국소적으로 진행된 직장 선암종에 대한 mFOLFOX-6 Plus COMPOUND 2055269에 따른 단기간 방사선

포함 기준:

1. 18세 이상인 환자.
2. 국소적으로 진행된 직장암(cT2 N1-3, cT3 N0-3, 벽외 혈관 또는 중간직장 근막 침범의 증거).
3. 항문 가장자리에서 12cm 미만.
4. 조직학적으로 입증된 직장 선암.
5. ECOG 수행 점수 ≤ 1.

6. 다음을 충족하여 적절한 장기 기능을 갖습니다.

   • 절대호중구수(ANC) ≥ 1.5 × 109/L;
   • 혈소판 수 ≥ 100 × 109/L;
   • 헤모글로빈 ≥ 9g/dL;
   • 총 빌리루빈 수치 ≤ 1.5 × 정상 상한(ULN) 범위;
   • AST 및 ALT 수준 ≤ 2.5 × ULN 또는 AST 및 ALT 수준 ≤ 5 x ULN(기록된 간 전이 질환이 있는 대상체의 경우);
   • Cockcroft-Gault 공식(또는 지역 기관 표준 방법)에 따른 예상 크레아티닌 청소율 ≥ 30mL/분.
7. 가임기 여성 선별검사에서 음성 혈청 또는 소변 임신 검사.
8. 임신의 위험이 존재하는 경우, 연구 전반에 걸쳐 그리고 마지막 치료 투여 후 적어도 30일 동안 남성 및 여성 피험자 모두에 대한 매우 효과적인 피임.

제외 기준:

1. 원격 전이(M1).
2. T2 N0 또는 T4 환자.
3. 재발성 직장암.
4. 말초 신경 병증의 증상 또는 병력.
5. 이전 방사선 요법 또는 화학 요법.

6. 다음을 제외한 현재 면역억제제 사용:

   • 비강내, 흡입, 국소 스테로이드 또는 국소 스테로이드 주사(예: 관절내 주사);
   • 생리적 용량의 전신 코르티코스테로이드 ≤ 10mg/일의 프레드니손 또는 등가물;
   • 과민 반응에 대한 전처치로서의 스테로이드(예: CT 스캔 전처치).
7. 면역자극제 투여 시 악화될 수 있는 활동성 자가면역질환. I형 당뇨병, 백반증, 건선, 면역 억제 치료가 필요하지 않은 갑상선 기능 저하증 또는 갑상선 기능 항진증 환자가 대상입니다.
8. COMPOUND 2055269의 첫 번째 투여 4주 이내 및 시험 기간 동안의 백신 접종은 불활성화 백신의 투여를 제외하고는 금지됩니다.
9. 전신 치료가 필요한 활동성 감염.
10. 인간 면역결핍 바이러스 또는 알려진 후천성 면역결핍 증후군에 대해 양성 반응을 보인 알려진 병력.
11. 스크리닝 시 B형 간염 바이러스(HBV) 또는 C형 간염 바이러스(HCV) 감염(양성 HBV 표면 항원 또는 항-HCV 항체 스크리닝 검사가 양성인 경우 HCV RNA).
12. 단클론 항체에 대한 알려진 심각한 과민 반응(NCI CTCAE v4.03 등급 ≥ 3)을 포함하여 연구 제품 또는 그 제제의 구성 요소에 대해 이전에 알려진 심각한 과민 반응.
13. 임상적으로 중요한(즉, 활동성) 심혈관 질환: 뇌혈관 사고/뇌졸중(등록 전 < 6개월), 심근 경색증(등록 전 < 6개월), 불안정 협심증, 울혈성 심부전(≥ New York Heart Association Classification Class II ), 또는 약물이 필요한 심각한 심장 부정맥.
14. 이전 요법과 관련된 지속적인 독성(NCI CTCAE v. 4.03 등급 > 1), 그러나, 탈모증, 감각신경병증 등급 ≤ 2, 또는 연구자의 판단에 기초하여 안전 위험을 구성하지 않는 기타 등급 ≤ 2는 허용됩니다.
15. 동종 줄기 세포 이식을 포함한 이전 장기 이식.
16. 면역 대장염, 염증성 장 질환, 면역 폐렴, 폐 섬유증 또는 최근(지난 1년 이내) 또는 활성 자살 생각 또는 행동을 포함한 정신 질환을 포함한 기타 심각한 급성 또는 만성 의학적 상태; 또는 연구 참여 또는 연구 치료 투여와 관련된 위험을 증가시킬 수 있거나 연구 결과의 해석을 방해할 수 있고 조사자의 판단에 따라 환자를 이 연구에 참여하기에 부적절하게 만드는 검사실 이상.
17. 허가되지 않은 약물과의 동시 치료.
18. 프로토콜 행동을 준수하지 않을 것이라고 의사가 의심하는 환자.
19. 임신 또는 수유중인 환자.
20. 다른 임상 시험에 참여하는 환자.
21. 동의서에 서명할 의사가 없는 환자.
22. 정보에 입각한 동의를 이해하거나 제공하는 것을 금지하는 모든 정신과적 상태.
23. 프로토콜에서 승인되지 않은 다른 종양 특정 약물을 받는 법적 무능력 또는 제한된 법적 능력 환자.