Zmírnění zdravotních dopadů pouštních prachových bouří pomocí přístupů ke snížení expozice (MEDEA)

Návrh studie pro panelovou studii s astmatickými dětmi:

Děti s astmatem budou přijímány během propuknutí DDS a budou náhodně rozděleny do tří paralelních skupin, které obdrží:

1. Žádný zásah pro DDS,
2. Intervence pro snížení venkovní expozice a
3. Zásahy pro snížení venkovní i vnitřní expozice.

Nepříznivé zdravotní výsledky související s onemocněním budou hodnoceny ve všech paralelních větvích studie.

Předchozí publikace vyšetřovatelů MEDEA naznačovaly, že 2/3 každoročních událostí DDS v regionu východního Středomoří se objevují během února až května, přičemž 10–15 % dnů v tomto období jsou „dny DDS“. Vyšetřovatelé tedy provedou tuto panelovou studii během února až května 2019 a 2021. Panelová studie navíc poběží v září až prosinci (období charakterizované častými akcemi DDS) stejných let.

Populace studie, velikost vzorku a umístění: Děti s mírným až středně těžkým přetrvávajícím astmatem ve věku 6–11 let budou rekrutovány ze základních škol v Nikósii-Kypr (n=150) v akademických letech 2018–2019, 2019–2020 a 2020– 2021. Za účelem usnadnění náboru budou ředitelé škol na začátku každého akademického roku individuálně kontaktováni a budou jim vysvětleny podrobnosti ke studiu. Budou navázány vztahy s administrativními a ošetřovatelskými pracovníky škol a sdružení rodičů s cílem usnadnit práci v terénu. Během podzimu 2018, 2019 a 2021 zahájí vyšetřovatelé MEDEA náborové úsilí k odhalení způsobilých dětí s astmatem pro účast ve studii v obdobích s vysokým DDS od února do května 2019 a 2020. Stejný počet dětí bude přijat na druhém místě studie Heraklion-Kréta.

Při průměrném počtu 250 studentů na školu, prevalenci dětského astmatu 9–10 % a odhadované odpovědi 60 % očekáváme, že v 18–20 základních školách odhalíme 300 studentů s hlášeným astmatem. Očekáváme, že 50 % dětí s hlášeným astmatem splní kritéria způsobilosti, což nám umožní randomizovat 150 subjektů v Nikósii. Odhadujeme míru předčasného ukončování školní docházky na 30 %, což nám nakonec poskytne celkem 105 astmatických dětí k analýze.

Proveditelnost protokolů pro hodnocení zdravotních výsledků s implementací pokynů pro snížení expozice a bez ní bude testována v pilotní studii během sezóny vysokých ohnisek DDS v roce 2018 na obou místech studie u malého počtu pacientů (6 dětí s astmatem na jedno místo studie). .

Doba trvání studie: V období vysokého DDS v roce 2018 (únor–květen) bude provedena zkouška proveditelnosti a upřesnění protokolů a nástrojů. Na podzim 2018 a 2019, s počátkem akademického roku, budou vyšetřovatelé MEDEA adresovat dotazníky screeningového průzkumu (International Study of Asthma and Allergies in Children, ISAAC) rodičům všech dětí v 18-20 základních školách v Nikósii. odhalit způsobilé astmatické děti pro účast ve studii během nadcházejících období s vysokým DDS od února do května 2019 a 2020.

Postupy pro zápis do studie: Děti s mírným až středně těžkým perzistujícím astmatem ve věku 6–11 let budou přijímány do základních škol v Nikósii-Kypr (n=150) v akademických letech 2018–2019, 2019–2020 a 2020–2021. Za účelem usnadnění náboru budou ředitelé škol na začátku každého akademického roku individuálně kontaktováni a budou jim vysvětleny podrobnosti ke studiu. Budou navázány vztahy s administrativními a ošetřovatelskými pracovníky škol a sdružení rodičů s cílem usnadnit práci v terénu. S využitím screeningových dotazníků (dotazníky ISAAC) budou rodiče po udělení písemného souhlasu hlásit informace o respiračním zdraví svého dítěte. Poté budou rodiče dětí s astmatickými příznaky po písemném souhlasu pozváni k účasti v programu MEDEA. Za děti účastnící se programu souhlas s jejich účastí dají jejich rodiče/zákonní zástupci. Vyšetřovatelé studie požádají rodiče, aby si přečetli příslušné formuláře souhlasu s průzkumem a studií, a dostanou příležitost položit jakékoli upřesňující otázky týkající se účasti jejich dítěte.

Intervence, administrace a doba trvání: Po posouzení způsobilosti náhodně rozdělíme zúčastněné školy (a jejich studenty s astmatem) v poměru 1:1:1 do tří paralelních skupin, které obdrží:

1. žádný zásah pro DDS
2. intervence pro snížení venkovní expozice snížením času stráveného venku a vyhýbáním se fyzické aktivitě
3. zásahy pro snížení expozice venku (jak je uvedeno výše) a vnitřní expozice (minimalizací domácí ventilace a filtrováním vnitřního vzduchu).

Ve vnitřním intervenčním rameni studie budou opatření ke snížení expozice aplikována ve třídě/škole a ložnici/domácnosti astmatického dítěte.

Po randomizaci budou děti, jejich rodiče a učitelé školeni v nástrojích a postupech, které je třeba dodržovat.

Před hlavní sezónou DDS bude mít každé způsobilé dítě ve škole:

• základní demografický, lékařský a symptomový průzkum a
• hodnocení funkce plic (spirometrie), frakčního vydechovaného oxidu dusnatého (FeNO) a specifické citlivosti na aeroalergen.

Design studie také nabízí možnost posoudit:

• venkovní expozice PM,
• vnitřní expozice PM a
• související zdravotní výsledky ve třech paralelních skupinách během stejných událostí DDS s intervenčními opatřeními a bez nich

Zpracování studijních intervencí:

Bude vytvořena obousměrná e-platforma zaměřená na pacienta, aby:

• Okamžitě sdělujte jednotlivcům upozornění na nadcházející události DDS prostřednictvím aplikací pro chytré telefony a textových zpráv
• Rozšiřte pokyny ke snížení expozice

Zejména ve skupině, kde bude intervence pro snížení venkovní expozice, bude intervence provedena:

• Informování účastníka a rodiče o nadcházejících epizodách pouštní prachové bouře.
• Simultánní přenos instrukcí do chytrého telefonu pro snížení venkovní expozice během epizody (pobyt uvnitř, vyhýbání se intenzivní fyzické aktivitě venku, vyhýbání se soutěžním sportům, vyhýbání se zbytečným procházkám).

Ve skupině, kde budou zásahy pro snížení venkovní a vnitřní expozice, bude zásah proveden:

• Informování účastníka a rodiče o nadcházejících epizodách pouštní prachové bouře.

• Současný přenos pokynů do smartphonu pro snížení:

  1. Expozice venku během epizody (zůstaňte doma, vyhněte se intenzivní fyzické aktivitě venku, vyhněte se soutěžním sportům, vyhněte se zbytečným procházkám) a
  2. Expozice uvnitř, doma a ve třídě (zavřená okna a dveře, utěsnění případných prasklin kolem oken a dveří, aby se minimalizovalo větrání domácnosti, a použití čističe vzduchu za účelem filtrace vzduchu v místnosti).

Posouzení dodržování: Dodržování pokynů pro snížení expozice bude monitorováno pomocí vzdálených senzorů. Zásah pro snížení venkovní expozice (zkrácením času stráveného venku a vyhýbáním se fyzické aktivitě) bude posuzován pomocí chytrých náramkových hodinek, které budou vybaveny Global Positioning System (GPS) a akcelerometrem. Intervence pro snížení expozice vnitřních prostor (minimalizací domácího větrání a filtrací vnitřního vzduchu) bude posuzována pomocí vzorkovačů částic, které budou umístěny vně i uvnitř domů a školních tříd.

Vyhodnocení nežádoucích účinků: Vzhledem k tomu, že sledovaná intervence je behaviorální/životní intervence, nezahrnuje žádné specifické podávání léků ani žádnou změnu v probíhajícím léčebném režimu. Dále nezahrnuje žádný invazivní výkon a všechny zdravotní výsledky jsou hodnoceny pomocí neinvazivních metod (chytré hodinky, telefonické rozhovory) a dotazníků. Neexistují tedy žádné specifické bezpečnostní parametry pro kvantifikaci nežádoucích zdravotních příhod souvisejících s intervencemi.

V kterémkoli okamžiku studie budou mít pacienti možnost přinést jakoukoli informaci nebo problém (např. zdravotní problém), který se jich týká, na vědomí hlavnímu výzkumníkovi, jehož kontaktní údaje obdrží všichni účastníci během fáze zápisu a budou také k dispozici na webových stránkách programu.

Přerušení intervence: Subjekty mohou ze studie kdykoli a z jakéhokoli důvodu dobrovolně odstoupit.

Rodiče nebo opatrovníci astmatických dětí mohou ústně podávat stížnosti členům výzkumného týmu i hlavním řešitelům každé lokality.

Kritéria pro přerušení intervence budou:

• Nedodržování zásahu
• Stěhování do jiného domu, než je nahlášený původní
• Přechod na jinou školu
• Výrazná změna zdravotního stavu

Návrh studie pro panelovou studii s pacienty s AF:

Pacienti s FS budou přijímáni během propuknutí DDS a budou randomizováni do tří paralelních skupin, které obdrží:

1. Žádný zásah pro DDS,
2. Intervence pro snížení venkovní expozice a
3. Zásahy pro snížení venkovní i vnitřní expozice.

Nepříznivé zdravotní výsledky související s onemocněním budou hodnoceny ve všech paralelních větvích studie.

Předchozí publikace vyšetřovatelů MEDEA naznačovaly, že 2/3 každoročních událostí DDS v regionu východního Středomoří se objevují během února až května, přičemž 10–15 % dnů v tomto období jsou „dny DDS“. Vyšetřovatelé tedy provedou tuto intervenční studii veřejného zdraví během února až května 2019 a 2020. Panelová studie navíc poběží v září až prosinci (období charakterizované častými akcemi DDS) stejných let.

Populace studie, velikost vzorku a umístění: Muži a ženy s předchozí implantací dvousvodového (síňového a komorového) kardiostimulátoru nebo implantabilního kardioverteru defibrilátoru (ICD) budou přijati z klinik pro srdeční arytmii ve Všeobecné nemocnici v Nikósii-Cyprus (n=156 ) v letech projektu 2018-2019, 2019-2020 a 2020-2021. Nábor účastníků bude usnadněn prostřednictvím sítě lékařů v Nicosia General Hospital. Pro usnadnění náboru budou navázány vztahy s administrativním a ošetřovatelským personálem klinik a sdružení pacientů a budou jim vysvětleny podrobnosti projektu. Během podzimu 2018, 2019, 2020 a 2021 zahájí vyšetřovatelé MEDEA náborové úsilí k detekci vhodných pacientů s AF pro účast ve studii v obdobích s vysokým DDS od února do května a od září do prosince 2019, 2021 a 2022.

V každém místě studie (Beer Sheba, Heraklion, Nikósie) bude přijat stejný počet pacientů a výzkumníci očekávají, že bude přijato celkem 468 pacientů s AF. Vyšetřovatelé odhadují míru předčasného ukončení studie na 30 %, což nakonec umožní analyzovat 324 pacientů s AF. Proveditelnost protokolů pro hodnocení zdravotních výsledků u zranitelných skupin pacientů bude testována v pilotní studii během sezóny vysokých ohnisek DDS v roce 2018 s implementací pokynů pro snížení expozice na všech místech studie a bez nich u malého počtu pacientů (6 pacientů s AF na studijní místo).

Doba trvání studie: V období vysokého DDS v roce 2018 (únor–květen) bude provedena zkouška proveditelnosti a upřesnění protokolů a nástrojů. Na podzim 2018, 2019, 2020, 2021 a 2022 zahájí vyšetřovatelé MEDEA náborové úsilí k detekci vhodných pacientů s AF pro účast ve studii během období s vysokým DDS od února do května a září do prosince 2019, 2020, 2021 a 2022. .

Postupy pro zápis do studie: Muži a ženy s předchozí implantací dvousvodového (síňového a komorového) kardiostimulátoru nebo ICD budou přijati z kliniky srdeční arytmie v Nicosia General Hospital na Kypru (n=156) v letech projektu 2018-2019, 2019 -2020, 2020-2021 a 2021-2022. Nábor účastníků bude usnadněn prostřednictvím sítě lékařů v Nicosia General Hospital. Pro usnadnění náboru budou navázány vztahy s administrativním a ošetřovatelským personálem kliniky a Sdružením pacientů a budou jim vysvětleny detaily projektu. Pacienti budou moci klást otázky a žádat o vysvětlení všech aspektů programu. Každý pacient účastnící se programu by měl vyplnit potřebné formuláře souhlasu.

Intervence, administrace a trvání: Po náboru vyšetřovatelé náhodně rozdělí účastníky v poměru 1:1:1 do tří paralelních skupin, které obdrží:

1. žádný zásah pro DDS
2. intervence pro snížení venkovní expozice snížením času stráveného venku a vyhýbáním se fyzické aktivitě
3. zásahy pro snížení expozice venku (jak je uvedeno výše) a vnitřní expozice (minimalizací domácí ventilace a filtrováním vnitřního vzduchu).

Ve vnitřním intervenčním rameni studie budou opatření ke snížení expozice aplikována v pacientově domácnosti/ložnici.

Po randomizaci a před hlavní sezónou DDS vyplní každý způsobilý účastník dotazník, který poskytne sociodemografické charakteristiky, podrobnou lékařskou a medikační anamnézu, a bude proškolen v nástrojích a postupech, které se mají dodržovat během monitorovacích sezení během společenství.

Design studie také nabízí možnost posoudit:

• venkovní expozice PM,
• vnitřní expozice PM a
• související zdravotní výsledky ve třech paralelních skupinách během stejných událostí DDS s intervenčními opatřeními a bez nich

Zpracování studijních intervencí: Bude vytvořena obousměrná e-platforma zaměřená na pacienta, aby:

• Okamžitě sdělujte jednotlivcům upozornění na nadcházející události DDS prostřednictvím aplikací pro chytré telefony a textových zpráv
• Rozšiřte pokyny ke snížení expozice

Zejména ve skupině, kde bude intervence pro snížení venkovní expozice, bude intervence provedena:

• Informování účastníka o nadcházejících epizodách pouštní prachové bouře.
• Simultánní přenos instrukcí do smartphonu pacienta, aby se během epizody snížila expozice venku (zůstaňte doma, vyhněte se intenzivní fyzické aktivitě venku, vyhýbejte se soutěžním sportům, vyhýbejte se zbytečným procházkám).

Ve skupině, kde budou zásahy pro snížení venkovní a vnitřní expozice, bude zásah proveden:

• Informování účastníka o nadcházejících epizodách pouštní prachové bouře.
• Simultánní přenos instrukcí do pacientova smartphonu pro snížení a) venkovní expozice během epizody (zůstaňte uvnitř, vyhýbejte se intenzivní fyzické aktivitě venku, vyhýbejte se soutěžním sportům, vyhýbejte se zbytečným procházkám) ab) vnitřní expozici doma (zavřená okna a dveře, možné těsnění praskliny kolem oken a dveří, aby se minimalizovalo větrání domu, a použití čističe vzduchu k filtraci vzduchu v místnosti).

Posouzení dodržování: Dodržování pokynů pro snížení expozice bude monitorováno pomocí vzdálených senzorů. Zásah pro snížení venkovní expozice (zkrácením času stráveného venku a vyhýbáním se fyzické aktivitě) bude posuzován pomocí chytrých náramkových hodinek, které budou mít globální polohový systém (GPS) a akcelerometr. Zásah pro snížení expozice v interiéru (minimalizací domácího větrání a filtrací vzduchu v interiéru) bude posuzován pomocí vzorkovačů částic, které budou umístěny vně a uvnitř domů.

Vyhodnocení nežádoucích příhod: Vzhledem k tomu, že sledovaná intervence je intervence zaměřená na chování/životní styl, nezahrnuje žádné specifické podávání léků ani žádnou změnu v probíhajícím léčebném plánu. Dále nezahrnuje žádný invazivní výkon a všechny zdravotní výsledky jsou hodnoceny pomocí neinvazivních metod (chytré hodinky, telefonické rozhovory) a dotazníků. Neexistují tedy žádné specifické bezpečnostní parametry pro kvantifikaci nežádoucích zdravotních příhod souvisejících s intervencemi.

V kterémkoli okamžiku studie budou mít pacienti možnost přinést jakékoli vyvíjející se informace nebo problém (např. zdravotní problém), který se jich týká, na vědomí hlavnímu výzkumníkovi, jehož kontaktní údaje obdrží všichni účastníci během fáze zápisu a budou také k dispozici na webových stránkách programu.

Přerušení intervence: Subjekty mohou dobrovolně odstoupit ze studie kdykoli a z jakéhokoli důvodu.

Pacienti mohou podávat ústní stížnosti členům výzkumného týmu i hlavním výzkumníkům každého pracoviště.

Kritéria pro přerušení intervence budou:

• Nedodržování zásahu
• Stěhování do jiného domu, než je nahlášený původní
• Výrazná změna zdravotního stavu