Aavikon pölymyrskyjen terveysvaikutusten lieventäminen käyttämällä altistumista vähentäviä lähestymistapoja (MEDEA)

Tutkimussuunnitelma astmaa sairastavien lasten paneelitutkimukselle:

Astmaa sairastavia lapsia värvätään DDS-epidemioiden aikana ja heidät satunnaistetaan kolmeen rinnakkaiseen ryhmään saadakseen:

1. Ei interventiota DDS:lle,
2. Interventio ulkoaltistuksen vähentämiseen ja
3. Toimenpiteet sekä ulko- että sisäaltistuksen vähentämiseksi.

Tautiin liittyviä haitallisia terveysvaikutuksia arvioidaan kaikissa tutkimuksen rinnakkaisissa osissa.

MEDEA-tutkijoiden aikaisemmat julkaisut ovat osoittaneet, että 2/3 kunkin vuoden DDS-tapahtumista Itä-Välimeren alueella esiintyy helmi-toukokuussa, ja 10-15 % tämän ajanjakson päivistä on "DDS-päiviä". Näin ollen tutkijat suorittavat tämän paneelitutkimuksen helmi-toukokuussa 2019 ja 2021. Lisäksi paneelitutkimus suoritetaan samojen vuosien syys-joulukuussa (aika, jolle on ominaista myös toistuvia DDS-tapahtumia).

Tutkimuspopulaatio, otoksen koko ja sijainti: 6–11-vuotiaat lapset, joilla on lievä tai kohtalainen jatkuva astma, rekrytoidaan Nikosian-Kyproksen peruskouluista (n=150) lukuvuosina 2018-2019, 2019-2020 ja 2020- 2021. Rekrytoinnin helpottamiseksi koulujen rehtoreihin otetaan henkilökohtaisesti yhteyttä jokaisen lukuvuoden alussa ja selvitetään tutkimuksen yksityiskohdat. Suhteet koulujen ja vanhempainyhdistysten hallinto- ja hoitohenkilökuntaan luodaan kenttätyön helpottamiseksi. Syksyllä 2018, 2019 ja 2021 MEDEA-tutkijat aloittavat rekrytointityöt löytääkseen astmaa sairastavia lapsia, jotka voivat osallistua tutkimukseen korkean DDS-jakson aikana helmi-toukokuussa 2019 ja 2020. Sama määrä lapsia rekrytoidaan Iraklion-Kreetan toiselle tutkimuspaikalle.

Kun koulua kohden on keskimäärin 250 oppilasta, lasten astman esiintyvyys on 9–10 prosenttia ja vasteen arvioitu 60 prosenttia, 18–20 peruskoulussa odotamme havaitsevan 300 oppilasta, joilla on raportoitu astma. Odotamme, että 50 % lapsista, joilla on raportoitu astma, täyttää kelpoisuusvaatimukset, mikä antaa meille satunnaistamiseen 150 koehenkilöä Nikosiassa. Arvioimme 30 prosentin keskeyttämisprosentin, mikä antaa meille lopulta 105 astmaa sairasta lasta analysoitavaksi.

Terveystuloksia arvioivien protokollien toteutettavuutta altistumisen vähentämisohjeiden täytäntöönpanon kanssa ja ilman niitä testataan pilottitutkimuksessa vuoden 2018 korkean DDS-epidemiakauden aikana molemmissa tutkimuskohteissa pienellä määrällä potilaita (6 astmaa sairastavaa lasta tutkimuspaikkaa kohden). .

Tutkimuksen kesto: Toteutettavuuskoe ja protokollien ja työkalujen jalostus suoritetaan korkealla DDS-kaudella 2018 (helmi-toukokuu). Syksyllä 2018 ja 2019, lukuvuoden alkaessa, MEDEA-tutkijat osoittavat seulontakyselylomakkeet (International Study of Asthma and Allergies in Children, ISAAC) kaikkien Nikosian 18–20-vuotiaiden alakoulujen lasten vanhemmille. tunnistaa astmaa sairastavia lapsia osallistumaan tutkimukseen tulevina korkean DDS-jaksoina helmi-toukokuussa 2019 ja 2020.

