使用减少暴露的方法减轻沙漠沙尘暴对健康的影响 (MEDEA)

哮喘儿童小组研究的研究设计：

在 DDS 爆发期间将招募患有哮喘的儿童，并将随机分为三个平行组以接受：

1. 不干预 DDS，
2. 减少户外暴露的干预措施，以及
3. 减少室外和室内暴露的干预措施。

将在研究的所有平行组中评估与疾病相关的不良健康结果。

MEDEA 调查人员之前的出版物指出，东地中海地区每年 2/3 的 DDS 事件出现在 2 月至 5 月期间，其中 10-15% 的天数是“DDS 日”。 因此，研究人员将在 2019 年 2 月至 5 月和 2021 年期间进行这项小组研究。 此外，小组研究将在同年的 9 月至 12 月（也是 DDS 事件频繁发生的时期）进行。

研究人群、样本量和地点：将在 2018-2019、2019-2020 和 2020-学年从尼科西亚-塞浦路斯的小学招募 6-11 岁的轻度至中度持续性哮喘儿童（n=150） 2021. 为了便于招聘，学校校长将在每个学年开始时单独联系，并解释研究的细节。 将与学校和家长协会的行政和护理人员建立关系，以促进实地工作。 在 2018 年、2019 年和 2021 年秋季，MEDEA 研究人员将开始招募工作，以检测符合条件的哮喘儿童在 2019 年 2 月至 5 月和 2020 年 DDS 高发期参与研究。 伊拉克利翁-克里特岛的第二个研究地点将招募相同数量的儿童。

每所学校平均有 250 名学生，儿童哮喘患病率为 9-10%，估计响应率为 60%，在 18-20 所小学中，我们预计将检测到 300 名报告患有哮喘的学生。 我们预计 50% 的报告哮喘儿童将符合资格标准，从而使我们能够在尼科西亚随机分配 150 名受试者。 我们估计辍学率为 30%，这最终会给我们总共 105 名哮喘儿童进行分析。

在 2018 年 DDS 高爆发季节期间，将在两个研究地点的少数患者（每个研究地点 6 名哮喘儿童）的试点研究中测试在实施和不实施暴露减少指南的情况下评估健康结果的方案的可行性.

研究持续时间：将在 2018 年（2 月至 5 月）的高 DDS 期间对协议和工具进行可行性试验和改进。 在 2018 年和 2019 年秋季，随着学年的开始，MEDEA 调查人员将向尼科西亚 18-20 所小学的所有儿童的家长发送筛查调查问卷（国际儿童哮喘和过敏研究，ISAAC），以在即将到来的 2019 年 2 月至 5 月和 2020 年的高 DDS 期间，检测符合条件的哮喘儿童参与研究。

研究招募程序：将在 2018-2019、2019-2020 和 2020-2021 学年在尼科西亚-塞浦路斯 (n=150) 的小学招募 6-11 岁患有轻度至中度持续性哮喘的儿童。 为方便招聘，学校校长将在每个学年开始时单独联系，并解释研究的细节。 将与学校和家长协会的行政和护理人员建立关系，以促进实地工作。 通过使用筛查问卷（ISAAC 问卷），父母将在书面同意后报告其孩子的呼吸系统健康信息。 然后，在书面同意后，将邀请有哮喘症状的儿童的父母参加 MEDEA 计划。 对于参加该计划的儿童，他们的父母/监护人将同意他们的参与。 研究调查员将要求家长阅读调查和研究各自的同意书，并将有机会就孩子的参与提出任何澄清问题。

干预、管理和持续时间：在资格评估之后，我们将以 1:1:1 的比例将参与学校（及其患有哮喘的学生）随机分为三个平行组，以接受：

1. 不干预 DDS
2. 通过减少户外时间和避免身体活动来减少户外暴露的干预措施
3. 减少室外（如上所述）和室内暴露的干预措施（通过尽量减少家庭通风和过滤室内空气）。

在该研究的室内干预组中，将在哮喘儿童的教室/学校和卧室/家庭环境中采取减少暴露措施。

随机分组后，将对儿童、他们的父母和学校教师进行有关要遵循的工具和程序的培训。

在 DDS 高峰期之前，每个符合条件的孩子都将在学校：

• 基线人口统计学、医学和症状调查，以及
• 肺功能评估（肺量计）、呼出气一氧化氮分数 (FeNO) 和特定空气过敏原敏感性。

研究设计还提供了评估的机会：

• 室外暴露于 PM，
• 室内暴露于 PM 和
• 在有和没有干预措施的相同 DDS 事件期间三个平行组的相关健康结果

研究干预的处理：

将创建一个双向的、以患者为中心的电子平台，以：

• 通过智能手机应用程序和短信向个人及时传达有关即将发生的 DDS 事件的预报警报
• 传播减少接触指南

特别是，在将进行减少户外暴露干预的组中，干预将通过以下方式进行：

• 通知参与者和家长即将到来的沙漠沙尘暴事件。
• 同时向智能手机传输指令以减少剧集期间的户外暴露（留在室内，避免户外剧烈运动，避免竞技运动，避免不必要的散步）。

在将进行减少室外和室内暴露干预的组中，干预将通过以下方式进行：

• 通知参与者和家长即将到来的沙漠沙尘暴事件。

• 将指令同时传输到智能手机以减少：

  1. 发作期间的户外暴露（呆在室内，避免户外剧烈运动，避免竞技运动，避免不必要的散步）和
  2. 室内、家庭和教室暴露（关闭门窗，密封门窗周围可能的裂缝以尽量减少家庭通风，并使用空气净化器过滤室内空气）。

依从性评估：将使用远程传感器监测对减少暴露指南的遵守情况。 将使用配备全球定位系统 (GPS) 和加速度计的智能手表评估减少户外暴露的干预措施（通过减少户外时间和避免体育锻炼）。 将使用放置在房屋和学校教室内外的颗粒采样器来评估减少室内暴露的干预措施（通过尽量减少家庭通风和过滤室内空气）。

不良事件评估：由于研究中的干预是行为/生活方式干预，因此不涉及任何特定的药物管理，也不涉及正在进行的药物治疗方案的任何改变。 此外，它不包括任何侵入性程序，所有健康结果均使用非侵入性方法（智能手表、电话采访）和问卷调查进行评估。 因此，没有具体的安全参数来量化与干预措施相关的不良健康事件。

在研究期间的任何时候，患者将有机会提出任何信息或问题（例如 健康问题）引起主要研究者的注意，他们的联系信息将在注册阶段提供给所有参与者，也将在该计划的网站上提供。

干预中止：受试者可以随时出于任何原因自愿退出研究。

哮喘儿童的父母或监护人可以向研究团队成员以及每个站点的主要研究人员提出口头投诉。

停止干预的标准是：

• 不依从干预
• 搬到与报告的最初房子不同的房子
• 搬到另一所学校
• 健康状况发生重大变化

AF 患者小组研究的研究设计：

在 DDS 爆发期间将招募 AF 患者，并将随机分为三个平行组以接受：

1. 不干预 DDS，
2. 减少户外暴露的干预措施，以及
3. 减少室外和室内暴露的干预措施。

将在研究的所有平行组中评估与疾病相关的不良健康结果。

MEDEA 调查人员之前的出版物指出，东地中海地区每年 2/3 的 DDS 事件出现在 2 月至 5 月期间，其中 10-15% 的天数是“DDS 日”。 因此，研究人员将在 2019 年 2 月至 5 月和 2020 年期间进行这项公共卫生干预研究。 此外，小组研究将在同年的 9 月至 12 月（也是 DDS 事件频繁发生的时期）进行。

研究人群、样本量和地点：将从尼科西亚-塞浦路斯综合医院的心律失常诊所招募先前植入过双导联（心房和心室）起搏器或植入式心律转复除颤器 (ICD) 的男性和女性 (n=156) ) 在项目年度 2018-2019、2019-2020 和 2020-2021。 将通过尼科西亚总医院的医生网络促进参与者的招募。 为了促进招聘，将与诊所和患者协会的行政和护理人员建立关系，并向他们解释项目的细节。 在 2018 年、2019 年、2020 年和 2021 年秋季，MEDEA 研究人员将开始招募工作，以检测符合条件的 AF 患者在 2019 年、2021 年和 2022 年 2 月至 5 月以及 9 月至 12 月的高 DDS 期间参与研究。

每个研究地点（比尔谢巴、伊拉克利翁、尼科西亚）将招募相同数量的患者，研究人员预计将招募总共 468 名 AF 患者。 研究人员估计退出率为 30%，最终将对 324 名 AF 患者进行分析。 评估弱势患者群体健康结果的方案的可行性将在 2018 年 DDS 高爆发季节的试点研究中进行测试，在所有研究地点实施和不实施暴露减少指南的少数患者（每 6 名 AF 患者）学习网站）。

研究持续时间：将在 2018 年（2 月至 5 月）的高 DDS 期间对协议和工具进行可行性试验和改进。 在 2018 年、2019 年、2020 年、2021 年和 2022 年秋季，MEDEA 研究人员将开始招募工作，以检测在 2019 年 2 月至 5 月和 2020 年、2021 年和 2022 年 2 月至 5 月以及 9 月至 12 月的高 DDS 期间参与研究的合格 AF 患者.

研究招募程序：在 2018-2019 年、2019 年项目期间，将从塞浦路斯尼科西亚总医院 (n=156) 的心律失常诊所招募先前植入过双导联（心房和心室）起搏器或 ICD 的男性和女性-2020、2020-2021 和 2021-2022。 将通过尼科西亚总医院的医生网络促进参与者的招募。 为了促进招聘，将与诊所和患者协会的行政和护理人员建立关系，并向他们解释项目的细节。 患者将能够就该计划的各个方面提出问题并要求澄清。 参与该计划的每位患者都应填写必要的同意书。

干预、管理和持续时间：招募后，研究人员将以 1:1:1 的比例将参与者随机分配到三个平行组中，以接受：

1. 不干预 DDS
2. 通过减少户外时间和避免身体活动来减少户外暴露的干预措施
3. 减少室外（如上所述）和室内暴露的干预措施（通过尽量减少家庭通风和过滤室内空气）。

在该研究的室内干预组中，将在患者的家庭/卧室环境中应用减少接触的措施。

随机分组后，在 DDS 高发季节之前，每个符合条件的参与者将完成一份问卷，提供社会人口特征、详细的医疗和用药史，并将接受在监测期间要遵循的工具和程序的培训，同时在社区。

研究设计还提供了评估的机会：

• 室外暴露于 PM，
• 室内暴露于 PM 和
• 在有和没有干预措施的相同 DDS 事件期间三个平行组的相关健康结果

研究干预的处理：将创建一个双向的、以患者为中心的电子平台，以：

• 通过智能手机应用程序和短信向个人及时传达有关即将发生的 DDS 事件的预报警报
• 传播减少接触指南

特别是，在将进行减少户外暴露干预的组中，干预将通过以下方式进行：

• 通知参与者即将到来的沙漠沙尘暴事件。
• 同时将指令传输到患者的智能手机，以减少发作期间的户外暴露（留在室内，避免户外剧烈运动，避免竞技运动，避免不必要的散步）。

在将进行减少室外和室内暴露干预的组中，干预将通过以下方式进行：

• 通知参与者即将到来的沙漠沙尘暴事件。
• 同时向患者的智能手机发送指令以减少 a) 发作期间的室外暴露（留在室内，避免户外剧烈运动，避免竞技运动，避免不必要的散步），以及 b) 室内、家庭暴露（关闭门窗，可能密封门窗周围的裂缝以尽量减少家庭通风，并使用空气净化器以过滤室内空气）。

依从性评估：将使用远程传感器监测对减少暴露指南的遵守情况。 将使用具有全球定位系统 (GPS) 和加速度计的智能手表评估减少户外暴露的干预措施（通过减少户外时间和避免体育锻炼）。 将使用放置在屋外和屋内的颗粒采样器评估减少室内暴露的干预措施（通过尽量减少家庭通风和过滤室内空气）。

不良事件的评估：由于研究中的干预是行为/生活方式干预，因此它不涉及任何特定的药物管理，也不涉及正在进行的药物治疗计划的任何改变。 此外，它不包括任何侵入性程序，所有健康结果均使用非侵入性方法（智能手表、电话采访）和问卷调查进行评估。 因此，没有具体的安全参数来量化与干预措施相关的不良健康事件。

在研究期间的任何时候，患者都将有机会提出任何不断变化的信息或问题（例如 健康问题）引起主要研究者的注意，他们的联系信息将在注册阶段提供给所有参与者，也将在该计划的网站上提供。

干预中止：受试者可以随时出于任何原因自愿退出研究。

患者可以向研究团队成员以及每个站点的主要研究人员提出口头投诉。

干预终止的标准是：

• 不依从干预
• 搬到与报告的最初房子不同的房子
• 健康状况发生重大变化