- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT03503617
RehabTouch hemterapi för strokepatienter
10 januari 2022 uppdaterad av: Flint Rehabilitation Devices, LLC
RehabTouch: Ett gym med blandad verklighet för rehabilitering av händer, armar, bål och ben efter stroke
Vi kommer att undersöka effekten av en nyutvecklad träningsapparat (RehabTouch) för personer i det subakuta skedet efter en stroke jämfört med ett traditionellt träningsprogram för bordsskivor.
RehabTouch använder inbyggda sensorer som kan spåra och registrera patientens riktning och rörelsegrad när de utför övningar som beskrivs på en dator.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
27
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
California
-
Downey, California, Förenta staterna, 90242
- Rancho Research Institute, Inc.
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år till 85 år (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Ålder: 18 till 85 år
- Svaghet i övre extremiteter mätt med en klinisk skala
- Frånvaro av måttlig till svår smärta på den drabbade övre extremiteten
- Kunna förstå instruktionerna för att använda RehabTouch
Exklusions kriterier:
- Samtidiga allvarliga medicinska problem, synstörningar, allvarlig vanvård eller apraxi
- Anmälan till andra terapistudier
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Enda
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Experimentell: RehabTouch träningsprogram
Deltagarna kommer att utföra riktade rörelseövningar genom att interagera med RehabTouch-puckarna, som beskrivs och övervakas på en dator.
Deltagarna kommer att uppmanas att träna minst 3 timmar per vecka under 3 på varandra följande veckor.
|
Träna med hjälp av rörelsesensorer och en dator
Andra namn:
|
Aktiv komparator: Konventionellt träningsprogram för bordsskivor
Konventionellt träningsprogram för bordsskivor är ett traditionellt träningsprogram som beskrivs i ett häfte som liknar det som vanligtvis ges till strokepatienter vid utskrivning från sjukhuset.
Deltagarna kommer att uppmanas att utföra dessa övningar minst 3 timmar per vecka under 3 på varandra följande veckor.
|
Träna efter tryckta övningsblad
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Förändring i Fugl-Meyer Arm Motor Score från baslinje till en månad efter terapi
Tidsram: Från baslinje till en månad efter terapi
|
Fugl-Meyer Arm Motor Score är ett slagspecifikt, prestationsbaserat funktionsnedsättningsindex som mäter 33 armrörelsemönster baserat på en skala från 0 till 2 vardera, för en total möjlig poäng på 66.
För varje rörelsemönster betyder nollpoängen att deltagaren inte kan utföra rörelsemönstret; en poäng på 2 betyder att deltagaren utförde rörelsemönstren felfritt.
|
Från baslinje till en månad efter terapi
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Ändring i Box och Blocks Testresultat
Tidsram: Från baslinje till en månad efter terapi
|
Box & Blocks Test (BBT) poäng bedömer handens funktion och greppförmåga genom att instruera en individ att flytta så många block som möjligt, ett i taget, från ett fack till ett annat under en period av 60 sekunder.
BBT poängsätts genom att räkna antalet block som transporteras över partitionen från en avdelning till den andra under en minuts provperiod.
|
Från baslinje till en månad efter terapi
|
10 meters gångtest
Tidsram: Från baslinje till en månad efter terapi
|
10MWT bedömer gånghastighet i meter per sekund under en kort tidsperiod.
|
Från baslinje till en månad efter terapi
|
Motoraktivitetslogg
Tidsram: En månad efter terapi
|
Motor Activity Log (MAL) är en semistrukturerad intervju för att bedöma armfunktion efter hemiparetisk stroke.
Individer uppmanas att betygsätta rörelsekvalitet (QOM) och Mängd av rörelse (AOM) under 28 dagliga funktionella uppgifter på en 0-5-gradig skala.
För QOM-subskalan representerar 0 en oförmåga att använda den drabbade armen för att utföra en aktivitet, medan 5 representerar en normal förmåga att använda den drabbade armen.
För AOM-skalan representerar 0 att man aldrig använder den drabbade armen för att utföra aktiviteten, och 5 indikerar att man alltid använder den drabbade armen för att utföra aktiviteten.
|
En månad efter terapi
|
Visual Analog Pain Scale
Tidsram: Från baslinje till en månad efter terapi
|
En standard analog skala som sträcker sig från 0 till 10 för att bedöma smärta.
|
Från baslinje till en månad efter terapi
|
Modifierad Ashworth Spasticitetsskala
Tidsram: Från baslinje till en månad efter terapi
|
Den modifierade Ashworth Spasticity-skalan (MAS) mäter spasticitet hos patienter med lesioner i det centrala nervsystemet.
Testar motstånd mot passiv rörelse kring en led med varierande hastighet, med rörelser i flexion och extension poängsatta separat.
Poäng för varje rörelseriktning och led varierar från 0-5, med 6 val.
En poäng på 0 indikerar ingen ökning av tonen under rörelse.
En poäng på 5 indikerar att lemmen var stel under den passiva rörelsen.
|
Från baslinje till en månad efter terapi
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Susan Shaw, MD, Rancho Research Institute, Inc.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
1 november 2018
Primärt slutförande (Faktisk)
31 mars 2021
Avslutad studie (Faktisk)
31 mars 2021
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
11 april 2018
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
18 april 2018
Första postat (Faktisk)
20 april 2018
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
7 februari 2022
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
10 januari 2022
Senast verifierad
1 januari 2022
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 1R44AG059256-01A1 (U.S.S. NIH-anslag/kontrakt)
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Ja
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Cerebral stroke
-
UMC UtrechtAvslutadKardiopulmonell bypass | Cerebral perfusion | Cerebral syresättningNederländerna
-
Xuanwu Hospital, BeijingAnmälan via inbjudanDynamisk cerebral autoreglering | Halspulsåderstent | Cerebral artärstenosKina
-
Changhai HospitalRekrytering
-
Huashan HospitalHar inte rekryterat ännu
-
Seoul National University HospitalHar inte rekryterat ännu
-
China Medical University, ChinaAvslutad
-
NHS Greater Glasgow and ClydeUniversity of GlasgowAvslutad
-
University Hospital, GhentAvslutadCerebral syremättnadBelgien
-
University of ManitobaHealth Sciences Centre, Winnipeg, Manitoba; Natural Sciences and Engineering...RekryteringCerebral autoregleringskartläggningKanada
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisRekryteringCerebral arteriopatiFrankrike