Opintoihin ilmoittautumismenettelyt: 6-11-vuotiaat lapset, joilla on lievä tai kohtalainen jatkuva astma, rekrytoidaan Nikosia-Kyproksen peruskouluihin (n=150) lukuvuosina 2018-2019, 2019-2020 ja 2020-2021. Rekrytoinnin helpottamiseksi koulujen rehtoreihin ollaan henkilökohtaisesti yhteydessä jokaisen lukuvuoden alussa ja selvitetään tutkimuksen yksityiskohdat. Suhteet koulujen ja vanhempainyhdistysten hallinto- ja hoitohenkilökuntaan luodaan kenttätyön helpottamiseksi. Seulontakyselyillä (ISAAC-kyselylomakkeet) vanhemmat raportoivat lapsensa hengitystieterveystiedot saatuaan kirjallisen suostumuksen. Sitten astmaattisten lasten vanhemmat kutsutaan osallistumaan MEDEA-ohjelmaan, kun he ovat antaneet kirjallisen suostumuksensa. Ohjelmaan osallistuvien lasten vanhemmat/huoltajat antavat suostumuksensa osallistumiseen. Tutkijat pyytävät vanhempia lukemaan kyselyn ja tutkimuksen suostumuslomakkeet, ja heille annetaan mahdollisuus esittää selventäviä kysymyksiä lapsensa osallistumisesta.

Interventiot, hallinto ja kesto: Kelpoisuusarvioinnin jälkeen satunnaistamme osallistuvat koulut (ja niiden astmaa sairastavat oppilaat) suhteessa 1:1:1 kolmeen rinnakkaisryhmään, jotka saavat:

1. ei interventiota DDS:lle
2. toimenpiteitä ulkoaltistuksen vähentämiseksi vähentämällä ulkona vietettyä aikaa ja välttämällä fyysistä toimintaa
3. toimenpiteet ulko- (kuten edellä) ja sisätilojen altistumisen vähentämiseksi (minimoimalla kodin ilmanvaihtoa ja suodattamalla sisäilmaa).

Tutkimuksen sisäinterventiohaarassa altistumisen vähentämistoimenpiteitä sovelletaan astmaattisen lapsen luokassa/koulussa ja makuuhuoneessa/kotitalossa.

Satunnaistamisen jälkeen lapset, heidän vanhempansa ja opettajat koulutetaan noudatettaviin työkaluihin ja menettelytapoihin.

Ennen korkeaa DDS-kautta jokaisella tukikelpoisella lapsella on koulussa:

• demografinen, lääketieteellinen ja oireiden perustutkimus ja
• keuhkojen toiminnan (spirometria), uloshengitetyn typpioksidin (FeNO) ja erityisten aeroallergeenien herkkyyden arvioinnit.

Opintosuunnitelma tarjoaa myös mahdollisuuden arvioida:

• ulkona altistuminen hiukkasille,
• sisätiloissa altistuminen hiukkasille ja hiukkasille
• liittyvät terveystulokset kolmessa rinnakkaisessa ryhmässä samojen DDS-tapahtumien aikana interventiotoimenpiteiden kanssa ja ilman

Opintointerventioiden käsittely:

Kaksisuuntainen, potilaskeskeinen sähköinen alusta luodaan:

• Kommunikoi nopeasti ennustehälytyksiä henkilöille tulevista DDS-tapahtumista älypuhelinsovellusten ja tekstiviestien kautta
• Levitä altistumisen vähentämisohjeita

Erityisesti ryhmässä, jossa toteutetaan interventio ulkona altistumisen vähentämiseksi, toimenpiteen suorittavat:

• Osallistujalle ja vanhemmalle tiedottaminen tulevista aavikon pölymyrskyjaksoista.
• Samanaikainen ohjeiden lähettäminen älypuhelimeen ulkoaltistuksen vähentämiseksi jakson aikana (pysy sisätiloissa, vältä kovaa fyysistä aktiivisuutta ulkona, vältä kilpaurheilua, vältä tarpeettomia kävelyjä).

Ryhmässä, jossa tehdään interventioita ulko- ja sisäaltistuksen vähentämiseksi, toimenpiteen suorittavat:

• Osallistujalle ja vanhemmalle tiedottaminen tulevista aavikon pölymyrskyjaksoista.

• Ohjeiden samanaikainen lähettäminen älypuhelimeen vähentääksesi:

  1. Ulkona oleminen jakson aikana (pysy sisällä, vältä intensiivistä fyysistä aktiivisuutta ulkona, vältä kilpaurheilua, vältä tarpeettomia kävelylenkkejä) ja
  2. Altistus sisällä, kotona ja luokkahuoneessa (suljetut ikkunat ja ovet, mahdollisten ikkunoiden ja ovien ympärillä olevien halkeamien sulkeminen kodin ilmanvaihdon minimoimiseksi ja ilmanpuhdistimen käyttö sisäilman suodattamiseksi).

Noudattamisen arviointi: Altistumisen vähentämisohjeiden noudattamista valvotaan etäanturien avulla. Interventio ulkona olevan altistuksen vähentämiseen (vähentämällä ulkona vietettyä aikaa ja välttämällä fyysistä aktiivisuutta) arvioidaan käyttämällä älykkäitä rannekelloja, jotka on varustettu Global Positioning System (GPS) -järjestelmällä ja kiihtyvyysmittarilla. Interventio sisätilojen altistumisen vähentämiseksi (minimoimalla kodin ilmanvaihtoa ja suodattamalla sisäilmaa) arvioidaan käyttämällä hiukkasnäytteenottimia, jotka sijoitetaan talojen ja koulujen luokkahuoneiden ulkopuolelle ja sisälle.

Haittavaikutusten arviointi: Koska tutkittava interventio on käyttäytymis-/elämäntyyliinterventio, se ei sisällä mitään erityistä lääkkeen antamista eikä muutoksia käynnissä olevaan lääkitysohjelmaan. Lisäksi se ei sisällä invasiivista toimenpidettä ja kaikki terveystulokset arvioidaan noninvasiivisilla menetelmillä (älykellot, puhelinhaastattelut) ja kyselylomakkeilla. Näin ollen ei ole olemassa erityisiä turvallisuusparametreja, joilla voitaisiin kvantifioida interventioihin liittyviä haitallisia terveystapahtumia.

Potilailla on milloin tahansa tutkimuksen aikana mahdollisuus tuoda mitä tahansa tietoa tai asiaa (esim. heitä koskeva terveyskysymys) ensisijaisen tutkijan tietoon, jonka yhteystiedot annetaan kaikille osallistujille ilmoittautumisvaiheessa ja ne ovat saatavilla myös ohjelman verkkosivuilla.

Intervention keskeyttäminen: Koehenkilöt voivat vetäytyä tutkimuksesta vapaaehtoisesti milloin tahansa ja mistä tahansa syystä.

Astmaattisten lasten vanhemmat tai huoltajat voivat tehdä suullisia valituksia tutkimusryhmän jäsenille sekä kunkin paikan päätutkijoille.

Interventioiden keskeyttämisen kriteerit ovat:

• Interventioon sitoutumatta jättäminen
• Muutto eri taloon kuin ilmoitettu alkuperäinen
• Muutto eri kouluun
• Merkittävä muutos terveydentilassa

AF-potilaiden paneelitutkimuksen tutkimussuunnitelma:

Potilaat, joilla on AF, rekrytoidaan DDS-epidemioiden aikana ja satunnaistetaan kolmeen rinnakkaiseen ryhmään saadakseen:

1. Ei interventiota DDS:lle,
2. Interventio ulkoaltistuksen vähentämiseen ja
3. Toimenpiteet sekä ulko- että sisäaltistuksen vähentämiseksi.

Tautiin liittyviä haitallisia terveysvaikutuksia arvioidaan kaikissa tutkimuksen rinnakkaisissa osissa.

MEDEA-tutkijoiden aikaisemmat julkaisut ovat osoittaneet, että 2/3 kunkin vuoden DDS-tapahtumista Itä-Välimeren alueella esiintyy helmi-toukokuussa, ja 10-15 % tämän ajanjakson päivistä on "DDS-päiviä". Näin ollen tutkijat tekevät tämän kansanterveyden interventiotutkimuksen helmi-toukokuussa 2019 ja 2020. Lisäksi paneelitutkimus suoritetaan samojen vuosien syys-joulukuussa (aika, jolle on ominaista myös toistuvia DDS-tapahtumia).

Tutkimuspopulaatio, otoksen koko ja sijainti: Miehet ja naiset, joille on aiemmin implantoitu kaksoiskytkentäinen (eteis- ja kammiotahdistin) tai implantoitava kardiovertteridefibrillaattori (ICD), rekrytoidaan Nikosian Kyproksen yleissairaalan sydämen rytmihäiriöklinikoilta (n=156). ) projektivuosina 2018-2019, 2019-2020 ja 2020-2021. Osallistujien rekrytointia helpotetaan Nikosian yleissairaalan lääkäriverkoston kautta. Rekrytoinnin helpottamiseksi solmitaan suhteita klinikoiden ja potilasyhdistysten hallinto- ja hoitohenkilökuntaan ja heille selvitetään projektin yksityiskohdat. Syksyllä 2018, 2019, 2020 ja 2021 MEDEA-tutkijat aloittavat rekrytointityöt löytääkseen kelvolliset AF-potilaat osallistumaan tutkimukseen helmi-toukokuussa ja syys-joulukuussa 2019, 2021 ja 2022.

Sama määrä potilaita rekrytoidaan jokaiseen tutkimuspaikkaan (Beer Sheba, Heraklion, Nicosia), ja tutkijat odottavat, että yhteensä 468 AF-potilasta rekrytoidaan. Tutkijat arvioivat 30 prosentin keskeyttämisasteen, joka antaa lopulta 324 AF-potilasta analysoitaviksi. Haavoittuvien potilasryhmien terveysvaikutusten arvioimiseen tarkoitettujen protokollien soveltuvuutta testataan pilottitutkimuksessa korkean DDS-epidemian puhkeamisen aikana vuonna 2018, ja ilman altistumisen vähentämisohjeiden täytäntöönpanoa kaikissa tutkimuskohteissa pienellä määrällä potilaita (6 AF-potilasta per opiskelupaikka).

Tutkimuksen kesto: Toteutettavuuskoe ja protokollien ja työkalujen jalostus suoritetaan korkealla DDS-kaudella 2018 (helmi-toukokuu). Syksyllä 2018, 2019, 2020, 2021 ja 2022 MEDEA-tutkijat aloittavat rekrytointityöt löytääkseen kelvolliset AF-potilaat osallistumaan tutkimukseen korkean DDS-jakson aikana helmi-toukokuussa ja syys-joulukuussa 2019, 2020, 2021 ja 2021. .

Opintoihin ilmoittautumismenettelyt: Miehet ja naiset, joille on aiemmin implantoitu kaksoiskytkentäinen (eteis- ja kammiotahdistin) tai ICD, rekrytoidaan Kyproksen Nikosian yleissairaalan sydämen rytmihäiriöklinikalta (n=156) projektivuosina 2018–2019, 2019. -2020, 2020-2021 ja 2021-2022. Osallistujien rekrytointia helpotetaan Nikosian yleissairaalan lääkäriverkoston kautta. Rekrytoinnin helpottamiseksi solmitaan suhteet Klinikka- ja Potilasliiton hallinto- ja hoitohenkilökuntaan ja heille selvitetään projektin yksityiskohdat. Potilaat voivat esittää kysymyksiä ja pyytää selvennyksiä kaikista ohjelman näkökohdista. Jokaisen ohjelmaan osallistuvan potilaan tulee täyttää tarvittavat suostumuslomakkeet.

Interventiot, hallinto ja kesto: Rekrytoinnin jälkeen tutkijat satunnaistavat osallistujat suhteella 1:1:1 kolmeen rinnakkaiseen ryhmään, jotka saavat:

1. ei interventiota DDS:lle
2. toimenpiteitä ulkoaltistuksen vähentämiseksi vähentämällä ulkona vietettyä aikaa ja välttämällä fyysistä toimintaa
3. toimenpiteet ulko- (kuten edellä) ja sisätilojen altistumisen vähentämiseksi (minimoimalla kodin ilmanvaihtoa ja suodattamalla sisäilmaa).

Tutkimuksen sisäinterventiohaarassa altistumisen vähentämistoimenpiteitä sovelletaan potilaan kotitaloudessa/makuuhuoneessa.

Satunnaistamisen jälkeen ja ennen korkeaa DDS-kautta jokainen osallistuja täyttää kyselylomakkeen, joka sisältää sosio-demografiset ominaisuudet, yksityiskohtaisen lääketieteellisen ja lääkityshistorian, ja saa koulutusta työkaluista ja menettelyistä, joita on noudatettava seurantaistuntojen aikana. Yhteisö.

Opintosuunnitelma tarjoaa myös mahdollisuuden arvioida:

• ulkona altistuminen hiukkasille,
• sisätiloissa altistuminen hiukkasille ja hiukkasille
• liittyvät terveystulokset kolmessa rinnakkaisessa ryhmässä samojen DDS-tapahtumien aikana interventiotoimenpiteiden kanssa ja ilman

Tutkimusinterventioiden käsittely: Kaksisuuntainen, potilaskeskeinen sähköinen alusta luodaan:

• Kommunikoi nopeasti ennustehälytyksiä henkilöille tulevista DDS-tapahtumista älypuhelinsovellusten ja tekstiviestien kautta
• Levitä altistumisen vähentämisohjeita

Erityisesti ryhmässä, jossa toteutetaan interventio ulkona altistumisen vähentämiseksi, toimenpiteen suorittavat:

• Osallistujalle tiedottaminen tulevista aavikon pölymyrskyjaksoista.
• Samanaikainen ohjeiden lähettäminen potilaan älypuhelimeen ulkoaltistuksen vähentämiseksi jakson aikana (pysy sisätiloissa, vältä intensiivistä fyysistä aktiivisuutta ulkona, vältä kilpaurheilua, vältä tarpeettomia kävelyjä).

Ryhmässä, jossa tehdään interventioita ulko- ja sisäaltistuksen vähentämiseksi, toimenpiteen suorittavat:

• Osallistujalle tiedottaminen tulevista aavikon pölymyrskyjaksoista.
• Samanaikainen ohjeiden lähettäminen potilaan älypuhelimeen a) ulkoaltistuksen vähentämiseksi jakson aikana (oleskele sisällä, vältä intensiivistä fyysistä aktiivisuutta ulkona, vältä kilpaurheilua, vältä tarpeettomia kävelylenkkejä) ja b) sisä-, koti-altistusta (suljetut ikkunat ja ovet, tiivistys mahdollista) halkeamat ikkunoiden ja ovien ympärillä kodin ilmanvaihdon minimoimiseksi ja ilmanpuhdistimen käyttö sisäilman suodattamiseksi).

Noudattamisen arviointi: Altistumisen vähentämisohjeiden noudattamista valvotaan etäanturien avulla. Interventio ulkona olevan altistuksen vähentämiseen (vähentämällä ulkona vietettyä aikaa ja välttämällä fyysistä aktiivisuutta) arvioidaan käyttämällä älykkäitä rannekelloja, joissa on globaali sijaintijärjestelmä (GPS) ja kiihtyvyysanturi. Interventio sisätilojen altistumisen vähentämiseksi (minimoimalla kodin ilmanvaihtoa ja suodattamalla sisäilmaa) arvioidaan käyttämällä hiukkasnäytteenottimia, jotka sijoitetaan talojen ulkopuolelle ja sisälle.

Arvioinnit haittatapahtumista: Koska tutkittava interventio on käyttäytymis-/elämäntyyliinterventio, se ei sisällä mitään erityistä lääkkeen antamista tai muutoksia käynnissä olevassa lääkitysaikataulussa. Lisäksi se ei sisällä invasiivista toimenpidettä ja kaikki terveystulokset arvioidaan noninvasiivisilla menetelmillä (älykellot, puhelinhaastattelut) ja kyselylomakkeilla. Näin ollen ei ole olemassa erityisiä turvallisuusparametreja, joilla voitaisiin kvantifioida interventioihin liittyviä haitallisia terveystapahtumia.

Potilailla on milloin tahansa tutkimuksen aikana mahdollisuus tuoda mukanaan kaikki kehittyvät tiedot tai ongelmat (esim. heitä koskeva terveyskysymys) ensisijaisen tutkijan tietoon, jonka yhteystiedot annetaan kaikille osallistujille ilmoittautumisvaiheessa ja ne ovat saatavilla myös ohjelman verkkosivuilla.

Intervention keskeyttäminen: Koehenkilöt voivat vetäytyä tutkimuksesta vapaaehtoisesti milloin tahansa ja mistä tahansa syystä.

Potilaat voivat tehdä suullisia valituksia tutkimusryhmän jäsenille sekä kunkin paikan päätutkijoille.

Intervention lopettamisen kriteerit ovat:

• Interventioon sitoutumatta jättäminen
• Muutto eri taloon kuin ilmoitettu alkuperäinen
• Merkittävä muutos terveydentilassa