Домашняя терапия RehabTouch для пациентов с инсультом
10 января 2022 г. обновлено: Flint Rehabilitation Devices, LLC
RehabTouch: тренажерный зал смешанной реальности для реабилитации рук, рук, туловища и ног после инсульта
Мы изучим эффективность недавно разработанного тренажера (RehabTouch) для людей в подострой стадии после инсульта по сравнению с традиционной настольной программой упражнений.
RehabTouch использует встроенные датчики, которые могут отслеживать и записывать направление и степень движения пациента, когда он выполняет упражнения, описанные на компьютере.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
27
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
California
-
Downey, California, Соединенные Штаты, 90242
- Rancho Research Institute, Inc.
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 85 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Возраст: от 18 до 85 лет
- Слабость верхних конечностей, измеряемая по клинической шкале
- Отсутствие умеренной или сильной боли в пораженной верхней конечности
- Способен понять инструкции по работе с RehabTouch
Критерий исключения:
- Сопутствующие серьезные проблемы со здоровьем, дефицит зрения, тяжелая запущенность или апраксия
- Участие в других терапевтических исследованиях
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Программа упражнений RehabTouch
Участники будут выполнять целенаправленные двигательные упражнения, взаимодействуя с шайбами RehabTouch, как описано и контролируется на компьютере.
Участникам будет предложено тренироваться не менее 3 часов в неделю в течение 3 недель подряд.
|
Упражнения с использованием датчиков движения и компьютера.
Другие имена:
|
|
Активный компаратор: Обычная настольная программа упражнений
Обычная настольная программа упражнений - это традиционная программа упражнений, описанная в буклете, аналогичная той, которая обычно предоставляется пациентам, перенесшим инсульт, после их выписки из больницы.
Участникам будет предложено выполнять эти упражнения не менее 3 часов в неделю в течение 3 недель подряд.
|
Упражнения по распечатанным листам упражнений
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение оценки двигательной активности руки по шкале Fugl-Meyer по сравнению с исходным уровнем и через месяц после терапии
Временное ограничение: От исходного уровня до одного месяца после терапии
|
Шкала Fugl-Meyer Arm Motor Score — это индекс нарушений, основанный на характеристиках инсульта, который измеряет 33 паттерна движения рук по шкале от 0 до 2, что дает общее возможное количество баллов 66.
Для каждой модели движения нулевой балл означает, что участник не может выполнить модель движения; 2 балла означают, что участник выполнил движения безупречно.
|
От исходного уровня до одного месяца после терапии
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение в баллах теста коробки и блоков
Временное ограничение: От исходного уровня до одного месяца после терапии
|
Тест Box & Blocks (BBT) оценивает функцию рук и способность к захвату, инструктируя человека переместить как можно больше блоков, по одному, из одного отсека в другой в течение 60 секунд.
BBT оценивается путем подсчета количества блоков, перенесенных через перегородку из одного отсека в другой в течение одной минуты пробного периода.
|
От исходного уровня до одного месяца после терапии
|
|
Тест на 10-метровую ходьбу
Временное ограничение: От исходного уровня до одного месяца после терапии
|
10MWT оценивает скорость ходьбы в метрах в секунду в течение короткого промежутка времени.
|
От исходного уровня до одного месяца после терапии
|
|
Журнал двигательной активности
Временное ограничение: Месяц после терапии
|
Журнал моторной активности (MAL) представляет собой полуструктурированное интервью для оценки функции руки после гемипаретического инсульта.
Людей просят оценить Качество движений (QOM) и Количество движений (AOM) во время выполнения 28 ежедневных функциональных задач по шкале от 0 до 5 баллов.
Для подшкалы QOM 0 представляет неспособность использовать пораженную руку для выполнения действия, а 5 представляет нормальную способность использовать пораженную руку.
Для шкалы AOM 0 означает, что пораженная рука никогда не используется для выполнения действия, а 5 означает, что всегда используется затронутая рука для выполнения действия.
|
Месяц после терапии
|
|
Визуальная аналоговая шкала боли
Временное ограничение: От исходного уровня до одного месяца после терапии
|
Стандартная аналоговая шкала от 0 до 10 для оценки боли.
|
От исходного уровня до одного месяца после терапии
|
|
Модифицированная шкала спастичности Эшворта
Временное ограничение: От исходного уровня до одного месяца после терапии
|
Модифицированная шкала спастичности Эшворта (MAS) измеряет спастичность у пациентов с поражением центральной нервной системы.
Тестирует устойчивость к пассивному движению вокруг сустава с разной степенью скорости, при этом движения при сгибании и разгибании оцениваются отдельно.
Баллы для каждого направления движения и сустава варьируются от 0 до 5 с 6 вариантами.
Оценка 0 указывает на отсутствие повышения тонуса во время движения.
Оценка 5 указывает на то, что конечность была ригидной во время пассивного движения.
|
От исходного уровня до одного месяца после терапии
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Susan Shaw, MD, Rancho Research Institute, Inc.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
1 ноября 2018 г.
Первичное завершение (Действительный)
31 марта 2021 г.
Завершение исследования (Действительный)
31 марта 2021 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
11 апреля 2018 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
18 апреля 2018 г.
Первый опубликованный (Действительный)
20 апреля 2018 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
7 февраля 2022 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
10 января 2022 г.
Последняя проверка
1 января 2022 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 1R44AG059256-01A1 (Грант/контракт NIH США)
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Да
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .