Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Afbødning af sundhedsvirkningerne af ørkenstøvstorme ved hjælp af eksponeringsreducerende tilgange (MEDEA)

13. februar 2023 opdateret af: Panayiotis Yiallouros, University of Cyprus

Afbødning af sundhedsvirkningerne af ørkenstøvstorme ved hjælp af eksponeringsreducerende tilgange: Vurdering af sundhedsresultater hos børn med astma og hos voksne med atrieflimren under ørkenstøvstorme (med kontra uden indgreb)

MEDEA-projektet er forudset til at levere feltbaseret bevis for vedtagelsen af ​​en strategisk plan for afbødning af sundhedseffekterne af ørkenstøvstorm (DDS) begivenheder i Sydøsteuropa. I løbet af det seneste årti har adskillige undersøgelser vist, at DDS i Middelhavslandene, der hovedsageligt stammer fra Sahara og den arabiske halvøs ørkener, er steget i antal og omfang og har knyttet det til ørkendannelse, klimatiske variationer og global opvarmning. EU-lovgivningen anser DDS for umuligt at forhindre, implicit harmløst og fraskriver deres bidrag til daglige og årlige luftkvalitetsstandarder for partikler op til 10 mikron (PM10). Der er dog stigende evidens fra epidemiologiske undersøgelser, som korrelerer eksponering for PM10 under DDS med en signifikant stigning i dødelighed og hospitalsindlæggelser af kardiovaskulære og respiratoriske årsager. Derfor er der et presserende behov for EU-politikker for at reducere befolkningseksponeringer og øge individets, befolkningens og institutionelle modstandsdygtighed over for den voksende hyppighed og intensitet af DDS. MEDEAs ultimative mål er at demonstrere gennemførligheden og effektiviteten af ​​en tilpasningsstrategi til DDS og bedre informere EU's politikudformning. Tilpasningsstrategien vil blive gennemført inden for to panelstudier med to forskellige grupper af patienter; 1. Børn med astma og 2. Voksne med atrieflimren (AF). Det primære formål vil være at kvantificere sårbarheden hos børn med astma og voksne med AF under DDS-udbrud og give evidensbaserede estimater, der viser, hvilke interventioner/anbefalinger der virker bedst til at afbøde negative helbredseffekter i denne gruppe af patienter efter randomisering af hver gruppe af patienter. til tre parallelle interventionsgrupper: a) Ingen intervention for DDS; b) Indgreb til reduktion af udendørs eksponering, og c) Indgreb til reduktion af både udendørs og indendørs eksponering. Det sekundære formål med undersøgelsen er at påvise, hvilke af anbefalingerne der er effektive til at reducere udendørs og indendørs eksponeringer for DDS hos et panel af børn med astma og i et panel af AF voksne.

Intervention: Hver gruppe patienter (børn med astma- og AF-patienter) vil blive rekrutteret og vil blive randomiseret i sæsonen med høje DDS-udbrud (forår 2019 og 2020) med et forhold på 1:1:1 i tre parallelle grupper for at modtage: a) Nej intervention for DDS; b) Intervention til reduktion af udendørs eksponering, ved at reducere den tid, der opholder sig udendørs og ved at undgå fysisk aktivitet og c) Interventioner til udendørs (som ovenfor) og indendørs eksponeringsreduktion (ved at minimere boligventilation og filtrering af indendørs luft). Sygdomsrelaterede uønskede helbredsudfald vil blive vurderet i de tre parallelle arme af undersøgelsen.

Tilgange til at levere interventionen: En tovejs, patientcentreret e-platform vil blive udviklet for at lette hurtig kommunikation med deltagerne og give tidlige advarsler vedrørende forventede kommende DDS-begivenheder gennem tekstbeskeder og smartphone-applikationer. Endvidere vil den samme IT-platform og mobilapplikation blive brugt til formidling af de retningslinjer for eksponeringsreduktion, som deltagerne vil følge.

Vurdering af overholdelse af intervention: 1. Overvåg overholdelse af retningslinjer for eksponeringsreduktion ved hjælp af fjernsensorer. Indgrebet til reduktion af udendørs eksponering, der indebærer reduktion af ophold udendørs og undgåelse af fysisk aktivitet, vil blive vurderet ved brug af smarte armbåndsure, der vil være udstyret med Global Positioning System (GPS) og et accelerometer. 2. Indsatsen for indendørs eksponeringsreduktion, der indebærer minimering af boligventilation og filtrering af indeluft, vil blive vurderet ved brug af partikelprøvetagere, der placeres uden for og inde i huse og skolelokaler.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Undersøgelsesdesign til panelundersøgelsen med astmatiske børn:

Børn med astma vil blive rekrutteret under DDS-udbrud og vil blive randomiseret i tre parallelle grupper for at modtage:

  1. Ingen indgriben for DDS,
  2. Intervention til udendørs eksponeringsreduktion, og
  3. Indgreb til både udendørs og indendørs eksponeringsreduktion.

Sygdomsrelaterede uønskede helbredsudfald vil blive vurderet i alle de parallelle arme af undersøgelsen.

Tidligere publikationer fra MEDEA-efterforskerne indikerede, at 2/3 af hvert års DDS-begivenheder i den østlige Middelhavsregion optræder i løbet af februar-maj, hvor 10-15 % af dagene i denne periode er "DDS-dage". Efterforskerne vil således udføre denne panelundersøgelse i løbet af februar-maj 2019 og 2021. Derudover vil panelundersøgelsen køre i september - december (en periode også karakteriseret med hyppige DDS-arrangementer) i samme år.

Undersøgelsespopulation, stikprøvestørrelse og placering: Børn med mild til moderat vedvarende astma, i alderen 6-11 år, vil blive rekrutteret fra grundskoler i Nicosia-Cypern (n=150) i de akademiske år 2018-2019, 2019-2020 og 2020- 2021. For at lette rekruttering vil skoleledere blive kontaktet individuelt i begyndelsen af ​​hvert akademisk år, og detaljerne i undersøgelsen vil blive forklaret. Der etableres relationer til det administrative og plejende personale i Skolerne og Forældreforeningerne med det formål at lette feltarbejdet. I løbet af efteråret 2018, 2019 og 2021 vil MEDEA-efterforskere starte rekrutteringsbestræbelser for at opdage kvalificerede børn med astma til deltagelse i undersøgelsen i perioderne med høj DDS i februar-maj 2019 og 2020. Det samme antal børn vil blive rekrutteret på det andet studiested i Heraklion-Kreta.

Med et gennemsnitligt antal på 250 elever pr. skole, en astmaprævalens hos børn på 9-10 % og en estimeret respons på 60 %, forventer vi i 18-20 folkeskoler at opdage 300 elever med rapporteret astma. Vi forventer, at 50% af børnene med rapporteret astma vil opfylde kriterierne for at kunne randomisere 150 forsøgspersoner i Nicosia. Vi estimerer et frafald på 30 %, hvilket i sidste ende vil give os 105 astmatiske børn i alt at analysere.

Gennemførligheden af ​​protokoller til at vurdere sundhedsresultater med og uden implementering af retningslinjer for eksponeringsreduktion vil blive testet i et pilotstudie i sæsonen med høje DDS-udbrud i 2018 på begge undersøgelsessteder i et lille antal patienter (6 børn med astma pr. undersøgelsessted) .

Undersøgelsens varighed: Et gennemførlighedsforsøg og forfining af protokoller og værktøjer vil blive udført i den høje DDS-periode i 2018 (februar-maj). I efteråret 2018 og 2019, med begyndelsen af ​​det akademiske år, vil screeningsundersøgelsesspørgeskemaer (International Study of Asthma and Allergies in Children, ISAAC) blive rettet til forældrene til alle børn i 18-20 grundskoler i Nicosia af MEDEAs efterforskere for at opdage kvalificerede astmatiske børn til deltagelse i undersøgelsen i de kommende høje DDS-perioder i februar-maj 2019 og 2020.

Studietilmeldingsprocedurer: Børn med mild til moderat vedvarende astma, i alderen 6-11 år, vil blive rekrutteret på grundskoler i Nicosia-Cypern (n=150) i de akademiske år 2018-2019, 2019-2020 og 2020-2021. For at lette rekrutteringen vil skolernes rektorer blive kontaktet individuelt i begyndelsen af ​​hvert akademisk år, og detaljer om undersøgelsen vil blive forklaret. Der etableres relationer til det administrative og plejende personale i Skolerne og Forældreforeningerne med det formål at lette feltarbejdet. Ved brug af screeningsspørgeskemaer (ISAAC-spørgeskemaer) vil forældre efter skriftligt samtykke indberette deres barns respiratoriske helbredsoplysninger. Derefter vil forældre til børn med astmatiske symptomer blive inviteret til at deltage i MEDEA-programmet, efter at de har givet deres skriftlige samtykke. For børn, der deltager i programmet, vil samtykke til deres deltagelse blive givet af deres forældre/værger. Forældre vil blive bedt af undersøgelsens efterforskere om at læse de respektive samtykkeformularer for undersøgelsen og undersøgelsen, og de vil få mulighed for at stille eventuelle afklaringsspørgsmål til deres barns deltagelse.

Interventioner, administration og varighed: Efter berettigelsesvurderingen vil vi randomisere deltagende skoler (og deres elever med astma) med et forhold på 1:1:1 til tre parallelle grupper for at modtage:

  1. ingen indgriben for DDS
  2. intervention til reduktion af udendørs eksponering, ved at reducere den tid, der opholder sig udendørs, og ved at undgå fysisk aktivitet
  3. indgreb for udendørs (som ovenfor) og indendørs eksponeringsreduktion (ved at minimere boligventilation og filtrering af indendørs luft).

I den indendørs interventionsarm af undersøgelsen vil eksponeringsreduktionsforanstaltninger blive anvendt i det astmatiske barns klasseværelse/skole og soveværelse/husholdning.

Efter randomisering vil børnene, deres forældre og skolelærere blive trænet i de værktøjer og procedurer, der skal følges.

Forud for høj DDS-sæsonen vil hvert berettiget barn have på skolen:

  • baseline demografisk, medicinsk og symptomundersøgelse, og
  • vurderinger af lungefunktion (spirometri), fraktioneret udåndet nitrogenoxid (FeNO) og specifikke aero-allergener følsomheder.

Studiedesignet giver også mulighed for at vurdere:

  • udendørs eksponeringer for PM,
  • indendørs eksponeringer for PM og
  • relaterede sundhedsresultater i tre parallelle grupper under de samme DDS-hændelser med og uden interventionsforanstaltninger

Håndtering af undersøgelsesinterventioner:

En tovejs, patientcentreret e-platform vil blive oprettet for at:

  • Kommuniker omgående prognoseadvarsler til enkeltpersoner om kommende DDS-begivenheder gennem smartphone-applikationer og tekstbeskeder
  • Formidle retningslinjer for eksponeringsreduktion

Især i den gruppe, hvor der vil være indgreb til reduktion af udendørs eksponering, vil indgrebet blive udført af:

  • Informere deltageren og forælderen om kommende episoder med støvstorm i ørkenen.
  • Samtidig transmission af instruktioner til en smartphone for at reducere udendørs eksponering under episoden (bliv indendørs, undgå intens fysisk aktivitet udendørs, undgå konkurrencesport, undgå unødvendige gåture).

I gruppen, hvor der vil være indgreb for udendørs og indendørs eksponeringsreduktion, vil interventionen blive udført af:

  • Informere deltageren og forælderen om kommende episoder med støvstorm i ørkenen.

  • Samtidig transmission af instruktioner til en smartphone for at reducere:

    1. Udendørs eksponering under episoden (bliv indendørs, undgå intens fysisk aktivitet udendørs, undgå konkurrencesport, undgå unødvendige gåture) og
    2. Indendørs, hjemme- og klasseværelseseksponering (lukkede vinduer og døre, tætning af mulige revner omkring vinduer og døre for at minimere boligventilation og brug af en luftrenser for at filtrere indeluften).

Overholdelsesvurdering: Overholdelse af retningslinjer for eksponeringsreduktion vil blive overvåget ved brug af fjernsensorer. Indgrebet til reduktion af udendørs eksponering (ved at reducere den tid, der opholder sig udendørs og ved at undgå fysisk aktivitet) vil blive vurderet med brug af smarte armbåndsure, der vil være udstyret med Global Positioning System (GPS) og accelerometer. Indgrebet for indendørs eksponeringsreduktion (ved at minimere boligventilation og ved at filtrere indeluften) vil blive vurderet ved brug af partikelprøvetagere, der placeres uden for og inde i huse og skoleklasser.

Vurdering af uønskede hændelser: Da den undersøgte intervention er adfærds-/livsstilsintervention, involverer den ikke nogen specifik lægemiddeladministration eller nogen ændring i igangværende medicinbehandling. Desuden omfatter den ikke nogen invasiv procedure, og alle sundhedsresultater vurderes ved hjælp af ikke-invasive metoder (smart-ure, telefoninterviews) og spørgeskemaer. Derfor er der ingen specifikke sikkerhedsparametre til at kvantificere sundhedsskadelige hændelser relateret til interventioner.

