- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT03503617
RehabTouch hjemmeterapi til patienter med slagtilfælde
10. januar 2022 opdateret af: Flint Rehabilitation Devices, LLC
RehabTouch: Et træningscenter med blandet virkelighed til rehabilitering af hænder, arme, krop og ben efter et slagtilfælde
Vi vil undersøge effektiviteten af et nyudviklet træningsapparat (RehabTouch) til personer i det subakutte stadie efter et slagtilfælde sammenlignet med et traditionelt bordtræningsprogram.
RehabTouch bruger indlejrede sensorer, der kan spore og registrere patientens retning og bevægelsesgrad, når de udfører øvelser beskrevet på en computer.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
27
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
California
-
Downey, California, Forenede Stater, 90242
- Rancho Research Institute, Inc.
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år til 85 år (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Alder: 18 til 85 år
- Svaghed i øvre ekstremiteter målt på en klinisk skala
- Fravær af moderat til svær smerte på berørt overekstremitet
- Kan forstå instruktionerne til betjening af RehabTouch
Ekskluderingskriterier:
- Samtidige alvorlige medicinske problemer, synsforstyrrelser, alvorlig omsorgssvigt eller apraksi
- Tilmelding til andre terapistudier
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Eksperimentel: RehabTouch træningsprogram
Deltagerne vil udføre målrettede bevægelsesøvelser ved at interagere med RehabTouch-pukkene, som beskrevet og overvåget på en computer.
Deltagerne vil blive bedt om at træne mindst 3 timer om ugen i 3 på hinanden følgende uger.
|
Træn ved hjælp af bevægelsessensorer og en computer
Andre navne:
|
Aktiv komparator: Traditionelt bordtræningsprogram
Konventionelt bordtræningsprogram er et traditionelt træningsprogram beskrevet i et hæfte svarende til det, der typisk gives til patienter med slagtilfælde, når de udskrives fra hospitalet.
Deltagerne vil blive bedt om at udføre disse øvelser mindst 3 timer om ugen i 3 på hinanden følgende uger.
|
Træn efter trykte ark med øvelser
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Ændring i Fugl-Meyer Arm Motor Score fra baseline til en måned efter terapi
Tidsramme: Fra baseline til en måneds efterbehandling
|
Fugl-Meyer Arm Motor Score er et slagspecifikt, præstationsbaseret svækkelsesindeks, som måler 33 armbevægelsesmønstre baseret på en skala fra 0 til 2 hver, for en samlet mulig score på 66.
For hvert bevægelsesmønster betyder en score på nul, at deltageren ikke er i stand til at udføre bevægelsesmønsteret; en score på 2 betyder, at deltageren udførte bevægelsesmønstrene fejlfrit.
|
Fra baseline til en måneds efterbehandling
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Ændring i Box and Blocks Test Score
Tidsramme: Fra baseline til en måneds efterbehandling
|
Box & Blocks Test (BBT) score vurderer håndens funktion og gribeevne ved at instruere en person i at flytte så mange blokke som muligt, én ad gangen, fra det ene rum til det andet i en periode på 60 sekunder.
BBT scores ved at tælle antallet af blokke, der føres over skillevæggen fra det ene rum til det andet i løbet af prøveperioden på et minut.
|
Fra baseline til en måneds efterbehandling
|
10 meter gangtest
Tidsramme: Fra baseline til en måneds efterbehandling
|
10MWT vurderer ganghastigheden i meter per sekund over en kort varighed.
|
Fra baseline til en måneds efterbehandling
|
Motorisk aktivitetslog
Tidsramme: En måneds efterbehandling
|
Motorisk aktivitetslog (MAL) er et semistruktureret interview til vurdering af armfunktion efter hemiparetisk slagtilfælde.
Individer bliver bedt om at bedømme bevægelseskvalitet (QOM) og mængden af bevægelse (AOM) under 28 daglige funktionelle opgaver på en 0-5-skala.
For QOM-underskalaen repræsenterer 0 en manglende evne til at bruge den berørte arm til at udføre en aktivitet, mens 5 repræsenterer en normal evne til at bruge den berørte arm.
For AOM-skalaen repræsenterer 0 aldrig at bruge den berørte arm til at udføre aktiviteten, og 5 angiver altid at bruge den berørte arm til at udføre aktiviteten.
|
En måneds efterbehandling
|
Visuel analog smerteskala
Tidsramme: Fra baseline til en måneds efterbehandling
|
En standard analog skala, der går fra 0 til 10 til vurdering af smerte.
|
Fra baseline til en måneds efterbehandling
|
Modificeret Ashworth Spasticitetsskala
Tidsramme: Fra baseline til en måneds efterbehandling
|
Modified Ashworth Spasticity (MAS)-skalaen måler spasticitet hos patienter med læsioner i centralnervesystemet.
Tester modstand mod passiv bevægelse omkring et led med forskellige grader af hastighed, med bevægelser i fleksion og ekstension scoret separat.
Scorer for hver bevægelsesretning og led varierer fra 0-5, med 6 valg.
En score på 0 indikerer ingen stigning i tone under bevægelse.
En score på 5 indikerer, at lemmen var stiv under den passive bevægelse.
|
Fra baseline til en måneds efterbehandling
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Susan Shaw, MD, Rancho Research Institute, Inc.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
1. november 2018
Primær færdiggørelse (Faktiske)
31. marts 2021
Studieafslutning (Faktiske)
31. marts 2021
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
11. april 2018
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
18. april 2018
Først opslået (Faktiske)
20. april 2018
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
7. februar 2022
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
10. januar 2022
Sidst verificeret
1. januar 2022
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 1R44AG059256-01A1 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ja
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Cerebralt slagtilfælde
-
UMC UtrechtAfsluttetKardiopulmonal bypass | Cerebral Perfusion | Cerebral iltningHolland
-
Seoul National University HospitalRekrutteringCerebral blodgennemstrømningKorea, Republikken
-
University of MichiganAfsluttetCerebral hypoperfusionForenede Stater
-
Seoul National University HospitalAfsluttetCerebral iltmætningKorea, Republikken
-
Medical University of ViennaUkendtCerebral iltning
-
Icahn School of Medicine at Mount SinaiAfsluttetCerebral Oxygen Monitoring During Surgery and Recovery After Surgery in Patients Having Lung SurgeryCerebral oxygendesaturationForenede Stater
-
Poznan University of Medical SciencesAfsluttetCerebral iltningPolen
-
Papworth Hospital NHS Foundation TrustCambridge University Hospitals NHS Foundation TrustIkke rekrutterer endnuCerebral blodgennemstrømning
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisRekrutteringCerebral arteriopatiFrankrig
-
Boston Children's HospitalRekrutteringCerebral hæmodynamikForenede Stater