曝露低減アプローチを使用した砂漠の砂嵐の健康への影響の緩和 (MEDEA)

喘息の子供を対象としたパネル研究の研究デザイン:

喘息の子供は、DDSの発生中に募集され、3つの並行グループに無作為化されて受け取られます：

1. DDSの介入なし、
2. 屋外被ばく低減のための介入、および
3. 屋外と屋内の両方の被ばく低減のための介入。

病気に関連する健康への悪影響は、研究のすべての並行アームで評価されます。

MEDEA 調査員の以前の出版物は、東地中海地域での毎年の DDS イベントの 2/3 が 2 月から 5 月に発生し、この期間中の 10-15% が「DDS 日」であることを示していました。 したがって、研究者は2019年2月から5月、および2021年にこのパネル研究を実施します。 また、パネルスタディは同年の9月～12月（DDSイベントも多い時期）に実施します。

研究人口、サンプルサイズ、および場所: 軽度から中等度の持続性喘息を持つ 6 歳から 11 歳の子供が、2018 年から 2019 年、2019 年から 2020 年、および 2020 年にニコシア キプロスの小学校 (n=150) から募集されます。 2021年。 募集を容易にするために、各学年の初めに校長に個別に連絡があり、調査の詳細が説明されます。 フィールドワークを促進する目的で、学校および保護者会の管理スタッフおよび看護スタッフとの関係が確立されます。 2018 年、2019 年、2021 年の秋に、MEDEA の調査担当者は、2019 年 2 月から 5 月と 2020 年の 2 月から 5 月の高 DDS 期間に、研究に参加する適格な喘息の子供を見つけるための募集活動を開始します。 同じ数の子供たちがイラクリオン クレタ島の 2 番目の研究サイトで募集されます。

学校あたりの平均生徒数は 250 人で、小児喘息の有病率は 9 ～ 10%、推定回答率は 60% で、18 ～ 20 の小学校で 300 人の生徒に喘息が報告されていると予想されます。 報告された喘息の子供の 50% が適格基準を満たし、ニコシアで 150 人の被験者を無作為化すると予想されます。 中退率は 30% と推定され、最終的に合計 105 人の喘息の子供を分析することになります。

曝露低減ガイドラインの実施の有無にかかわらず、健康転帰を評価するためのプロトコルの実現可能性は、2018 年の高 DDS 発生シーズン中に、両方の研究サイトで少数の患者 (研究サイトごとに喘息の子供 6 人) を対象としたパイロット研究でテストされます。 .

調査の期間: 2018 年の高 DDS 期間 (2 月から 5 月) に、実行可能性試験とプロトコルとツールの改良が行われます。 2018 年と 2019 年の秋に、学年度が始まると、MEDEA の調査員がニコシアの 18 ～ 20 の小学校のすべての子供の保護者にスクリーニング調査の質問票 (国際喘息とアレルギー研究、ISAAC) を送付します。 2019 年 2 月から 5 月および 2020 年 2 月から 5 月にかけての高 DDS 期間中に、適格な喘息の子供を研究に参加させます。

研究登録手順: 軽度から中等度の持続性喘息を持つ 6 歳から 11 歳の子供が、2018 年から 2019 年、2019 年から 2020 年、および 2020 年から 2021 年の学年度に、ニコシア - キプロス (n=150) の小学校で募集されます。 募集を容易にするために、各学年の初めに学校の校長に個別に連絡があり、調査の詳細が説明されます。 フィールドワークを促進する目的で、学校および保護者会の管理スタッフおよび看護スタッフとの関係が確立されます。 スクリーニング質問票 (ISAAC 質問票) を使用して、保護者は書面による同意を得た後、子供の呼吸器の健康情報を報告します。 その後、喘息症状のある子供の両親は、書面による同意を得た後、MEDEA プログラムに参加するよう招待されます。 プログラムに参加するお子様については、保護者の方の参加同意を得るものとします。 保護者は調査担当者から調査と調査のそれぞれの同意書を読むように求められ、子供の参加について明確な質問をする機会が与えられます。

介入、管理、および期間: 適格性評価に続いて、参加している学校 (および喘息患者の生徒) を 1:1:1 の比率で 3 つの並行グループに無作為に割り付け、以下を受け取ります。

1. DDSの介入なし
2. 屋外で過ごす時間を減らし、身体活動を避けることにより、屋外での曝露を減らすための介入
3. 屋外（上記のように）および屋内での曝露を減らすための介入（家の換気を最小限に抑え、室内の空気をフィルタリングすることによる）。

研究の屋内介入部門では、喘息の子供の教室/学校および寝室/家庭環境で曝露低減対策が適用されます。

無作為化の後、子供、その親、および学校の​​教師は、従うべきツールと手順についてトレーニングを受けます。

高 DDS シーズンの前に、対象となる各子供は学校で以下を利用できます。

• ベースラインの人口統計学的、医学的、および症状の調査、および
• 肺機能の評価（スピロメトリー）、呼気一酸化窒素（FeNO）、および特定のエアロアレルゲン感受性。

研究デザインは、以下を評価する機会も提供します。

• PMへの屋外暴露、
• PM への室内暴露と
• 介入措置の有無にかかわらず、同じDDSイベント中の3つの並行グループにおける関連する健康転帰

研究介入の取り扱い:

双方向の患者中心の e プラットフォームは、次の目的で作成されます。

• スマートフォンのアプリケーションやテキスト メッセージングを通じて、今後の DDS イベントに関する予測アラートを個人に迅速に伝達します。
• 被ばく低減ガイドラインの普及

特に、屋外被ばく低減のための介入が行われるグループでは、介入は次の方法で実施されます。

• 今後の砂漠の砂塵嵐のエピソードについて、参加者と親に通知します。
• エピソード中に屋外での露出を減らすための指示をスマートフォンに同時に送信します（屋内に留まる、屋外での激しい身体活動を避ける、スポーツを避ける、不要な散歩を避ける）。

屋外および屋内での被ばく低減のための介入が行われるグループでは、介入は次の方法で実施されます。

• 今後の砂漠の砂塵嵐のエピソードについて、参加者と親に通知します。

• スマートフォンへの指示の同時送信により、次のことを削減できます。

  1. エピソード中の屋外曝露（屋内に留まり、屋外での激しい身体活動を避け、競技スポーツを避け、不必要な散歩を避ける）および
  2. 屋内、家庭、および教室での曝露（窓とドアを閉め、家の換気を最小限に抑えるために窓とドアの周りの亀裂を密閉し、室内空気をろ過するために空気清浄機を使用する）。

順守評価: 曝露低減ガイドラインへの順守は、リモート センサーを使用して監視されます。 全地球測位システム (GPS) と加速度計を搭載したスマート腕時計を使用して、屋外での露出を減らすための介入 (屋外で過ごす時間を減らし、身体活動を避けることによる) を評価します。 室内被ばく低減のための介入（家の換気を最小限に抑え、室内空気をろ過することによる）は、家屋や学校の教室の内外に配置される粒子サンプラーを使用して評価されます。

有害事象の評価：研究中の介入は行動/ライフスタイル介入であるため、特定の薬物投与や進行中の投薬計画の変更は含まれません。 さらに、侵襲的な手順は含まれておらず、すべての健康結果は非侵襲的な方法 (スマートウォッチ、電話インタビュー) とアンケートを使用して評価されます。 したがって、介入に関連する有害な健康事象を定量化するための特定の安全パラメータはありません。

研究中の任意の時点で、患者は情報や問題を持ち込む機会があります (例: その連絡先情報は、登録段階ですべての参加者に提供され、プログラムのウェブサイトでも入手できます。

介入の中断: 被験者は、いつでも理由を問わず、自発的に研究を中止することができます。

喘息の子供の親または保護者は、研究チームのメンバーおよび各サイトの主任研究員に口頭で苦情を申し立てることができます。

介入の中止の基準は次のとおりです。

• 介入への不遵守
• 報告された最初の家とは異なる家への移動
• 別の学校に移動する
• 健康状態の著しい変化

AF 患者を対象としたパネル研究の研究デザイン:

AFの患者は、DDSの発生中に募集され、3つの並行グループに無作為化されて受け取られます：

1. DDSの介入なし、
2. 屋外被ばく低減のための介入、および
3. 屋外と屋内の両方の被ばく低減のための介入。

病気に関連する健康への悪影響は、研究のすべての並行アームで評価されます。

MEDEA 調査員の以前の出版物は、東地中海地域での毎年の DDS イベントの 2/3 が 2 月から 5 月に発生し、この期間中の 10-15% が「DDS 日」であることを示していました。 したがって、研究者は、2019 年と 2020 年の 2 月から 5 月にかけて、この公衆衛生介入研究を実施します。 また、パネルスタディは同年の9月～12月（DDSイベントも多い時期）に実施します。

研究集団、サンプルサイズ、および場所：デュアルリード（心房および心室）ペースメーカーまたは埋め込み型除細動器（ICD）を以前に移植した男性と女性は、ニコシアキプロスの総合病院の心臓不整脈クリニックから募集されます（n = 156 ) プロジェクト年 2018-2019、2019-2020、および 2020-2021。 参加者の募集は、ニコシア総合病院の医師のネットワークを通じて促進されます。 募集を容易にするために、診療所および患者会の管理および看護スタッフとの関係が確立され、プロジェクトの詳細が彼らに説明されます。 2018 年、2019 年、2020 年、2021 年の秋に、MEDEA の研究者は、2019 年、2021 年、2022 年の 2 月から 5 月、9 月から 12 月の高 DDS 期間に、研究に参加する適格な AF 患者を検出するための募集活動を開始します。

同数の患者が各研究サイト (ビール シェバ、イラクリオン、ニコシア) で募集され、研究者は合計 468 人の AF 患者が募集されると予想しています。 研究者は、脱落率を 30% と見積もっており、最終的に 324 人の AF 患者を分析することになります。 脆弱な患者グループの健康転帰を評価するためのプロトコルの実現可能性は、2018 年の高 DDS 発生シーズン中にパイロット研究でテストされ、少数の患者 (1 人あたり 6 人の AF 患者) のすべての研究サイトでの暴露低減ガイドラインの実施の有無にかかわらずテストされます。研究サイト）。

調査の期間: 2018 年の高 DDS 期間 (2 月から 5 月) に、実行可能性試験とプロトコルとツールの改良が行われます。 2018 年、2019 年、2020 年、2021 年、2022 年の秋に、MEDEA の研究者は、2019 年、2020 年、2021 年、2022 年の 2 月から 5 月および 9 月から 12 月の DDS が高い期間に、研究への参加に適格な AF 患者を検出するための募集活動を開始します。 .

研究登録手順: デュアル リード (心房および心室) ペースメーカーまたは ICD の以前の埋め込みを持つ男性と女性は、キプロスのニコシア総合病院 (n = 156) の心臓不整脈クリニックから採用されます。 -2020 年、2020 年から 2021 年、2021 年から 2022 年。 参加者の募集は、ニコシア総合病院の医師のネットワークを通じて促進されます。 募集を容易にするために、クリニックおよび患者協会の管理および看護スタッフとの関係が確立され、プロジェクトの詳細が彼らに説明されます。 患者は質問をしたり、プログラムのあらゆる側面について説明を求めたりすることができます。 プログラムに参加する各患者は、必要な同意書に記入する必要があります。

介入、管理、および期間: 募集に続いて、治験責任医師は参加者を 1:1:1 の比率で無作為に割り付け、以下の 3 つの並行グループに分けます。

1. DDSの介入なし
2. 屋外で過ごす時間を減らし、身体活動を避けることにより、屋外での曝露を減らすための介入
3. 屋外（上記のように）および屋内での曝露を減らすための介入（家の換気を最小限に抑え、室内の空気をフィルタリングすることによる）。

研究の屋内介入アームでは、曝露低減対策が患者の家庭/寝室環境で適用されます。

無作為化の後、高DDSシーズンの前に、適格な各参加者はアンケートに記入し、社会人口統計学的特徴、詳細な病歴および投薬歴を提供し、モニタリングセッション中に従うべきツールと手順について訓練を受けます。コミュニティ。

研究デザインは、以下を評価する機会も提供します。

• PMへの屋外暴露、
• PM への室内暴露と
• 介入措置の有無にかかわらず、同じDDSイベント中の3つの並行グループにおける関連する健康転帰

研究介入の取り扱い: 双方向の患者中心の e-プラットフォームが作成され、次のことが行われます。

• スマートフォンのアプリケーションやテキスト メッセージングを通じて、今後の DDS イベントに関する予測アラートを個人に迅速に伝達します。
• 被ばく低減ガイドラインの普及

特に、屋外被ばく低減のための介入が行われるグループでは、介入は次の方法で実施されます。

• 今後の砂漠の砂塵嵐のエピソードについて参加者に通知します。
• エピソード中の屋外への露出を減らすための指示を患者のスマートフォンに同時に送信する (屋内に留まる、屋外での激しい身体活動を避ける、競技スポーツを避ける、不要な散歩を避ける)。

屋外および屋内での被ばく低減のための介入が行われるグループでは、介入は次の方法で実施されます。

• 今後の砂漠の砂塵嵐のエピソードについて参加者に通知します。
• 患者のスマートフォンへの指示を同時に送信して、a) エピソード中の屋外曝露 (屋内にとどまる、屋外での激しい身体活動を避ける、競技スポーツを避ける、不要な散歩を避ける)、および b) 屋内、家庭での曝露 (窓とドアを閉める、密閉可能) を減らす家の換気を最小限に抑えるために窓やドアの周りに亀裂を入れたり、室内の空気をろ過するために空気清浄機を使用したりします）。

順守評価: 曝露低減ガイドラインへの順守は、リモート センサーを使用して監視されます。 全地球測位システム (GPS) と加速度計を備えたスマート腕時計を使用して、屋外での露出を減らすための介入 (屋外で過ごす時間を減らし、身体活動を避けることによる) を評価します。 室内被ばく低減のための介入（家の換気を最小限に抑え、室内空気をろ過することによる）は、家の外と中に配置される粒子サンプラーを使用して評価されます。

有害事象の評価：研究中の介入は行動/ライフスタイル介入であるため、特定の薬物投与や進行中の投薬スケジュールの変更は含まれません。 さらに、侵襲的な手順は含まれておらず、すべての健康結果は非侵襲的な方法 (スマートウォッチ、電話インタビュー) とアンケートを使用して評価されます。 したがって、介入に関連する有害な健康事象を定量化するための特定の安全パラメータはありません。

研究中の任意の時点で、患者は進化する情報や問題を持ち込む機会があります (例: その連絡先情報は、登録段階ですべての参加者に提供され、プログラムのウェブサイトでも入手できます。

介入の中断: 被験者は、いつでも理由を問わず、自発的に研究を中止することができます。

患者は、研究チームのメンバーだけでなく、各施設の主任研究員に対して口頭で苦情を申し立てることができます。

介入中止の基準は次のとおりです。

• 介入への不遵守
• 報告された最初の家とは異なる家への移動
• 健康状態の著しい変化