Att mildra hälsoeffekterna av dammstormar i öknen med hjälp av exponeringsreducerande metoder (MEDEA)

Studiedesign för panelstudien med astmatiska barn:

Barn med astma kommer att rekryteras under DDS-utbrott och kommer att randomiseras i tre parallella grupper för att få:

1. Inget ingripande för DDS,
2. Intervention för att minska exponeringen utomhus, och
3. Insatser för att minska exponeringen både utomhus och inomhus.

Sjukdomsrelaterade negativa hälsoresultat kommer att bedömas i alla parallella delar av studien.

Tidigare publikationer av MEDEA-utredarna visade att 2/3 av varje års DDS-händelser i den östra Medelhavsregionen inträffar under februari-maj, med 10-15 % av dagarna under denna period som "DDS-dagar". Därför kommer utredarna att utföra denna panelstudie under februari-maj 2019 och 2021. Dessutom kommer panelstudien att pågå i september - december (en period som också kännetecknas av frekventa DDS-händelser) samma år.

Studiepopulation, urvalsstorlek och plats: Barn med mild till måttlig ihållande astma, i åldern 6-11 år, kommer att rekryteras från grundskolor i Nicosia-Cypern (n=150) under läsåren 2018-2019, 2019-2020 och 2020- 2021. För att underlätta rekryteringen kommer rektorerna att kontaktas individuellt i början av varje läsår och detaljer om studien kommer att förklaras. Relationer med förvaltnings- och omvårdnadspersonalen i skolorna och föräldraföreningarna kommer att upprättas i syfte att underlätta fältarbetet. Under hösten 2018, 2019 och 2021 kommer MEDEAs utredare att starta rekryteringsinsatser för att upptäcka kvalificerade barn med astma för deltagande i studien under perioderna med hög DDS i februari-maj 2019 och 2020. Samma antal barn kommer att rekryteras till den andra studieplatsen i Heraklion-Kreta.

Med ett genomsnittligt antal elever på 250 elever per skola, en förekomst av astma hos barn på 9-10 % och ett beräknat svar på 60 %, räknar vi i 18-20 grundskolor med att upptäcka 300 elever med rapporterad astma. Vi förväntar oss att 50 % av barnen med rapporterad astma kommer att uppfylla behörighetskriterierna vilket ger oss för randomisering av 150 försökspersoner i Nicosia. Vi uppskattar ett bortfall på 30 %, vilket så småningom kommer att ge oss 105 astmatiska barn totalt att analysera.

Genomförbarheten av protokoll för att bedöma hälsoresultat med och utan implementering av riktlinjer för exponeringsminskning kommer att testas i en pilotstudie under säsongen med höga DDS-utbrott 2018 på båda studieplatserna i ett litet antal patienter (6 barn med astma per studieplats) .

Studiens varaktighet: Ett genomförbarhetsförsök och förfining av protokoll och verktyg kommer att utföras under den höga DDS-perioden 2018 (februari-maj). Under hösten 2018 och 2019, med början av läsåret, kommer screeningenkäter (International Study of Asthma and Allergies in Children, ISAAC) att riktas till föräldrarna till alla barn i 18-20 grundskolor i Nicosia av MEDEAs utredare för att upptäcka kvalificerade astmatiska barn för deltagande i studien under de kommande höga DDS-perioderna februari-maj 2019 och 2020.

Procedurer för studieregistrering: Barn med mild till måttlig ihållande astma, i åldern 6-11 år, kommer att rekryteras vid grundskolor i Nicosia-Cypern (n=150) under läsåren 2018-2019, 2019-2020 och 2020-2021. För att underlätta rekryteringen kommer skolornas rektorer att kontaktas individuellt i början av varje läsår och detaljer om studien kommer att förklaras. Relationer med förvaltnings- och omvårdnadspersonalen i skolorna och föräldraföreningarna kommer att upprättas i syfte att underlätta fältarbetet. Med hjälp av screening-enkäter (ISAAC-enkäter) kommer föräldrar, efter att ha gett skriftligt medgivande, rapportera sitt barns luftvägshälsoinformation. Sedan kommer föräldrar till barn med astmatiska symtom att bjudas in att delta i MEDEA-programmet efter att de gett sitt skriftliga medgivande. För barn som deltar i programmet kommer samtycke till deras deltagande att ges av deras föräldrar/vårdnadshavare. Föräldrar kommer att uppmanas av studiens utredare att läsa respektive samtyckesformulär för undersökningen och studien, och kommer att ges möjlighet att ställa eventuella förtydligande frågor för deras barns deltagande.

Insatser, administration och varaktighet: Efter behörighetsbedömningen kommer vi att randomisera deltagande skolor (och deras elever med astma) med ett förhållande på 1:1:1 till tre parallella grupper för att ta emot:

1. inget ingripande för DDS
2. intervention för att minska exponeringen utomhus, genom att minska tiden utomhus och genom att undvika fysisk aktivitet
3. insatser för att minska exponeringen utomhus (enligt ovan) och inomhus (genom att minimera ventilationen i hemmet och filtrera inomhusluften).

I studiens interventionsarm inomhus kommer exponeringsreducerande åtgärder att tillämpas i det astmatiska barnets klassrum/skola och sovrum/hushåll.

Efter randomisering kommer barnen, deras föräldrar och skollärare att utbildas i de verktyg och procedurer som ska följas.

Inför högsäsongen för DDS kommer varje berättigat barn att ha på skolan:

• demografisk, medicinsk och symtomundersökning, och
• bedömningar av lungfunktion (spirometri), fraktionerad utandad kväveoxid (FeNO) och specifik aero-allergenkänslighet.

Studiedesignen ger också möjlighet att bedöma:

• utomhusexponering för PM,
• inomhusexponeringar för PM och
• relaterade hälsoresultat i tre parallella grupper under samma DDS-händelser med och utan interventionsåtgärder

Hantering av studieinterventioner:

En dubbelriktad, patientcentrerad e-plattform kommer att skapas för att:

• Kommunicera omedelbart prognosvarningar till individer om kommande DDS-händelser genom smartphoneapplikationer och textmeddelanden
• Sprid riktlinjer för exponeringsminskning

I synnerhet i den grupp där det kommer att göras insatser för att minska exponeringen utomhus, kommer ingreppet att utföras av:

• Informera deltagaren och föräldern om kommande episoder av ökendammstorm.
• Samtidig överföring av instruktioner till en smartphone för att minska exponeringen utomhus under avsnittet (håll dig inomhus, undvik intensiv fysisk aktivitet utomhus, undvik tävlingsidrott, undvik onödiga promenader).

I gruppen där det kommer att göras insatser för att minska exponeringen utomhus och inomhus, kommer insatsen att utföras av:

• Informera deltagaren och föräldern om kommande episoder av ökendammstorm.

• Samtidig överföring av instruktioner till en smartphone för att minska:

  1. Exponering utomhus under avsnittet (håll dig inomhus, undvik intensiv fysisk aktivitet utomhus, undvik tävlingsidrott, undvik onödiga promenader) och
  2. Exponering inomhus, hem och klassrum (stängda fönster och dörrar, tätning av eventuella sprickor runt fönster och dörrar för att minimera ventilationen i hemmet och användning av en luftrenare för att filtrera inomhusluften).

Efterlevnadsbedömning: Överensstämmelse med riktlinjer för exponeringsminskning kommer att övervakas med användning av fjärrsensorer. Insatsen för att minska exponeringen utomhus (genom att minska tiden utomhus och genom att undvika fysisk aktivitet) kommer att bedömas med användning av smarta armbandsur som kommer att vara utrustade med Global Positioning System (GPS) och accelerometer. Insatsen för att minska exponeringen inomhus (genom att minimera ventilationen i hemmet och genom att filtrera inomhusluften) kommer att bedömas med hjälp av partikelprovtagare som kommer att placeras utanför och inuti hus och skolklassrum.

Bedömning av biverkningar: Eftersom interventionen som studeras är beteende-/livsstilsintervention, innebär den ingen specifik läkemedelsadministrering eller någon förändring av pågående medicinering. Dessutom innehåller den inte någon invasiv procedur och alla hälsoresultat bedöms med hjälp av icke-invasiva metoder (smartklockor, telefonintervjuer) och frågeformulär. Därför finns det inga specifika säkerhetsparametrar för att kvantifiera negativa hälsohändelser relaterade till interventioner.

När som helst under studien kommer patienter att ha möjlighet att ta med all information eller problem (t.ex. hälsoproblem) som berör dem till primärutredarens uppmärksamhet, vars kontaktinformation kommer att ges till alla deltagare under registreringsfasen, och kommer också att finnas tillgänglig på programmets webbplats.

Interventionsavbrott: Försökspersonerna kan frivilligt dra sig ur studien när som helst och av vilken anledning som helst.

Föräldrar eller vårdnadshavare till astmatiska barn kan framföra muntliga klagomål till medlemmar av forskargruppen såväl som till huvudutredarna på varje plats.

Kriterierna för att avbryta interventionen kommer att vara:

• Underlåtenhet att följa insatsen
• Flytta till ett annat hus än det som rapporterades initialt
• Flytta till en annan skola
• Betydande förändring i hälsotillstånd

Studiedesign för panelstudien med AF-patienter:

Patienter med AF kommer att rekryteras under DDS-utbrott och kommer att randomiseras i tre parallella grupper för att få:

1. Inget ingripande för DDS,
2. Intervention för att minska exponeringen utomhus, och
3. Insatser för att minska exponeringen både utomhus och inomhus.

Sjukdomsrelaterade negativa hälsoresultat kommer att bedömas i alla parallella delar av studien.

Tidigare publikationer av MEDEA-utredarna visade att 2/3 av varje års DDS-händelser i den östra Medelhavsregionen inträffar under februari-maj, med 10-15 % av dagarna under denna period som "DDS-dagar". Därför kommer utredarna att utföra denna folkhälsointerventionsstudie under februari-maj 2019 och 2020. Dessutom kommer panelstudien att pågå i september - december (en period som också kännetecknas av frekventa DDS-händelser) samma år.

Studiepopulation, provstorlek och plats: Män och kvinnor med tidigare implantation av en pacemaker med dubbla avledningar (atriell och ventrikulär) eller implanterbar cardioverter defibrillator (ICD), kommer att rekryteras från hjärtarytmikliniker på General Hospital i Nicosia-Cypern (n=156 ) under projektåren 2018-2019, 2019-2020 och 2020-2021. Rekrytering av deltagare kommer att underlättas genom nätverket av läkare på Nicosia General Hospital. För att underlätta rekryteringen kommer relationer att upprättas med förvaltnings- och omvårdnadspersonalen på klinikerna och patientföreningarna och detaljerna i projektet kommer att förklaras för dem. Under hösten 2018, 2019, 2020 och 2021 kommer MEDEAs utredare att påbörja rekryteringsinsatser för att upptäcka kvalificerade AF-patienter för deltagande i studien under de höga DDS-perioderna februari-maj och september-december 2019, 2021 och 2022.

Samma antal patienter kommer att rekryteras på varje studieplats (Beer Sheba, Heraklion, Nicosia) och utredarna förväntar sig att totalt 468 AF-patienter kommer att rekryteras. Utredarna uppskattar ett avhopp på 30 %, vilket så småningom kommer att ge 324 AF-patienter att analysera. Genomförbarheten av protokoll för att bedöma hälsoutfall hos utsatta patientgrupper kommer att testas i pilotstudien under säsongen med höga DDS-utbrott 2018 med och utan implementering av riktlinjer för exponeringsminskning på alla studieplatser i ett litet antal patienter (6 AF-patienter per studieplats).

Studiens varaktighet: Ett genomförbarhetsförsök och förfining av protokoll och verktyg kommer att utföras under den höga DDS-perioden 2018 (februari-maj). Under hösten 2018, 2019, 2020, 2021 och 2022 kommer MEDEAs utredare att påbörja rekryteringsinsatser för att upptäcka kvalificerade AF-patienter för deltagande i studien under de höga DDS-perioderna februari-maj och september-december 2019, 2020, 20221 och 2 .

Procedurer för studieregistrering: Män och kvinnor med tidigare implantation av en pacemaker med dubbla avledningar (atriell och ventrikulär) eller ICD, kommer att rekryteras från hjärtarytmikliniken vid Nicosia General Hospital på Cypern (n=156) under projektåren 2018-2019, 2019 -2020, 2020-2021 och 2021-2022. Rekrytering av deltagare kommer att underlättas genom nätverket av läkare vid Nicosia General Hospital. För att underlätta rekryteringen kommer relationer att upprättas med förvaltnings- och omvårdnadspersonalen på Klinik och Patientförbundet och detaljerna i projektet kommer att förklaras för dem. Patienterna kommer att kunna ställa frågor och be om förtydligande om alla aspekter av programmet. Varje patient som deltar i programmet bör fylla i de nödvändiga samtyckesformulären.

Interventioner, administration och varaktighet: Efter rekryteringen kommer utredarna att randomisera deltagare med ett förhållande på 1:1:1 till tre parallella grupper för att få:

1. inget ingripande för DDS
2. intervention för att minska exponeringen utomhus, genom att minska tiden utomhus och genom att undvika fysisk aktivitet
3. insatser för att minska exponeringen utomhus (enligt ovan) och inomhus (genom att minimera ventilationen i hemmet och filtrera inomhusluften).

I studiens interventionsarm inomhus kommer exponeringsreducerande åtgärder att tillämpas i patientens hushålls-/sovrumsmiljö.

Efter randomisering, och före den höga DDS-säsongen, kommer varje kvalificerad deltagare att fylla i ett frågeformulär, som tillhandahåller sociodemografiska egenskaper, detaljerad medicinsk historia och medicinhistorik, och kommer att utbildas i de verktyg och procedurer som ska följas under övervakningssessionerna under tiden i gemenskap.

Studiedesignen ger också möjlighet att bedöma:

• utomhusexponering för PM,
• inomhusexponeringar för PM och
• relaterade hälsoresultat i tre parallella grupper under samma DDS-händelser med och utan interventionsåtgärder

Hantering av studieinterventioner: En dubbelriktad, patientcentrerad e-plattform kommer att skapas för att:

• Kommunicera omedelbart prognosvarningar till individer om kommande DDS-händelser genom smartphoneapplikationer och textmeddelanden
• Sprid riktlinjer för exponeringsminskning

I synnerhet i den grupp där det kommer att göras insatser för att minska exponeringen utomhus, kommer ingreppet att utföras av:

• Informera deltagaren om kommande episoder av ökendammstorm.
• Samtidig överföring av instruktioner till patientens smartphone för att minska exponeringen utomhus under episoden (håll dig inomhus, undvik intensiv fysisk aktivitet utomhus, undvik tävlingsidrott, undvik onödiga promenader).

I gruppen där det kommer att göras insatser för att minska exponeringen utomhus och inomhus, kommer insatsen att utföras av:

• Informera deltagaren om kommande episoder av ökendammstorm.
• Samtidig överföring av instruktioner till patientens smartphone för att minska a) exponering utomhus under episoden (håll dig inomhus, undvik intensiv fysisk aktivitet utomhus, undvik tävlingsidrott, undvik onödiga promenader) och b) exponering inomhus, hem (stängda fönster och dörrar, försegling möjlig sprickor runt fönster och dörrar för att minimera ventilationen i hemmet och använda en luftrenare för att filtrera inomhusluften).

Efterlevnadsbedömning: Överensstämmelse med riktlinjer för exponeringsminskning kommer att övervakas med användning av fjärrsensorer. Insatsen för att minska exponeringen utomhus, (genom att minska tiden utomhus och genom att undvika fysisk aktivitet) kommer att bedömas med användning av smarta armbandsur som kommer att ha ett globalt positionssystem (GPS) och accelerometer. Insatsen för att minska exponeringen inomhus (genom att minimera ventilationen i hemmet och genom att filtrera inomhusluften) kommer att bedömas med hjälp av partikelprovtagare som kommer att placeras utanför och inne i hus.

Bedömningar av biverkningar: Eftersom interventionen som studeras är beteende-/livsstilsintervention, involverar den ingen specifik läkemedelsadministrering eller någon förändring i pågående medicineringsschema. Dessutom innehåller den inte någon invasiv procedur och alla hälsoresultat bedöms med hjälp av icke-invasiva metoder (smartklockor, telefonintervjuer) och frågeformulär. Därför finns det inga specifika säkerhetsparametrar för att kvantifiera negativa hälsohändelser relaterade till interventioner.

När som helst under studien kommer patienter att ha möjlighet att ta med sig all utvecklad information eller problem (t.ex. hälsoproblem) som berör dem till primärutredarens uppmärksamhet, vars kontaktinformation kommer att ges till alla deltagare under registreringsfasen, och kommer också att finnas tillgänglig på programmets webbplats.

Interventionsavbrott: Försökspersoner kan frivilligt dra sig ur studien när som helst och av vilken anledning som helst.

Patienter kan framföra muntliga klagomål till medlemmar av forskargruppen såväl som till huvudutredarna på varje plats.

Kriterierna för att avbryta interventionen kommer att vara:

• Underlåtenhet att följa insatsen
• Flytta till ett annat hus än det som rapporterades initialt
• Betydande förändring i hälsotillstånd