Terapia domowa RehabTouch dla pacjentów po udarze mózgu
10 stycznia 2022 zaktualizowane przez: Flint Rehabilitation Devices, LLC
RehabTouch: Siłownia rzeczywistości mieszanej do rehabilitacji rąk, ramion, tułowia i nóg po udarze
Zbadamy skuteczność nowo opracowanego urządzenia do ćwiczeń (RehabTouch) dla osób w stanie podostrym po udarze w porównaniu z tradycyjnym programem ćwiczeń na stole.
RehabTouch wykorzystuje wbudowane czujniki, które mogą śledzić i rejestrować kierunek i stopień ruchu pacjenta podczas wykonywania ćwiczeń opisanych na komputerze.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
27
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
California
-
Downey, California, Stany Zjednoczone, 90242
- Rancho Research Institute, Inc.
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 85 lat (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Wiek: od 18 do 85 lat
- Osłabienie kończyn górnych mierzone za pomocą skali klinicznej
- Brak umiarkowanego do silnego bólu w zajętej kończynie górnej
- Potrafi zrozumieć instrukcje obsługi RehabTouch
Kryteria wyłączenia:
- Jednoczesne poważne problemy medyczne, deficyty wzroku, poważne zaniedbanie lub apraksja
- Rekrutacja na inne studia terapeutyczne
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Program ćwiczeń RehabTouch
Uczestnicy będą wykonywać ukierunkowane ćwiczenia ruchowe poprzez interakcję z krążkami RehabTouch, zgodnie z opisem i monitorowaniem na komputerze.
Uczestnicy zostaną poproszeni o ćwiczenie co najmniej 3 godzin tygodniowo przez 3 kolejne tygodnie.
|
Ćwiczenia z wykorzystaniem urządzeń wykrywających ruch i komputera
Inne nazwy:
|
|
Aktywny komparator: Konwencjonalny program ćwiczeń na stole
Konwencjonalny program ćwiczeń na stole to tradycyjny program ćwiczeń opisany w broszurze, podobny do tego, który jest typowy dla pacjentów po udarze mózgu po wypisie ze szpitala.
Uczestnicy zostaną poproszeni o wykonywanie tych ćwiczeń co najmniej 3 godziny tygodniowo przez 3 kolejne tygodnie.
|
Ćwiczenie według wydrukowanych arkuszy ćwiczeń
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana wyniku motorycznego ramienia Fugla-Meyera od wartości początkowej do miesiąca po terapii
Ramy czasowe: Od punktu początkowego do miesiąca po zakończeniu terapii
|
Skala Fugl-Meyer Arm Motor Score jest specyficznym dla udaru, opartym na wynikach wskaźnikiem upośledzenia, który mierzy 33 wzorce ruchu ramion w skali od 0 do 2 każdy, co daje łączny możliwy wynik 66.
Dla każdego wzorca ruchu wynik zero oznacza, że uczestnik nie jest w stanie wykonać wzorca ruchu; wynik 2 oznacza, że badany wykonał wzorce ruchowe bezbłędnie.
|
Od punktu początkowego do miesiąca po zakończeniu terapii
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana wyniku testu pudełek i bloków
Ramy czasowe: Od punktu początkowego do miesiąca po zakończeniu terapii
|
Wynik testu Box & Blocks (BBT) ocenia funkcję dłoni i zdolność chwytania, instruując osobę, aby przesuwała jak najwięcej bloków, po jednym na raz, z jednej komory do drugiej przez okres 60 sekund.
BBT ocenia się, zliczając liczbę bloków przeniesionych przez przegrodę z jednego przedziału do drugiego podczas jednominutowego okresu próbnego.
|
Od punktu początkowego do miesiąca po zakończeniu terapii
|
|
Test marszu na 10 metrów
Ramy czasowe: Od punktu początkowego do miesiąca po zakończeniu terapii
|
10MWT ocenia prędkość chodu w metrach na sekundę w krótkim czasie.
|
Od punktu początkowego do miesiąca po zakończeniu terapii
|
|
Dziennik aktywności motorycznej
Ramy czasowe: Miesiąc po terapii
|
Dziennik aktywności ruchowej (MAL) jest częściowo ustrukturyzowanym wywiadem mającym na celu ocenę funkcji ramienia po udarze niedowładu połowiczego.
Osoby są proszone o ocenę jakości ruchu (QOM) i ilości ruchu (AOM) podczas 28 codziennych czynności funkcjonalnych w skali od 0 do 5 punktów.
W podskali QOM 0 oznacza niemożność użycia dotkniętej chorobą ręki do wykonania czynności, podczas gdy 5 oznacza normalną zdolność do użycia dotkniętej chorobą ręki.
W skali AOM 0 oznacza, że nigdy nie używa się dotkniętej chorobą ręki do wykonywania czynności, a 5 oznacza, że zawsze używa się dotkniętej chorobą ręki do wykonywania czynności.
|
Miesiąc po terapii
|
|
Wizualna analogowa skala bólu
Ramy czasowe: Od punktu początkowego do miesiąca po zakończeniu terapii
|
Standardowa skala analogowa, która mieści się w zakresie od 0 do 10 do oceny bólu.
|
Od punktu początkowego do miesiąca po zakończeniu terapii
|
|
Zmodyfikowana Skala Spastyczności Ashwortha
Ramy czasowe: Od punktu początkowego do miesiąca po zakończeniu terapii
|
Zmodyfikowana Skala Spastyczności Ashwortha (MAS) służy do pomiaru spastyczności u pacjentów ze zmianami ośrodkowego układu nerwowego.
Testuje odporność na ruch bierny wokół stawu z różnymi stopniami prędkości, z ruchami w zgięciu i prostowaniu ocenianymi oddzielnie.
Punktacja dla każdego kierunku ruchu i stawu wynosi od 0 do 5, z 6 możliwościami.
Wynik 0 wskazuje na brak wzrostu napięcia podczas ruchu.
Wynik 5 wskazuje, że kończyna była sztywna podczas ruchu biernego.
|
Od punktu początkowego do miesiąca po zakończeniu terapii
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Susan Shaw, MD, Rancho Research Institute, Inc.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
1 listopada 2018
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
31 marca 2021
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
31 marca 2021
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
11 kwietnia 2018
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
18 kwietnia 2018
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
20 kwietnia 2018
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
7 lutego 2022
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
10 stycznia 2022
Ostatnia weryfikacja
1 stycznia 2022
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 1R44AG059256-01A1 (Grant/umowa NIH USA)
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Tak
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Udar mózgu
-
University of ZurichNieznany