RehabTouch Heimtherapie für Schlaganfallpatienten
10. Januar 2022 aktualisiert von: Flint Rehabilitation Devices, LLC
RehabTouch: Ein Mixed-Reality-Fitnessstudio zur Rehabilitation von Händen, Armen, Rumpf und Beinen nach einem Schlaganfall
Wir werden die Wirksamkeit eines neu entwickelten Übungsgeräts (RehabTouch) für Menschen im subakuten Stadium nach einem Schlaganfall im Vergleich zu einem herkömmlichen Tischübungsprogramm untersuchen.
RehabTouch verwendet eingebettete Sensoren, die die Richtung und den Grad der Bewegung des Patienten verfolgen und aufzeichnen können, während er die auf einem Computer beschriebenen Übungen ausführt.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
27
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
California
-
Downey, California, Vereinigte Staaten, 90242
- Rancho Research Institute, Inc.
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre bis 85 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Alter: 18 bis 85 Jahre
- Schwäche der oberen Extremitäten, gemessen anhand einer klinischen Skala
- Keine mäßigen bis starken Schmerzen an der betroffenen oberen Extremität
- Kann die Anweisungen zur Bedienung von RehabTouch verstehen
Ausschlusskriterien:
- Gleichzeitige schwere medizinische Probleme, Sehstörungen, schwere Vernachlässigung oder Apraxie
- Einschreibung in andere Therapiestudien
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Experimental: RehabTouch Übungsprogramm
Die Teilnehmer führen gezielte Bewegungsübungen durch, indem sie mit den RehabTouch-Pucks interagieren, wie beschrieben und auf einem Computer überwacht.
Die Teilnehmer werden gebeten, in 3 aufeinanderfolgenden Wochen mindestens 3 Stunden pro Woche Sport zu treiben.
|
Trainieren Sie mit den Bewegungssensorgeräten und einem Computer
Andere Namen:
|
|
Aktiver Komparator: Herkömmliches Tabletop-Übungsprogramm
Ein herkömmliches Tisch-Übungsprogramm ist ein traditionelles Übungsprogramm, das in einer Broschüre ähnlich dem beschrieben wird, was typischerweise Schlaganfallpatienten nach ihrer Entlassung aus dem Krankenhaus zur Verfügung gestellt wird.
Die Teilnehmer werden gebeten, diese Übungen mindestens 3 Stunden pro Woche für 3 aufeinanderfolgende Wochen durchzuführen.
|
Üben Sie anhand der gedruckten Übungsblätter
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Veränderung des Fugl-Meyer-Armmotor-Scores vom Ausgangswert bis einen Monat nach der Therapie
Zeitfenster: Von der Baseline bis zu einem Monat nach der Therapie
|
Der Fugl-Meyer Arm Motor Score ist ein schlaganfallspezifischer, leistungsbasierter Beeinträchtigungsindex, der 33 Armbewegungsmuster auf einer Skala von jeweils 0 bis 2 misst, was eine mögliche Gesamtpunktzahl von 66 ergibt.
Für jedes Bewegungsmuster bedeutet eine Punktzahl von null, dass der Teilnehmer das Bewegungsmuster nicht ausführen kann; eine Punktzahl von 2 bedeutet, dass der Teilnehmer die Bewegungsmuster fehlerfrei ausgeführt hat.
|
Von der Baseline bis zu einem Monat nach der Therapie
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Änderung des Box- und Block-Testergebnisses
Zeitfenster: Von der Baseline bis zu einem Monat nach der Therapie
|
Der Box & Blocks Test (BBT) bewertet die Handfunktion und Greiffähigkeit, indem er eine Person anweist, so viele Blöcke wie möglich einen nach dem anderen für einen Zeitraum von 60 Sekunden von einem Fach zum anderen zu bewegen.
Die BBT wird bewertet, indem die Anzahl der Blöcke gezählt wird, die während der einminütigen Versuchsperiode über die Trennwand von einem Fach zum anderen transportiert werden.
|
Von der Baseline bis zu einem Monat nach der Therapie
|
|
10-Meter-Gehtest
Zeitfenster: Von der Baseline bis zu einem Monat nach der Therapie
|
Der 10MWT bewertet die Gehgeschwindigkeit in Metern pro Sekunde über einen kurzen Zeitraum.
|
Von der Baseline bis zu einem Monat nach der Therapie
|
|
Motorisches Aktivitätsprotokoll
Zeitfenster: Ein Monat Posttherapie
|
Das Motor Activity Log (MAL) ist ein halbstrukturiertes Interview zur Beurteilung der Armfunktion nach einem hemiparetischen Schlaganfall.
Die Personen werden gebeten, die Bewegungsqualität (QOM) und die Bewegungsmenge (AOM) während 28 täglicher funktioneller Aufgaben auf einer 0-5-Punkte-Skala zu bewerten.
Für die QOM-Subskala steht 0 für die Unfähigkeit, den betroffenen Arm zu verwenden, um eine Aktivität auszuführen, während 5 eine normale Fähigkeit darstellt, den betroffenen Arm zu verwenden.
Auf der AOM-Skala bedeutet 0, dass der betroffene Arm nie zur Ausführung der Aktivität verwendet wird, und 5, dass immer der betroffene Arm zur Ausführung der Aktivität verwendet wird.
|
Ein Monat Posttherapie
|
|
Visuelle analoge Schmerzskala
Zeitfenster: Von der Baseline bis zu einem Monat nach der Therapie
|
Eine analoge Standardskala, die von 0 bis 10 reicht, um Schmerzen zu beurteilen.
|
Von der Baseline bis zu einem Monat nach der Therapie
|
|
Modifizierte Ashworth-Spastizitätsskala
Zeitfenster: Von der Baseline bis zu einem Monat nach der Therapie
|
Die modifizierte Ashworth-Spastizitätsskala (MAS) misst die Spastik bei Patienten mit Läsionen des zentralen Nervensystems.
Testet den Widerstand gegen passive Bewegung um ein Gelenk mit unterschiedlichen Geschwindigkeitsgraden, wobei Bewegungen in Beugung und Streckung separat bewertet werden.
Die Punkte für jede Bewegungsrichtung und jedes Gelenk reichen von 0-5, mit 6 Auswahlmöglichkeiten.
Ein Wert von 0 bedeutet, dass sich der Tonus während der Bewegung nicht erhöht.
Eine Punktzahl von 5 zeigt an, dass die Extremität während der passiven Bewegung steif war.
|
Von der Baseline bis zu einem Monat nach der Therapie
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Susan Shaw, MD, Rancho Research Institute, Inc.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
1. November 2018
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
31. März 2021
Studienabschluss (Tatsächlich)
31. März 2021
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
11. April 2018
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
18. April 2018
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
20. April 2018
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
7. Februar 2022
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
10. Januar 2022
Zuletzt verifiziert
1. Januar 2022
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 1R44AG059256-01A1 (US NIH Stipendium/Vertrag)
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Ja
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .
Klinische Studien zur Hirnschlag
-
Fondation Ophtalmologique Adolphe de RothschildFrench National Agency for Research on AIDS and Viral HepatitisAbgeschlossenCerebral Small Vessel DiseaseFrankreich