Abmilderung der gesundheitlichen Auswirkungen von Wüstenstaubstürmen durch Ansätze zur Reduzierung der Exposition (MEDEA)

Studiendesign für die Panelstudie mit asthmatischen Kindern:

Kinder mit Asthma werden während DDS-Ausbrüchen rekrutiert und in drei parallele Gruppen randomisiert, um Folgendes zu erhalten:

1. Keine Intervention für DDS,
2. Intervention zur Verringerung der Exposition im Freien und
3. Interventionen zur Verringerung der Exposition sowohl im Freien als auch in Innenräumen.

Krankheitsbedingte negative Auswirkungen auf die Gesundheit werden in allen parallelen Armen der Studie bewertet.

Frühere Veröffentlichungen der MEDEA-Ermittler zeigten, dass 2/3 der DDS-Ereignisse jedes Jahres in der östlichen Mittelmeerregion von Februar bis Mai auftreten, wobei 10-15 % der Tage in diesem Zeitraum „DDS-Tage“ sind. Daher werden die Ermittler diese Panelstudie von Februar bis Mai 2019 und 2021 durchführen. Darüber hinaus wird die Panelstudie von September bis Dezember (ein Zeitraum, der ebenfalls durch häufige DDS-Ereignisse gekennzeichnet ist) derselben Jahre durchgeführt.

Studienpopulation, Stichprobengröße und Ort: Kinder mit leichtem bis mittelschwerem persistierendem Asthma im Alter von 6-11 Jahren werden in den Schuljahren 2018-2019, 2019-2020 und 2020 aus Grundschulen in Nikosia-Zypern (n=150) rekrutiert. 2021. Um die Rekrutierung zu erleichtern, werden die Schulleiter zu Beginn jedes Schuljahres individuell kontaktiert und Einzelheiten der Studie erläutert. Beziehungen zum Verwaltungs- und Pflegepersonal der Schulen und Elternvereinigungen werden mit dem Ziel aufgenommen, die Feldarbeit zu erleichtern. Im Herbst 2018, 2019 und 2021 werden MEDEA-Ermittler mit Rekrutierungsbemühungen beginnen, um geeignete Kinder mit Asthma für die Teilnahme an der Studie in den Perioden mit hohem DDS von Februar bis Mai 2019 und 2020 zu ermitteln. Die gleiche Anzahl Kinder wird am zweiten Studienstandort Heraklion-Kreta rekrutiert.

Bei einer durchschnittlichen Zahl von 250 Schülern pro Schule, einer Asthma-Prävalenz bei Kindern von 9-10 % und einer geschätzten Reaktion von 60 % erwarten wir, dass in 18-20 Grundschulen 300 Schüler mit gemeldetem Asthma entdeckt werden. Wir gehen davon aus, dass 50 % der Kinder mit berichtetem Asthma die Zulassungskriterien erfüllen, sodass wir 150 Probanden in Nikosia randomisieren können. Wir schätzen eine Dropout-Rate von 30 %, was uns schließlich insgesamt 105 asthmatische Kinder zur Analyse geben wird.

Die Durchführbarkeit von Protokollen zur Bewertung der Gesundheitsergebnisse mit und ohne Umsetzung von Richtlinien zur Expositionsreduzierung wird in einer Pilotstudie während der Saison mit hohen DDS-Ausbrüchen im Jahr 2018 an beiden Studienzentren bei einer kleinen Anzahl von Patienten (6 Kinder mit Asthma pro Studienzentrum) getestet. .

Dauer der Studie: Eine Machbarkeitsstudie und Verfeinerung von Protokollen und Werkzeugen wird in der Hoch-DDS-Periode von 2018 (Februar-Mai) durchgeführt. Im Herbst 2018 und 2019, mit Beginn des Schuljahres, werden Screening-Fragebögen (International Study of Asthma and Allergies in Children, ISAAC) von den MEDEA-Ermittlern an die Eltern aller Kinder in 18-20 Grundschulen in Nikosia adressiert geeignete asthmatische Kinder für die Teilnahme an der Studie während der bevorstehenden Perioden mit hohem DDS von Februar bis Mai 2019 und 2020 zu erkennen.

Studieneinschreibungsverfahren: Kinder mit leichtem bis mittelschwerem persistierendem Asthma im Alter von 6-11 Jahren werden in den Schuljahren 2018-2019, 2019-2020 und 2020-2021 an Grundschulen in Nikosia-Zypern (n=150) rekrutiert. Um die Rekrutierung zu erleichtern, werden die Schulleiter zu Beginn jedes Schuljahres individuell kontaktiert und Einzelheiten der Studie erläutert. Beziehungen zum Verwaltungs- und Pflegepersonal der Schulen und Elternvereinigungen werden mit dem Ziel aufgenommen, die Feldarbeit zu erleichtern. Bei der Verwendung von Screening-Fragebögen (ISAAC-Fragebögen) werden die Eltern nach schriftlicher Zustimmung die Informationen zur Atemwegsgesundheit ihres Kindes melden. Dann werden die Eltern von Kindern mit asthmatischen Symptomen eingeladen, am MEDEA-Programm teilzunehmen, nachdem sie ihr schriftliches Einverständnis gegeben haben. Für Kinder, die an dem Programm teilnehmen, wird die Zustimmung zu ihrer Teilnahme von ihren Eltern/Erziehungsberechtigten gegeben. Die Eltern werden von den Studienleitern gebeten, die jeweiligen Einverständniserklärungen für die Umfrage und die Studie zu lesen, und erhalten die Möglichkeit, klärende Fragen zur Teilnahme ihres Kindes zu stellen.

Interventionen, Verwaltung und Dauer: Nach der Eignungsprüfung werden wir die teilnehmenden Schulen (und ihre Schüler mit Asthma) im Verhältnis 1:1:1 in drei parallele Gruppen randomisieren, um Folgendes zu erhalten:

1. kein Eingriff für DDS
2. Maßnahmen zur Verringerung der Exposition im Freien, indem die im Freien verbrachte Zeit reduziert und körperliche Aktivitäten vermieden werden
3. Eingriffe zur Verringerung der Exposition im Freien (wie oben) und in Innenräumen (durch Minimierung der Wohnungslüftung und Filterung der Innenluft).

Im Interventionsarm der Studie in Innenräumen werden Maßnahmen zur Verringerung der Exposition im Klassenzimmer/in der Schule und im Schlafzimmer/im Haushalt des asthmatischen Kindes durchgeführt.

Nach der Randomisierung werden die Kinder, ihre Eltern und Lehrer in den zu befolgenden Instrumenten und Verfahren geschult.

Vor der DDS-Hochsaison erhält jedes berechtigte Kind an der Schule:

• grundlegende demografische, medizinische und Symptomumfrage und
• Beurteilungen der Lungenfunktion (Spirometrie), des fraktionierten ausgeatmeten Stickstoffmonoxids (FeNO) und der spezifischen Empfindlichkeit gegenüber Aeroallergenen.

Das Studiendesign bietet auch die Möglichkeit, Folgendes zu beurteilen:

• Exposition gegenüber Feinstaub im Freien,
• Belastungen von Innenräumen gegenüber Feinstaub und
• verwandte Gesundheitsergebnisse in drei parallelen Gruppen während derselben DDS-Ereignisse mit und ohne Interventionsmaßnahmen

Umgang mit Studieninterventionen:

Es wird eine bidirektionale, patientenzentrierte E-Plattform geschaffen, um:

• Kommunizieren Sie über Smartphone-Anwendungen und Textnachrichten unverzüglich prognostizierte Benachrichtigungen über bevorstehende DDS-Ereignisse an Einzelpersonen
• Verbreiten Sie Richtlinien zur Verringerung der Exposition

Insbesondere in der Gruppe, in der Interventionen zur Verringerung der Exposition im Freien durchgeführt werden, wird die Intervention durchgeführt von:

• Informieren des Teilnehmers und der Eltern über bevorstehende Episoden von Wüstenstaubstürmen.
• Gleichzeitige Übertragung von Anweisungen auf ein Smartphone, um die Exposition im Freien während der Episode zu reduzieren (drinnen bleiben, intensive körperliche Aktivität im Freien vermeiden, Leistungssport vermeiden, unnötige Spaziergänge vermeiden).

In der Gruppe, in der Interventionen zur Verringerung der Exposition im Freien und in Innenräumen durchgeführt werden, wird die Intervention durchgeführt von:

• Informieren des Teilnehmers und der Eltern über bevorstehende Episoden von Wüstenstaubstürmen.

• Gleichzeitige Übertragung von Anweisungen an ein Smartphone zur Reduzierung von:

  1. Exposition im Freien während der Episode (drinnen bleiben, intensive körperliche Aktivität im Freien vermeiden, Leistungssport vermeiden, unnötige Spaziergänge vermeiden) und
  2. Exposition in Innenräumen, zu Hause und in Klassenzimmern (geschlossene Fenster und Türen, Abdichten möglicher Risse um Fenster und Türen herum, um die Belüftung des Hauses zu minimieren, und Verwendung eines Luftreinigers, um die Raumluft zu filtern).

Bewertung der Einhaltung: Die Einhaltung der Richtlinien zur Expositionsreduzierung wird mit Hilfe von Fernsensoren überwacht. Die Maßnahme zur Reduzierung der Exposition im Freien (durch Reduzierung der Zeit, die im Freien verbracht wird, und durch Vermeidung körperlicher Aktivität) wird mit Hilfe von intelligenten Armbanduhren bewertet, die mit einem globalen Positionsbestimmungssystem (GPS) und einem Beschleunigungsmesser ausgestattet sind. Die Maßnahmen zur Reduzierung der Exposition in Innenräumen (durch Minimierung der Wohnungslüftung und durch Filterung der Innenluft) werden mithilfe von Partikelsammlern bewertet, die außerhalb und innerhalb von Häusern und Schulklassen aufgestellt werden.

Bewertung unerwünschter Ereignisse: Da es sich bei der untersuchten Intervention um eine Verhaltens-/Lebensstilintervention handelt, beinhaltet sie weder eine spezifische Arzneimittelverabreichung noch eine Änderung des laufenden Medikationsschemas. Darüber hinaus beinhaltet es keine invasiven Verfahren und alle Gesundheitsergebnisse werden mit nicht-invasiven Methoden (Smartwatches, Telefoninterviews) und Fragebögen bewertet. Daher gibt es keine spezifischen Sicherheitsparameter zur Quantifizierung unerwünschter gesundheitlicher Ereignisse im Zusammenhang mit Eingriffen.

Die Patienten haben zu jedem Zeitpunkt während der Studie die Möglichkeit, Informationen oder Probleme (z. Gesundheitsproblem), das sie betrifft, zu Händen des Hauptforschers, dessen Kontaktinformationen allen Teilnehmern während der Einschreibungsphase mitgeteilt werden und auch auf der Website des Programms verfügbar sein werden.

Abbruch der Intervention: Probanden können die Studie jederzeit und ohne Angabe von Gründen freiwillig beenden.

Eltern oder Erziehungsberechtigte von Kindern mit Asthma können mündliche Beschwerden an Mitglieder des Forschungsteams sowie an die leitenden Prüfärzte der einzelnen Zentren richten.

Die Kriterien für den Abbruch der Intervention sind:

• Nichteinhaltung der Intervention
• Umzug in ein anderes Haus als das ursprünglich gemeldete
• Wechsel an eine andere Schule
• Signifikante Änderung des Gesundheitszustands

Studiendesign für die Panelstudie mit den VHF-Patienten:

Patienten mit Vorhofflimmern werden während DDS-Ausbrüchen rekrutiert und in drei parallele Gruppen randomisiert, um Folgendes zu erhalten:

1. Keine Intervention für DDS,
2. Intervention zur Verringerung der Exposition im Freien und
3. Interventionen zur Verringerung der Exposition sowohl im Freien als auch in Innenräumen.

Krankheitsbedingte negative Auswirkungen auf die Gesundheit werden in allen parallelen Armen der Studie bewertet.

Frühere Veröffentlichungen der MEDEA-Ermittler zeigten, dass 2/3 der DDS-Ereignisse jedes Jahres in der östlichen Mittelmeerregion von Februar bis Mai auftreten, wobei 10-15 % der Tage in diesem Zeitraum „DDS-Tage“ sind. Daher werden die Ermittler diese Interventionsstudie im Bereich der öffentlichen Gesundheit von Februar bis Mai 2019 und 2020 durchführen. Darüber hinaus wird die Panelstudie von September bis Dezember (ein Zeitraum, der ebenfalls durch häufige DDS-Ereignisse gekennzeichnet ist) derselben Jahre durchgeführt.

Studienpopulation, Stichprobengröße und Ort: Männer und Frauen mit vorheriger Implantation eines Herzschrittmachers mit zwei Elektroden (atrial und ventrikulär) oder eines implantierbaren Kardioverter-Defibrillators (ICD) werden aus Kliniken für Herzrhythmusstörungen im Allgemeinen Krankenhaus in Nikosia-Zypern (n = 156) rekrutiert ) in den Projektjahren 2018-2019, 2019-2020 und 2020-2021. Die Rekrutierung von Teilnehmern wird durch das Ärztenetzwerk des Nikosia General Hospital erleichtert. Um die Rekrutierung zu erleichtern, werden Beziehungen zu den Verwaltungs- und Pflegekräften der Kliniken und Patientenvereinigungen hergestellt und ihnen die Einzelheiten des Projekts erläutert. Im Herbst 2018, 2019, 2020 und 2021 werden die MEDEA-Ermittler mit der Rekrutierung beginnen, um geeignete Vorhofflimmern-Patienten für die Teilnahme an der Studie in den Perioden mit hohem DDS von Februar bis Mai und September bis Dezember 2019, 2021 und 2022 zu ermitteln.

An jedem Studienort (Beer Sheba, Heraklion, Nikosia) wird die gleiche Anzahl von Patienten rekrutiert, und die Forscher erwarten, dass insgesamt 468 Patienten mit Vorhofflimmern rekrutiert werden. Die Forscher schätzen eine Dropout-Rate von 30 %, was letztendlich 324 AF-Patienten zur Analyse ergeben wird. Die Durchführbarkeit von Protokollen zur Bewertung der Gesundheitsergebnisse bei gefährdeten Patientengruppen wird in der Pilotstudie während der Saison mit hohen DDS-Ausbrüchen im Jahr 2018 mit und ohne Umsetzung von Richtlinien zur Expositionsreduzierung an allen Studienzentren bei einer kleinen Anzahl von Patienten (6 AF-Patienten pro Studienort).

Dauer der Studie: Eine Machbarkeitsstudie und Verfeinerung von Protokollen und Werkzeugen wird in der Hoch-DDS-Periode von 2018 (Februar-Mai) durchgeführt. Im Herbst 2018, 2019, 2020, 2021 und 2022 werden MEDEA-Ermittler mit Rekrutierungsbemühungen beginnen, um geeignete Vorhofflimmern-Patienten für die Teilnahme an der Studie während der Perioden mit hohem DDS von Februar bis Mai und September bis Dezember 2019, 2020, 2021 und 2022 zu ermitteln .

Verfahren zur Studieneinschreibung: Männer und Frauen mit vorheriger Implantation eines Herzschrittmachers oder ICD mit zwei Elektroden (atrial und ventrikulär) werden in den Projektjahren 2018-2019, 2019 aus der Klinik für Herzrhythmusstörungen des Nikosia General Hospital in Zypern (n = 156) rekrutiert -2020, 2020-2021 und 2021-2022. Die Rekrutierung von Teilnehmern wird durch das Ärztenetzwerk des Nikosia General Hospital erleichtert. Um die Rekrutierung zu erleichtern, werden Beziehungen zu den Verwaltungs- und Pflegekräften des Klinik- und Patientenverbandes hergestellt und ihnen die Einzelheiten des Projekts erläutert. Die Patienten können Fragen stellen und um Erläuterungen zu allen Aspekten des Programms bitten. Jeder Patient, der an dem Programm teilnimmt, sollte die erforderlichen Einverständniserklärungen ausfüllen.

Interventionen, Verabreichung und Dauer: Nach der Rekrutierung werden die Ermittler die Teilnehmer im Verhältnis 1:1:1 zufällig auf drei parallele Gruppen verteilen, um Folgendes zu erhalten:

1. kein Eingriff für DDS
2. Maßnahmen zur Verringerung der Exposition im Freien, indem die im Freien verbrachte Zeit reduziert und körperliche Aktivitäten vermieden werden
3. Eingriffe zur Verringerung der Exposition im Freien (wie oben) und in Innenräumen (durch Minimierung der Wohnungslüftung und Filterung der Innenluft).

Im Indoor-Interventionsarm der Studie werden Maßnahmen zur Reduzierung der Exposition im Haushalt/Schlafzimmer des Patienten angewendet.

Nach der Randomisierung und vor der DDS-Hochsaison füllt jeder teilnahmeberechtigte Teilnehmer einen Fragebogen mit soziodemografischen Merkmalen, einer detaillierten Kranken- und Medikationsgeschichte aus und wird in den Instrumenten und Verfahren geschult, die während der Überwachungssitzungen während des Aufenthalts zu befolgen sind Gemeinschaft.

Das Studiendesign bietet auch die Möglichkeit, Folgendes zu beurteilen:

• Exposition gegenüber Feinstaub im Freien,
• Belastungen von Innenräumen gegenüber Feinstaub und
• verwandte Gesundheitsergebnisse in drei parallelen Gruppen während derselben DDS-Ereignisse mit und ohne Interventionsmaßnahmen

Umgang mit Studieninterventionen: Es wird eine bidirektionale, patientenzentrierte E-Plattform geschaffen, um:

• Kommunizieren Sie über Smartphone-Anwendungen und Textnachrichten unverzüglich prognostizierte Benachrichtigungen über bevorstehende DDS-Ereignisse an Einzelpersonen
• Verbreiten Sie Richtlinien zur Verringerung der Exposition

Insbesondere in der Gruppe, in der Interventionen zur Verringerung der Exposition im Freien durchgeführt werden, wird die Intervention durchgeführt von:

• Informieren des Teilnehmers über kommende Episoden von Wüstenstaubstürmen.
• Gleichzeitige Übertragung von Anweisungen an das Smartphone des Patienten, um die Exposition im Freien während der Episode zu reduzieren (drinnen bleiben, intensive körperliche Aktivität im Freien vermeiden, Leistungssport vermeiden, unnötige Spaziergänge vermeiden).

In der Gruppe, in der Interventionen zur Verringerung der Exposition im Freien und in Innenräumen durchgeführt werden, wird die Intervention durchgeführt von:

• Informieren des Teilnehmers über kommende Episoden von Wüstenstaubstürmen.
• Gleichzeitige Übertragung von Anweisungen an das Smartphone des Patienten zur Reduzierung a) der Exposition im Freien während der Episode (drinnen bleiben, intensive körperliche Aktivität im Freien vermeiden, Verzicht auf Leistungssport, unnötige Spaziergänge vermeiden) und b) Exposition im Innenbereich zu Hause (geschlossene Fenster und Türen, Versiegelung möglich). Risse um Fenster und Türen herum, um die Belüftung des Hauses zu minimieren, und die Verwendung eines Luftreinigers, um die Raumluft zu filtern).

Bewertung der Einhaltung: Die Einhaltung der Richtlinien zur Expositionsreduzierung wird mit Hilfe von Fernsensoren überwacht. Die Intervention zur Reduzierung der Exposition im Freien (durch Reduzierung der Zeit, die im Freien verbracht wird, und durch Vermeidung körperlicher Aktivität) wird mit der Verwendung von intelligenten Armbanduhren bewertet, die über ein globales Positionssystem (GPS) und einen Beschleunigungsmesser verfügen. Der Eingriff zur Reduzierung der Exposition in Innenräumen (durch Minimierung der Wohnungslüftung und durch Filterung der Innenluft) wird mit Hilfe von Partikelsammlern bewertet, die außerhalb und innerhalb von Häusern aufgestellt werden.

Bewertung unerwünschter Ereignisse: Da es sich bei der untersuchten Intervention um eine Verhaltens-/Lebensstilintervention handelt, beinhaltet sie weder eine spezifische Arzneimittelverabreichung noch eine Änderung des laufenden Medikationsplans. Darüber hinaus beinhaltet es keine invasiven Verfahren und alle Gesundheitsergebnisse werden mit nicht-invasiven Methoden (Smartwatches, Telefoninterviews) und Fragebögen bewertet. Daher gibt es keine spezifischen Sicherheitsparameter zur Quantifizierung unerwünschter gesundheitlicher Ereignisse im Zusammenhang mit Eingriffen.

Patienten haben zu jedem Zeitpunkt während der Studie die Möglichkeit, sich entwickelnde Informationen oder Probleme (z. Gesundheitsproblem), das sie betrifft, zu Händen des Hauptforschers, dessen Kontaktinformationen allen Teilnehmern während der Einschreibungsphase mitgeteilt werden und auch auf der Website des Programms verfügbar sein werden.

Abbruch der Intervention: Die Probanden können sich jederzeit und ohne Angabe von Gründen freiwillig aus der Studie zurückziehen.

Patienten können mündliche Beschwerden an Mitglieder des Forschungsteams sowie an die leitenden Prüfärzte jedes Zentrums richten.

Die Kriterien für den Abbruch der Intervention sind:

• Nichteinhaltung der Intervention
• Umzug in ein anderes Haus als das ursprünglich gemeldete
• Signifikante Änderung des Gesundheitszustands