Mitigare gli effetti sulla salute delle tempeste di polvere del deserto utilizzando approcci di riduzione dell'esposizione (MEDEA)
Mitigare gli effetti sulla salute delle tempeste di polvere del deserto utilizzando approcci di riduzione dell'esposizione: valutazione dei risultati sulla salute nei bambini con asma e negli adulti con fibrillazione atriale durante le tempeste di polvere nel deserto (con o senza interventi)
Il progetto MEDEA è concepito per fornire le prove sul campo per l'adozione di un piano strategico per mitigare gli effetti sulla salute delle tempeste di polvere del deserto (DDS) nell'Europa sudorientale. Negli ultimi dieci anni, diversi studi hanno dimostrato che i DDS nei paesi del Mediterraneo, originati principalmente dai deserti del Sahara e della penisola arabica, sono aumentati in numero e grandezza e li hanno collegati alla desertificazione, alla variabilità climatica e al riscaldamento globale. La legislazione dell'UE considera i DDS impossibili da prevenire, implicitamente innocui e sconta il loro contributo agli standard giornalieri e annuali di qualità dell'aria di particolato fino a 10 micron (PM10). Tuttavia, ci sono prove crescenti da studi epidemiologici, che correlano l'esposizione al PM10 durante il DDS con un aumento significativo della mortalità e dei ricoveri ospedalieri per cause cardiovascolari e respiratorie. Pertanto, è urgente che le politiche dell'UE riducano l'esposizione della popolazione e aumentino la resilienza individuale, della popolazione e delle istituzioni alla crescente frequenza e intensità della DDS. L'obiettivo finale di MEDEA è dimostrare la fattibilità e l'efficacia di una strategia di adattamento al DDS e informare meglio il processo decisionale dell'UE. La strategia di adattamento sarà effettuata all'interno di due studi panel, con due diversi gruppi di pazienti; 1. Bambini con asma e 2. Adulti con fibrillazione atriale (FA). L'obiettivo primario sarà quantificare la vulnerabilità dei bambini con asma e degli adulti con FA durante le epidemie di DDS e fornire stime basate sull'evidenza che dimostrino quali interventi/raccomandazioni funzionano meglio nel mitigare gli effetti avversi sulla salute in questo gruppo di pazienti dopo la randomizzazione di ciascun gruppo di pazienti a tre gruppi di intervento paralleli: a) Nessun intervento per DDS; b) Interventi per la riduzione dell'esposizione all'esterno e c) Interventi per la riduzione dell'esposizione sia all'aperto che al chiuso. L'obiettivo secondario dello studio è dimostrare quali delle raccomandazioni sono efficaci nel ridurre l'esposizione al DDS all'aperto e al chiuso in un gruppo di bambini con asma e in un gruppo di adulti con fibrillazione atriale.
Intervento: ogni gruppo di pazienti (bambini con asma e pazienti con fibrillazione atriale) sarà reclutato e sarà randomizzato durante l'alta stagione dei focolai di DDS (primavera 2019 e 2020) con un rapporto 1: 1: 1 in tre gruppi paralleli per ricevere: a) No intervento per DDS; b) Interventi per la riduzione dell'esposizione all'esterno, riducendo il tempo trascorso all'aperto ed evitando l'attività fisica e c) Interventi per la riduzione dell'esposizione all'aperto (come sopra) e all'interno (riducendo al minimo la ventilazione domestica e filtrando l'aria interna). Gli esiti avversi per la salute correlati alla malattia saranno valutati nei tre bracci paralleli dello studio.
Approcci per fornire l'intervento: sarà sviluppata una piattaforma elettronica bidirezionale incentrata sul paziente al fine di facilitare la comunicazione tempestiva con i partecipanti e fornire avvisi tempestivi sui prossimi eventi DDS previsti tramite messaggi di testo e applicazioni per smartphone. Inoltre, la stessa piattaforma informatica e applicazione mobile sarà utilizzata per la diffusione delle linee guida per la riduzione dell'esposizione che i partecipanti seguiranno.
Valutazione dell'aderenza all'intervento: 1. Monitorare la conformità alle linee guida sulla riduzione dell'esposizione utilizzando sensori remoti. L'intervento per la riduzione dell'esposizione all'aperto, che comporta la riduzione del tempo trascorso all'aperto e l'evitamento dell'attività fisica, sarà valutato con l'utilizzo di smartwatch da polso che saranno dotati di Global Positioning System (GPS) e accelerometro. 2. L'intervento per la riduzione dell'esposizione indoor, che comporta la minimizzazione della ventilazione domestica e il filtraggio dell'aria interna, sarà valutato con l'utilizzo di campionatori di particelle che saranno collocati all'esterno e all'interno delle abitazioni e delle aule scolastiche.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
- Comportamentale: Intervento (1) per la riduzione dell'esposizione all'esterno - Asma nei bambini
- Comportamentale: Intervento (2) per la riduzione dell'esposizione outdoor e indoor - Asthma in Children
- Comportamentale: Intervento (1) per la riduzione dell'esposizione all'esterno - Fibrillazione Atriale
- Comportamentale: Intervento (2) per la riduzione dell'esposizione outdoor e indoor - Fibrillazione Atriale
Descrizione dettagliata
Disegno dello studio per lo studio panel con bambini asmatici:
I bambini con asma saranno reclutati durante le epidemie di DDS e saranno randomizzati in tre gruppi paralleli per ricevere:
- Nessun intervento per DDS,
- Intervento per la riduzione dell'esposizione all'aperto, e
- Interventi per la riduzione dell'esposizione sia all'aperto che all'interno.
Gli esiti avversi per la salute correlati alla malattia saranno valutati in tutti i bracci paralleli dello studio.
Precedenti pubblicazioni dei ricercatori MEDEA indicavano che i 2/3 degli eventi DDS di ogni anno nella regione del Mediterraneo orientale si verificano durante febbraio-maggio, con il 10-15% dei giorni durante questo periodo che sono "giorni DDS". Pertanto, i ricercatori eseguiranno questo studio panel durante febbraio-maggio 2019 e 2021. Inoltre, lo studio panel si svolgerà nei mesi di settembre-dicembre (periodo anch'esso caratterizzato da frequenti eventi DDS) degli stessi anni.
Popolazione dello studio, dimensione del campione e posizione: i bambini con asma persistente da lieve a moderata, di età compresa tra 6 e 11 anni, saranno reclutati dalle scuole primarie di Nicosia-Cipro (n=150) negli anni accademici 2018-2019, 2019-2020 e 2020- 2021. Per facilitare il reclutamento, i presidi delle scuole saranno contattati individualmente all'inizio di ogni anno accademico e saranno spiegati i dettagli dello studio. Verranno instaurati rapporti con il personale Amministrativo e Infermieristico delle Scuole e delle Associazioni dei Genitori al fine di facilitare il lavoro sul campo. Durante l'autunno 2018, 2019 e 2021, i ricercatori MEDEA inizieranno gli sforzi di reclutamento per individuare i bambini con asma idonei per la partecipazione allo studio nei periodi di alta DDS di febbraio-maggio 2019 e 2020. Lo stesso numero di bambini sarà reclutato presso il secondo sito di studio di Heraklion-Creta.
Con un numero medio di 250 studenti per scuola, una prevalenza di asma infantile del 9-10% e una risposta stimata del 60%, nelle 18-20 scuole primarie ci aspettiamo di rilevare 300 studenti con asma segnalato. Ci aspettiamo che il 50% dei bambini con asma segnalato soddisfi i criteri di ammissibilità dandoci per la randomizzazione 150 soggetti a Nicosia. Stimiamo un tasso di abbandono del 30%, che alla fine ci darà un totale di 105 bambini asmatici da analizzare.
La fattibilità dei protocolli per valutare gli esiti sanitari con e senza l'implementazione delle linee guida per la riduzione dell'esposizione sarà testata in uno studio pilota durante l'alta stagione dei focolai di DDS del 2018 in entrambi i siti di studio in un piccolo numero di pazienti (6 bambini con asma per centro di studio) .
Durata dello studio: una prova di fattibilità e il perfezionamento di protocolli e strumenti saranno eseguiti nel periodo di alta DDS del 2018 (febbraio-maggio). Nell'autunno 2018 e 2019, con l'inizio dell'anno accademico, i ricercatori MEDEA invieranno ai genitori di tutti i bambini delle scuole primarie di 18-20 anni a Nicosia questionari di screening (International Study of Asthma and Allergies in Children, ISAAC) per rilevare i bambini asmatici ammissibili per la partecipazione allo studio durante i prossimi periodi di alta DDS di febbraio-maggio 2019 e 2020.
Procedure di iscrizione allo studio: i bambini con asma persistente da lieve a moderata, di età compresa tra 6 e 11 anni, saranno reclutati nelle scuole primarie di Nicosia-Cipro (n = 150) negli anni accademici 2018-2019, 2019-2020 e 2020-2021. Per facilitare il reclutamento, i presidi delle scuole saranno contattati individualmente all'inizio di ogni anno accademico e verranno spiegati i dettagli dello studio. Verranno instaurati rapporti con il personale Amministrativo e Infermieristico delle Scuole e delle Associazioni dei Genitori al fine di facilitare il lavoro sul campo. Con l'utilizzo di questionari di screening (questionari ISAAC), i genitori, dopo aver dato il consenso scritto, riporteranno le informazioni sulla salute respiratoria del loro bambino. Quindi i genitori di bambini con sintomi asmatici saranno invitati a partecipare al programma MEDEA dopo aver dato il loro consenso scritto. Per i bambini che partecipano al programma, il consenso alla loro partecipazione sarà dato dai loro genitori/tutori. I ricercatori dello studio chiederanno ai genitori di leggere i rispettivi moduli di consenso per il sondaggio e lo studio e avranno l'opportunità di porre eventuali domande di chiarimento per la partecipazione del loro bambino.
Interventi, amministrazione e durata: dopo la valutazione dell'idoneità, randomizzeremo le scuole partecipanti (e i loro studenti con asma) con un rapporto 1:1:1 a tre gruppi paralleli per ricevere:
- nessun intervento per DDS
- intervento per la riduzione dell'esposizione all'aperto, riducendo il tempo trascorso all'aperto ed evitando l'attività fisica
- interventi per la riduzione dell'esposizione all'aperto (come sopra) e all'interno (riducendo al minimo la ventilazione domestica e filtrando l'aria interna).
Nel braccio di intervento indoor dello studio, le misure di riduzione dell'esposizione saranno applicate nell'aula/scuola e nella camera da letto/famiglia del bambino asmatico.
Dopo la randomizzazione, i bambini, i loro genitori e gli insegnanti saranno formati sugli strumenti e sulle procedure da seguire.
Prima dell'alta stagione DDS, ogni bambino idoneo avrà a scuola:
- indagine demografica, medica e sui sintomi di base e
- valutazioni della funzione polmonare (spirometria), ossido nitrico espirato frazionato (FeNO) e sensibilità aeroallergeniche specifiche.
Il disegno dello studio offre anche l'opportunità di valutare:
- esposizioni esterne a PM,
- esposizioni indoor a PM e
- esiti di salute correlati in tre gruppi paralleli durante gli stessi eventi DDS con e senza misure di intervento
Gestione degli Interventi di Studio:
Verrà creata una piattaforma elettronica bidirezionale incentrata sul paziente per:
- Comunicare tempestivamente avvisi di previsione alle persone sui prossimi eventi DDS tramite applicazioni per smartphone e messaggi di testo
- Diffondere le linee guida per la riduzione dell'esposizione
In particolare, nel gruppo in cui si interverrà per la riduzione dell'esposizione all'aperto, l'intervento sarà svolto da:
- Informare il partecipante e il genitore per i prossimi episodi di tempesta di polvere nel deserto.
- Trasmissione simultanea di istruzioni a uno smartphone per ridurre l'esposizione all'esterno durante l'episodio (rimanere in casa, evitare attività fisica intensa all'aperto, evitare sport agonistici, evitare passeggiate non necessarie).
Nel gruppo in cui ci saranno interventi per la riduzione dell'esposizione all'aperto e al chiuso, l'intervento sarà svolto da:
- Informare il partecipante e il genitore per i prossimi episodi di tempesta di polvere nel deserto.
Trasmissione simultanea di istruzioni a uno smartphone per ridurre:
- Esposizione all'aperto durante l'episodio (rimanere in casa, evitare attività fisica intensa all'aperto, evitare sport agonistici, evitare passeggiate non necessarie) e
- Esposizione all'interno, in casa e in classe (finestre e porte chiuse, sigillatura di possibili fessure attorno a finestre e porte per ridurre al minimo la ventilazione domestica e utilizzo di un filtro dell'aria per filtrare l'aria interna).
Valutazione dell'aderenza: la conformità alle linee guida sulla riduzione dell'esposizione sarà monitorata con l'uso di sensori remoti. L'intervento per la riduzione dell'esposizione all'aperto, (riducendo il tempo trascorso all'aperto ed evitando l'attività fisica) sarà valutato con l'utilizzo di smartwatch da polso che saranno dotati di Global Positioning System (GPS) e accelerometro. L'intervento per la riduzione dell'esposizione indoor (riducendo al minimo la ventilazione domestica e filtrando l'aria interna) sarà valutato con l'utilizzo di campionatori di particelle che saranno posizionati all'esterno e all'interno delle abitazioni e delle aule scolastiche.
Valutazione degli eventi avversi: poiché l'intervento oggetto di studio è un intervento comportamentale/stile di vita, non comporta alcuna somministrazione di farmaci specifici né alcun cambiamento nel regime terapeutico in corso. Inoltre, non prevede alcuna procedura invasiva e tutti gli esiti sanitari vengono valutati utilizzando metodi non invasivi (smartwatch, interviste telefoniche) e questionari. Pertanto, non esistono parametri di sicurezza specifici per quantificare gli eventi avversi per la salute correlati agli interventi.
In qualsiasi momento durante lo studio, i pazienti avranno l'opportunità di portare qualsiasi informazione o problema (ad es. problema di salute) che li riguarda all'attenzione del ricercatore primario, le cui informazioni di contatto saranno fornite a tutti i partecipanti durante la fase di iscrizione e saranno disponibili anche sul sito web del programma.
Interruzione dell'intervento: i soggetti possono ritirarsi volontariamente dallo studio in qualsiasi momento e per qualsiasi motivo.
I genitori o tutori di bambini asmatici possono presentare reclami orali ai membri del gruppo di ricerca e ai ricercatori principali di ciascun sito.
I criteri per l'interruzione dell'intervento saranno:
- Non aderenza all'intervento
- Trasferirsi in una casa diversa da quella iniziale segnalata
- Trasferirsi in un'altra scuola
- Cambiamento significativo dello stato di salute
Disegno dello studio per lo studio panel con i pazienti con FA:
I pazienti con FA saranno reclutati durante le epidemie di DDS e saranno randomizzati in tre gruppi paralleli per ricevere:
- Nessun intervento per DDS,
- Intervento per la riduzione dell'esposizione all'aperto, e
- Interventi per la riduzione dell'esposizione sia all'aperto che all'interno.
Gli esiti avversi per la salute correlati alla malattia saranno valutati in tutti i bracci paralleli dello studio.
Precedenti pubblicazioni dei ricercatori MEDEA indicavano che i 2/3 degli eventi DDS di ogni anno nella regione del Mediterraneo orientale si verificano durante febbraio-maggio, con il 10-15% dei giorni durante questo periodo che sono "giorni DDS". Pertanto, gli investigatori eseguiranno questo studio di intervento sulla salute pubblica nei mesi di febbraio-maggio 2019 e 2020. Inoltre, lo studio panel si svolgerà nei mesi di settembre-dicembre (periodo anch'esso caratterizzato da frequenti eventi DDS) degli stessi anni.
Popolazione dello studio, dimensione del campione e posizione: uomini e donne con precedente impianto di pacemaker a doppio elettrocatetere (atriale e ventricolare) o defibrillatore cardioverter impiantabile (ICD), saranno reclutati dalle cliniche per l'aritmia cardiaca nell'ospedale generale di Nicosia-Cipro (n = 156 ) negli anni di progetto 2018-2019, 2019-2020 e 2020-2021. Il reclutamento dei partecipanti sarà facilitato attraverso la rete di medici del Nicosia General Hospital. Al fine di facilitare il reclutamento, verranno instaurati rapporti con il personale Amministrativo ed Infermieristico degli Ambulatori e delle Associazioni dei Pazienti e ad essi verranno illustrati i dettagli del progetto. Durante l'autunno 2018, 2019, 2020 e 2021, i ricercatori MEDEA avvieranno le attività di reclutamento per individuare i pazienti affetti da FA idonei per la partecipazione allo studio nei periodi di alta DDS di febbraio-maggio e settembre-dicembre del 2019, 2021 e 2022.
Lo stesso numero di pazienti sarà reclutato in ciascun sito dello studio (Beer Sheba, Heraklion, Nicosia) e gli investigatori prevedono che verranno reclutati un totale di 468 pazienti con FA. I ricercatori stimano un tasso di abbandono del 30%, che alla fine darà 324 pazienti con FA da analizzare. La fattibilità dei protocolli per valutare gli esiti sanitari nei gruppi di pazienti vulnerabili sarà testata nello studio pilota durante l'alta stagione dei focolai di DDS del 2018 con e senza l'attuazione delle linee guida per la riduzione dell'esposizione in tutti i siti dello studio in un piccolo numero di pazienti (6 pazienti con FA per sito di studio).
Durata dello studio: una prova di fattibilità e il perfezionamento di protocolli e strumenti saranno eseguiti nel periodo di alta DDS del 2018 (febbraio-maggio). Nell'autunno del 2018, 2019, 2020, 2021 e 2022, i ricercatori MEDEA inizieranno gli sforzi di reclutamento per individuare i pazienti con fibrillazione atriale idonei per la partecipazione allo studio durante i periodi di alta DDS di febbraio-maggio e settembre-dicembre 2019, 2020, 2021 e 2022 .
Procedure di iscrizione allo studio: uomini e donne con precedente impianto di pacemaker o ICD a doppio piombo (atriale e ventricolare), saranno reclutati dalla clinica per l'aritmia cardiaca presso il Nicosia General Hospital di Cipro (n = 156) negli anni del progetto 2018-2019, 2019 -2020, 2020-2021 e 2021-2022. Il reclutamento dei partecipanti sarà facilitato attraverso la rete di medici del Nicosia General Hospital. Al fine di facilitare il reclutamento, verranno instaurati rapporti con il personale Amministrativo e Infermieristico della Clinica e dell'Associazione dei Pazienti e saranno loro illustrati i dettagli del progetto. I pazienti potranno porre domande e chiedere chiarimenti su tutti gli aspetti del programma. Ogni paziente che partecipa al programma deve compilare i necessari moduli di consenso.
Interventi, amministrazione e durata: dopo il reclutamento, i ricercatori randomizzeranno i partecipanti con un rapporto 1: 1: 1 a tre gruppi paralleli per ricevere:
- nessun intervento per DDS
- intervento per la riduzione dell'esposizione all'aperto, riducendo il tempo trascorso all'aperto ed evitando l'attività fisica
- interventi per la riduzione dell'esposizione all'aperto (come sopra) e all'interno (riducendo al minimo la ventilazione domestica e filtrando l'aria interna).
Nel braccio di intervento interno dello studio, le misure di riduzione dell'esposizione saranno applicate negli ambienti domestici/camera da letto del paziente.
Dopo la randomizzazione e prima dell'alta stagione DDS, ciascun partecipante idoneo compilerà un questionario, fornendo caratteristiche socio-demografiche, anamnesi medica e farmacologica dettagliata, e verrà addestrato sugli strumenti e sulle procedure da seguire durante le sessioni di monitoraggio mentre si trova nel Comunità.
Il disegno dello studio offre anche l'opportunità di valutare:
- esposizioni esterne a PM,
- esposizioni indoor a PM e
- esiti di salute correlati in tre gruppi paralleli durante gli stessi eventi DDS con e senza misure di intervento
Gestione degli interventi dello studio: verrà creata una piattaforma elettronica bidirezionale incentrata sul paziente per:
- Comunicare tempestivamente avvisi di previsione alle persone sui prossimi eventi DDS tramite applicazioni per smartphone e messaggi di testo
- Diffondere le linee guida per la riduzione dell'esposizione
In particolare, nel gruppo in cui si interverrà per la riduzione dell'esposizione all'aperto, l'intervento sarà svolto da:
- Informare il partecipante per i prossimi episodi di tempesta di polvere nel deserto.
- Trasmissione simultanea di istruzioni allo smartphone del paziente per ridurre l'esposizione all'esterno durante l'episodio (rimanere in casa, evitare attività fisica intensa all'aperto, evitare sport agonistici, evitare passeggiate non necessarie).
Nel gruppo in cui ci saranno interventi per la riduzione dell'esposizione all'aperto e al chiuso, l'intervento sarà svolto da:
- Informare il partecipante per i prossimi episodi di tempesta di polvere nel deserto.
- Trasmissione simultanea di istruzioni allo smartphone del paziente per ridurre a) l'esposizione all'esterno durante l'episodio (rimanere in casa, evitare attività fisica intensa all'aperto, evitare sport agonistici, evitare passeggiate non necessarie), e b) l'esposizione domestica all'interno (finestre e porte chiuse, possibile sigillatura crepe attorno a finestre e porte per ridurre al minimo la ventilazione domestica e utilizzo di un depuratore d'aria per filtrare l'aria interna).
Valutazione dell'aderenza: la conformità alle linee guida sulla riduzione dell'esposizione sarà monitorata con l'uso di sensori remoti. L'intervento per la riduzione dell'esposizione all'aperto, (riducendo il tempo trascorso all'aperto ed evitando l'attività fisica) sarà valutato con l'uso di orologi da polso intelligenti che disporranno di sistema di posizione globale (GPS) e accelerometro. L'intervento per la riduzione dell'esposizione indoor (riducendo al minimo la ventilazione domestica e filtrando l'aria interna) sarà valutato con l'utilizzo di campionatori di particelle che saranno posizionati all'esterno e all'interno delle abitazioni.
Valutazioni degli eventi avversi: poiché l'intervento in studio è un intervento comportamentale/stile di vita, non comporta alcuna somministrazione di farmaci specifici né alcun cambiamento nel programma di farmaci in corso. Inoltre, non prevede alcuna procedura invasiva e tutti gli esiti sanitari vengono valutati utilizzando metodi non invasivi (smartwatch, interviste telefoniche) e questionari. Pertanto, non esistono parametri di sicurezza specifici per quantificare gli eventi avversi per la salute correlati agli interventi.
In qualsiasi momento durante lo studio, i pazienti avranno l'opportunità di portare qualsiasi informazione o problema in evoluzione (ad es. problema di salute) che li riguarda all'attenzione del ricercatore primario, le cui informazioni di contatto saranno fornite a tutti i partecipanti durante la fase di iscrizione e saranno disponibili anche sul sito web del programma.
Interruzione dell'intervento: i soggetti possono ritirarsi volontariamente dallo studio in qualsiasi momento e per qualsiasi motivo.
I pazienti possono presentare reclami orali ai membri del gruppo di ricerca e ai principali investigatori di ciascun sito.
I criteri per la sospensione dell'intervento saranno:
- Non aderenza all'intervento
- Trasferirsi in una casa diversa da quella iniziale segnalata
- Cambiamento significativo dello stato di salute
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criteri di inclusione per i bambini con asma:
I criteri di inclusione per questo studio panel saranno i bambini con asma diagnosticato dal medico da almeno un anno e con almeno uno dei seguenti:
- Farmaci anti-asma nell'ultimo anno,
- Respiro sibilante nell'ultimo anno, o
- Una visita medica non programmata per l'asma nell'ultimo anno.
Criteri di esclusione per i bambini con asma:
I criteri di esclusione saranno:
- Malattie polmonari diverse dall'asma
- Malattia cardiovascolare
- Non vivere almeno 5 giorni alla settimana in famiglia
Criteri di inclusione per i pazienti con FA:
I criteri di inclusione per questo studio panel saranno pazienti con pacemaker permanente a doppio elettrocatetere (atriale e ventricolare) o ICD impiantati almeno due mesi prima della randomizzazione, con:
- Una storia di AF o
- Rilevazione di FA nel monitoraggio di pacemaker/ICD
Criteri di esclusione per i pazienti con FA:
I criteri di esclusione saranno:
- AF permanente
- Pazienti con cause reversibili di FA (es. ipertiroidismo)
- Incapacità di comprendere e utilizzare gli strumenti di studio (smartphone, applicazioni software)
- Malattia terminale
- Fumo attivo
- Non vivere almeno 5 giorni alla settimana in famiglia.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Terapia di supporto
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Nessun intervento: Nessun intervento sull'esposizione al DDS - Asma nei bambini
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Sperimentale: Intervento 1 - Asma nei bambini
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L'intervento 1 (I1) mira a ridurre l'esposizione alle particelle esterne e sarà applicato nei giorni con DDS durante il periodo di follow-up. Questo intervento consisterà in due raccomandazioni:
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Sperimentale: Intervento 2 - Asma nei bambini
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L'intervento 2 (I2) mira a ridurre sia: i) esposizione a particelle esterne e sarà applicato nei giorni con DDS durante il periodo di follow-up. Questo intervento consisterà in due raccomandazioni:
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Nessun intervento: Nessun intervento all'esposizione DDS - Fibrillazione atriale
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Sperimentale: Intervento 1 - Fibrillazione atriale
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L'intervento 1 (I1) mira a ridurre l'esposizione alle particelle esterne e sarà applicato nei giorni con DDS durante il periodo di follow-up. Questo intervento consisterà in due raccomandazioni:
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Sperimentale: Intervento 2 - Fibrillazione atriale
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L'intervento 2 (I2) mira a ridurre sia: i) esposizione a particelle esterne e sarà applicato nei giorni con DDS durante il periodo di follow-up. Questo intervento consisterà in due raccomandazioni:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Confronto del punteggio del questionario Asthma Control Test (ACT) tra il gruppo senza intervento e i gruppi di intervento nei bambini asmatici durante il periodo DDS elevato del 2019
Lasso di tempo: 4 mesi
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Verrà preso in considerazione un miglioramento di oltre 3 punti nell'ACT o un punteggio ACT>=20 durante il periodo DDS elevato.
L'ACT è una valutazione basata su 5 elementi basata sul paziente che misura le dimensioni del controllo dell'asma.
Ogni item è valutato su una scala a 5 punti.
I punteggi vengono sommati per dare un punteggio totale compreso tra 5 e 25.
Un punteggio >=20 denota "asma ben controllato", un punteggio compreso tra 16 e 19 denota "asma non ben controllato" e un punteggio <=15 denota "asma molto poco controllato".
Ogni mese, l'effetto combinato dell'ACT verrà confrontato nei due gruppi di intervento rispetto al gruppo senza intervento.
Successivamente, gli investigatori confronteranno tra ciascuno dei gruppi di intervento e nessun gruppo di intervento e tra i gruppi di intervento.
Un ACT greco convalidato verrà eseguito tramite interviste telefoniche al basale e poi ogni 1 mese durante il periodo DDS alto.
La frequenza dei sintomi respiratori sarà valutata attraverso le risposte del bambino alle domande sui sintomi diurni-notturni nelle ultime 4 settimane
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4 mesi
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Confronto del punteggio del questionario Asthma Control Test (ACT) tra il gruppo senza intervento e i gruppi di intervento nei bambini asmatici durante il periodo DDS elevato del 2020
Lasso di tempo: 4 mesi
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Verrà preso in considerazione un miglioramento di oltre 3 punti nell'ACT o un punteggio ACT>=20 durante il periodo DDS elevato.
L'ACT è una valutazione basata su 5 elementi basata sul paziente che misura le dimensioni del controllo dell'asma.
Ogni item è valutato su una scala a 5 punti.
I punteggi vengono sommati per dare un punteggio totale compreso tra 5 e 25.
Un punteggio >=20 denota "asma ben controllato", un punteggio compreso tra 16 e 19 denota "asma non ben controllato" e un punteggio <=15 denota "asma molto poco controllato".
Ogni mese, l'effetto combinato dell'ACT verrà confrontato nei due gruppi di intervento rispetto al gruppo senza intervento.
Successivamente, gli investigatori confronteranno tra ciascuno dei gruppi di intervento e nessun gruppo di intervento e tra i gruppi di intervento.
Un ACT greco convalidato verrà eseguito tramite interviste telefoniche al basale e poi ogni 1 mese durante il periodo DDS alto.
La frequenza dei sintomi respiratori sarà valutata attraverso le risposte del bambino alle domande sui sintomi diurni-notturni nelle ultime 4 settimane
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4 mesi
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Confronto del numero e della durata dell'episodio di alta frequenza atriale tra il gruppo senza intervento e i gruppi di intervento negli adulti con FA durante il periodo di alta DDS del 2019.
Lasso di tempo: 6 mesi
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Il carico di FA è definito come la percentuale complessiva di tempo con FA durante il periodo osservato.
Un episodio di FA è considerato ogni episodio rilevato ad alta frequenza atriale > 330 ms (180 battiti al minuto) che dura più di 30 s con una sensibilità atriale di 0,5 mV.
Per l'analisi primaria, i ricercatori confronteranno l'effetto combinato nei due gruppi di intervento rispetto al gruppo senza intervento (controllo).
Secondariamente, l'efficacia di ciascun intervento sarà confrontata rispetto al nessun intervento (gruppo di controllo) e tra loro.
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6 mesi
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Confronto del numero e della durata dell'episodio di alta frequenza atriale tra il gruppo senza intervento e i gruppi di intervento negli adulti con FA durante il periodo di alta DDS del 2020.
Lasso di tempo: 6 mesi
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Il carico di FA è definito come la percentuale complessiva di tempo con FA durante il periodo osservato.
Un episodio di FA è considerato ogni episodio rilevato ad alta frequenza atriale > 330 ms (180 battiti al minuto) che dura più di 30 s con una sensibilità atriale di 0,5 mV.
Per l'analisi primaria, i ricercatori confronteranno l'effetto combinato nei due gruppi di intervento rispetto al gruppo senza intervento (controllo).
Secondariamente, l'efficacia di ciascun intervento sarà confrontata rispetto al nessun intervento (gruppo di controllo) e tra loro.
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6 mesi
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Confronto delle misure di esito secondario tra il gruppo senza intervento e i 2 gruppi di intervento durante il periodo di DDS elevato del 2019
Lasso di tempo: 4 mesi
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Misure di esito secondarie: presenza o assenza di sintomi di asma nelle 4 settimane precedenti, uso di farmaci per l'asma, visite non programmate per asma, volume espiratorio forzato in 1 secondo, picco di flusso espiratorio e FeNO
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4 mesi
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Confronto delle misure di esito secondario tra il gruppo senza intervento e i 2 gruppi di intervento durante il periodo di DDS elevato del 2020
Lasso di tempo: 4 mesi
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Misure di esito secondarie: presenza o assenza di sintomi di asma nelle 4 settimane precedenti, uso di farmaci per l'asma, visite non programmate per asma, volume espiratorio forzato in 1 secondo, picco di flusso espiratorio e FeNO
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4 mesi
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Confronto delle misure di esito secondario tra il gruppo senza intervento e i gruppi di intervento negli adulti con FA durante il periodo di DDS elevato del 2019.
Lasso di tempo: 6 mesi
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Misure di esito secondarie: occorrenza delle aritmie ventricolari (valutate attraverso il pacemaker) e variabilità della frequenza cardiaca
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6 mesi
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Confronto delle misure di esito secondario tra il gruppo senza intervento e i gruppi di intervento negli adulti con FA durante il periodo di DDS elevato del 2020.
Lasso di tempo: 6 mesi
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Misure di esito secondarie: occorrenza delle aritmie ventricolari (valutate attraverso il pacemaker) e variabilità della frequenza cardiaca
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6 mesi
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Confronto dell'esposizione all'inquinamento atmosferico tra il gruppo senza intervento e i due gruppi di intervento nei bambini con asma durante i periodi di DDS elevato
Lasso di tempo: 4 mesi
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Esposizione a livelli di PM2,5 e PM10 (valutata mediante impattatori a cascata di particelle e sensori ottici di particelle)
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4 mesi
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Confronto dell'esposizione all'inquinamento atmosferico tra il gruppo senza intervento e i due gruppi di intervento negli adulti con FA durante i periodi di DDS elevati
Lasso di tempo: 6 mesi
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Esposizione a livelli di PM2,5 e PM10 (valutata tramite impattatori a cascata di particelle e sensori ottici di particelle)
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6 mesi
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Confronto della qualità della vita correlata alla salute tra il gruppo senza intervento e i due gruppi di intervento negli adulti con FA durante i periodi di DDS elevato
Lasso di tempo: 6 mesi
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Indagine sull'effetto della fibrillazione atriale sulla qualità della vita (questionario AFEQT)
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6 mesi
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Confronto dell'uso di farmaci per l'aritmia tra il gruppo senza intervento e i due gruppi di intervento negli adulti con FA durante i periodi di DDS elevato
Lasso di tempo: 6 mesi
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Cambiamenti nei farmaci per l'aritmia
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6 mesi
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Confronto delle visite ospedaliere non programmate tra il gruppo senza intervento e i due gruppi di intervento negli adulti con FA durante i periodi di DDS elevato
Lasso di tempo: 6 mesi
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Modifiche delle visite ospedaliere non programmate
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6 mesi
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Collaboratori
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Achilleos S, Evans JS, Yiallouros PK, Kleanthous S, Schwartz J, Koutrakis P. PM10 concentration levels at an urban and background site in Cyprus: the impact of urban sources and dust storms. J Air Waste Manag Assoc. 2014 Dec;64(12):1352-60. doi: 10.1080/10962247.2014.923061.
- Gerasopoulos E, et al. Origin and variability of particulate matter (PM10) mass concentrations over the Eastern Mediterranean. Atmos Environ 2006; 40:4679-4690.
- Griffin DW. Atmospheric movement of microorganisms in clouds of desert dust and implications for human health. Clin Microbiol Rev. 2007 Jul;20(3):459-77, table of contents. doi: 10.1128/CMR.00039-06.
- Krasnov H, Katra I, Koutrakis P, Friger MD. Contribution of dust storms to PM10 levels in an urban arid environment. J Air Waste Manag Assoc. 2014 Jan;64(1):89-94. doi: 10.1080/10962247.2013.841599.
- Leski TA, Malanoski AP, Gregory MJ, Lin B, Stenger DA. Application of a broad-range resequencing array for detection of pathogens in desert dust samples from Kuwait and Iraq. Appl Environ Microbiol. 2011 Jul;77(13):4285-92. doi: 10.1128/AEM.00021-11. Epub 2011 May 13.
- Mallone S, Stafoggia M, Faustini A, Gobbi GP, Marconi A, Forastiere F. Saharan dust and associations between particulate matter and daily mortality in Rome, Italy. Environ Health Perspect. 2011 Oct;119(10):1409-14. doi: 10.1289/ehp.1003026.
- Middleton N, Yiallouros P, Kleanthous S, Kolokotroni O, Schwartz J, Dockery DW, Demokritou P, Koutrakis P. A 10-year time-series analysis of respiratory and cardiovascular morbidity in Nicosia, Cyprus: the effect of short-term changes in air pollution and dust storms. Environ Health. 2008 Jul 22;7:39. doi: 10.1186/1476-069X-7-39.
- Neophytou AM, Yiallouros P, Coull BA, Kleanthous S, Pavlou P, Pashiardis S, Dockery DW, Koutrakis P, Laden F. Particulate matter concentrations during desert dust outbreaks and daily mortality in Nicosia, Cyprus. J Expo Sci Environ Epidemiol. 2013 May-Jun;23(3):275-80. doi: 10.1038/jes.2013.10. Epub 2013 Feb 20.
- Querol X, et al. African dust contributions to mean ambient PM10 mass-levels across the Mediterranean, Basin. Atmos Environ 2009; 43:4266-4277
- Samoli E, Nastos PT, Paliatsos AG, Katsouyanni K, Priftis KN. Acute effects of air pollution on pediatric asthma exacerbation: evidence of association and effect modification. Environ Res. 2011 Apr;111(3):418-24. doi: 10.1016/j.envres.2011.01.014.
- Vodonos A, et al. The impact of desert dust exposures on hospitalizations due to exacerbation of chronic obstructive pulmonary disease. Air Qual Atmos Health 2014; 7:433-439
- Kouis P, Papatheodorou SI, Kakkoura MG, Middleton N, Galanakis E, Michaelidi E, Achilleos S, Mihalopoulos N, Neophytou M, Stamatelatos G, Kaniklides C, Revvas E, Tymvios F, Savvides C, Koutrakis P, Yiallouros PK. The MEDEA childhood asthma study design for mitigation of desert dust health effects: implementation of novel methods for assessment of air pollution exposure and lessons learned. BMC Pediatr. 2021 Jan 6;21(1):13. doi: 10.1186/s12887-020-02472-4.
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Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Processi patologici
- Malattie cardiache
- Malattia cardiovascolare
- Malattie delle vie respiratorie
- Malattie del sistema immunitario
- Malattie polmonari
- Ipersensibilità, immediata
- Malattie bronchiali
- Aritmie, cardiache
- Malattie polmonari, ostruttive
- Ipersensibilità respiratoria
- Ipersensibilità
- Fibrillazione atriale
- Asma
Altri numeri di identificazione dello studio
- LIFE MEDEA Protocol
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