De gezondheidseffecten van stofstormen in de woestijn verminderen met behulp van benaderingen om de blootstelling te verminderen (MEDEA)
De gezondheidseffecten van stofstormen in de woestijn verzachten met behulp van benaderingen om de blootstelling te verminderen: beoordeling van de gezondheidsresultaten bij kinderen met astma en bij volwassenen met boezemfibrilleren tijdens stofstormen in de woestijn (met versus zonder interventies)
Het MEDEA-project moet het veldgebaseerde bewijs leveren voor de goedkeuring van een strategisch plan voor het verminderen van de gezondheidseffecten van woestijnstofstormen (DDS) in Zuidoost-Europa. In het afgelopen decennium hebben verschillende onderzoeken aangetoond dat DDS in mediterrane landen, voornamelijk afkomstig uit de woestijnen van de Sahara en het Arabisch Schiereiland, in aantal en omvang is toegenomen en verband houdt met woestijnvorming, klimaatvariabiliteit en opwarming van de aarde. De EU-wetgeving beschouwt DDS als onmogelijk te voorkomen, impliciet onschadelijk en geeft korting op hun bijdrage aan de dagelijkse en jaarlijkse luchtkwaliteitsnormen voor fijn stof tot 10 micron (PM10). Er is echter steeds meer bewijs uit epidemiologische studies die blootstelling aan PM10 tijdens DDS correleert met een significante toename van mortaliteit en ziekenhuisopnames door cardiovasculaire en respiratoire oorzaken. Daarom is er een dringende behoefte aan EU-beleid om de blootstelling van de bevolking te verminderen en de individuele, bevolkings- en institutionele weerbaarheid tegen de toenemende frequentie en intensiteit van DDS te vergroten. Het uiteindelijke doel van MEDEA is om de haalbaarheid en doeltreffendheid van een aanpassingsstrategie voor DDS aan te tonen en de EU-beleidsvorming beter te informeren. De aanpassingsstrategie zal worden uitgevoerd binnen twee panelstudies, met twee verschillende patiëntengroepen; 1. Kinderen met astma en 2. Volwassenen met boezemfibrilleren (AF). Het primaire doel is het kwantificeren van de kwetsbaarheid van kinderen met astma en volwassenen met AF tijdens DDS-uitbraken en het leveren van evidence-based schattingen die aantonen welke interventies/aanbevelingen het beste werken bij het verminderen van nadelige gezondheidseffecten bij deze groep patiënten na randomisatie van elke groep patiënten. aan drie parallelle interventiegroepen: a) Geen interventie voor DDS; b) Interventie om de blootstelling buitenshuis te verminderen, en c) Interventies om de blootstelling zowel buitenshuis als binnenshuis te verminderen. Het secundaire doel van de studie is om aan te tonen welke van de aanbevelingen effectief zijn bij het verminderen van blootstelling aan DDS binnen en buiten in een panel van kinderen met astma en in een panel van volwassenen met AF.
Interventie: Elke groep patiënten (kinderen met astma en AF-patiënten) zal worden gerekruteerd en gerandomiseerd worden tijdens het seizoen met veel DDS-uitbraken (voorjaar 2019 en 2020) met een verhouding van 1:1:1 in drie parallelle groepen om te ontvangen: a) Nee interventie voor DDS; b) Interventies om de blootstelling buitenshuis te verminderen, door de tijd die buitenshuis wordt doorgebracht te verminderen en fysieke activiteit te vermijden en c) Interventies om de blootstelling buitenshuis (zoals hierboven) en binnenshuis te verminderen (door de woningventilatie te minimaliseren en de binnenlucht te filteren). Ziektegerelateerde nadelige gezondheidsresultaten zullen worden beoordeeld in de drie parallelle takken van het onderzoek.
Benaderingen voor het leveren van de interventie: Er zal een bidirectioneel, patiëntgericht e-platform worden ontwikkeld om snelle communicatie met de deelnemers te vergemakkelijken en vroegtijdige waarschuwingen te geven over voorspelde aankomende DDS-gebeurtenissen via sms en smartphone-applicaties. Bovendien zullen hetzelfde IT-platform en dezelfde mobiele applicatie worden gebruikt voor de verspreiding van de richtlijnen voor blootstellingsvermindering die de deelnemers zullen volgen.
Beoordeling van de naleving van de interventie: 1. Bewaak de naleving van de richtlijnen voor het verminderen van blootstelling met behulp van externe sensoren. De interventie om de blootstelling buitenshuis te verminderen, wat inhoudt dat u minder tijd buitenshuis doorbrengt en fysieke activiteit vermijdt, zal worden beoordeeld met behulp van slimme polshorloges die zullen worden uitgerust met een Global Positioning System (GPS) en een versnellingsmeter. 2. De interventie om de blootstelling binnenshuis te verminderen, waarbij de ventilatie van de woning wordt geminimaliseerd en de lucht binnenshuis wordt gefilterd, zal worden beoordeeld met behulp van deeltjesmonsternemers die buiten en binnen in huizen en schoollokalen zullen worden geplaatst.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
- Gedragsmatig: Interventie (1) voor vermindering van blootstelling buitenshuis - Astma bij kinderen
- Gedragsmatig: Interventie (2) voor vermindering van blootstelling buitenshuis en binnenshuis - Astma bij kinderen
- Gedragsmatig: Interventie (1) voor vermindering van blootstelling buitenshuis - Boezemfibrilleren
- Gedragsmatig: Interventie (2) voor vermindering van blootstelling buitenshuis en binnenshuis - Boezemfibrilleren
Gedetailleerde beschrijving
Studieopzet voor de panelstudie met astmatische kinderen:
Kinderen met astma zullen worden gerekruteerd tijdens DDS-uitbraken en zullen worden gerandomiseerd in drie parallelle groepen om te ontvangen:
- Geen tussenkomst voor DDS,
- Interventie voor vermindering van blootstelling buitenshuis, en
- Interventies voor zowel buiten als binnen blootstellingsreductie.
Ziektegerelateerde nadelige gezondheidsresultaten zullen worden beoordeeld in alle parallelle takken van het onderzoek.
Eerdere publicaties van de MEDEA-onderzoekers gaven aan dat 2/3 van de DDS-evenementen van elk jaar in het oostelijke Middellandse Zeegebied in februari-mei plaatsvinden, waarbij 10-15% van de dagen in deze periode "DDS-dagen" zijn. De onderzoekers zullen deze panelstudie dus uitvoeren in de periode februari-mei 2019 en 2021. Bovendien zal de panelstudie lopen in september - december (een periode die ook wordt gekenmerkt door frequente DDS-gebeurtenissen) van dezelfde jaren.
Onderzoekspopulatie, steekproefomvang en locatie: kinderen met milde tot matige aanhoudende astma, in de leeftijd van 6-11 jaar, zullen worden gerekruteerd uit basisscholen in Nicosia-Cyprus (n=150) in de academische jaren 2018-2019, 2019-2020 en 2020- 2021. Om de werving te vergemakkelijken, wordt aan het begin van elk academiejaar individueel contact opgenomen met de schooldirecteuren en worden de details van de studie toegelicht. Er zullen contacten worden gelegd met het administratief en verplegend personeel van de scholen en ouderverenigingen om het veldwerk te vergemakkelijken. In de herfst van 2018, 2019 en 2021 zullen MEDEA-onderzoekers beginnen met wervingsinspanningen om in aanmerking komende kinderen met astma op te sporen voor deelname aan het onderzoek in de hoge DDS-periodes van februari-mei 2019 en 2020. Hetzelfde aantal kinderen zal worden geworven op de tweede studielocatie van Heraklion-Kreta.
Met een gemiddeld aantal van 250 leerlingen per school, een prevalentie van astma bij kinderen van 9-10% en een geschatte respons van 60%, verwachten we in 18-20 basisscholen 300 leerlingen met gerapporteerde astma te detecteren. We verwachten dat 50% van de kinderen met gerapporteerde astma zal voldoen aan de geschiktheidscriteria, wat ons voor randomisatie 150 proefpersonen in Nicosia oplevert. We schatten een uitvalpercentage van 30%, wat ons uiteindelijk in totaal 105 astmatische kinderen zal opleveren om te analyseren.
De haalbaarheid van protocollen om gezondheidsresultaten te beoordelen met en zonder implementatie van richtlijnen voor blootstellingsvermindering zal worden getest in een pilotstudie tijdens het hoge DDS-uitbraakseizoen van 2018 op beide onderzoekslocaties bij een klein aantal patiënten (6 kinderen met astma per onderzoekslocatie) .
Duur van het onderzoek: Een haalbaarheidsproef en verfijning van protocollen en tools zal worden uitgevoerd in de hoge DDS-periode van 2018 (februari-mei). In het najaar van 2018 en 2019, met het begin van het academisch jaar, zullen door de MEDEA-onderzoekers vragenlijsten voor screeningenquêtes (International Study of Astma and Allergies in Children, ISAAC) worden gericht aan de ouders van alle kinderen in 18-20 basisscholen in Nicosia om astmatische kinderen opsporen die in aanmerking komen voor deelname aan het onderzoek tijdens de komende hoge DDS-periodes van februari-mei 2019 en 2020.
Studie-inschrijvingsprocedures: Kinderen met milde tot matige aanhoudende astma, in de leeftijd van 6-11 jaar, zullen worden aangeworven op basisscholen in Nicosia-Cyprus (n=150) in de academische jaren 2018-2019, 2019-2020 en 2020-2021. Om de werving te vergemakkelijken, wordt aan het begin van elk academiejaar individueel contact opgenomen met de directeuren van de scholen en worden de details van het onderzoek toegelicht. Er zullen contacten worden gelegd met het administratief en verplegend personeel van de scholen en ouderverenigingen om het veldwerk te vergemakkelijken. Met behulp van screeningsvragenlijsten (ISAAC-vragenlijsten) zullen ouders, na schriftelijke toestemming, informatie over de gezondheid van de luchtwegen van hun kind rapporteren. Vervolgens worden de ouders van kinderen met astmasymptomen na schriftelijke toestemming uitgenodigd om deel te nemen aan het MEDEA-programma. Voor kinderen die deelnemen aan het programma, wordt toestemming voor hun deelname gegeven door hun ouders/verzorgers. Ouders zullen door de onderzoeksonderzoekers worden gevraagd om de respectieve toestemmingsformulieren voor de enquête en de studie te lezen, en zullen de gelegenheid krijgen om eventuele verhelderende vragen te stellen voor de deelname van hun kind.
Interventies, administratie en duur: Na de geschiktheidsbeoordeling zullen we de deelnemende scholen (en hun leerlingen met astma) willekeurig verdelen in een verhouding van 1:1:1 in drie parallelle groepen om te ontvangen:
- geen tussenkomst voor DDS
- interventie om blootstelling buitenshuis te verminderen, door de tijd die buitenshuis wordt doorgebracht te verminderen en fysieke activiteit te vermijden
- interventies voor vermindering van de blootstelling buitenshuis (zoals hierboven) en binnenshuis (door de ventilatie van de woning te minimaliseren en de binnenlucht te filteren).
In de interventiearm van het onderzoek binnenshuis zullen blootstellingsbeperkende maatregelen worden toegepast in de klas/school en slaapkamer/huishouding van het astmatische kind.
Na randomisatie zullen de kinderen, hun ouders en onderwijzers getraind worden in de te volgen instrumenten en procedures.
Voorafgaand aan het hoge DDS-seizoen krijgt elk in aanmerking komend kind op school:
- basislijn demografisch, medisch en symptoomonderzoek, en
- beoordelingen van de longfunctie (spirometrie), fractioneel uitgeademd stikstofmonoxide (FeNO) en specifieke aero-allergeengevoeligheden.
Het onderzoeksontwerp biedt ook de mogelijkheid om te beoordelen:
- blootstelling buitenshuis aan PM,
- blootstelling binnenshuis aan PM en
- gerelateerde gezondheidsuitkomsten in drie parallelle groepen tijdens dezelfde DDS-gebeurtenissen met en zonder interventiemaatregelen
Behandeling van studie-interventies:
Er wordt een bidirectioneel, patiëntgericht e-platform gecreëerd om:
- Communiceer snel prognosewaarschuwingen aan individuen over aankomende DDS-evenementen via smartphone-applicaties en sms-berichten
- Verspreid richtlijnen voor het verminderen van blootstelling
Met name in de groep waar een interventie zal plaatsvinden om de blootstelling buitenshuis te verminderen, zal de interventie worden uitgevoerd door:
- Informeren van de deelnemer en de ouder over komende afleveringen van woestijnstofstormen.
- Gelijktijdige verzending van instructies naar een smartphone om blootstelling aan de buitenlucht tijdens de aflevering te verminderen (blijf binnen, vermijd intense fysieke activiteit buitenshuis, vermijd competitieve sporten, vermijd onnodige wandelingen).
In de groep waar interventies plaatsvinden voor blootstellingsreductie buiten en binnen, wordt de interventie uitgevoerd door:
- Informeren van de deelnemer en de ouder over komende afleveringen van woestijnstofstormen.
Gelijktijdige verzending van instructies naar een smartphone ter vermindering van:
- Blootstelling buitenshuis tijdens de episode (blijf binnen, vermijd intense fysieke activiteit buitenshuis, vermijd wedstrijdsporten, vermijd onnodige wandelingen) en
- Blootstelling binnenshuis, thuis en in de klas (gesloten ramen en deuren, dichten van mogelijke kieren rond ramen en deuren om ventilatie in huis te minimaliseren, en gebruik van een luchtreiniger om de binnenlucht te filteren).
Nalevingsbeoordeling: de naleving van richtlijnen voor het verminderen van blootstelling zal worden gecontroleerd met behulp van externe sensoren. De interventie om de blootstelling buitenshuis te verminderen (door minder tijd buitenshuis door te brengen en fysieke activiteit te vermijden) zal worden beoordeeld met behulp van slimme polshorloges die zullen worden uitgerust met een Global Positioning System (GPS) en een versnellingsmeter. De interventie om de blootstelling binnenshuis te verminderen (door de ventilatie van de woning te minimaliseren en de binnenlucht te filteren) zal worden beoordeeld met behulp van deeltjesmonsternemers die buiten en binnen in huizen en klaslokalen zullen worden geplaatst.
Beoordeling van bijwerkingen: aangezien de onderzochte interventie een gedrags-/levensstijlinterventie is, is er geen specifieke medicijntoediening of verandering in het lopende medicatieregime nodig. Bovendien omvat het geen invasieve procedure en worden alle gezondheidsresultaten beoordeeld met behulp van niet-invasieve methoden (smartwatches, telefonische interviews) en vragenlijsten. Daarom zijn er geen specifieke veiligheidsparameters om nadelige gezondheidsgebeurtenissen in verband met interventies te kwantificeren.
Op elk moment tijdens het onderzoek hebben patiënten de mogelijkheid om informatie of problemen (bijv. gezondheidskwestie) die hen zorgen baart onder de aandacht van de hoofdonderzoeker, wiens contactgegevens tijdens de inschrijvingsfase aan alle deelnemers zullen worden verstrekt en ook beschikbaar zullen zijn op de website van het programma.
Stopzetting van de interventie: Proefpersonen kunnen zich op elk moment en om welke reden dan ook vrijwillig terugtrekken uit het onderzoek.
Ouders of voogden van astmatische kinderen kunnen mondelinge klachten indienen bij leden van het onderzoeksteam en bij de hoofdonderzoekers van elke locatie.
De criteria voor stopzetting van de interventie zijn:
- Niet-naleving van de interventie
- Verhuizing naar een ander huis dan het opgegeven eerste huis
- Verhuizing naar een andere school
- Aanzienlijke verandering in gezondheidstoestand
Studieopzet voor de panelstudie met de AF-patiënten:
Patiënten met AF worden geworven tijdens DDS-uitbraken en worden gerandomiseerd in drie parallelle groepen om te ontvangen:
- Geen tussenkomst voor DDS,
- Interventie voor vermindering van blootstelling buitenshuis, en
- Interventies voor zowel buiten als binnen blootstellingsreductie.
Ziektegerelateerde nadelige gezondheidsresultaten zullen worden beoordeeld in alle parallelle takken van het onderzoek.
Eerdere publicaties van de MEDEA-onderzoekers gaven aan dat 2/3 van de DDS-evenementen van elk jaar in het oostelijke Middellandse Zeegebied in februari-mei plaatsvinden, waarbij 10-15% van de dagen in deze periode "DDS-dagen" zijn. Daarom zullen de onderzoekers deze interventiestudie voor de volksgezondheid uitvoeren in de periode februari-mei 2019 en 2020. Bovendien zal de panelstudie lopen in september - december (een periode die ook wordt gekenmerkt door frequente DDS-gebeurtenissen) van dezelfde jaren.
Onderzoekspopulatie, steekproefomvang en locatie: mannen en vrouwen met eerdere implantatie van een dual-lead (atriale en ventriculaire) pacemaker of implanteerbare cardioverter defibrillator (ICD), zullen worden gerekruteerd uit hartritmestoornissenklinieken in het General Hospital in Nicosia-Cyprus (n=156 ) in projectjaren 2018-2019, 2019-2020 en 2020-2021. Werving van deelnemers zal worden gefaciliteerd via het netwerk van artsen in het algemeen ziekenhuis van Nicosia. Om de aanwerving te vergemakkelijken, zullen er contacten worden gelegd met het administratief en verplegend personeel van de klinieken en de patiëntenverenigingen en zullen de details van het project aan hen worden uitgelegd. In de herfst van 2018, 2019, 2020 en 2021 zullen MEDEA-onderzoekers beginnen met wervingsinspanningen om AF-patiënten op te sporen die in aanmerking komen voor deelname aan het onderzoek in de hoge DDS-periodes van februari-mei en september-december van 2019, 2021 en 2022.
In elke onderzoekslocatie (Beer Sheba, Heraklion, Nicosia) zal hetzelfde aantal patiënten worden gerekruteerd en de onderzoekers verwachten dat er in totaal 468 AF-patiënten zullen worden gerekruteerd. De onderzoekers schatten een uitvalpercentage van 30%, wat uiteindelijk zal leiden tot 324 AF-patiënten om te analyseren. De haalbaarheid van protocollen om de gezondheidsresultaten van kwetsbare patiëntengroepen te beoordelen, zal worden getest in de pilotstudie tijdens het seizoen met veel DDS-uitbraken in 2018, met en zonder implementatie van richtlijnen voor blootstellingsvermindering in alle onderzoekslocaties bij een klein aantal patiënten (6 AF-patiënten per studieplek).
Duur van het onderzoek: Een haalbaarheidsproef en verfijning van protocollen en tools zal worden uitgevoerd in de hoge DDS-periode van 2018 (februari-mei). In het najaar van 2018, 2019, 2020, 2021 en 2022 zullen MEDEA-onderzoekers beginnen met wervingsinspanningen om AF-patiënten op te sporen die in aanmerking komen voor deelname aan het onderzoek tijdens de hoge DDS-periodes van februari-mei en september-december 2019, 2020, 2021 en 2022 .
Studie-inschrijvingsprocedures: Mannen en vrouwen met eerdere implantatie van een dual-lead (atriale en ventriculaire) pacemaker of ICD, zullen worden gerekruteerd uit de hartritmestoorniskliniek in het Nicosia General Hospital in Cyprus (n=156) in projectjaren 2018-2019, 2019 -2020, 2020-2021 en 2021-2022. Werving van deelnemers zal worden gefaciliteerd via het netwerk van artsen in het algemeen ziekenhuis van Nicosia. Om de aanwerving te vergemakkelijken, zullen relaties worden gelegd met het administratief en verplegend personeel van de Kliniek en de Patiëntenvereniging en zullen de details van het project aan hen worden uitgelegd. Patiënten kunnen vragen stellen en om opheldering vragen over alle aspecten van het programma. Elke patiënt die aan het programma deelneemt, moet de benodigde toestemmingsformulieren invullen.
Interventies, administratie en duur: Na werving zullen de onderzoekers de deelnemers randomiseren met een verhouding van 1:1:1 in drie parallelle groepen om te ontvangen:
- geen tussenkomst voor DDS
- interventie om blootstelling buitenshuis te verminderen, door de tijd die buitenshuis wordt doorgebracht te verminderen en fysieke activiteit te vermijden
- interventies voor vermindering van de blootstelling buitenshuis (zoals hierboven) en binnenshuis (door de ventilatie van de woning te minimaliseren en de binnenlucht te filteren).
In de interventiearm van het onderzoek binnenshuis zullen blootstellingsbeperkende maatregelen worden toegepast in het huishouden/de slaapkamer van de patiënt.
Na randomisatie, en voorafgaand aan het hoge DDS-seizoen, zal elke in aanmerking komende deelnemer een vragenlijst invullen, met socio-demografische kenmerken, gedetailleerde medische en medicatiegeschiedenis, en zal worden getraind in de hulpmiddelen en procedures die moeten worden gevolgd tijdens de monitoringsessies in de gemeenschap.
Het onderzoeksontwerp biedt ook de mogelijkheid om te beoordelen:
- blootstelling buitenshuis aan PM,
- blootstelling binnenshuis aan PM en
- gerelateerde gezondheidsuitkomsten in drie parallelle groepen tijdens dezelfde DDS-gebeurtenissen met en zonder interventiemaatregelen
Behandeling van onderzoeksinterventies: er wordt een bidirectioneel, patiëntgericht e-platform gecreëerd om:
- Communiceer snel prognosewaarschuwingen aan individuen over aankomende DDS-evenementen via smartphone-applicaties en sms-berichten
- Verspreid richtlijnen voor het verminderen van blootstelling
Met name in de groep waar een interventie zal plaatsvinden om de blootstelling buitenshuis te verminderen, zal de interventie worden uitgevoerd door:
- De deelnemer informeren over aankomende afleveringen van woestijnstofstormen.
- Gelijktijdige verzending van instructies naar de smartphone van de patiënt om blootstelling aan de buitenlucht tijdens de episode te verminderen (blijf binnen, vermijd intense fysieke activiteit buitenshuis, vermijd competitieve sporten, vermijd onnodige wandelingen).
In de groep waar interventies plaatsvinden voor blootstellingsreductie buiten en binnen, wordt de interventie uitgevoerd door:
- De deelnemer informeren over aankomende afleveringen van woestijnstofstormen.
- Gelijktijdige verzending van instructies naar de smartphone van de patiënt om a) blootstelling buitenshuis tijdens de episode te verminderen (blijf binnen, vermijd intense fysieke activiteit buitenshuis, vermijd wedstrijdsporten, vermijd onnodige wandelingen), en b) blootstelling binnenshuis, thuis (gesloten ramen en deuren, afdichting mogelijk kieren rond ramen en deuren om de woningventilatie tot een minimum te beperken, en het gebruik van een luchtreiniger om de binnenlucht te filteren).
Nalevingsbeoordeling: de naleving van richtlijnen voor het verminderen van blootstelling zal worden gecontroleerd met behulp van externe sensoren. De interventie om de blootstelling buitenshuis te verminderen (door de tijd die buitenshuis wordt doorgebracht te verminderen en fysieke activiteit te vermijden) zal worden beoordeeld met behulp van slimme polshorloges met een Global Position System (GPS) en een versnellingsmeter. De interventie om de blootstelling binnenshuis te verminderen (door de woningventilatie te minimaliseren en door de binnenlucht te filteren) zal worden beoordeeld met behulp van deeltjesmonsternemers die buiten en binnen in huizen zullen worden geplaatst.
Beoordeling van bijwerkingen: Aangezien de onderzochte interventie gedrags-/levensstijlinterventie is, is er geen specifieke medicijntoediening of verandering in het lopende medicatieschema bij betrokken. Bovendien omvat het geen invasieve procedure en worden alle gezondheidsresultaten beoordeeld met behulp van niet-invasieve methoden (smartwatches, telefonische interviews) en vragenlijsten. Daarom zijn er geen specifieke veiligheidsparameters om nadelige gezondheidsgebeurtenissen in verband met interventies te kwantificeren.
Op elk moment tijdens het onderzoek krijgen patiënten de kans om evoluerende informatie of kwesties (bijv. gezondheidskwestie) die hen zorgen baart onder de aandacht van de hoofdonderzoeker, wiens contactgegevens tijdens de inschrijvingsfase aan alle deelnemers zullen worden verstrekt en ook beschikbaar zullen zijn op de website van het programma.
Stopzetting van de interventie: Proefpersonen kunnen zich op elk moment en om welke reden dan ook vrijwillig terugtrekken uit het onderzoek.
Patiënten kunnen mondelinge klachten indienen bij leden van het onderzoeksteam en bij de hoofdonderzoekers van elke locatie.
De criteria voor stopzetting van de interventie zijn:
- Niet-naleving van de interventie
- Verhuizing naar een ander huis dan het opgegeven eerste huis
- Aanzienlijke verandering in gezondheidstoestand
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Aglantzia
-
Nicosia, Aglantzia, Cyprus, 2029
- Medical School, University of Cyprus
-
-
-
-
Crete
-
Heraklion, Crete, Griekenland, GR-71003
- School of Medicine, University of Crete
-
-
-
-
-
Be'er Sheva, Israël, 84101
- Soroka University Medical Center
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria voor kinderen met astma:
De inclusiecriteria voor deze panelstudie zijn kinderen met door een arts vastgesteld astma gedurende ten minste één jaar en met ten minste een van de volgende:
- Medicatie tegen astma in het afgelopen jaar,
- Piepende ademhaling in het afgelopen jaar, of
- Een ongepland medisch bezoek voor astma in het afgelopen jaar.
Uitsluitingscriteria voor kinderen met astma:
De uitsluitingscriteria zijn:
- Longziekte anders dan astma
- Hart-en vaatziekte
- Woont niet minimaal 5 dagen per week in het huishouden
Inclusiecriteria voor AF-patiënten:
De inclusiecriteria voor deze panelstudie zijn patiënten met een permanente dual-lead (atriale en ventriculaire) pacemaker of ICD geïmplanteerd ten minste twee maanden voorafgaand aan randomisatie, met:
- Een geschiedenis van AF of
- Detectie van AF bij pacemaker/ICD-bewaking
Uitsluitingscriteria voor AF-patiënten:
De uitsluitingscriteria zijn:
- Permanente AF
- Patiënten met omkeerbare oorzaken van AF (bijv. hyperthyreoïdie)
- Onvermogen om studiehulpmiddelen (smartphones, softwaretoepassingen) te begrijpen en te gebruiken
- Terminale ziekte
- Actief roken
- Woont niet minimaal 5 dagen per week in het huishouden.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Ondersteunende zorg
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Geen tussenkomst: Geen interventie bij blootstelling aan DDS - Astma bij kinderen
|
|
|
Experimenteel: Interventie 1 - Astma bij kinderen
|
Interventie 1 (I1) heeft tot doel de blootstelling aan deeltjes buitenshuis te verminderen en zal worden toegepast op dagen met DDS tijdens de follow-upperiode. Deze interventie bestaat uit twee aanbevelingen:
|
|
Experimenteel: Interventie 2 - Astma bij kinderen
|
Interventie 2 (I2) heeft tot doel beide te verminderen: i) blootstelling aan deeltjes buitenshuis en wordt toegepast op dagen met DDS tijdens de follow-upperiode. Deze interventie bestaat uit twee aanbevelingen:
|
|
Geen tussenkomst: Geen tussenkomst bij DDS-blootstelling - Boezemfibrilleren
|
|
|
Experimenteel: Interventie 1 - Boezemfibrilleren
|
Interventie 1 (I1) heeft tot doel de blootstelling aan deeltjes buitenshuis te verminderen en zal worden toegepast op dagen met DDS tijdens de follow-upperiode. Deze interventie bestaat uit twee aanbevelingen:
|
|
Experimenteel: Interventie 2 - Boezemfibrilleren
|
Interventie 2 (I2) heeft tot doel beide te verminderen: i) blootstelling aan deeltjes buitenshuis en wordt toegepast op dagen met DDS tijdens de follow-upperiode. Deze interventie bestaat uit twee aanbevelingen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Vergelijking van de Astma Controle Test (ACT) vragenlijstscore tussen de niet-interventiegroep en de interventiegroepen bij astmatische kinderen tijdens de hoge DDS-periode van 2019
Tijdsspanne: 4 maanden
|
Een verbetering van meer dan 3 punten in de ACT of een ACT-score>=20 tijdens de hoge DDS-periode wordt overwogen.
De ACT is een op de patiënt gebaseerde beoordeling van 5 items die de dimensies van astmacontrole meet.
Elk item wordt beoordeeld op een 5-puntsschaal.
De scores worden opgeteld tot een totaalscore van 5-25.
Een score van>=20 duidt op 'goed onder controle gehouden astma', een score van 16-19 op 'niet goed onder controle gehouden astma' en een score van <=15 op 'zeer slecht onder controle gehouden astma'.
Elke maand wordt het gecombineerde effect van de ACT in de twee interventiegroepen vergeleken met de niet-interventiegroep.
Vervolgens zullen onderzoekers vergelijken tussen elk van de interventiegroepen en geen interventiegroep en tussen de interventiegroepen.
Een gevalideerde-Griekse ACT zal worden uitgevoerd via telefonische interviews bij baseline en vervolgens elke maand tijdens de hoge DDS-periode.
De frequentie van ademhalingssymptomen wordt beoordeeld aan de hand van de antwoorden van het kind op vragen over symptomen overdag en 's nachts in de afgelopen 4 weken
|
4 maanden
|
|
Vergelijking van de Astma Controle Test (ACT) vragenlijstscore tussen de niet-interventiegroep en de interventiegroepen bij astmatische kinderen tijdens de hoge DDS-periode van 2020
Tijdsspanne: 4 maanden
|
Een verbetering van meer dan 3 punten in de ACT of een ACT-score>=20 tijdens de hoge DDS-periode wordt overwogen.
De ACT is een op de patiënt gebaseerde beoordeling van 5 items die de dimensies van astmacontrole meet.
Elk item wordt beoordeeld op een 5-puntsschaal.
De scores worden opgeteld tot een totaalscore van 5-25.
Een score van>=20 duidt op 'goed onder controle gehouden astma', een score van 16-19 op 'niet goed onder controle gehouden astma' en een score van <=15 op 'zeer slecht onder controle gehouden astma'.
Elke maand wordt het gecombineerde effect van de ACT in de twee interventiegroepen vergeleken met de niet-interventiegroep.
Vervolgens zullen onderzoekers vergelijken tussen elk van de interventiegroepen en geen interventiegroep en tussen de interventiegroepen.
Een gevalideerde-Griekse ACT zal worden uitgevoerd via telefonische interviews bij baseline en vervolgens elke maand tijdens de hoge DDS-periode.
De frequentie van ademhalingssymptomen wordt beoordeeld aan de hand van de antwoorden van het kind op vragen over symptomen overdag en 's nachts in de afgelopen 4 weken
|
4 maanden
|
|
Vergelijking van het aantal en de duur van episoden met hoge atriale frequentie tussen de groep zonder interventie en de interventiegroepen bij volwassenen met AF tijdens de periode met hoge DDS van 2019.
Tijdsspanne: 6 maanden
|
AF-last wordt gedefinieerd als het totale tijdspercentage met AF gedurende de geobserveerde periode.
Een AF-episode wordt beschouwd als elke gedetecteerde episode met een hoge atriale frequentie van >330 ms (180 slagen per minuut) die langer duurt dan 30 sec. met een atriale gevoeligheid van 0,5 mV.
Voor de primaire analyse zullen de onderzoekers het gecombineerde effect in de twee interventiegroepen vergelijken met de niet-interventiegroep (controlegroep).
Ten tweede wordt de effectiviteit van elke interventie vergeleken met die van de niet-interventie (controlegroep) en met elkaar.
|
6 maanden
|
|
Vergelijking van het aantal en de duur van episoden met hoge atriale frequentie tussen de groep zonder interventie en de interventiegroepen bij volwassenen met AF tijdens de periode met hoge DDS van 2020.
Tijdsspanne: 6 maanden
|
AF-last wordt gedefinieerd als het totale tijdspercentage met AF gedurende de geobserveerde periode.
Een AF-episode wordt beschouwd als elke gedetecteerde episode met een hoge atriale frequentie van >330 ms (180 slagen per minuut) die langer duurt dan 30 sec. met een atriale gevoeligheid van 0,5 mV.
Voor de primaire analyse zullen de onderzoekers het gecombineerde effect in de twee interventiegroepen vergelijken met de niet-interventiegroep (controlegroep).
Ten tweede wordt de effectiviteit van elke interventie vergeleken met die van de niet-interventie (controlegroep) en met elkaar.
|
6 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Vergelijking van de secundaire uitkomstmaten tussen de geen-interventiegroep en de 2-interventiegroepen tijdens de hoge DDS-periode van 2019
Tijdsspanne: 4 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten: aanwezigheid of afwezigheid van astmasymptomen in de voorafgaande periode van 4 weken, gebruik van astmamedicatie, ongeplande bezoeken voor astma, geforceerd expiratoir volume in 1 seconde, maximale expiratoire flow en FeNO
|
4 maanden
|
|
Vergelijking van de secundaire uitkomstmaten tussen de geen-interventiegroep en de 2-interventiegroepen tijdens de hoge DDS-periode van 2020
Tijdsspanne: 4 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten: aanwezigheid of afwezigheid van astmasymptomen in de voorafgaande periode van 4 weken, gebruik van astmamedicatie, ongeplande bezoeken voor astma, geforceerd expiratoir volume in 1 seconde, maximale expiratoire flow en FeNO
|
4 maanden
|
|
Vergelijking van secundaire uitkomstmaten tussen de geen-interventiegroep en de interventiegroepen bij volwassenen met AF tijdens de hoge DDS-periode van 2019.
Tijdsspanne: 6 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten: optreden van de ventriculaire aritmieën (beoordeeld via de pacemaker) en hartslagvariabiliteit
|
6 maanden
|
|
Vergelijking van secundaire uitkomstmaten tussen de geen-interventiegroep en de interventiegroepen bij volwassenen met AF tijdens de hoge DDS-periode van 2020.
Tijdsspanne: 6 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten: optreden van de ventriculaire aritmieën (beoordeeld via de pacemaker) en hartslagvariabiliteit
|
6 maanden
|
|
Vergelijking van blootstelling aan luchtverontreiniging tussen de geen-interventiegroep en de twee interventiegroepen bij kinderen met astma tijdens de hoge DDS-periodes
Tijdsspanne: 4 maanden
|
Blootstelling aan PM2,5- en PM10-niveaus (beoordeeld door middel van deeltjescascade-impactors en optische deeltjessensoren)
|
4 maanden
|
|
Vergelijking van blootstelling aan luchtverontreiniging tussen de geen-interventiegroep en de twee interventiegroepen bij volwassenen met AF tijdens de hoge DDS-periodes
Tijdsspanne: 6 maanden
|
Blootstelling aan PM2,5- en PM10-niveaus (beoordeeld door middel van deeltjescascade-impactors en optische deeltjessensoren)
|
6 maanden
|
|
Vergelijking van gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven tussen de groep zonder interventie en de twee interventiegroepen bij volwassenen met AF tijdens de hoge DDS-periodes
Tijdsspanne: 6 maanden
|
Veranderingen in atriumfibrillatie-effect op onderzoek naar kwaliteit van leven (AFEQT-vragenlijst)
|
6 maanden
|
|
Vergelijking van het gebruik van aritmiemedicatie tussen de geen-interventiegroep en de twee interventiegroepen bij volwassenen met AF tijdens de hoge DDS-periodes
Tijdsspanne: 6 maanden
|
Veranderingen in aritmiemedicatie
|
6 maanden
|
|
Vergelijking van ongeplande ziekenhuisbezoeken tussen de geen-interventiegroep en de twee interventiegroepen bij volwassenen met AF tijdens de hoge DDS-periodes
Tijdsspanne: 6 maanden
|
Wijzigingen in ongeplande ziekenhuisbezoeken
|
6 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Medewerkers
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Achilleos S, Evans JS, Yiallouros PK, Kleanthous S, Schwartz J, Koutrakis P. PM10 concentration levels at an urban and background site in Cyprus: the impact of urban sources and dust storms. J Air Waste Manag Assoc. 2014 Dec;64(12):1352-60. doi: 10.1080/10962247.2014.923061.
- Gerasopoulos E, et al. Origin and variability of particulate matter (PM10) mass concentrations over the Eastern Mediterranean. Atmos Environ 2006; 40:4679-4690.
- Griffin DW. Atmospheric movement of microorganisms in clouds of desert dust and implications for human health. Clin Microbiol Rev. 2007 Jul;20(3):459-77, table of contents. doi: 10.1128/CMR.00039-06.
- Krasnov H, Katra I, Koutrakis P, Friger MD. Contribution of dust storms to PM10 levels in an urban arid environment. J Air Waste Manag Assoc. 2014 Jan;64(1):89-94. doi: 10.1080/10962247.2013.841599.
- Leski TA, Malanoski AP, Gregory MJ, Lin B, Stenger DA. Application of a broad-range resequencing array for detection of pathogens in desert dust samples from Kuwait and Iraq. Appl Environ Microbiol. 2011 Jul;77(13):4285-92. doi: 10.1128/AEM.00021-11. Epub 2011 May 13.
- Mallone S, Stafoggia M, Faustini A, Gobbi GP, Marconi A, Forastiere F. Saharan dust and associations between particulate matter and daily mortality in Rome, Italy. Environ Health Perspect. 2011 Oct;119(10):1409-14. doi: 10.1289/ehp.1003026.
- Middleton N, Yiallouros P, Kleanthous S, Kolokotroni O, Schwartz J, Dockery DW, Demokritou P, Koutrakis P. A 10-year time-series analysis of respiratory and cardiovascular morbidity in Nicosia, Cyprus: the effect of short-term changes in air pollution and dust storms. Environ Health. 2008 Jul 22;7:39. doi: 10.1186/1476-069X-7-39.
- Neophytou AM, Yiallouros P, Coull BA, Kleanthous S, Pavlou P, Pashiardis S, Dockery DW, Koutrakis P, Laden F. Particulate matter concentrations during desert dust outbreaks and daily mortality in Nicosia, Cyprus. J Expo Sci Environ Epidemiol. 2013 May-Jun;23(3):275-80. doi: 10.1038/jes.2013.10. Epub 2013 Feb 20.
- Querol X, et al. African dust contributions to mean ambient PM10 mass-levels across the Mediterranean, Basin. Atmos Environ 2009; 43:4266-4277
- Samoli E, Nastos PT, Paliatsos AG, Katsouyanni K, Priftis KN. Acute effects of air pollution on pediatric asthma exacerbation: evidence of association and effect modification. Environ Res. 2011 Apr;111(3):418-24. doi: 10.1016/j.envres.2011.01.014.
- Vodonos A, et al. The impact of desert dust exposures on hospitalizations due to exacerbation of chronic obstructive pulmonary disease. Air Qual Atmos Health 2014; 7:433-439
- Kouis P, Papatheodorou SI, Kakkoura MG, Middleton N, Galanakis E, Michaelidi E, Achilleos S, Mihalopoulos N, Neophytou M, Stamatelatos G, Kaniklides C, Revvas E, Tymvios F, Savvides C, Koutrakis P, Yiallouros PK. The MEDEA childhood asthma study design for mitigation of desert dust health effects: implementation of novel methods for assessment of air pollution exposure and lessons learned. BMC Pediatr. 2021 Jan 6;21(1):13. doi: 10.1186/s12887-020-02472-4.
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- LIFE MEDEA Protocol
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .