RehabTouch Terapia domiciliare per pazienti con ictus
10 gennaio 2022 aggiornato da: Flint Rehabilitation Devices, LLC
RehabTouch: una palestra di realtà mista per la riabilitazione di mani, braccia, tronco e gambe dopo l'ictus
Indagheremo l'efficacia di un dispositivo di esercizio di nuova concezione (RehabTouch) per le persone nella fase subacuta dopo un ictus rispetto a un programma di esercizi da tavolo tradizionale.
RehabTouch utilizza sensori incorporati in grado di tracciare e registrare la direzione e il grado di movimento del paziente mentre esegue gli esercizi descritti su un computer.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
27
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
California
-
Downey, California, Stati Uniti, 90242
- Rancho Research Institute, Inc.
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 85 anni (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Età: dai 18 agli 85 anni
- Debolezza degli arti superiori misurata da una scala clinica
- Assenza di dolore da moderato a severo all'arto superiore interessato
- In grado di comprendere le istruzioni per utilizzare RehabTouch
Criteri di esclusione:
- Gravi problemi medici concomitanti, deficit visivi, grave negligenza o aprassia
- Iscrizione ad altri studi terapeutici
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Sperimentale: Programma di esercizi RehabTouch
I partecipanti eseguiranno esercizi di movimento mirati interagendo con i dischi RehabTouch, come descritto e monitorato su un computer.
Ai partecipanti verrà chiesto di esercitare almeno 3 ore a settimana per 3 settimane consecutive.
|
Esercizio utilizzando i dispositivi di rilevamento del movimento e un computer
Altri nomi:
|
|
Comparatore attivo: Programma di esercizi da tavolo convenzionale
Il programma di esercizi da tavolo convenzionale è un programma di esercizi tradizionale descritto in un opuscolo simile a quello che è tipico fornito ai pazienti con ictus al momento della dimissione dall'ospedale.
Ai partecipanti verrà chiesto di eseguire questi esercizi almeno 3 ore a settimana per 3 settimane consecutive.
|
Esercizio seguendo fogli stampati di esercizi
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Modifica del punteggio motorio del braccio Fugl-Meyer dal basale a un mese dopo la terapia
Lasso di tempo: Dal basale a un mese dopo la terapia
|
Il Fugl-Meyer Arm Motor Score è un indice di compromissione basato sulle prestazioni specifico per l'ictus che misura 33 schemi di movimento del braccio basati su una scala da 0 a 2 ciascuno, per un punteggio totale possibile di 66.
Per ogni schema di movimento, un punteggio pari a zero significa che il partecipante non è in grado di eseguire lo schema di movimento; un punteggio di 2 significa che il partecipante ha eseguito i modelli di movimento in modo impeccabile.
|
Dal basale a un mese dopo la terapia
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Modifica nel punteggio del test di scatole e blocchi
Lasso di tempo: Dal basale a un mese dopo la terapia
|
Il punteggio del Box & Blocks Test (BBT) valuta la funzione della mano e la capacità di presa istruendo un individuo a spostare quanti più blocchi possibile, uno alla volta, da uno scomparto all'altro per un periodo di 60 secondi.
Il BBT viene valutato contando il numero di blocchi trasportati sulla partizione da uno scomparto all'altro durante il periodo di prova di un minuto.
|
Dal basale a un mese dopo la terapia
|
|
Test di camminata di 10 metri
Lasso di tempo: Dal basale a un mese dopo la terapia
|
Il 10MWT valuta la velocità di camminata in metri al secondo per un breve periodo.
|
Dal basale a un mese dopo la terapia
|
|
Registro delle attività motorie
Lasso di tempo: Post-terapia di un mese
|
Il Motor Activity Log (MAL) è un'intervista semi-strutturata per valutare la funzione del braccio dopo l'ictus emiparetico.
Agli individui viene chiesto di valutare la qualità del movimento (QOM) e la quantità di movimento (AOM) durante 28 attività funzionali quotidiane su una scala da 0 a 5 punti.
Per la sottoscala QOM, 0 rappresenta l'incapacità di utilizzare il braccio interessato per svolgere un'attività, mentre 5 rappresenta una normale capacità di utilizzare il braccio interessato.
Per la scala AOM, 0 rappresenta non utilizzare mai il braccio interessato per eseguire l'attività e 5 indica utilizzare sempre il braccio interessato per eseguire l'attività.
|
Post-terapia di un mese
|
|
Scala del dolore analogica visiva
Lasso di tempo: Dal basale a un mese dopo la terapia
|
Una scala analogica standard che va da 0 a 10 per la valutazione del dolore.
|
Dal basale a un mese dopo la terapia
|
|
Scala di spasticità di Ashworth modificata
Lasso di tempo: Dal basale a un mese dopo la terapia
|
La Scala Modificata della Spasticità di Ashworth (MAS) misura la spasticità nei pazienti con lesioni del Sistema Nervoso Centrale.
Testa la resistenza al movimento passivo attorno a un'articolazione con vari gradi di velocità, con movimenti in flessione ed estensione conteggiati separatamente.
I punteggi per ciascuna direzione di movimento e articolazione vanno da 0 a 5, con 6 scelte.
Un punteggio pari a 0 indica nessun aumento del tono durante il movimento.
Un punteggio di 5 indica che l'arto era rigido durante il movimento passivo.
|
Dal basale a un mese dopo la terapia
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Susan Shaw, MD, Rancho Research Institute, Inc.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
1 novembre 2018
Completamento primario (Effettivo)
31 marzo 2021
Completamento dello studio (Effettivo)
31 marzo 2021
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
11 aprile 2018
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
18 aprile 2018
Primo Inserito (Effettivo)
20 aprile 2018
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
7 febbraio 2022
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
10 gennaio 2022
Ultimo verificato
1 gennaio 2022
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 1R44AG059256-01A1 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Sì
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .