A sivatagi porviharok egészségre gyakorolt ​​hatásainak enyhítése expozíciócsökkentő megközelítésekkel (MEDEA)

Az asztmás gyerekekkel végzett paneltanulmány vizsgálati terve:

Az asztmás gyermekeket a DDS-járványok idején toborozzák, és véletlenszerűen három párhuzamos csoportba osztják, hogy megkapják:

1. Nincs beavatkozás a DDS-hez,
2. Beavatkozás a kültéri expozíció csökkentésére, és
3. Beavatkozások kültéri és beltéri expozíció csökkentésére.

A betegséggel összefüggő káros egészségügyi következményeket a vizsgálat valamennyi párhuzamos ágában értékelni fogják.

A MEDEA kutatóinak korábbi publikációi azt jelezték, hogy a Földközi-tenger keleti régiójában minden év DDS-események 2/3-a február-májusban jelenik meg, és ebben az időszakban a napok 10-15%-a "DDS-nap". Így a vizsgálók ezt a paneltanulmányt 2019. február-májusban és 2021-ben végzik el. Ezen túlmenően, a paneltanulmány ugyanazon évek szeptember-decemberében fog lezajlani (ezt az időszakot szintén gyakori DDS események jellemezték).

A vizsgálati populáció, a minta mérete és helye: 6-11 éves, enyhe vagy közepesen tartós asztmában szenvedő gyermekeket a nicosiai-ciprusi általános iskolákból (n=150) vesznek fel a 2018-2019-es, 2019-2020-as és 2020-as tanévben. 2021. A toborzás megkönnyítése érdekében az iskola igazgatóival minden tanév elején személyesen felveszik a kapcsolatot, és elmagyarázzák a tanulmány részleteit. Az Iskolák és Szülői Egyesületek adminisztratív és védőnői munkatársaival a terepmunka megkönnyítése érdekében kapcsolatokat alakítanak ki. 2018, 2019 és 2021 őszén a MEDEA kutatói megkezdik a toborzási erőfeszítéseket annak érdekében, hogy felderítsék a vizsgálatban való részvételre alkalmas asztmás gyermekeket a 2019. február-május és 2020. február-május magas DDS időszakokban. Ugyanennyi gyermeket toboroznak majd a Heraklion-Kréta második tanulmányi helyszínén.

Iskolánként átlagosan 250 tanulóval, 9-10%-os gyermekkori asztmás prevalenciával és 60%-os becsült válaszreakcióval 18-20 általános iskolában 300 asztmában szenvedő tanuló kimutatására számítunk. Arra számítunk, hogy a bejelentett asztmában szenvedő gyermekek 50%-a megfelel a jogosultsági kritériumoknak, így 150 nicosiai alanyt kapunk randomizációra. Becsléseink szerint a lemorzsolódás aránya 30%, ami végül összesen 105 asztmás gyermeket tesz majd elemzésre.

Az egészségügyi eredmények értékelésére szolgáló protokollok megvalósíthatóságát az expozíciócsökkentési iránymutatások végrehajtásával és anélkül, egy kísérleti tanulmányban tesztelik a 2018-as DDS-járványok magas kitörési szezonjában mindkét vizsgálati helyen, kis számú betegen (vizsgálati helyenként 6 asztmás gyermek) .

A tanulmány időtartama: A 2018. évi magas DDS-időszakban (február-május) egy megvalósíthatósági próbát és a protokollok és eszközök finomítását hajtják végre. 2018 és 2019 őszén, a tanév kezdetekor a MEDEA kutatói a szűrővizsgálati kérdőíveket (International Study of Asthma and Allergies in Children, ISAAC) megküldik Nicosia 18-20 általános iskolájában tanuló összes gyermek szüleinek. felderíteni a vizsgálatban való részvételre jogosult asztmás gyermekeket a közelgő magas DDS időszakokban, 2019. február-májusban és 2020-ban.

Tanulmányi beiratkozási eljárások: A 2018-2019-es, a 2019-2020-as és a 2020-2021-es tanévben enyhe vagy közepesen tartós asztmában szenvedő, 6-11 éves gyermekeket vesznek fel Nicosia-Ciprus általános iskoláiba (n=150). A toborzás megkönnyítése érdekében minden tanév elején egyénileg felveszik a kapcsolatot az iskolák igazgatóival, és elmagyarázzák a tanulmány részleteit. Az Iskolák és Szülői Egyesületek adminisztratív és védőnői munkatársaival a terepmunka megkönnyítése érdekében kapcsolatokat alakítanak ki. A szűrőkérdőívek (ISAAC kérdőívek) használatával a szülők írásos hozzájárulásukat követően jelentik gyermekük légzőszervi egészségügyi adatait. Ezután az asztmás tünetekkel küzdő gyermekek szüleit írásos hozzájárulásuk után meghívjuk a MEDEA programba. A programban részt vevő gyermekek részvételéhez a szülők/gondviselők hozzájárulását adják. A vizsgálatot végzők felkérik a szülőket, hogy olvassák el a felméréshez és a vizsgálathoz szükséges hozzájárulási űrlapokat, és lehetőséget kapnak, hogy feltehessenek bármilyen tisztázó kérdést gyermekük részvételével kapcsolatban.

Beavatkozások, adminisztráció és időtartam: A jogosultság felmérését követően a résztvevő iskolákat (és asztmás tanulóikat) véletlenszerűen 1:1:1 arányban három párhuzamos csoportba osztjuk, hogy megkapják:

1. nincs beavatkozás a DDS-hez
2. beavatkozás a kültéri expozíció csökkentésére, a szabadban töltött idő csökkentésével és a fizikai aktivitás elkerülésével
3. beavatkozások a kültéri (a fentiek szerint) és a beltéri expozíció csökkentésére (az otthoni szellőztetés minimalizálásával és a beltéri levegő szűrésével).

A vizsgálat beltéri beavatkozási ágában az asztmás gyermek osztálytermében/iskolájában és hálószobájában/háztartásában expozíciócsökkentési intézkedéseket alkalmaznak.

A véletlenszerű besorolást követően a gyerekek, szüleik és tanáraik képzést kapnak a követendő eszközökről és eljárásokról.

A magas DDS-szezon előtt minden jogosult gyermek az iskolában:

• kiindulási demográfiai, orvosi és tüneti felmérés, és
• a tüdőfunkció (spirometria), a frakcionált kilégzett nitrogén-monoxid (FeNO) és a specifikus aeroallergén érzékenység értékelése.

A tanulmányterv lehetőséget kínál a következők értékelésére is:

• kültéri PM expozíció,
• beltéri PM és
• a kapcsolódó egészségügyi eredmények három párhuzamos csoportban ugyanazon DDS események során beavatkozási intézkedésekkel és anélkül

A tanulmányi beavatkozások kezelése:

Létrejön egy kétirányú, betegközpontú e-platform, amely:

• Azonnali előrejelzési riasztások küldése az egyéneknek a közelgő DDS-eseményekről okostelefonos alkalmazásokon és szöveges üzeneteken keresztül
• Az expozíció csökkentésére vonatkozó irányelvek terjesztése

Abban a csoportban, ahol a kültéri expozíció csökkentésére irányuló beavatkozás történik, a beavatkozást a következők hajtják végre:

• A résztvevő és a szülő tájékoztatása a közelgő sivatagi porvihar epizódokról.
• Utasítások egyidejű továbbítása okostelefonra a kültéri expozíció csökkentésére az epizód alatt (maradjon bent, kerülje az intenzív fizikai aktivitást a szabadban, kerülje a versenysportokat, kerülje a felesleges sétákat).

Abban a csoportban, ahol a kültéri és beltéri expozíció csökkentését célzó beavatkozások történnek, a beavatkozást:

• A résztvevő és a szülő tájékoztatása a közelgő sivatagi porvihar epizódokról.

• Az utasítások egyidejű továbbítása okostelefonra a következők csökkentése érdekében:

  1. Az epizód alatt tartózkodjon a szabadban (maradjon bent, kerülje az intenzív fizikai aktivitást a szabadban, kerülje a versenysportokat, kerülje a szükségtelen sétákat) és
  2. Beltéri, otthoni és tantermi expozíció (zárt ablakok és ajtók, az ablakok és ajtók körüli esetleges repedések lezárása az otthoni szellőzés minimalizálása érdekében, valamint légszűrő használata a beltéri levegő megszűrésére).

Betartás értékelése: Az expozíció csökkentésére vonatkozó irányelvek betartását távoli érzékelők segítségével ellenőrzik. A kültéri expozíció csökkentésére irányuló beavatkozást (a szabadban töltött idő csökkentésével és a fizikai aktivitás elkerülésével) globális helymeghatározó rendszerrel (GPS) és gyorsulásmérővel felszerelt okos karórák használatával értékelik. A beltéri expozíció csökkentésére irányuló beavatkozást (az otthoni szellőztetés minimalizálásával és a beltéri levegő szűrésével) a házakon és az iskolai tantermeken kívül és belül elhelyezett részecske-mintavevők használatával értékelik.

Nemkívánatos események értékelése: Mivel a vizsgált beavatkozás viselkedési/életmódbeli beavatkozás, nem jár semmilyen konkrét gyógyszer adásával, sem a folyamatban lévő gyógyszeres kezelési rend megváltoztatásával. Ezenkívül nem tartalmaz semmilyen invazív eljárást, és minden egészségügyi eredményt nem invazív módszerekkel (okosórák, telefonos interjúk) és kérdőívekkel értékelnek. Ezért nincsenek speciális biztonsági paraméterek a beavatkozásokkal kapcsolatos káros egészségügyi események számszerűsítésére.

A vizsgálat során a betegeknek lehetőségük lesz bármilyen információt vagy problémát behozni (pl. egészségügyi kérdés) az elsődleges vizsgáló figyelmét, akinek elérhetőségeit minden résztvevő megkapja a beiratkozási szakaszban, és elérhető lesz a program honlapján is.

A beavatkozás megszakítása: Az alanyok bármikor és bármilyen okból önként kiléphetnek a vizsgálatból.

Az asztmás gyermekek szülei vagy gondviselői szóbeli panaszt nyújthatnak be a kutatócsoport tagjainak, valamint az egyes helyszínek vezető kutatóinak.

A beavatkozás leállításának kritériumai a következők:

• A beavatkozás be nem tartása
• Másik házba költözés, mint az eredetileg bejelentett
• Másik iskolába költözés
• Jelentős változás az egészségi állapotban

Az AF-betegekkel végzett panelvizsgálat vizsgálati terve:

Az AF-ben szenvedő betegeket a DDS-járványok idején toborozzák, és véletlenszerűen három párhuzamos csoportba osztják, hogy megkapják:

1. Nincs beavatkozás a DDS-hez,
2. Beavatkozás a kültéri expozíció csökkentésére, és
3. Beavatkozások kültéri és beltéri expozíció csökkentésére.

A betegséggel összefüggő káros egészségügyi következményeket a vizsgálat valamennyi párhuzamos ágában értékelni fogják.

A MEDEA kutatóinak korábbi publikációi azt jelezték, hogy a Földközi-tenger keleti régiójában minden év DDS-események 2/3-a február-májusban jelenik meg, és ebben az időszakban a napok 10-15%-a "DDS-nap". Így a kutatók ezt a közegészségügyi beavatkozási tanulmányt 2019 februárjában és 2020 májusában végzik el. Ezen túlmenően, a paneltanulmány ugyanazon évek szeptember-decemberében fog lezajlani (ezt az időszakot szintén gyakori DDS események jellemezték).

A vizsgálati populáció, a minta mérete és helye: A kettős elvezetésű (pitvari és kamrai) pacemaker vagy beültethető kardioverter defibrillátor (ICD) előzetes beültetése esetén a nicosiai-ciprusi Általános Kórház szívritmuszavarokkal foglalkozó klinikáiról vesznek fel férfiakat és nőket (n=156). ) a 2018–2019., 2019–2020. és 2020–2021. projektévekben. A résztvevők toborzását a Nicosia Általános Kórház orvosi hálózata segíti elő. A toborzás megkönnyítése érdekében kapcsolatot alakítanak ki a Rendelőintézetek és Betegegyesületek adminisztratív és ápoló munkatársaival, és ismertetik velük a projekt részleteit. 2018, 2019, 2020 és 2021 őszén a MEDEA kutatói megkezdik a toborzási erőfeszítéseket annak érdekében, hogy felderítsék a vizsgálatban való részvételre alkalmas AF-betegeket a 2019. február-május és 2022., 2021. és 2022. szeptember-decemberi magas DDS időszakokban.

Minden vizsgálati helyen (Beer Sheba, Heraklion, Nicosia) ugyanannyi beteget vesznek fel, és a kutatók arra számítanak, hogy összesen 468 AF-beteget fognak toborozni. A kutatók 30%-os lemorzsolódási arányt becsülnek, ami végül 324 AF-beteg elemzését teszi lehetővé. A sérülékeny betegcsoportok egészségügyi eredményeinek értékelésére szolgáló protokollok megvalósíthatóságát a kísérleti tanulmányban tesztelik a 2018-as DDS-járványok magas kitörési szezonjában, az expozíció csökkentésére vonatkozó irányelvek végrehajtásával és anélkül, hogy valamennyi vizsgálati helyen, kis számú beteg esetében (6 AF-beteg per tanulmányi helyszín).

A tanulmány időtartama: A 2018. évi magas DDS-időszakban (február-május) egy megvalósíthatósági próbát és a protokollok és eszközök finomítását hajtják végre. 2018, 2019, 2020, 2021 és 2022 őszén a MEDEA kutatói megkezdik a toborzási erőfeszítéseket, hogy felderítsék a vizsgálatban való részvételre alkalmas AF-betegeket a 2019. február-május és szeptember-decemberi magas DDS időszakokban, 2020-ban, 2021-ben és 2021-ben. .

Tanulmányi jelentkezési eljárások: A kettős elvezetésű (pitvari és kamrai) pacemaker vagy ICD előzetes beültetésével rendelkező férfiakat és nőket a ciprusi Nicosia Általános Kórház szívritmuszavar-klinikájáról veszik fel (n=156) a 2018-2019-es projektévekben, 2019-ben. -2020, 2020-2021 és 2021-2022. A résztvevők toborzását a Nicosia Általános Kórház orvosi hálózata segíti elő. A toborzás megkönnyítése érdekében kapcsolatot alakítanak ki a Klinika és Betegegyesület Adminisztratív és Ápoló munkatársaival, és ismertetik velük a projekt részleteit. A betegek kérdéseket tehetnek fel és felvilágosítást kérhetnek a program minden vonatkozásával kapcsolatban. Minden, a programban részt vevő betegnek ki kell töltenie a szükséges beleegyezési űrlapokat.

Beavatkozások, adminisztráció és időtartam: A toborzást követően a vizsgálók 1:1:1 arányban véletlenszerűen választják ki a résztvevőket három párhuzamos csoportba, hogy megkapják:

1. nincs beavatkozás a DDS-hez
2. beavatkozás a kültéri expozíció csökkentésére, a szabadban töltött idő csökkentésével és a fizikai aktivitás elkerülésével
3. beavatkozások a kültéri (a fentiek szerint) és a beltéri expozíció csökkentésére (az otthoni szellőztetés minimalizálásával és a beltéri levegő szűrésével).

A vizsgálat beltéri beavatkozási ágában az expozíciót csökkentő intézkedéseket alkalmaznak a páciens háztartásában/hálószobájában.

A véletlenszerű besorolást követően és a magas DDS-szezon előtt minden jogosult résztvevőnek ki kell töltenie egy kérdőívet, amely tartalmazza a szocio-demográfiai jellemzőket, a részletes kórtörténetet és a gyógyszeres kezelést, valamint képzést kap a monitorozás során követendő eszközökről és eljárásokról. közösség.

A tanulmányterv lehetőséget kínál a következők értékelésére is:

• kültéri PM expozíció,
• beltéri PM és
• a kapcsolódó egészségügyi eredmények három párhuzamos csoportban ugyanazon DDS események során beavatkozási intézkedésekkel és anélkül

Tanulmányi beavatkozások kezelése: Egy kétirányú, betegközpontú e-platform jön létre a következők érdekében:

• Azonnali előrejelzési riasztások küldése az egyéneknek a közelgő DDS-eseményekről okostelefonos alkalmazásokon és szöveges üzeneteken keresztül
• Az expozíció csökkentésére vonatkozó irányelvek terjesztése

Abban a csoportban, ahol a kültéri expozíció csökkentésére irányuló beavatkozás történik, a beavatkozást a következők hajtják végre:

• A résztvevő tájékoztatása a közelgő sivatagi porvihar epizódokról.
• Utasítások egyidejű továbbítása a páciens okostelefonjára a kültéri expozíció csökkentésére az epizód alatt (maradjon bent, kerülje az intenzív fizikai aktivitást a szabadban, kerülje a versenysportokat, kerülje a szükségtelen sétákat).

Abban a csoportban, ahol a kültéri és beltéri expozíció csökkentését célzó beavatkozások történnek, a beavatkozást:

• A résztvevő tájékoztatása a közelgő sivatagi porvihar epizódokról.
• Az utasítások egyidejű továbbítása a páciens okostelefonjára a) a kültéri expozíció csökkentésére az epizód alatt (bentmaradás, a szabadban való intenzív fizikai aktivitás kerülése, a versenysportok elkerülése, a szükségtelen séták elkerülése), valamint b) a beltéri, otthoni expozíció (zárt ablakok és ajtók, lezárás lehetséges) repedések az ablakok és ajtók körül az otthoni szellőzés minimalizálása érdekében, valamint légszűrő használata a beltéri levegő megszűrésére).

Betartás értékelése: Az expozíció csökkentésére vonatkozó irányelvek betartását távoli érzékelők segítségével ellenőrzik. A kültéri expozíció csökkentésére irányuló beavatkozást (a szabadban töltött idő csökkentésével és a fizikai aktivitás elkerülésével) globális helymeghatározó rendszerrel (GPS) és gyorsulásmérővel rendelkező intelligens karórák segítségével értékelik. A beltéri expozíció csökkentésére irányuló beavatkozást (az otthoni szellőztetés minimalizálásával és a beltéri levegő szűrésével) házakon kívül és belül elhelyezett részecske-mintavevők segítségével értékelik.

A nemkívánatos események értékelése: Mivel a vizsgált beavatkozás viselkedési/életmódbeli beavatkozás, nem jár semmilyen konkrét gyógyszerbeadással, sem a folyamatban lévő gyógyszeres kezelési rend megváltoztatásával. Ezenkívül nem tartalmaz semmilyen invazív eljárást, és minden egészségügyi eredményt nem invazív módszerekkel (okosórák, telefonos interjúk) és kérdőívekkel értékelnek. Ezért nincsenek speciális biztonsági paraméterek a beavatkozásokkal kapcsolatos káros egészségügyi események számszerűsítésére.

A vizsgálat során a betegeknek lehetőségük lesz bármilyen változó információval vagy problémával (pl. egészségügyi kérdés) az elsődleges vizsgáló figyelmét, akinek elérhetőségeit minden résztvevő megkapja a beiratkozási szakaszban, és elérhető lesz a program honlapján is.

A beavatkozás megszakítása: Az alanyok bármikor és bármilyen okból önként kiléphetnek a vizsgálatból.

A betegek szóbeli panaszt tehetnek a kutatócsoport tagjainak, valamint az egyes helyszínek vezető vizsgálóinak.

A beavatkozás leállításának kritériumai a következők:

• A beavatkozás be nem tartása
• Másik házba költözés, mint az eredetileg bejelentett
• Jelentős változás az egészségi állapotban