth-spasticiteitsschaal
Tijdsspanne: Van basislijn tot een maand na de therapie
|
De Modified Ashworth Spasticity (MAS) Scale meet spasticiteit bij patiënten met laesies van het centrale zenuwstelsel.
Test de weerstand tegen passieve beweging rond een gewricht met verschillende snelheden, waarbij bewegingen in flexie en extensie afzonderlijk worden gescoord.
Scores voor elke bewegingsrichting en gewricht variëren van 0-5, met 6 keuzes.
Een score van 0 geeft aan dat er geen toename in tonus is tijdens beweging.
Een score van 5 geeft aan dat de ledemaat stijf was tijdens de passieve beweging.
|
Van basislijn tot een maand na de therapie
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Susan Shaw, MD, Rancho Research Institute, Inc.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
1 november 2018
Primaire voltooiing (Werkelijk)
31 maart 2021
Studie voltooiing (Werkelijk)
31 maart 2021
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
11 april 2018
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
18 april 2018
Eerst geplaatst (Werkelijk)
20 april 2018
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
7 februari 2022
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
10 januari 2022
Laatst geverifieerd
1 januari 2022
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 1R44AG059256-01A1 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Ja
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Cerebrale beroerte
-
Peking University First HospitalVoltooidMajor Adverse Cardiac-cerebral-nier Event