노출 감소 접근 방식을 사용하여 사막 먼지 폭풍의 건강 영향 완화 (MEDEA)
노출 감소 접근 방식을 사용하여 사막 먼지 폭풍의 건강 영향 완화: 사막 먼지 폭풍 동안 천식이 있는 어린이와 심방 세동이 있는 성인의 건강 결과 평가(중재 유무)
MEDEA 프로젝트는 남동부 유럽에서 사막 먼지 폭풍(DDS) 사건이 건강에 미치는 영향을 완화하기 위한 전략 계획 채택을 위한 현장 기반 증거를 제공하기 위해 계획되었습니다. 지난 10년 동안 여러 연구에서 주로 사하라 사막과 아라비아 반도 사막에서 발생하는 지중해 국가의 DDS가 그 수와 규모가 증가하고 있으며 사막화, 기후 변동성 및 지구 온난화와 관련이 있음을 보여주었습니다. EU 법률은 DDS를 방지하는 것이 불가능하고 암묵적으로 무해하며 최대 10미크론(PM10)의 미립자 물질에 대한 일일 및 연간 대기 품질 기준에 대한 기여도를 할인하는 것으로 간주합니다. 그러나 역학 연구에서 DDS 기간 동안 PM10에 노출되는 것과 심혈관 및 호흡기 원인으로 인한 사망률 및 병원 입원이 크게 증가한다는 증거가 증가하고 있습니다. 따라서 DDS의 증가하는 빈도와 강도에 대한 인구 노출을 줄이고 개인, 인구 및 기관의 탄력성을 높이기 위한 EU 정책이 절실히 필요합니다. MEDEA의 궁극적인 목표는 DDS에 대한 적응 전략의 타당성과 효율성을 입증하고 EU 정책 결정에 더 나은 정보를 제공하는 것입니다. 적응 전략은 두 개의 서로 다른 환자 그룹과 함께 두 개의 패널 연구 내에서 수행됩니다. 1. 천식이 있는 어린이 및 2. 심방 세동(AF)이 있는 성인. 주요 목표는 DDS 발생 중 천식이 있는 어린이와 심방세동이 있는 성인의 취약성을 정량화하고 각 환자 그룹을 무작위 배정한 후 이 환자 그룹의 건강에 미치는 악영향을 완화하는 데 가장 효과적인 개입/권장 사항을 입증하는 증거 기반 추정치를 제공하는 것입니다. 3개의 병렬 개입 그룹: a) DDS에 대한 개입 없음; b) 실외 노출 감소를 위한 개입, 및 c) 실외 및 실내 노출 감소를 위한 개입. 이 연구의 2차 목적은 천식이 있는 어린이 패널과 AF 성인 패널에서 DDS에 대한 실외 및 실내 노출을 줄이는 데 효과적인 권장 사항을 입증하는 것입니다.
개입: 각 환자 그룹(천식이 있는 어린이 및 심방세동 환자)을 모집하고 DDS 발병률이 높은 시즌(2019년 봄 및 2020년 봄) 동안 1:1:1 비율로 무작위 배정하여 다음을 받을 3개의 병렬 그룹으로 나눕니다. a) 아니요 DDS 개입; b) 실외에서 보내는 시간을 줄이고 신체 활동을 피함으로써 실외 노출 감소를 위한 개입 및 c) 실외(위와 같이) 및 실내 노출 감소를 위한 개입(가정 환기 최소화 및 실내 공기 여과). 질병 관련 불리한 건강 결과는 연구의 세 가지 병렬 부문에서 평가될 것입니다.
중재 전달을 위한 접근 방식: 참가자와의 신속한 의사소통을 용이하게 하고 문자 메시지 및 스마트폰 애플리케이션을 통해 예상되는 DDS 이벤트에 대한 조기 경고를 제공하기 위해 양방향 환자 중심 e-플랫폼이 개발될 것입니다. 또한 동일한 IT 플랫폼과 모바일 애플리케이션을 활용하여 참가자들이 준수할 노출 감소 지침을 전파할 것입니다.
중재 준수 여부 평가: 1. 원격 센서를 사용하여 노출 감소 지침 준수 여부를 모니터링합니다. 실외에서 보내는 시간을 줄이고 신체 활동을 피하는 실외 노출 감소를 위한 중재는 GPS(Global Positioning System)와 가속도계가 장착된 스마트 손목시계를 사용하여 평가됩니다. 2. 가정 환기 최소화 및 실내 공기 필터링을 수반하는 실내 노출 감소를 위한 개입은 집과 학교 교실 외부 및 내부에 배치될 입자 샘플러를 사용하여 평가됩니다.
연구 개요
상태
상세 설명
천식 아동을 대상으로 한 패널 연구를 위한 연구 설계:
천식을 앓고 있는 어린이는 DDS 발발 기간 동안 모집되며 무작위로 3개의 병렬 그룹으로 분류되어 다음을 받게 됩니다.
- DDS에 대한 개입 없음,
- 실외 노출 감소를 위한 개입 및
- 실외 및 실내 노출 감소를 위한 개입.
질병 관련 불리한 건강 결과는 연구의 모든 병행 부문에서 평가될 것입니다.
MEDEA 조사관의 이전 간행물에 따르면 동지중해 지역에서 매년 DDS 이벤트의 2/3가 2월-5월에 발생하며 이 기간 중 10-15%가 "DDS 데이"입니다. 따라서 연구자들은 2019년 2월~5월과 2021년에 이 패널 연구를 수행할 예정입니다. 또한 패널 연구는 같은 해 9월~12월(DDS 이벤트가 빈번한 기간이기도 함)에 실시됩니다.
연구 모집단, 표본 크기 및 위치: 6-11세의 경증에서 중등도 지속성 천식을 앓고 있는 어린이는 2018-2019, 2019-2020 및 2020-학년도에 Nicosia-Cyprus의 초등학교(n=150)에서 모집됩니다. 2021. 채용을 촉진하기 위해 각 학년도 초에 학교장에게 개별적으로 연락하고 연구 세부 사항을 설명합니다. 학교 및 학부모 협회의 행정 및 간호 직원과의 관계는 현장 작업을 용이하게 하기 위한 목적으로 설정됩니다. 2018년, 2019년 및 2021년 가을 동안 MEDEA 조사관은 2019년 2월-5월 및 2020년 2월-5월 및 2020년 2월-5월의 높은 DDS 기간에 연구에 참여할 자격이 있는 천식이 있는 아동을 발견하기 위한 모집 노력을 시작할 것입니다. 동일한 수의 어린이가 Heraklion-Crete의 두 번째 연구 사이트에서 모집됩니다.
학교당 평균 250명의 학생, 9-10%의 아동기 천식 유병률 및 60%의 예상 반응으로 18-20개의 초등학교에서 보고된 천식이 있는 학생 300명을 감지할 것으로 예상합니다. 우리는 보고된 천식이 있는 어린이의 50%가 Nicosia에서 150명의 피험자를 무작위로 배정하는 적격성 기준을 충족할 것으로 예상합니다. 우리는 30%의 중도 탈락률을 추정하며, 결국 총 105명의 천식 아동을 분석할 수 있게 됩니다.
노출 감소 지침의 구현 유무에 관계없이 건강 결과를 평가하기 위한 프로토콜의 타당성은 2018년 DDS 발병률이 높은 시즌 동안 두 연구 장소에서 소수의 환자(연구 장소당 천식이 있는 어린이 6명)의 파일럿 연구에서 테스트될 것입니다. .
연구 기간: 2018년 높은 DDS 기간(2월-5월)에 프로토콜 및 도구의 타당성 시험 및 개선이 수행됩니다. 2018년 가을과 2019년 가을에 학년도가 시작되면서 MEDEA 조사관이 니코시아의 18-20개 초등학교에 있는 모든 아동의 부모를 대상으로 선별 조사 설문지(International Study of Asthma and Allergies in Children, ISAAC)를 보내어 다음을 수행할 것입니다. 다가오는 2019년 2월-5월 및 2020년의 높은 DDS 기간 동안 연구에 참여할 자격이 있는 천식 아동을 감지합니다.
연구 등록 절차: 6-11세의 경증 내지 중등도 지속성 천식이 있는 어린이는 2018-2019, 2019-2020 및 2020-2021 학년도에 Nicosia-Cyprus의 초등학교(n=150)에 모집됩니다. 채용을 용이하게 하기 위해 각 학년도 초에 학교장에게 개별적으로 연락하여 연구 세부 사항을 설명할 것입니다. 학교 및 학부모 협회의 행정 및 간호 직원과의 관계는 현장 작업을 용이하게 하기 위한 목적으로 설정됩니다. 선별 설문지(ISAAC 설문지)를 사용하여 부모는 서면 동의를 한 후 자녀의 호흡기 건강 정보를 보고합니다. 그런 다음 천식 증상이 있는 어린이의 부모는 서면 동의를 한 후 MEDEA 프로그램에 참여하도록 초대됩니다. 프로그램에 참여하는 어린이의 경우 부모/보호자가 참여에 대한 동의를 제공합니다. 연구 조사관은 학부모에게 설문 조사 및 연구에 대한 각각의 동의서를 읽어 달라고 요청하고 자녀의 참여에 대해 명확한 질문을 할 수 있는 기회를 갖게 됩니다.
개입, 관리 및 기간: 자격 평가 후 참여 학교(및 천식이 있는 학생)를 1:1:1 비율로 3개의 병렬 그룹으로 무작위 배정하여 다음을 받을 것입니다.
- DDS에 대한 개입 없음
- 실외에서 보내는 시간을 줄이고 신체 활동을 피함으로써 실외 노출 감소를 위한 개입
- 실외(위와 같이) 및 실내 노출 감소(가정 환기 최소화 및 실내 공기 필터링)에 대한 개입.
연구의 실내 개입 측면에서 천식 아동의 교실/학교 및 침실/가정 환경에서 노출 감소 조치가 적용될 것입니다.
무작위 배정 후, 어린이, 부모 및 학교 교사는 따라야 할 도구 및 절차에 대해 교육을 받습니다.
높은 DDS 시즌 이전에 각 적격 아동은 학교에서 다음을 갖게 됩니다.
- 기본 인구 통계, 의료 및 증상 조사,
- 폐 기능 평가(Spirometry), 분획 호기 산화질소(FeNO) 및 특정 에어로 알레르겐 민감도.
연구 설계는 다음을 평가할 수 있는 기회도 제공합니다.
- PM에 야외 노출,
- PM에 실내 노출 및
- 중재 조치 유무에 관계없이 동일한 DDS 이벤트 동안 세 개의 병렬 그룹에서 관련된 건강 결과
연구 개입 처리:
양방향의 환자 중심 e-플랫폼은 다음을 위해 생성됩니다.
- 스마트폰 애플리케이션 및 문자 메시지를 통해 예정된 DDS 이벤트에 대한 예측 알림을 개인에게 신속하게 전달합니다.
- 노출 저감 지침 전파
특히 실외 노출 감소를 위한 개입이 있는 그룹에서 개입은 다음과 같이 수행됩니다.
- 다가오는 사막 먼지 폭풍 에피소드에 대해 참가자와 부모에게 알립니다.
- 에피소드 중 실외 노출을 줄이기 위한 지침(실내 체류, 실외에서의 격렬한 신체 활동 피하기, 경쟁적인 스포츠 피하기, 불필요한 산책 피하기)을 스마트폰으로 동시에 전송합니다.
실외 및 실내 노출 감소를 위한 개입이 있는 그룹에서 개입은 다음에 의해 수행됩니다.
- 다가오는 사막 먼지 폭풍 에피소드에 대해 참가자와 부모에게 알립니다.
줄이기 위해 스마트폰에 명령 동시 전송:
- 에피소드 동안 야외 노출(실내에 머물고, 야외에서 격렬한 신체 활동을 피하고, 경쟁적인 스포츠를 피하고, 불필요한 산책을 피함) 및
- 실내, 가정 및 교실 노출(닫힌 창문과 문, 가정 환기를 최소화하기 위해 창문과 문 주변의 가능한 균열을 밀봉하고 실내 공기를 여과하기 위해 공기 청정기 사용).
준수 평가: 원격 센서를 사용하여 노출 감소 지침 준수 여부를 모니터링합니다. 실외 노출 감소를 위한 개입(실외 시간을 줄이고 신체 활동을 피함)은 GPS(Global Positioning System) 및 가속도계가 장착된 스마트 손목시계를 사용하여 평가됩니다. 실내 노출 감소를 위한 중재(가정 환기 최소화 및 실내 공기 필터링)는 집과 학교 교실 외부 및 내부에 배치될 입자 샘플러를 사용하여 평가됩니다.
부작용 평가: 연구 중인 개입은 행동/생활 습관 개입이므로 특정 약물 투여나 진행 중인 약물 요법의 변경을 포함하지 않습니다. 또한 침습적 절차를 포함하지 않으며 모든 건강 결과는 비침습적 방법(스마트 워치, 전화 인터뷰) 및 설문지를 사용하여 평가됩니다. 따라서 개입과 관련된 유해한 건강 사건을 정량화하는 특정 안전 매개변수가 없습니다.
연구 중 어느 시점에서든 환자는 정보나 문제(예: 등록 단계에서 모든 참가자에게 연락처 정보가 제공되고 프로그램 웹사이트에서도 제공될 예정입니다.
중재 중단: 피험자는 언제든지 어떤 이유로든 자발적으로 연구를 중단할 수 있습니다.
천식 아동의 부모 또는 보호자는 연구 팀 구성원 및 각 사이트의 책임 조사자에게 구두 불만을 제기할 수 있습니다.
중재 중단 기준은 다음과 같습니다.
- 개입에 대한 비순응
- 당초 신고한 집이 아닌 다른 집으로 이사
- 다른 학교로 전학
- 건강 상태의 중대한 변화
AF 환자를 대상으로 한 패널 연구를 위한 연구 설계:
심방세동 환자는 DDS 발발 동안 모집되고 다음을 받을 3개의 병렬 그룹으로 무작위 배정됩니다.
- DDS에 대한 개입 없음,
- 실외 노출 감소를 위한 개입 및
- 실외 및 실내 노출 감소를 위한 개입.
질병 관련 불리한 건강 결과는 연구의 모든 병행 부문에서 평가될 것입니다.
MEDEA 조사관의 이전 간행물에 따르면 동지중해 지역에서 매년 DDS 이벤트의 2/3가 2월-5월에 발생하며 이 기간 중 10-15%가 "DDS 데이"입니다. 따라서 조사관은 2019년 2월~5월과 2020년 2월~5월에 이 공중 보건 개입 연구를 수행할 예정입니다. 또한 패널 연구는 같은 해 9월~12월(DDS 이벤트가 빈번한 기간이기도 함)에 실시됩니다.
연구 모집단, 표본 크기 및 위치: 이전에 이중 리드(심방 및 심실) 심박조율기 또는 이식형 제세동기(ICD)를 이식한 남성과 여성은 니코시아-키프로스 종합병원의 심장 부정맥 클리닉에서 모집됩니다(n=156). ) 프로젝트 연도 2018-2019, 2019-2020 및 2020-2021. 참가자 모집은 Nicosia General Hospital의 의사 네트워크를 통해 촉진됩니다. 채용을 촉진하기 위해 클리닉 및 환자 협회의 행정 및 간호 직원과 관계를 수립하고 프로젝트의 세부 사항을 설명합니다. 2018년, 2019년, 2020년 및 2021년 가을 동안 MEDEA 조사관은 2019년 2월~5월 및 9월~12월, 2019년, 2021년 및 2022년의 2월~5월 및 9월~12월의 높은 DDS 기간에 연구에 참여할 자격이 있는 심방세동 환자를 찾기 위한 모집 노력을 시작할 것입니다.
동일한 수의 환자가 각 연구 사이트(Beer Sheba, Heraklion, Nicosia)에서 모집될 것이며 연구자들은 총 468명의 AF 환자가 모집될 것으로 예상합니다. 조사관은 30%의 중도 탈락률을 추정했으며, 이는 결국 324명의 AF 환자가 분석하도록 할 것입니다. 취약한 환자 그룹의 건강 결과를 평가하기 위한 프로토콜의 타당성은 2018년 높은 DDS 발병 시즌 동안 파일럿 연구에서 소수의 환자(당 6명의 AF 환자 스터디 사이트).
연구 기간: 2018년 높은 DDS 기간(2월-5월)에 프로토콜 및 도구의 타당성 시험 및 개선이 수행됩니다. 2018년, 2019년, 2020년, 2021년 및 2022년 가을에 MEDEA 조사관은 DDS가 높은 2019년 2월~5월 및 9월~12월 2019년, 2020년, 2021년 및 2022년 12월 동안 연구에 참여할 자격이 있는 심방세동 환자를 찾기 위한 모집 노력을 시작할 것입니다. .
연구 등록 절차: 이전에 이중 리드(심방 및 심실) 심장박동기 또는 ICD를 이식한 남성과 여성은 프로젝트 연도 2018-2019, 2019년에 사이프러스 니코시아 종합 병원의 심장 부정맥 클리닉에서 모집됩니다(n=156). -2020, 2020-2021 및 2021-2022. 참가자 모집은 Nicosia General Hospital의 의사 네트워크를 통해 촉진됩니다. 채용을 용이하게 하기 위해 클리닉 및 환자 협회의 행정 및 간호 직원과 관계를 설정하고 프로젝트의 세부 사항을 설명합니다. 환자는 프로그램의 모든 측면에 대해 질문하고 설명을 요청할 수 있습니다. 프로그램에 참여하는 각 환자는 필요한 동의서를 작성해야 합니다.
개입, 관리 및 기간: 모집 후 조사관은 참가자를 1:1:1 비율로 무작위로 3개의 병렬 그룹으로 나누어 다음을 받을 것입니다.
- DDS에 대한 개입 없음
- 실외에서 보내는 시간을 줄이고 신체 활동을 피함으로써 실외 노출 감소를 위한 개입
- 실외(위와 같이) 및 실내 노출 감소(가정 환기 최소화 및 실내 공기 필터링)에 대한 개입.
연구의 실내 중재 부문에서 환자의 가정/침실 설정에 노출 감소 조치가 적용될 것입니다.
무작위 배정 후 DDS 시즌이 시작되기 전에 자격을 갖춘 각 참가자는 사회 인구학적 특성, 자세한 의료 및 약물 기록을 제공하는 설문지를 작성하고 모니터링 세션 동안 따라야 할 도구 및 절차에 대해 교육을 받습니다. 지역 사회.
연구 설계는 다음을 평가할 수 있는 기회도 제공합니다.
- PM에 야외 노출,
- PM에 실내 노출 및
- 중재 조치 유무에 관계없이 동일한 DDS 이벤트 동안 세 개의 병렬 그룹에서 관련된 건강 결과
연구 개입 처리: 다음을 위해 양방향 환자 중심 e-플랫폼이 생성됩니다.
- 스마트폰 애플리케이션 및 문자 메시지를 통해 예정된 DDS 이벤트에 대한 예측 알림을 개인에게 신속하게 전달합니다.
- 노출 저감 지침 전파
특히 실외 노출 감소를 위한 개입이 있는 그룹에서 개입은 다음과 같이 수행됩니다.
- 다가오는 사막 먼지 폭풍 에피소드에 대해 참가자에게 알립니다.
- 에피소드 동안 실외 노출을 줄이기 위해 환자의 스마트폰에 지침을 동시에 전송합니다(실내에 머물기, 야외에서 격렬한 신체 활동 피하기, 경쟁적인 스포츠 피하기, 불필요한 산책 피하기).
실외 및 실내 노출 감소를 위한 개입이 있는 그룹에서 개입은 다음에 의해 수행됩니다.
- 다가오는 사막 먼지 폭풍 에피소드에 대해 참가자에게 알립니다.
- a) 에피소드 중 실외 노출(실내에 머물기, 실외에서 격렬한 신체 활동 피하기, 경쟁 스포츠 피하기, 불필요한 산책 피하기) 및 b) 실내, 가정 노출(창문 및 문 닫기, 밀폐 가능)을 줄이기 위한 지침을 환자의 스마트폰에 동시에 전송 집안 환기를 최소화하기 위해 창과 문의 균열, 실내 공기를 여과하기 위해 공기청정기 사용).
준수 평가: 원격 센서를 사용하여 노출 감소 지침 준수 여부를 모니터링합니다. 실외 노출 감소를 위한 개입(야외에서 보내는 시간을 줄이고 신체 활동을 피함으로써)은 GPS(Global Position System) 및 가속도계가 있는 스마트 손목시계를 사용하여 평가됩니다. 실내 노출 감소를 위한 개입(가정 환기 최소화 및 실내 공기 필터링)은 집 외부와 내부에 배치할 입자 샘플러를 사용하여 평가됩니다.
부작용 평가: 연구 중인 개입은 행동/생활 방식 개입이므로 특정 약물 투여나 진행 중인 투약 일정의 변경을 포함하지 않습니다. 또한 침습적 절차를 포함하지 않으며 모든 건강 결과는 비침습적 방법(스마트 워치, 전화 인터뷰) 및 설문지를 사용하여 평가됩니다. 따라서 개입과 관련된 유해한 건강 사건을 정량화하는 특정 안전 매개변수가 없습니다.
연구 중 어느 시점에서든 환자는 진화하는 정보나 문제(예: 등록 단계에서 모든 참가자에게 연락처 정보가 제공되고 프로그램 웹사이트에서도 제공될 예정입니다.
중재 중단: 피험자는 언제든지 어떤 이유로든 자발적으로 연구를 중단할 수 있습니다.
환자는 각 기관의 연구책임자뿐만 아니라 연구팀 구성원에게 구두 불만을 제기할 수 있습니다.
중재 중단 기준은 다음과 같습니다.
- 개입에 대한 비순응
- 당초 신고한 집이 아닌 다른 집으로 이사
- 건강 상태의 중대한 변화
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
천식이 있는 아동을 위한 포함 기준:
이 패널 연구의 포함 기준은 최소 1년 동안 의사가 진단한 천식이 있고 다음 중 최소 하나가 있는 아동입니다.
- 지난 1년간 천식 치료제,
- 작년에 쌕쌕거림 또는
- 작년에 예정에 없던 천식 진료 방문.
천식이 있는 어린이의 제외 기준:
제외 기준은 다음과 같습니다.
- 천식 이외의 폐질환
- 심혈관 질환
- 주당 5일 이상 가구에 거주하지 않음
AF 환자에 대한 포함 기준:
이 패널 연구의 포함 기준은 무작위 배정 최소 2개월 전에 영구 이중 리드(심방 및 심실) 심박 조율기 또는 ICD를 이식한 환자이며 다음과 같습니다.
- AF의 역사 또는
- 심장 박동기/ICD 모니터링에서 AF 감지
AF 환자에 대한 제외 기준:
제외 기준은 다음과 같습니다.
- 영구 AF
- AF의 가역적 원인이 있는 환자(예: 갑상선기능항진증)
- 학습 도구(스마트폰, 소프트웨어 애플리케이션)를 이해하고 사용할 수 없음
- 불치병
- 적극적인 흡연
- 한 집에서 주당 최소 5일 이상 거주하지 않음.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 지지 요법
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
간섭 없음: DDS 노출에 대한 개입 없음 - 어린이 천식
|
|
|
실험적: 개입 1 - 어린이의 천식
|
개입 1(I1)은 실외 입자에 대한 노출을 줄이는 것을 목표로 하며 추적 기간 동안 DDS가 있는 날에 적용됩니다. 이 개입은 두 가지 권장 사항으로 구성됩니다.
|
|
실험적: 개입 2 - 어린이의 천식
|
개입 2(I2)는 다음 두 가지를 줄이는 것을 목표로 합니다. i) 실외 입자에 노출되며 후속 기간 동안 DDS가 있는 날에 적용됩니다. 이 개입은 두 가지 권장 사항으로 구성됩니다.
|
|
간섭 없음: DDS 노출에 대한 개입 없음 - 심방세동
|
|
|
실험적: 개입 1 - 심방세동
|
개입 1(I1)은 실외 입자에 대한 노출을 줄이는 것을 목표로 하며 추적 기간 동안 DDS가 있는 날에 적용됩니다. 이 개입은 두 가지 권장 사항으로 구성됩니다.
|
|
실험적: 개입 2 - 심방세동
|
개입 2(I2)는 다음 두 가지를 줄이는 것을 목표로 합니다. i) 실외 입자에 노출되며 후속 기간 동안 DDS가 있는 날에 적용됩니다. 이 개입은 두 가지 권장 사항으로 구성됩니다.
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
2019년 높은 DDS 기간 동안 천식 아동의 무중재군과 중재군 간의 천식 조절 테스트(ACT) 설문 점수 비교
기간: 4개월
|
높은 DDS 기간 동안 ACT 점수가 3점 이상 향상되거나 ACT 점수가 >=20인 것으로 간주됩니다.
ACT는 천식 조절의 차원을 측정하는 5항목 환자 기반 평가입니다.
각 항목은 5점 척도로 평가됩니다.
점수는 합산되어 5-25 범위의 총 점수를 제공합니다.
20점 이상은 '잘 조절된 천식', 16~19점은 '잘 조절되지 않은 천식', 15점 미만은 '매우 잘 조절되지 않은 천식'을 의미한다.
매월 ACT의 결합된 효과는 두 개입 그룹과 개입하지 않은 그룹에서 비교됩니다.
다음으로 조사관은 각 개입 그룹과 개입 그룹이 없는 그룹과 개입 그룹을 비교합니다.
검증된 그리스 ACT는 기준선에서 전화 인터뷰를 통해 수행되고 이후 DDS가 높은 기간 동안 1개월마다 수행됩니다.
호흡기 증상의 빈도는 지난 4주 동안 주간-야간 증상에 대한 질문에 대한 아동의 응답을 통해 평가됩니다.
|
4개월
|
|
2020년 높은 DDS 기간 동안 천식 아동의 중재 없음 그룹과 중재 그룹 간의 천식 제어 테스트(ACT) 설문 점수 비교
기간: 4개월
|
높은 DDS 기간 동안 ACT 점수가 3점 이상 향상되거나 ACT 점수가 >=20인 것으로 간주됩니다.
ACT는 천식 조절의 차원을 측정하는 5항목 환자 기반 평가입니다.
각 항목은 5점 척도로 평가됩니다.
점수는 합산되어 5-25 범위의 총 점수를 제공합니다.
20점 이상은 '잘 조절된 천식', 16~19점은 '잘 조절되지 않은 천식', 15점 미만은 '매우 잘 조절되지 않은 천식'을 의미한다.
매월 ACT의 결합된 효과는 두 개입 그룹과 개입하지 않은 그룹에서 비교됩니다.
다음으로 조사관은 각 개입 그룹과 개입 그룹이 없는 그룹과 개입 그룹을 비교합니다.
검증된 그리스 ACT는 기준선에서 전화 인터뷰를 통해 수행되고 이후 DDS가 높은 기간 동안 1개월마다 수행됩니다.
호흡기 증상의 빈도는 지난 4주 동안 주간-야간 증상에 대한 질문에 대한 아동의 응답을 통해 평가됩니다.
|
4개월
|
|
2019년 높은 DDS 기간 동안 심방세동이 있는 성인에서 개입하지 않은 그룹과 개입 그룹 간의 높은 심방 빈도 에피소드의 수와 기간 비교.
기간: 6 개월
|
AF 부담은 관찰된 기간 동안 AF가 있는 전체 시간 백분율로 정의됩니다.
AF 에피소드는 0.5mV의 심방 감도로 30초 이상 지속되는 >330ms(분당 180회)의 모든 감지된 높은 심방 주파수 에피소드로 간주됩니다.
1차 분석을 위해 연구자는 개입하지 않은(대조군) 그룹과 비교하여 두 개입 그룹의 결합된 효과를 비교합니다.
두 번째로, 각 개입의 효과를 개입이 없는 그룹(대조군)과 서로 비교합니다.
|
6 개월
|
|
2020년 높은 DDS 기간 동안 성인 심방세동 환자에서 개입하지 않은 그룹과 개입 그룹 간의 높은 심방 빈도 삽화의 수와 기간 비교.
기간: 6 개월
|
AF 부담은 관찰된 기간 동안 AF가 있는 전체 시간 백분율로 정의됩니다.
AF 에피소드는 0.5mV의 심방 감도로 30초 이상 지속되는 >330ms(분당 180회)의 모든 감지된 높은 심방 주파수 에피소드로 간주됩니다.
1차 분석을 위해 연구자는 개입하지 않은(대조군) 그룹과 비교하여 두 개입 그룹의 결합된 효과를 비교합니다.
두 번째로, 각 개입의 효과를 개입이 없는 그룹(대조군)과 서로 비교합니다.
|
6 개월
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
2019년 높은 DDS 기간 동안 개입하지 않은 그룹과 2개 개입 그룹 간의 2차 결과 측정 비교
기간: 4개월
|
이차 결과 측정: 이전 4주 동안 천식 증상의 유무, 천식 약물 사용, 천식에 대한 예정되지 않은 방문, 1초 내 강제 호기량, 최대 호기량 및 FeNO
|
4개월
|
|
2020년 높은 DDS 기간 동안 개입하지 않은 그룹과 2개 개입 그룹 간의 2차 결과 측정 비교
기간: 4개월
|
이차 결과 측정: 이전 4주 동안 천식 증상의 유무, 천식 약물 사용, 천식에 대한 예정되지 않은 방문, 1초 내 강제 호기량, 최대 호기량 및 FeNO
|
4개월
|
|
2019년 높은 DDS 기간 동안 AF가 있는 성인의 무중재 그룹과 개입 그룹 간의 2차 결과 측정 비교.
기간: 6 개월
|
이차 결과 측정: 심실성 부정맥(페이스메이커를 통해 평가됨) 및 심박 변이도의 발생
|
6 개월
|
|
2020년의 높은 DDS 기간 동안 AF가 있는 성인의 무중재 그룹과 개입 그룹 간의 2차 결과 측정 비교.
기간: 6 개월
|
이차 결과 측정: 심실성 부정맥(페이스메이커를 통해 평가됨) 및 심박 변이도의 발생
|
6 개월
|
|
높은 DDS 기간 동안 천식이 있는 어린이의 무중재 그룹과 두 개입 그룹 간의 대기 오염 노출 비교
기간: 4개월
|
PM2.5 및 PM10 수준에 대한 노출(입자 캐스케이드 임팩터 및 입자 광학 센서를 통해 평가)
|
4개월
|
|
높은 DDS 기간 동안 심방세동이 있는 성인의 무개입 그룹과 두 개의 개입 그룹 간의 대기 오염 노출 비교
기간: 6 개월
|
PM2.5 및 PM10 수준에 대한 노출(입자 캐스케이드 임팩터 및 입자 광학 센서를 통해 평가)
|
6 개월
|
|
높은 DDS 기간 동안 심방세동이 있는 성인의 무중재 그룹과 두 개입 그룹 간의 건강 관련 삶의 질 비교
기간: 6 개월
|
심방세동이 삶의 질에 미치는 영향 조사(AFEQT 설문지)
|
6 개월
|
|
높은 DDS 기간 동안 심방세동이 있는 성인의 중재 없음 그룹과 두 개입 그룹 간의 부정맥 약물 사용 비교
기간: 6 개월
|
부정맥 치료제의 변화
|
6 개월
|
|
높은 DDS 기간 동안 AF가 있는 성인의 무중재 그룹과 두 개입 그룹 간의 예정되지 않은 병원 방문 비교
기간: 6 개월
|
예정되지 않은 병원 방문의 변화
|
6 개월
|
공동 작업자 및 조사자
협력자
간행물 및 유용한 링크
일반 간행물
- Achilleos S, Evans JS, Yiallouros PK, Kleanthous S, Schwartz J, Koutrakis P. PM10 concentration levels at an urban and background site in Cyprus: the impact of urban sources and dust storms. J Air Waste Manag Assoc. 2014 Dec;64(12):1352-60. doi: 10.1080/10962247.2014.923061.
- Gerasopoulos E, et al. Origin and variability of particulate matter (PM10) mass concentrations over the Eastern Mediterranean. Atmos Environ 2006; 40:4679-4690.
- Griffin DW. Atmospheric movement of microorganisms in clouds of desert dust and implications for human health. Clin Microbiol Rev. 2007 Jul;20(3):459-77, table of contents. doi: 10.1128/CMR.00039-06.
- Krasnov H, Katra I, Koutrakis P, Friger MD. Contribution of dust storms to PM10 levels in an urban arid environment. J Air Waste Manag Assoc. 2014 Jan;64(1):89-94. doi: 10.1080/10962247.2013.841599.
- Leski TA, Malanoski AP, Gregory MJ, Lin B, Stenger DA. Application of a broad-range resequencing array for detection of pathogens in desert dust samples from Kuwait and Iraq. Appl Environ Microbiol. 2011 Jul;77(13):4285-92. doi: 10.1128/AEM.00021-11. Epub 2011 May 13.
- Mallone S, Stafoggia M, Faustini A, Gobbi GP, Marconi A, Forastiere F. Saharan dust and associations between particulate matter and daily mortality in Rome, Italy. Environ Health Perspect. 2011 Oct;119(10):1409-14. doi: 10.1289/ehp.1003026.
- Middleton N, Yiallouros P, Kleanthous S, Kolokotroni O, Schwartz J, Dockery DW, Demokritou P, Koutrakis P. A 10-year time-series analysis of respiratory and cardiovascular morbidity in Nicosia, Cyprus: the effect of short-term changes in air pollution and dust storms. Environ Health. 2008 Jul 22;7:39. doi: 10.1186/1476-069X-7-39.
- Neophytou AM, Yiallouros P, Coull BA, Kleanthous S, Pavlou P, Pashiardis S, Dockery DW, Koutrakis P, Laden F. Particulate matter concentrations during desert dust outbreaks and daily mortality in Nicosia, Cyprus. J Expo Sci Environ Epidemiol. 2013 May-Jun;23(3):275-80. doi: 10.1038/jes.2013.10. Epub 2013 Feb 20.
- Querol X, et al. African dust contributions to mean ambient PM10 mass-levels across the Mediterranean, Basin. Atmos Environ 2009; 43:4266-4277
- Samoli E, Nastos PT, Paliatsos AG, Katsouyanni K, Priftis KN. Acute effects of air pollution on pediatric asthma exacerbation: evidence of association and effect modification. Environ Res. 2011 Apr;111(3):418-24. doi: 10.1016/j.envres.2011.01.014.
- Vodonos A, et al. The impact of desert dust exposures on hospitalizations due to exacerbation of chronic obstructive pulmonary disease. Air Qual Atmos Health 2014; 7:433-439
- Kouis P, Papatheodorou SI, Kakkoura MG, Middleton N, Galanakis E, Michaelidi E, Achilleos S, Mihalopoulos N, Neophytou M, Stamatelatos G, Kaniklides C, Revvas E, Tymvios F, Savvides C, Koutrakis P, Yiallouros PK. The MEDEA childhood asthma study design for mitigation of desert dust health effects: implementation of novel methods for assessment of air pollution exposure and lessons learned. BMC Pediatr. 2021 Jan 6;21(1):13. doi: 10.1186/s12887-020-02472-4.
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- LIFE MEDEA Protocol
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
심방세동에 대한 임상 시험
-
Assistance Publique - Hôpitaux de Paris아직 모집하지 않음과도한 Supraventricular Ectopies 또는 Short Atrial Runs(ESVEA)
-
University of Pennsylvania빼는전형적인 심방 조동 | Atrial Flutter의 향후 개발 위험 요소미국