Смягчение воздействия пыльных бурь в пустыне на здоровье человека с помощью подходов, направленных на снижение воздействия (MEDEA)

Дизайн панельного исследования с участием детей-астматиков:

Детей с астмой будут набирать во время вспышек DDS и рандомизировать в три параллельные группы для получения:

1. Нет вмешательства для DDS,
2. Мероприятия по уменьшению воздействия на открытом воздухе и
3. Вмешательства для снижения воздействия как на открытом воздухе, так и в помещении.

Неблагоприятные последствия для здоровья, связанные с заболеванием, будут оцениваться во всех параллельных группах исследования.

В предыдущих публикациях исследователей MEDEA указывалось, что 2/3 ежегодных событий DDS в регионе Восточного Средиземноморья приходятся на февраль-май, при этом 10-15% дней в этот период являются «днями DDS». Таким образом, исследователи проведут это панельное исследование в течение февраля-мая 2019 и 2021 годов. Кроме того, панельное исследование будет проводиться в сентябре-декабре (период, также характеризующийся частыми событиями ДДС) тех же лет.

Исследуемая популяция, размер выборки и местоположение: дети с персистирующей астмой легкой и средней степени тяжести в возрасте 6–11 лет будут набраны из начальных школ Никосии (Кипр) (n = 150) в 2018–2019, 2019–2020 и 2020 учебных годах. 2021. Чтобы облегчить набор, с директорами школ свяжутся индивидуально в начале каждого учебного года, и будут объяснены детали исследования. Отношения с административным и медицинским персоналом школ и родительских ассоциаций будут установлены с целью облегчения работы на местах. Осенью 2018, 2019 и 2021 годов исследователи MEDEA начнут набор для выявления подходящих детей с астмой для участия в исследовании в периоды высокого DDS с февраля по май 2019 и 2020 годов. Столько же детей будет набрано на второй исследовательской площадке Ираклион-Крит.

При среднем количестве учащихся 250 в школе, распространенности астмы у детей 9-10% и предполагаемом ответе 60%, в 18-20 начальных школах мы ожидаем выявить 300 учащихся с зарегистрированной астмой. Мы ожидаем, что 50% детей с зарегистрированной астмой будут соответствовать критериям приемлемости, что дает нам для рандомизации 150 субъектов в Никосии. Мы оцениваем уровень отсева в 30%, что в конечном итоге даст нам 105 детей с астмой для анализа.

Осуществимость протоколов для оценки последствий для здоровья с внедрением руководящих принципов по снижению воздействия и без него будет проверена в пилотном исследовании во время сезона высоких вспышек DDS в 2018 г. в обоих исследовательских центрах с участием небольшого числа пациентов (6 детей с астмой на исследовательский центр). .

Продолжительность исследования: технико-экономическое обоснование и доработка протоколов и инструментов будут выполнены в период высокого DDS 2018 года (февраль-май). Осенью 2018 и 2019 годов, с началом учебного года, исследователи MEDEA разошлют родителям всех детей в 18-20 начальных школах Никосии анкеты скринингового обследования (Международное исследование астмы и аллергии у детей, ISAAC) для выявить подходящих детей-астматиков для участия в исследовании в предстоящие периоды высокого DDS в феврале-мае 2019 и 2020 годов.

Процедуры зачисления в исследование: дети с персистирующей астмой легкой и средней степени тяжести в возрасте 6–11 лет будут набираться в начальные школы Никосии (Кипр) (n = 150) в 2018–2019, 2019–2020 и 2020–2021 учебных годах. Для того, чтобы облегчить набор, с директорами школ будут связываться индивидуально в начале каждого учебного года, и будут объяснены детали исследования. Отношения с административным и медицинским персоналом школ и родительских ассоциаций будут установлены с целью облегчения работы на местах. При использовании скрининговых анкет (анкеты ISAAC) родители после письменного согласия сообщают информацию о респираторном здоровье своего ребенка. Затем родители детей с астматическими симптомами будут приглашены для участия в программе MEDEA после того, как они дадут свое письменное согласие. Для детей, участвующих в программе, согласие на их участие будет дано их родителями/опекунами. Исследователи исследования попросят родителей прочитать соответствующие формы согласия на опрос и исследование, и им будет предоставлена ​​возможность задать любые уточняющие вопросы об участии их ребенка.