På ethvert tidspunkt i løbet af undersøgelsen vil patienter have mulighed for at bringe enhver information eller problem (f.eks. sundhedsspørgsmål), der vedrører dem, til den primære investigator, hvis kontaktoplysninger vil blive givet til alle deltagere i tilmeldingsfasen, og vil også være tilgængelige på programmets hjemmeside.

Interventionsafbrydelse: Forsøgspersoner kan til enhver tid og af enhver grund trække sig frivilligt fra undersøgelsen.

Forældre eller værger til astmatiske børn kan fremsætte mundtlige klager til medlemmer af forskerholdet såvel som til de vigtigste efterforskere på hvert sted.

Kriterierne for afbrydelse af intervention vil være:

  • Manglende overholdelse af interventionen
  • Flytter til et andet hus end det oprindelige
  • Flytter til en anden skole
  • Betydelig ændring i sundhedstilstand

Undersøgelsesdesign til panelstudiet med AF-patienterne:

Patienter med AF vil blive rekrutteret under DDS-udbrud og vil blive randomiseret i tre parallelle grupper for at modtage:

  1. Ingen indgriben for DDS,
  2. Intervention til udendørs eksponeringsreduktion, og
  3. Indgreb til både udendørs og indendørs eksponeringsreduktion.

Sygdomsrelaterede uønskede helbredsudfald vil blive vurderet i alle de parallelle arme af undersøgelsen.

Tidligere publikationer fra MEDEA-efterforskerne indikerede, at 2/3 af hvert års DDS-begivenheder i den østlige Middelhavsregion optræder i løbet af februar-maj, hvor 10-15 % af dagene i denne periode er "DDS-dage". Efterforskerne vil således udføre dette folkesundhedsinterventionsstudie i løbet af februar-maj 2019 og 2020. Derudover vil panelundersøgelsen køre i september - december (en periode også karakteriseret med hyppige DDS-arrangementer) i samme år.

Undersøgelsespopulation, prøvestørrelse og placering: Mænd og kvinder med forudgående implantation af en pacemaker med to afledninger (atriel og ventrikulær) eller implanterbar cardioverter defibrillator (ICD), vil blive rekrutteret fra hjertearytmiklinikker på General Hospital i Nicosia-Cypern (n=156 ) i projektårene 2018-2019, 2019-2020 og 2020-2021. Rekruttering af deltagere vil blive faciliteret gennem netværket af læger på Nicosia General Hospital. For at lette rekrutteringen vil der blive etableret relationer til det administrative og sygeplejefaglige personale i klinikkerne og patientforeningerne, og detaljerne i projektet vil blive forklaret for dem. I løbet af efteråret 2018, 2019, 2020 og 2021 vil MEDEAs efterforskere starte rekrutteringsbestræbelser for at opdage kvalificerede AF-patienter til deltagelse i undersøgelsen i de høje DDS-perioder i februar-maj og september-december 2019, 2021 og 2022.

Det samme antal patienter vil blive rekrutteret på hvert studiested (Beer Sheba, Heraklion, Nicosia), og efterforskerne forventer, at i alt 468 AF-patienter vil blive rekrutteret. Efterforskerne estimerer en frafaldsrate på 30 %, hvilket i sidste ende vil give 324 AF-patienter at analysere. Gennemførligheden af ​​protokoller til at vurdere sundhedsudfald hos sårbare patientgrupper vil blive testet i pilotstudiet i sæsonen med høje DDS-udbrud i 2018 med og uden implementering af retningslinjer for eksponeringsreduktion på alle undersøgelsessteder i et lille antal patienter (6 AF-patienter pr. studiested).

Undersøgelsens varighed: Et gennemførlighedsforsøg og forfining af protokoller og værktøjer vil blive udført i den høje DDS-periode i 2018 (februar-maj). I efteråret 2018, 2019, 2020, 2021 og 2022 vil MEDEA-efterforskere starte rekrutteringsbestræbelser for at opdage kvalificerede AF-patienter til deltagelse i undersøgelsen i de høje DDS-perioder i februar-maj og september-december 2019, 2020, 20221 og 2 .

Studietilmeldingsprocedurer: Mænd og kvinder med forudgående implantation af en dobbeltafledning (atriel og ventrikulær) pacemaker eller ICD, vil blive rekrutteret fra hjertearytmiklinikken på Nicosia General Hospital i Cypern (n=156) i projektårene 2018-2019, 2019 -2020, 2020-2021 og 2021-2022. Rekruttering af deltagere vil blive faciliteret gennem netværket af læger på Nicosia General Hospital. For at lette rekrutteringen vil der blive etableret relationer til det administrative og sygeplejefaglige personale i Klinik og Patientforeningen, og de nærmere detaljer i projektet vil blive forklaret. Patienter vil være i stand til at stille spørgsmål og bede om afklaring på alle aspekter af programmet. Hver patient, der deltager i programmet, skal udfylde de nødvendige samtykkeerklæringer.

Interventioner, administration og varighed: Efter rekruttering vil efterforskerne randomisere deltagere med et forhold på 1:1:1 til tre parallelle grupper for at modtage:

  1. ingen indgriben for DDS
  2. intervention til reduktion af udendørs eksponering, ved at reducere den tid, der opholder sig udendørs, og ved at undgå fysisk aktivitet
  3. indgreb for udendørs (som ovenfor) og indendørs eksponeringsreduktion (ved at minimere boligventilation og filtrering af indendørs luft).

I undersøgelsens indendørs interventionsarm vil eksponeringsreduktionsforanstaltninger blive anvendt i patientens husstands-/soveværelsesindstillinger.

Efter randomisering og forud for høj DDS-sæsonen vil hver kvalificeret deltager udfylde et spørgeskema, der giver sociodemografiske karakteristika, detaljeret medicinsk og medicinhistorie, og vil blive trænet i de værktøjer og procedurer, der skal følges under overvågningssessionerne, mens de er i fællesskab.

Studiedesignet giver også mulighed for at vurdere:

  • udendørs eksponeringer for PM,
  • indendørs eksponeringer for PM og
  • relaterede sundhedsresultater i tre parallelle grupper under de samme DDS-hændelser med og uden interventionsforanstaltninger

Håndtering af undersøgelsesinterventioner: En tovejs, patientcentreret e-platform vil blive oprettet til:

  • Kommuniker omgående prognoseadvarsler til enkeltpersoner om kommende DDS-begivenheder gennem smartphone-applikationer og tekstbeskeder
  • Formidle retningslinjer for eksponeringsreduktion

Især i den gruppe, hvor der vil være indgreb til reduktion af udendørs eksponering, vil indgrebet blive udført af:

  • Informere deltageren om kommende episoder med ørkenstøvstorm.
  • Samtidig transmission af instruktioner til patientens smartphone for at reducere udendørs eksponering under episoden (bliv indendørs, undgå intens fysisk aktivitet udendørs, undgå konkurrencesport, undgå unødvendige gåture).

I gruppen, hvor der vil være indgreb for udendørs og indendørs eksponeringsreduktion, vil interventionen blive udført af:

  • Informere deltageren om kommende episoder med ørkenstøvstorm.
  • Samtidig transmission af instruktioner til patientens smartphone for at reducere a) udendørs eksponering under episoden (bliv indendørs, undgå intens fysisk aktivitet udendørs, undgå konkurrencesport, undgå unødvendige gåture) og b) indendørs eksponering i hjemmet (lukkede vinduer og døre, forsegling mulig) revner omkring vinduer og døre for at minimere boligventilation, og brug af en luftrenser for at filtrere indendørsluften).

Overholdelsesvurdering: Overholdelse af retningslinjer for eksponeringsreduktion vil blive overvåget ved brug af fjernsensorer. Indgrebet til reduktion af udendørs eksponering (ved at reducere den tid, der opholder sig udendørs og ved at undgå fysisk aktivitet) vil blive vurderet ved brug af smarte armbåndsure, der vil have globalt positionssystem (GPS) og accelerometer. Indgrebet for indendørs eksponeringsreduktion (ved at minimere boligventilation og ved at filtrere indeluften) vil blive vurderet ved brug af partikelprøvetagere, der placeres uden for og inde i huse.

Vurderinger af uønskede hændelser: Da den undersøgte intervention er adfærds-/livsstilsintervention, involverer den ikke nogen specifik lægemiddeladministration eller nogen ændring i den igangværende medicineringsplan. Desuden omfatter den ikke nogen invasiv procedure, og alle sundhedsresultater vurderes ved hjælp af ikke-invasive metoder (smart-ure, telefoninterviews) og spørgeskemaer. Derfor er der ingen specifikke sikkerhedsparametre til at kvantificere sundhedsskadelige hændelser relateret til interventioner.

På et hvilket som helst tidspunkt i løbet af undersøgelsen vil patienter have mulighed for at bringe enhver udviklende information eller problemstilling (f.eks. sundhedsspørgsmål), der vedrører dem, til den primære investigator, hvis kontaktoplysninger vil blive givet til alle deltagere i tilmeldingsfasen, og vil også være tilgængelige på programmets hjemmeside.

Interventionsafbrydelse: Forsøgspersoner kan til enhver tid og af en hvilken som helst årsag trække sig frivilligt fra undersøgelsen.

Patienter kan fremsætte mundtlige klager til medlemmer af forskningsteamet såvel som til de primære efterforskere på hvert sted.

Kriterierne for afbrydelse af intervention vil være:

  • Manglende overholdelse af interventionen
  • Flytter til et andet hus end det oprindelige
  • Betydelig ændring i sundhedstilstand

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

310

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Cypern
    • Aglantzia
      • Nicosia, Aglantzia, Cypern, 2029
        • Medical School, University of Cyprus
  • Grækenland
    • Crete
      • Heraklion, Crete, Grækenland, GR-71003
        • School of Medicine, University of Crete
  • Israel
      • Be'er Sheva, Israel, 84101
        • Soroka University Medical Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

6 år og ældre (Barn, Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier for børn med astma:

Inklusionskriterierne for denne panelundersøgelse vil være børn med lægediagnosticeret astma i mindst et år og med mindst én af følgende:

  • Anti-astma medicin i det seneste år,
  • Hvæsen i det forløbne år, eller
  • Et uplanlagt lægebesøg for astma i det seneste år.

Eksklusionskriterier for børn med astma:

Udelukkelseskriterierne vil være:

  • Anden lungesygdom end astma
  • Kardiovaskulær sygdom
  • Bor ikke mindst 5 dage om ugen i husstanden

Inklusionskriterier for AF-patienter:

Inklusionskriterierne for dette panelstudie vil være patienter med permanent dobbeltafledning (atriel og ventrikulær) pacemaker eller ICD implanteret mindst to måneder før randomisering, med:

  • En historie med AF eller
  • Detektering af AF i pacemaker/ICD-overvågning

Eksklusionskriterier for AF-patienter:

Udelukkelseskriterierne vil være:

  • Permanent AF
  • Patienter med reversible årsager til AF (f.eks. hyperthyroidisme)
  • Manglende evne til at forstå og bruge studieværktøjer (smartphones, softwareapplikationer)
  • Dødelig sygdom
  • Aktiv rygning
  • Bor ikke mindst 5 dage om ugen i husstanden.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Støttende pleje
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Ingen indgriben: Ingen indgriben til DDS-eksponering - Astma hos børn
Eksperimentel: Intervention 1 - Astma hos børn
Adfærdsmæssigt: Intervention (1) til reduktion af udendørs eksponering - Astma hos børn

Intervention 1 (I1) har til formål at reducere eksponeringen for udendørs partikler, og den vil blive anvendt på dage med DDS i opfølgningsperioden. Denne intervention vil bestå af to anbefalinger:

  1. Reducer tid brugt udendørs og
  2. Reducer fysisk aktivitet
Eksperimentel: Intervention 2 - Astma hos børn
Adfærdsmæssigt: Intervention (2) til reduktion af udendørs og indendørs eksponering - Astma hos børn

Intervention 2 (I2) har til formål at reducere både:

i) eksponering for udendørs partikler, og det vil blive anvendt på dage med DDS i opfølgningsperioden. Denne intervention vil bestå af to anbefalinger:

  1. Reducer tid brugt udendørs og

  2. Reducer fysisk aktivitet

    ii) indendørs partikelniveauer på en kontinuerlig daglig basis gennem den opfølgende DDS-periode. Denne intervention vil bestå af to anbefalinger til deltagernes skoler og huse:

  3. Reducer partikelinfiltration i boliger ved at holde vinduer og døre lukkede så meget som muligt og
  4. Reducer indendørs partikelniveauer ved at bruge luftrensere.
Ingen indgriben: Ingen indgriben til DDS-eksponering - Atrieflimren
Eksperimentel: Intervention 1 - Atrieflimren
Adfærdsmæssigt: Intervention (1) til reduktion af udendørs eksponering - Atrieflimren

Intervention 1 (I1) har til formål at reducere eksponeringen for udendørs partikler, og den vil blive anvendt på dage med DDS i opfølgningsperioden. Denne intervention vil bestå af to anbefalinger:

  1. Reducer tid brugt udendørs og
  2. Reducer fysisk aktivitet
Eksperimentel: Intervention 2 - Atrieflimren
Adfærdsmæssigt: Intervention (2) for udendørs og indendørs eksponeringsreduktion - Atrieflimren

Intervention 2 (I2) har til formål at reducere både:

i) eksponering for udendørs partikler, og det vil blive anvendt på dage med DDS i opfølgningsperioden. Denne intervention vil bestå af to anbefalinger:

  1. Reducer tid brugt udendørs og

  2. Reducer fysisk aktivitet

    ii) indendørs partikelniveauer på en kontinuerlig daglig basis gennem den opfølgende DDS-periode. Denne intervention vil bestå af to anbefalinger til deltagernes huse:

  3. Reducer partikelinfiltration i boliger ved at holde vinduer og døre lukkede så meget som muligt og
  4. Reducer indendørs partikelniveauer ved at bruge luftrensere.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Sammenligning af astmakontroltest (ACT) spørgeskemascore mellem ingen interventionsgruppen og interventionsgrupperne hos astmatiske børn i den høje DDS-periode i 2019
Tidsramme: 4 måneder
En forbedring på mere end 3 point i ACT eller en ACT-score>=20 i løbet af den høje DDS-periode vil blive overvejet. ACT er en patientbaseret vurdering på 5 punkter, der måler dimensioner af astmakontrol. Hvert emne bedømmes efter en 5-trins skala. Scoringerne summeres til at give en samlet score fra 5-25. En score på>=20 angiver 'velkontrolleret astma', en score på 16-19 angiver 'ikke velkontrolleret astma', og en score på<=15 angiver 'meget dårligt kontrolleret astma'. Hver måned vil den kombinerede effekt af ACT blive sammenlignet i de to interventionsgrupper vs. ingen interventionsgruppen. Dernæst vil undersøgerne sammenligne mellem hver af interventionsgrupperne og ingen interventionsgruppe og mellem interventionsgrupperne. En valideret-græsk ACT vil blive udført via telefoninterviews ved baseline og derefter hver 1. måned i den høje DDS-periode. Hyppigheden af ​​luftvejssymptomer vil blive vurderet via barnets svar på spørgsmål om dag-nat-symptomer i de seneste 4 uger
4 måneder
Sammenligning af astmakontroltest (ACT) spørgeskemascore mellem ingen interventionsgruppen og interventionsgrupperne hos astmatiske børn i den høje DDS-periode i 2020
Tidsramme: 4 måneder
En forbedring på mere end 3 point i ACT eller en ACT-score>=20 i løbet af den høje DDS-periode vil blive overvejet. ACT er en patientbaseret vurdering på 5 punkter, der måler dimensioner af astmakontrol. Hvert emne bedømmes efter en 5-trins skala. Scoringerne summeres til at give en samlet score fra 5-25. En score på>=20 angiver 'velkontrolleret astma', en score på 16-19 angiver 'ikke velkontrolleret astma', og en score på<=15 angiver 'meget dårligt kontrolleret astma'. Hver måned vil den kombinerede effekt af ACT blive sammenlignet i de to interventionsgrupper vs. ingen interventionsgruppen. Dernæst vil undersøgerne sammenligne mellem hver af interventionsgrupperne og ingen interventionsgruppe og mellem interventionsgrupperne. En valideret-græsk ACT vil blive udført via telefoninterviews ved baseline og derefter hver 1. måned i den høje DDS-periode. Hyppigheden af ​​luftvejssymptomer vil blive vurderet via barnets svar på spørgsmål om dag-nat-symptomer i de seneste 4 uger
4 måneder
Sammenligning af antallet og varigheden af ​​episoder med høj atriel frekvens mellem ingen-interventionsgruppen og interventionsgrupperne hos voksne med AF i den høje DDS-periode i 2019.
Tidsramme: 6 måneder
AF-byrde er defineret som den samlede tidsprocent med AF i den observerede periode. En AF-episode betragtes som hver detekteret episode med høj atriel frekvens på >330 ms (180 slag i minuttet), der varer længere end 30 s med en atriel følsomhed på 0,5 mV. Til den primære analyse vil efterforskerne sammenligne den kombinerede effekt i de to interventionsgrupper versus ingen intervention (kontrol) gruppen. Sekundært vil effektiviteten af ​​hver intervention blive sammenlignet versus ingen intervention (kontrolgruppe) og med hinanden.
6 måneder
Sammenligning af antallet og varigheden af ​​episoder med høj atriel frekvens mellem ingen interventionsgruppen og interventionsgrupperne hos voksne med AF i perioden med høj DDS i 2020.
Tidsramme: 6 måneder
AF-byrde er defineret som den samlede tidsprocent med AF i den observerede periode. En AF-episode betragtes som hver detekteret episode med høj atriel frekvens på >330 ms (180 slag i minuttet), der varer længere end 30 s med en atriel følsomhed på 0,5 mV. Til den primære analyse vil efterforskerne sammenligne den kombinerede effekt i de to interventionsgrupper versus ingen intervention (kontrol) gruppen. Sekundært vil effektiviteten af ​​hver intervention blive sammenlignet versus ingen intervention (kontrolgruppe) og med hinanden.
6 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Sammenligning af de sekundære resultatmål mellem ingen-interventionsgruppen og de 2 interventionsgrupper i den høje DDS-periode i 2019
Tidsramme: 4 måneder
Sekundære udfaldsmål: tilstedeværelse eller fravær af astmasymptomer i den forudgående 4-ugers periode, brug af astmamedicin, uplanlagte besøg for astma, forceret udåndingsvolumen på 1 sekund, peak ekspiratorisk flow og FeNO
4 måneder
Sammenligning af de sekundære resultatmål mellem ingen interventionsgruppen og de 2 interventionsgrupper i den høje DDS-periode i 2020
Tidsramme: 4 måneder
Sekundære udfaldsmål: tilstedeværelse eller fravær af astmasymptomer i den forudgående 4-ugers periode, brug af astmamedicin, uplanlagte besøg for astma, forceret udåndingsvolumen på 1 sekund, peak ekspiratorisk flow og FeNO
4 måneder
Sammenligning af sekundære resultatmål mellem ingen-interventionsgruppen og interventionsgrupperne hos voksne med AF i den høje DDS-periode i 2019.
Tidsramme: 6 måneder
Sekundære udfaldsmål: forekomst af ventrikulære arytmier (vurderet gennem pacemakeren) og hjertefrekvensvariabilitet
6 måneder
Sammenligning af sekundære udfaldsmål mellem ingen interventionsgruppen og interventionsgrupperne hos voksne med AF i den høje DDS-periode i 2020.
Tidsramme: 6 måneder
Sekundære udfaldsmål: forekomst af ventrikulære arytmier (vurderet gennem pacemakeren) og hjertefrekvensvariabilitet
6 måneder
Sammenligning af eksponering for luftforurening mellem ingen-interventionsgruppen og de to interventionsgrupper hos børn med astma under høje DDS-perioder
Tidsramme: 4 måneder
Eksponering for niveauer af PM2,5 og PM10 (vurderet gennem partikelkaskade-impaktorer og partikeloptiske sensorer)
4 måneder
Sammenligning af eksponering for luftforurening mellem ingen-interventionsgruppen og de to interventionsgrupper hos voksne med AF i perioder med høj DDS
Tidsramme: 6 måneder
Eksponering for niveauer af PM2,5 og PM10 (vurderet gennem partikelkaskade-impaktorer og partikeloptiske sensorer)
6 måneder
Sammenligning af sundhedsrelateret livskvalitet mellem ingen interventionsgruppen og de to interventionsgrupper hos voksne med AF i perioder med høj DDS
Tidsramme: 6 måneder
Ændringer i atrieflimren effekt på livskvalitetsundersøgelse (AFEQT spørgeskema)
6 måneder
Sammenligning af brug af arytmimedicin mellem ingen interventionsgruppen og de to interventionsgrupper hos voksne med AF i perioder med høj DDS
Tidsramme: 6 måneder
Ændringer i arytmi medicin
6 måneder
Sammenligning af ikke-planlagte hospitalsbesøg mellem ingen interventionsgruppen og de to interventionsgrupper hos voksne med AF i perioder med høj DDS
Tidsramme: 6 måneder
Ændringer i ikke-planlagte hospitalsbesøg
6 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University of Cyprus

Samarbejdspartnere

Cyprus University of Technology
University of Crete
Soroka University Medical Center
Department of Labor Inspection, Ministry of Labor, Welfare and Social Insurance, Cyprus
Department of Meteorology, Ministry of Agriculture, Rural Development and Environment, Cyprus
Cyprus Broadcasting Corporation
E.n.A Consulting LP

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

24. september 2018

Primær færdiggørelse (Faktiske)

31. december 2022

Studieafslutning (Faktiske)

31. december 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

22. marts 2018

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

13. april 2018

Først opslået (Faktiske)

20. april 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

16. februar 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

13. februar 2023

Sidst verificeret

1. februar 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • LIFE MEDEA Protocol

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Atrieflimren

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Australia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner