Thérapie à domicile RehabTouch pour les patients victimes d'AVC
10 janvier 2022 mis à jour par: Flint Rehabilitation Devices, LLC
RehabTouch : une salle de sport à réalité mixte pour réhabiliter les mains, les bras, le tronc et les jambes après un AVC
Nous étudierons l'efficacité d'un appareil d'exercice nouvellement développé (RehabTouch) pour les personnes en phase subaiguë après un AVC par rapport à un programme d'exercice traditionnel sur table.
RehabTouch utilise des capteurs intégrés qui peuvent suivre et enregistrer la direction et le degré de mouvement du patient pendant qu'il exécute des exercices décrits sur un ordinateur.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
27
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
-
California
-
Downey, California, États-Unis, 90242
- Rancho Research Institute, Inc.
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 85 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Âge : 18 à 85 ans
- Faiblesse des membres supérieurs mesurée par une échelle clinique
- Absence de douleur modérée à sévère sur le membre supérieur affecté
- Capable de comprendre les instructions pour utiliser RehabTouch
Critère d'exclusion:
- Problèmes médicaux graves concomitants, déficits visuels, négligence grave ou apraxie
- Inscription à d'autres études thérapeutiques
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
Expérimental: Programme d'exercices RehabTouch
Les participants effectueront des exercices de mouvement ciblés en interagissant avec les rondelles RehabTouch, comme décrit et surveillé sur un ordinateur.
Les participants seront invités à faire au moins 3 heures d'exercice par semaine pendant 3 semaines consécutives.
|
Exercice utilisant les appareils de détection de mouvement et un ordinateur
Autres noms:
|
|
Comparateur actif: Programme d'exercices conventionnel sur table
Le programme d'exercices sur table conventionnel est un programme d'exercices traditionnel décrit dans un livret similaire à ce qui est généralement fourni aux patients victimes d'un AVC à leur sortie de l'hôpital.
Les participants seront invités à effectuer ces exercices au moins 3 heures par semaine pendant 3 semaines consécutives.
|
Exercice suivant des feuilles d'exercices imprimées
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Changement du score moteur du bras de Fugl-Meyer entre le départ et un mois après le traitement
Délai: De la ligne de base à un mois après le traitement
|
Le Fugl-Meyer Arm Motor Score est un indice de déficience basé sur la performance et spécifique à l'AVC qui mesure 33 schémas de mouvement du bras basés sur une échelle de 0 à 2 chacun, pour un score total possible de 66.
Pour chaque modèle de mouvement, un score de zéro signifie que le participant est incapable d'effectuer le modèle de mouvement ; un score de 2 signifie que le participant a exécuté les schémas de mouvement sans faute.
|
De la ligne de base à un mois après le traitement
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Modification du score du test de la boîte et des blocs
Délai: De la ligne de base à un mois après le traitement
|
Le score Box & Blocks Test (BBT) évalue la fonction de la main et la capacité de préhension en demandant à un individu de déplacer autant de blocs que possible, un à la fois, d'un compartiment à l'autre pendant une période de 60 secondes.
Le BBT est noté en comptant le nombre de blocs transportés sur la cloison d'un compartiment à l'autre pendant la période d'essai d'une minute.
|
De la ligne de base à un mois après le traitement
|
|
Test de marche de 10 mètres
Délai: De la ligne de base à un mois après le traitement
|
Le 10MWT évalue la vitesse de marche en mètres par seconde sur une courte durée.
|
De la ligne de base à un mois après le traitement
|
|
Journal d'activité motrice
Délai: Post-thérapie d'un mois
|
Le Motor Activity Log (MAL) est un entretien semi-structuré pour évaluer la fonction du bras après un AVC hémiparétique.
Les individus sont invités à évaluer la qualité du mouvement (QOM) et la quantité de mouvement (AOM) au cours de 28 tâches fonctionnelles quotidiennes sur une échelle de 0 à 5 points.
Pour la sous-échelle QOM, 0 représente une incapacité à utiliser le bras affecté pour effectuer une activité, tandis que 5 représente une capacité normale à utiliser le bras affecté.
Pour l'échelle AOM, 0 représente ne jamais utiliser le bras affecté pour effectuer l'activité, et 5 indique toujours utiliser le bras affecté pour effectuer l'activité.
|
Post-thérapie d'un mois
|
|
Échelle de douleur visuelle analogique
Délai: De la ligne de base à un mois après le traitement
|
Une échelle analogique standard qui va de 0 à 10 pour évaluer la douleur.
|
De la ligne de base à un mois après le traitement
|
|
Échelle de spasticité d'Ashworth modifiée
Délai: De la ligne de base à un mois après le traitement
|
L'échelle de spasticité d'Ashworth modifiée (MAS) mesure la spasticité chez les patients présentant des lésions du système nerveux central.
Teste la résistance au mouvement passif autour d'une articulation avec différents degrés de vitesse, les mouvements en flexion et en extension étant notés séparément.
Les scores pour chaque direction de mouvement et articulation vont de 0 à 5, avec 6 choix.
Un score de 0 indique qu'il n'y a pas d'augmentation du tonus pendant le mouvement.
Un score de 5 indique que le membre était rigide pendant le mouvement passif.
|
De la ligne de base à un mois après le traitement
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Susan Shaw, MD, Rancho Research Institute, Inc.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
1 novembre 2018
Achèvement primaire (Réel)
31 mars 2021
Achèvement de l'étude (Réel)
31 mars 2021
Dates d'inscription aux études
Première soumission
11 avril 2018
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
18 avril 2018
Première publication (Réel)
20 avril 2018
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
7 février 2022
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
10 janvier 2022
Dernière vérification
1 janvier 2022
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 1R44AG059256-01A1 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Oui
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .