Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

RehabTouch hjemmeterapi for slagpasienter

10. januar 2022 oppdatert av: Flint Rehabilitation Devices, LLC

RehabTouch: Et treningsstudio med blandet virkelighet for rehabilitering av hender, armer, kropp og ben etter et slag

Vi vil undersøke effekten av et nyutviklet treningsapparat (RehabTouch) for personer i det subakutte stadiet etter hjerneslag sammenlignet med et tradisjonelt treningsprogram på bord. RehabTouch bruker innebygde sensorer som kan spore og registrere pasientens retning og grad av bevegelse når de utfører øvelser beskrevet på en datamaskin.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

27

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • California
      • Downey, California, Forente stater, 90242
        • Rancho Research Institute, Inc.

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 85 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Alder: 18 til 85 år
  • Svakhet i øvre ekstremiteter målt ved en klinisk skala
  • Fravær av moderat til alvorlig smerte på berørt overekstremitet
  • Kunne forstå instruksjonene for å betjene RehabTouch

Ekskluderingskriterier:

  • Samtidige alvorlige medisinske problemer, synsforstyrrelser, alvorlig omsorgssvikt eller apraksi
  • Påmelding til andre terapistudier

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: RehabTouch treningsprogram
Deltakerne vil utføre målrettede bevegelsesøvelser ved å samhandle med RehabTouch-pukkene, som beskrevet og overvåket på en datamaskin. Deltakerne vil bli bedt om å trene minst 3 timer per uke i 3 sammenhengende uker.
Enhet: RehabTouch
Tren ved å bruke bevegelsessensorene og en datamaskin
Andre navn:
  • FitMi
Aktiv komparator: Konvensjonelt treningsprogram for bordplater
Konvensjonelt treningsprogram for bordplater er et tradisjonelt treningsprogram beskrevet i et hefte som ligner på det som vanligvis gis til slagpasienter ved utskrivning fra sykehuset. Deltakerne vil bli bedt om å utføre disse øvelsene minst 3 timer per uke i 3 påfølgende uker.
Annen: Konvensjonelt treningsprogram for bordplater
Tren etter trykte ark med øvelser

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i Fugl-Meyer Arm Motor Score fra baseline til en måned etter terapi
Tidsramme: Fra baseline til én måned etter terapi
Fugl-Meyer Arm Motor Score er en slagspesifikk, ytelsesbasert svekkelsesindeks som måler 33 armbevegelsesmønstre basert på en skala fra 0 til 2 hver, for en total mulig poengsum på 66. For hvert bevegelsesmønster betyr en poengsum på null at deltakeren ikke er i stand til å utføre bevegelsesmønsteret; en poengsum på 2 betyr at deltakeren utførte bevegelsesmønstrene feilfritt.
Fra baseline til én måned etter terapi

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i Box and Blocks Test Score
Tidsramme: Fra baseline til én måned etter terapi
Box & Blocks Test (BBT) poengsum vurderer håndfunksjon og gripeevne ved å instruere en person til å flytte så mange blokker som mulig, én om gangen, fra ett rom til et annet i en periode på 60 sekunder. BBT scores ved å telle antall blokker som bæres over skilleveggen fra det ene rommet til det andre i løpet av den ett minutt lange prøveperioden.
Fra baseline til én måned etter terapi
10 meter gangtest
Tidsramme: Fra baseline til én måned etter terapi
10MWT vurderer ganghastighet i meter per sekund over en kort varighet.
Fra baseline til én måned etter terapi
Motoraktivitetslogg
Tidsramme: En måned etter terapi
Motoraktivitetsloggen (MAL) er et semistrukturert intervju for å vurdere armfunksjon etter hemiparetisk slag. Enkeltpersoner blir bedt om å rangere Quality of Movement (QOM) og Amount of Movement (AOM) i løpet av 28 daglige funksjonelle oppgaver på en 0-5 punkts skala. For QOM-underskalaen representerer 0 manglende evne til å bruke den berørte armen til å utføre en aktivitet, mens 5 representerer en normal evne til å bruke den berørte armen. For AOM-skalaen representerer 0 aldri bruk av den berørte armen til å utføre aktiviteten, og 5 angir alltid å bruke den berørte armen til å utføre aktiviteten.
En måned etter terapi
Visuell analog smerteskala
Tidsramme: Fra baseline til én måned etter terapi
En standard analog skala som går fra 0 til 10 for å vurdere smerte.
Fra baseline til én måned etter terapi
Modifisert Ashworth Spastisitetsskala
Tidsramme: Fra baseline til én måned etter terapi
Modified Ashworth Spasticity (MAS)-skalaen måler spastisitet hos pasienter med lesjoner i sentralnervesystemet. Tester motstand mot passiv bevegelse rundt et ledd med varierende grad av hastighet, med bevegelser i fleksjon og ekstensjon skåret separat. Poeng for hver bevegelsesretning og ledd varierer fra 0-5, med 6 valg. En poengsum på 0 indikerer ingen økning i tone under bevegelse. En score på 5 indikerer at lemmen var stiv under den passive bevegelsen.
Fra baseline til én måned etter terapi

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Flint Rehabilitation Devices, LLC

Samarbeidspartnere

Rancho Research Institute, Inc.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Susan Shaw, MD, Rancho Research Institute, Inc.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. november 2018

Primær fullføring (Faktiske)

31. mars 2021

Studiet fullført (Faktiske)

31. mars 2021

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

11. april 2018

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

18. april 2018

Først lagt ut (Faktiske)

20. april 2018

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

7. februar 2022

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

10. januar 2022

Sist bekreftet

1. januar 2022

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 1R44AG059256-01A1 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Ja

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Hjerneslag

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Hong Kong

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere