Lyhytaikainen säteily, jota seuraa mFOLFOX-6 Plus -yhdiste 2055269 paikallisesti edenneen peräsuolen adenokarsinooman hoitoon

Sisällyttämiskriteerit:

1. ≥18-vuotiaat potilaat.
2. Paikallisesti edennyt peräsuolen syöpä (cT2 N1-3, cT3 N0-3, todisteet ekstramuraalisesta verisuonista tai mesorektaalisesta fasciasta).
3. <12 cm peräaukon reunasta.
4. Histologisesti todistettu peräsuolen adenokarsinooma.
5. ECOG-suorituskykypiste ≤ 1.

6. Sinulla on riittävä elinten toiminta täyttämällä seuraavat:

   • Absoluuttinen neutrofiilien määrä (ANC) ≥ 1,5 × 109/l;
   • Verihiutaleiden määrä ≥ 100 × 109/l;
   • Hemoglobiini ≥ 9 g/dl;
   • Kokonaisbilirubiinitaso ≤ 1,5 × normaalin yläraja (ULN);
   • ASAT- ja ALAT-tasot ≤ 2,5 × ULN tai AST- ja ALAT-tasot ≤ 5 x ULN (henkilöille, joilla on dokumentoitu metastaattinen maksasairaus);
   • Arvioitu kreatiniinipuhdistuma ≥ 30 ml/min Cockcroft-Gault-kaavan (tai paikallisen laitoksen standardimenetelmän) mukaan.
7. Negatiivinen seerumin tai virtsan raskaustesti hedelmällisessä iässä olevien naisten seulonnassa.
8. Erittäin tehokas ehkäisy sekä mies- että naispuolisille koehenkilöille koko tutkimuksen ajan ja vähintään 30 päivän ajan viimeisen YHDISTEEN 2055269 hoidon jälkeen, jos hedelmöittymisriski on olemassa.

Poissulkemiskriteerit:

1. Kaukainen etäpesäke (M1).
2. Potilaat, joilla on T2 N0 tai T4.
3. Toistuva peräsuolen syöpä.
4. Perifeerisen neuropatian oireet tai historia.
5. Aikaisempi sädehoito tai kemoterapia.

6. Immunosuppressiivisten lääkkeiden nykyinen käyttö, lukuun ottamatta seuraavia:

   • Nenänsisäiset, inhaloitavat, paikalliset steroidit tai paikallinen steroidi-injektio (esim. nivelensisäinen injektio);
   • Systeemiset kortikosteroidit fysiologisina annoksina ≤ 10 mg/vrk prednisonia tai vastaavaa;
   • Steroidit esilääkityksenä yliherkkyysreaktioihin (esim. CT-esilääkitys).
7. Aktiivinen autoimmuunisairaus, joka saattaa pahentua, kun saa immunostimuloivaa ainetta. Potilaat, joilla on tyypin I diabetes, vitiligo, psoriaasi tai kilpirauhasen vajaatoimintaa tai liikatoimintaa sairastavat potilaat, jotka eivät vaadi immunosuppressiivista hoitoa, ovat kelvollisia.
8. Rokotus 4 viikon sisällä YHDISTEEN 2055269 ensimmäisestä annoksesta ja kokeiden aikana on kiellettyä lukuun ottamatta inaktivoitujen rokotteiden antamista.
9. Aktiivinen infektio, joka vaatii systeemistä hoitoa.
10. Tiedossa oleva positiivinen testi ihmisen immuunikatoviruksen tai tunnetun hankitun immuunikato-oireyhtymän varalta.
11. Hepatiitti B -virus (HBV) tai hepatiitti C -virus (HCV) -infektio seulonnassa (positiivinen HBV-pinta-antigeeni tai HCV-RNA, jos anti-HCV-vasta-aineseulontatesti on positiivinen).
12. Tunnettu aiempi vakava yliherkkyys tutkimustuotteelle tai jollekin sen koostumuksen aineosalle, mukaan lukien tunnetut vakavat yliherkkyysreaktiot monoklonaalisille vasta-aineille (NCI CTCAE v4.03 Grade ≥ 3).
13. Kliinisesti merkittävä (eli aktiivinen) sydän- ja verisuonisairaus: aivoverisuonionnettomuus/aivohalvaus (< 6 kuukautta ennen ilmoittautumista), sydäninfarkti (< 6 kuukautta ennen ilmoittautumista), epästabiili angina pectoris, kongestiivinen sydämen vajaatoiminta (≥ New York Heart Associationin luokitusluokka II ), tai vakava sydämen rytmihäiriö, joka vaatii lääkitystä.
14. Jatkuva aiempaan hoitoon liittyvä toksisuus (NCI CTCAE v. 4.03 Grade > 1); Kuitenkin hiustenlähtö, sensorinen neuropatia aste ≤ 2 tai muu aste ≤ 2, joka ei muodosta turvallisuusriskiä tutkijan arvion perusteella, ovat hyväksyttäviä.
15. Aiempi elinsiirto, mukaan lukien allogeeninen kantasolusiirto.
16. Muut vakavat akuutit tai krooniset sairaudet, mukaan lukien immuunikoliitti, tulehduksellinen suolistosairaus, immuuni pneumoniitti, keuhkofibroosi tai psykiatriset tilat mukaan lukien äskettäiset (viime vuoden aikana) tai aktiiviset itsemurha-ajatukset tai -käyttäytyminen; tai laboratoriopoikkeavuuksia, jotka voivat lisätä tutkimukseen osallistumiseen tai tutkimushoidon antamiseen liittyvää riskiä tai häiritä tutkimustulosten tulkintaa ja jotka tutkijan arvion mukaan tekisivät potilaan sopimattomaksi osallistumaan tähän tutkimukseen.
17. Samanaikainen hoito ei-sallitulla lääkkeellä.
18. Potilaat, jotka lääkäri epäilee, että hän ei noudata protokollan noudattamista.
19. Raskaana olevat tai imettävät potilaat.
20. Potilas, joka osallistuu toiseen kliiniseen tutkimukseen.
21. Potilas, joka ei ole valmis allekirjoittamaan suostumuslomaketta.
22. Mikä tahansa psykiatrinen tila, joka estäisi tietoisen suostumuksen ymmärtämisen tai antamisen.
23. Oikeuskyvyttömät tai rajoitetusti toimintakykyiset potilaat, jotka saavat muita onkologiaan liittyviä lääkkeitä, joita ei ole hyväksytty protokollassa.