このページは自動翻訳されたものであり、翻訳の正確性は保証されていません。を参照してください。 英語版 ソーステキスト用。

局所進行直腸腺癌に対するmFOLFOX-6 Plus COMPOUND 2055269による短期放射線療法

2024年1月30日 更新者：Ali Shamseddine
この研究の目的は、免疫療法薬である COMPOUND 2055269 を Folfox 化学療法に追加すると、局所進行直腸癌患者の病理学的完全奏効率が改善されることを示すことです。

調査の概要

状態

積極的、募集していない

条件

介入・治療

詳細な説明

この研究の目的は、免疫療法薬である COMPOUND 2055269 を Folfox 化学療法に追加すると、局所進行直腸癌患者の病理学的完全奏効率が改善されることを示すことです。

COMPOUND 2055269 は、さまざまな腫瘍の種類と治療環境で有意義な臨床活動を示しています。 局所進行性直腸腺癌において、化合物 2055269 に関する臨床試験は実施されていない。

研究の種類

介入

入学 (実際)

44

段階

  • フェーズ2

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • ヨルダン
      • Amman、ヨルダン
        • King Hussein Cancer Center
  • レバノン
      • Beirut、レバノン
        • American University of Beirut Medical Center
      • Beirut、レバノン
        • Hotel Dieu de France

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  1. -18歳以上の患者。
  2. 局所進行直腸がん（cT2 N1-3、cT3 N0-3、壁外血管または直腸間筋膜の関与の証拠）。
  3. 肛門縁から12cm未満。
  4. -組織学的に証明された直腸腺癌。
  5. -ECOGパフォーマンススコア≤1。

  6. 以下を満たすことにより、十分な臓器機能を有します。

    • -絶対好中球数（ANC）≥1.5×109 / L;
    • 血小板数≧100×109/L；
    • ヘモグロビン≧9g/dL;
    • -総ビリルビンレベル≤1.5×正常範囲の上限（ULN）;
    • -ASTおよびALTレベル≤2.5×ULNまたはASTおよびALTレベル≤5 x ULN（肝臓への転移性疾患が記録されている被験者の場合）;
    • -Cockcroft-Gault式（または現地の機関標準法）による推定クレアチニンクリアランス≧30mL/分。
  7. -出産の可能性のある女性のスクリーニングでの血清または尿妊娠検査が陰性。
  8. 受胎の危険性が存在する場合、試験中および最後の化合物２０５５２６９治療投与後少なくとも３０日間、男性および女性対象の両方に対して非常に効果的な避妊。

除外基準:

  1. 遠隔転移 (M1)。
  2. T2 N0またはT4の患者。
  3. 再発直腸癌。
  4. 末梢神経障害の症状または病歴。
  5. -以前の放射線療法または化学療法。

  6. -免疫抑制薬の現在の使用、以下を除く：

    • 鼻腔内、吸入、局所ステロイド、または局所ステロイド注射（関節内注射など）;
    • -プレドニゾンの生理的用量≤10 mg /日の全身性コルチコステロイド;
    • 過敏症反応の前投薬としてのステロイド（例：CTスキャンの前投薬）。
  7. 免疫刺激剤の投与により悪化する可能性のある活動性の自己免疫疾患。 -I型糖尿病、白斑、乾癬、または免疫抑制治療を必要としない甲状腺機能低下症または甲状腺機能亢進症の患者は適格です。
  8. 化合物 2055269 の最初の投与から 4 週間以内および試験中のワクチン接種は、不活化ワクチンの投与を除いて禁止されています。
  9. -全身療法を必要とする活動性感染症。
  10. -ヒト免疫不全ウイルスまたは既知の後天性免疫不全症候群の検査で陽性となった既知の病歴。
  11. -スクリーニング時のB型肝炎ウイルス（HBV）またはC型肝炎ウイルス（HCV）感染（抗HCV抗体スクリーニング検査が陽性の場合は、HBV表面抗原またはHCV RNAが陽性）。
  12. -治験薬またはその製剤中の任意の成分に対する既知の重度の過敏症。
  13. -臨床的に重要な（すなわち、アクティブな）心血管疾患：脳血管障害/脳卒中（登録前6か月未満）、心筋梗塞（登録前6か月未満）、不安定狭心症、うっ血性心不全（ニューヨーク心臓協会分類クラスII以上） ）、または投薬を必要とする深刻な不整脈。
  14. -以前の治療に関連する持続的な毒性（NCI CTCAE v。4.03グレード> 1）;ただし、脱毛症、感覚神経障害グレード ≤ 2、または治験責任医師の判断に基づく安全上のリスクを構成しないその他のグレード ≤ 2 は許容されます。
  15. -同種幹細胞移植を含む以前の臓器移植。
  16. 免疫性大腸炎、炎症性腸疾患、免疫性肺炎、肺線維症を含むその他の深刻な急性または慢性の病状、または最近（過去1年以内）または積極的な自殺念慮または行動を含む精神医学的状態;または研究への参加または研究治療の管理に関連するリスクを高める可能性がある、または研究結果の解釈を妨げる可能性があり、研究者の判断で、患者をこの研究への参加に不適切にする可能性のある実験室の異常。
  17. 許可されていない薬物による同時治療。
  18. -プロトコルの実施に準拠していないと医師が疑う患者。
  19. 妊娠中または授乳中の患者。
  20. -別の臨床試験に参加している患者。
  21. 同意書に署名したくない患者。
  22. -インフォームドコンセントの理解またはレンダリングを禁止する精神医学的状態。
  23. -法的能力がない、または法的能力が限られている患者は、プロトコルで承認されていない他の腫瘍学に固有の薬を受けています。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：なし
  • 介入モデル：単一グループの割り当て
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：局所進行直腸がん患者
  1. 1 週目: D1-5: 放射線療法 25 Gy を 5 分割
  2. mFOLFOX-6: オキサリプラチン 85 mg/m2 の 2 時間注入 ロイコボリン 400 mg/m² 2 時間以上2週間（D15で初回投与、計6サイクル）
  3. 16週目または17週目（化学療法+化合物2055269の最終サイクルから2～3週間後）：直腸間膜全切除
薬：化合物 2055269
化合物 2055269 を 2 週間ごとに 6 サイクルの化学療法で投与
放射線：放射線治療
1～5日目に25Gyの放射線療法を実施
薬：mFOLFOX
2週間ごとに6サイクル投与
手順：全直腸間膜切除
化学療法と COMPOUND 2055269 の最後のサイクルの 2 ～ 3 週間後に手術を行う

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
この研究の主な目的は、短期放射線療法と mFOLFOX-6/COMPOUND 2055269 後の病理学的完全奏効 (pCR) 率を評価することです。
時間枠：17週後（手術後）
手術標本の病理学的評価を介して行われます
17週後（手術後）

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
3 年間無増悪を維持している患者の割合。
時間枠：3年
1) 無増悪生存期間は、フォローアップ訪問中のイメージングおよび連続腫瘍マーカーによって測定されます
3年
治療後の PD-L1 発現と T 細胞浸潤の変化
時間枠：10 日目の生検時および 17 週後（手術後）
2) PD-L1 および T 細胞浸潤は、10 日目および手術後の病理評価によって測定されます
10 日目の生検時および 17 週後（手術後）
NCI-CTCAE v4.0 によって評価された、治療に関連した有害事象のある参加者の数
時間枠：3年
治療関連の有害事象は、来院ごとに NCI-CTCAE v4.0 によって評価されます
3年
FACT-Cアンケートによって評価された、化合物2055269を用いたネオアジュバント設定における患者の生活の質
時間枠：3年
生活の質は、来院ごとに FACT-C アンケートで測定されます。
3年

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Ali Shamseddine

協力者

Merck KGaA, Darmstadt, Germany
Phoenix Clinical Research

捜査官

  • 主任研究者：Ali I Shamseddine, M.D.、American University of Beirut Medical Center

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2018年7月20日

一次修了 (実際)

2021年3月15日

研究の完了 (推定)

2024年7月2日

試験登録日

最初に提出

2018年3月29日

QC基準を満たした最初の提出物

2018年4月11日

最初の投稿 (実際)

2018年4月20日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2024年1月31日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2024年1月30日

最終確認日

2024年1月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • BIO-2017-0422
  • MS100070_0021 ISS (その他の助成金/資金番号：Merck KGaA, Darmstadt, Germany)

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

化合物 2055269の臨床試験

類似の治験を検索

スポンサーと協力者

医学的状態

薬物療法

CROs by country

CROs in Egypt

条件

まれな病気

薬物療法

ダイエットサプリメント

スポンサー/協力者

場所

購読する