Вмешательства, администрация и продолжительность: после оценки приемлемости мы рандомизируем участвующие школы (и их учащихся, страдающих астмой) в соотношении 1:1:1 на три параллельные группы для получения:

1. без вмешательства для DDS
2. меры по сокращению пребывания на открытом воздухе за счет сокращения времени, проводимого на открытом воздухе, и отказа от физической активности
3. мероприятия по снижению воздействия снаружи (как указано выше) и внутри помещений (за счет минимизации домашней вентиляции и фильтрации воздуха в помещении).

В рамках исследования, посвященного вмешательству в помещении, меры по снижению воздействия будут применяться в классе/школе ребенка, страдающего астмой, и в спальне/домашнем хозяйстве.

После рандомизации дети, их родители и школьные учителя будут обучены инструментам и процедурам, которым необходимо следовать.

До высокого сезона DDS каждый отвечающий требованиям ребенок будет иметь в школе:

• базовое демографическое, медицинское и симптоматическое обследование, а также
• оценка функции легких (спирометрия), фракции оксида азота в выдыхаемом воздухе (FeNO) и специфической чувствительности к аэроаллергенам.

Дизайн исследования также дает возможность оценить:

• воздействие ТЧ на открытом воздухе,
• воздействие ТЧ и
• связанные последствия для здоровья в трех параллельных группах во время одних и тех же событий DDS с мерами вмешательства и без них

Обработка учебных вмешательств:

Будет создана двунаправленная, ориентированная на пациента электронная платформа для:

• Оперативно сообщайте людям прогнозные предупреждения о предстоящих событиях DDS через приложения для смартфонов и текстовые сообщения.
• Распространение рекомендаций по снижению воздействия

В частности, в группе, где будет проводиться вмешательство по снижению воздействия наружного воздуха, вмешательство будет осуществляться путем:

• Информирование участников и родителей о предстоящих эпизодах пыльной бури в пустыне.
• Одновременная передача инструкций на смартфон по уменьшению воздействия на открытом воздухе во время эпизода (оставайтесь в помещении, избегайте интенсивных физических нагрузок на открытом воздухе, избегайте спортивных соревнований, избегайте ненужных прогулок).

В группе, где будут проводиться мероприятия по снижению воздействия на открытом воздухе и в помещении, вмешательство будет осуществляться путем:

• Информирование участников и родителей о предстоящих эпизодах пыльной бури в пустыне.

• Одновременная передача инструкций на смартфон по уменьшению:

  1. Воздействие на открытом воздухе во время приступа (оставайтесь в помещении, избегайте интенсивных физических нагрузок на открытом воздухе, избегайте спортивных соревнований, избегайте ненужных прогулок) и
  2. Воздействие в помещении, дома и в классе (закрытые окна и двери, герметизация возможных щелей вокруг окон и дверей, чтобы свести к минимуму вентиляцию дома, и использование воздухоочистителя для фильтрации воздуха в помещении).

Оценка соблюдения: соблюдение рекомендаций по снижению воздействия будет контролироваться с использованием дистанционных датчиков. Вмешательство по сокращению воздействия на открытом воздухе (путем сокращения времени, проводимого на открытом воздухе, и избегания физической активности) будет оцениваться с использованием умных наручных часов, которые будут оснащены глобальной системой позиционирования (GPS) и акселерометром. Мероприятия по снижению воздействия внутри помещений (путем сведения к минимуму домашней вентиляции и фильтрации воздуха в помещении) будут оцениваться с использованием пробоотборников частиц, которые будут размещаться снаружи и внутри домов и школьных классов.

Оценка нежелательных явлений. Поскольку исследуемое вмешательство представляет собой вмешательство в изменение поведения/образа жизни, оно не включает в себя введение какого-либо конкретного лекарственного средства или какое-либо изменение текущего режима приема лекарств. Кроме того, он не включает никаких инвазивных процедур, и все результаты для здоровья оцениваются с использованием неинвазивных методов (смарт-часы, телефонные интервью) и анкетирования. Следовательно, не существует конкретных параметров безопасности для количественной оценки неблагоприятных событий для здоровья, связанных с вмешательствами.

В любой момент исследования у пациентов будет возможность сообщить любую информацию или проблему (например, проблема со здоровьем), которая касается их, до сведения главного исследователя, контактная информация которого будет предоставлена ​​всем участникам на этапе регистрации, а также будет доступна на веб-сайте программы.

Прекращение вмешательства: Субъекты могут добровольно выйти из исследования в любое время и по любой причине.

Родители или опекуны детей, страдающих астмой, могут подавать устные жалобы членам исследовательской группы, а также главным исследователям каждого учреждения.

Критериями прекращения вмешательства будут:

• Неприверженность к вмешательству
• Переезд в другой дом, отличный от заявленного первоначального
• Переход в другую школу
• Значительное изменение состояния здоровья

Дизайн панельного исследования с участием пациентов с ФП:

Пациенты с ФП будут набраны во время вспышек DDS и будут рандомизированы в три параллельные группы для получения:

1. Нет вмешательства для DDS,
2. Мероприятия по уменьшению воздействия на открытом воздухе и
3. Вмешательства для снижения воздействия как на открытом воздухе, так и в помещении.

Неблагоприятные последствия для здоровья, связанные с заболеванием, будут оцениваться во всех параллельных группах исследования.

В предыдущих публикациях исследователей MEDEA указывалось, что 2/3 ежегодных событий DDS в регионе Восточного Средиземноморья приходятся на февраль-май, при этом 10-15% дней в этот период являются «днями DDS». Таким образом, исследователи проведут это исследование вмешательства в области общественного здравоохранения в феврале-мае 2019 и 2020 годов. Кроме того, панельное исследование будет проводиться в сентябре-декабре (период, также характеризующийся частыми событиями ДДС) тех же лет.

Исследуемая популяция, размер выборки и место проведения: Мужчины и женщины с предшествующей имплантацией кардиостимулятора с двумя отведениями (предсердного и желудочкового) или имплантируемого кардиовертера-дефибриллятора (ИКД) будут набраны из клиник сердечной аритмии в больнице общего профиля в Никосии, Кипр (n = 156). ) в проектных годах 2018-2019, 2019-2020 и 2020-2021. Набор участников будет осуществляться через сеть врачей в больнице общего профиля Никосии. Для облегчения найма будут установлены отношения с административным и сестринским персоналом клиник и ассоциаций пациентов, и им будут разъяснены детали проекта. Осенью 2018, 2019, 2020 и 2021 годов исследователи MEDEA начнут работу по набору пациентов для выявления подходящих пациентов с ФП для участия в исследовании в периоды высокой DDS в феврале-мае и сентябре-декабре 2019, 2021 и 2022 годов.

В каждом исследовательском центре (Беэр-Шева, Ираклион, Никосия) будет набрано одинаковое количество пациентов, и исследователи ожидают, что всего будет набрано 468 пациентов с ФП. Исследователи оценивают показатель отсева в 30%, что в конечном итоге даст 324 пациента с ФП для анализа. Осуществимость протоколов для оценки последствий для здоровья в уязвимых группах пациентов будет проверена в пилотном исследовании в течение сезона вспышек с высоким уровнем DDS в 2018 г. с внедрением и без применения рекомендаций по снижению воздействия во всех исследовательских центрах у небольшого числа пациентов (6 пациентов с ФП на каждого пациента). место учебы).

Продолжительность исследования: технико-экономическое обоснование и доработка протоколов и инструментов будут выполнены в период высокого DDS 2018 года (февраль-май). Осенью 2018, 2019, 2020, 2021 и 2022 годов исследователи MEDEA приступят к набору пациентов для выявления подходящих пациентов с ФП для участия в исследовании в периоды высокого DDS февраля-мая и сентября-декабря 2019, 2020, 2021 и 2022 годов. .

Процедуры включения в исследование: мужчины и женщины с предшествующей имплантацией кардиостимулятора с двойным отведением (предсердного и желудочкового) или ИКД будут набраны из клиники сердечной аритмии в больнице общего профиля Никосии на Кипре (n = 156) в проектные годы 2018-2019, 2019 -2020, 2020-2021 и 2021-2022 годы. Набор участников будет осуществляться через сеть врачей Главного госпиталя Никосии. Для облегчения найма будут установлены отношения с административным и сестринским персоналом клиники и ассоциации пациентов, и им будут разъяснены детали проекта. Пациенты смогут задавать вопросы и просить разъяснений по всем аспектам программы. Каждый пациент, участвующий в программе, должен заполнить необходимые формы согласия.

Вмешательства, введение и продолжительность. После набора исследователи рандомизируют участников в соотношении 1:1:1 на три параллельные группы, чтобы получить:

1. без вмешательства для DDS
2. меры по сокращению пребывания на открытом воздухе за счет сокращения времени, проводимого на открытом воздухе, и отказа от физической активности
3. мероприятия по снижению воздействия снаружи (как указано выше) и внутри помещений (за счет минимизации домашней вентиляции и фильтрации воздуха в помещении).

В рамках исследования, посвященного вмешательству в помещении, меры по снижению воздействия будут применяться в домашних условиях/спальнях пациента.

После рандомизации и до высокого сезона DDS каждый подходящий участник заполнит анкету, предоставив социально-демографические характеристики, подробную медицинскую историю и историю приема лекарств, а также будет обучен инструментам и процедурам, которым необходимо следовать во время сеансов мониторинга, находясь в сообщество.

Дизайн исследования также дает возможность оценить:

• воздействие ТЧ на открытом воздухе,
• воздействие ТЧ и
• связанные последствия для здоровья в трех параллельных группах во время одних и тех же событий DDS с мерами вмешательства и без них

Обработка исследовательских вмешательств: будет создана двунаправленная, ориентированная на пациента электронная платформа для:

• Оперативно сообщайте людям прогнозные предупреждения о предстоящих событиях DDS через приложения для смартфонов и текстовые сообщения.
• Распространение рекомендаций по снижению воздействия

В частности, в группе, где будет проводиться вмешательство по снижению воздействия наружного воздуха, вмешательство будет осуществляться путем:

• Информирование участника о предстоящих эпизодах пыльной бури в пустыне.
• Одновременная передача инструкций на смартфон пациента по уменьшению пребывания на улице во время эпизода (оставаться в помещении, избегать интенсивных физических нагрузок на открытом воздухе, избегать спортивных соревнований, избегать ненужных прогулок).

В группе, где будут проводиться мероприятия по снижению воздействия на открытом воздухе и в помещении, вмешательство будет осуществляться путем:

• Информирование участника о предстоящих эпизодах пыльной бури в пустыне.
• Одновременная передача указаний на смартфон пациента по уменьшению а) воздействия на открытом воздухе во время эпизода (оставаться в помещении, избегать интенсивных физических нагрузок на открытом воздухе, избегать спортивных соревнований, избегать ненужных прогулок) и б) воздействия в помещении, дома (закрытые окна и двери, возможна герметизация) щели вокруг окон и дверей, чтобы свести к минимуму вентиляцию дома, и использование воздухоочистителя для фильтрации воздуха в помещении).

Оценка соблюдения: соблюдение рекомендаций по снижению воздействия будет контролироваться с использованием дистанционных датчиков. Мероприятия по сокращению воздействия на открытом воздухе (путем сокращения времени, проводимого на открытом воздухе, и избегания физической активности) будут оцениваться с использованием умных наручных часов, которые будут иметь систему глобального позиционирования (GPS) и акселерометр. Мероприятия по снижению воздействия внутри помещений (путем сведения к минимуму домашней вентиляции и фильтрации воздуха в помещении) будут оцениваться с использованием пробоотборников частиц, которые будут размещаться снаружи и внутри домов.

Оценка нежелательных явлений. Поскольку исследуемое вмешательство представляет собой вмешательство в изменение поведения/образа жизни, оно не связано ни с приемом каких-либо конкретных лекарств, ни с какими-либо изменениями в текущем графике приема лекарств. Кроме того, он не включает никаких инвазивных процедур, и все результаты для здоровья оцениваются с использованием неинвазивных методов (смарт-часы, телефонные интервью) и анкетирования. Следовательно, не существует конкретных параметров безопасности для количественной оценки неблагоприятных событий для здоровья, связанных с вмешательствами.

В любой момент в ходе исследования пациенты будут иметь возможность сообщить любую новую информацию или проблему (например, проблема со здоровьем), которая касается их, до сведения главного исследователя, контактная информация которого будет предоставлена ​​всем участникам на этапе регистрации, а также будет доступна на веб-сайте программы.

Прекращение вмешательства: Субъекты могут добровольно выйти из исследования в любое время и по любой причине.

Пациенты могут подавать устные жалобы членам исследовательской группы, а также главным исследователям каждого учреждения.

Критериями прекращения вмешательства будут:

• Неприверженность к вмешательству
• Переезд в другой дом, отличный от заявленного первоначального
• Значительное изменение состояния здоровья