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RehabTouch Terapia Domiciliar para Pacientes com AVC

10 de janeiro de 2022 atualizado por: Flint Rehabilitation Devices, LLC

RehabTouch: uma academia de realidade mista para reabilitar as mãos, braços, tronco e pernas após o AVC

Investigaremos a eficácia de um dispositivo de exercício recém-desenvolvido (RehabTouch) para pessoas no estágio subagudo após um acidente vascular cerebral em comparação com um programa tradicional de exercícios de mesa. O RehabTouch usa sensores embutidos que podem rastrear e registrar a direção e o grau de movimento do paciente enquanto ele executa exercícios descritos em um computador.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

27

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • California
      • Downey, California, Estados Unidos, 90242
        • Rancho Research Institute, Inc.

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 85 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Idade: 18 a 85 anos
  • Fraqueza da extremidade superior medida por uma escala clínica
  • Ausência de dor moderada a intensa na extremidade superior afetada
  • Capaz de entender as instruções para operar o RehabTouch

Critério de exclusão:

  • Problemas médicos graves concomitantes, déficits visuais, negligência grave ou apraxia
  • Inscrição em outros estudos de terapia

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Solteiro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Programa de exercícios RehabTouch
Os participantes realizarão exercícios de movimento direcionados interagindo com os discos RehabTouch, conforme descrito e monitorado em um computador. Os participantes serão convidados a se exercitar pelo menos 3 horas por semana durante 3 semanas consecutivas.
Dispositivo: RehabTouch
Exercite-se usando os dispositivos de detecção de movimento e um computador
Outros nomes:
  • FitMi
Comparador Ativo: Programa de exercícios de mesa convencional
O programa convencional de exercícios de mesa é um programa de exercícios tradicional descrito em um livreto semelhante ao que é normalmente fornecido a pacientes com AVC após a alta do hospital. Os participantes serão solicitados a realizar esses exercícios pelo menos 3 horas por semana durante 3 semanas consecutivas.
Outro: Programa de exercícios de mesa convencional
Exercício seguindo folhas impressas de exercícios

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Alteração na pontuação motora do braço de Fugl-Meyer desde a linha de base até um mês após a terapia
Prazo: Da linha de base até um mês após a terapia
O Fugl-Meyer Arm Motor Score é um índice de comprometimento baseado em desempenho específico para AVC que mede 33 padrões de movimento do braço com base em uma escala de 0 a 2 cada, para uma pontuação total possível de 66. Para cada padrão de movimento, uma pontuação de zero significa que o participante é incapaz de realizar o padrão de movimento; uma pontuação de 2 significa que o participante executou os padrões de movimento sem falhas.
Da linha de base até um mês após a terapia

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Alteração na pontuação do teste de caixas e blocos
Prazo: Da linha de base até um mês após a terapia
A pontuação do Box & Blocks Test (BBT) avalia a função da mão e a capacidade de preensão, instruindo um indivíduo a mover tantos blocos quanto possível, um de cada vez, de um compartimento para outro por um período de 60 segundos. O BBT é pontuado contando o número de blocos transportados pela partição de um compartimento para o outro durante o período de teste de um minuto.
Da linha de base até um mês após a terapia
Teste de caminhada de 10 metros
Prazo: Da linha de base até um mês após a terapia
O 10MWT avalia a velocidade de caminhada em metros por segundo durante um curto período de tempo.
Da linha de base até um mês após a terapia
Registro de atividade motora
Prazo: Pós-terapia de um mês
O Registro de Atividade Motora (MAL) é uma entrevista semiestruturada para avaliar a função do braço após AVC hemiparético. Os indivíduos são solicitados a avaliar a Qualidade do Movimento (QOM) e a Quantidade de Movimento (AOM) durante 28 tarefas funcionais diárias em uma escala de 0-5 pontos. Para a subescala QOM, 0 representa uma incapacidade de usar o braço afetado para realizar uma atividade, enquanto 5 representa uma capacidade normal de usar o braço afetado. Para a escala AOM, 0 representa nunca usar o braço afetado para realizar a atividade e 5 indica sempre usar o braço afetado para realizar a atividade.
Pós-terapia de um mês
Escala Visual Analógica de Dor
Prazo: Da linha de base até um mês após a terapia
Uma escala analógica padrão que varia de 0 a 10 para avaliar a dor.
Da linha de base até um mês após a terapia
Escala de Espasticidade de Ashworth Modificada
Prazo: Da linha de base até um mês após a terapia
A Escala Modificada de Espasticidade de Ashworth (MAS) mede a espasticidade em pacientes com lesões do Sistema Nervoso Central. Testa a resistência ao movimento passivo sobre uma articulação com vários graus de velocidade, com movimentos de flexão e extensão pontuados separadamente. As pontuações para cada direção de movimento e articulação variam de 0 a 5, com 6 opções. Uma pontuação de 0 indica nenhum aumento no tônus ​​durante o movimento. Uma pontuação de 5 indica que o membro estava rígido durante o movimento passivo.
Da linha de base até um mês após a terapia

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Flint Rehabilitation Devices, LLC

Colaboradores

Rancho Research Institute, Inc.

Investigadores

  • Investigador principal: Susan Shaw, MD, Rancho Research Institute, Inc.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de novembro de 2018

Conclusão Primária (Real)

31 de março de 2021

Conclusão do estudo (Real)

31 de março de 2021

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

11 de abril de 2018

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

18 de abril de 2018

Primeira postagem (Real)

20 de abril de 2018

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

7 de fevereiro de 2022

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

10 de janeiro de 2022

Última verificação

1 de janeiro de 2022

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 1R44AG059256-01A1 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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