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Mitigando os efeitos para a saúde das tempestades de poeira no deserto usando abordagens de redução de exposição (MEDEA)

13 de fevereiro de 2023 atualizado por: Panayiotis Yiallouros, University of Cyprus

Mitigando os efeitos na saúde das tempestades de poeira no deserto usando abordagens de redução de exposição: avaliação dos resultados de saúde em crianças com asma e em adultos com fibrilação atrial durante tempestades de poeira no deserto (com vs. sem intervenções)

O projeto MEDEA visa fornecer evidências de campo para a adoção de um plano estratégico para mitigar os efeitos na saúde de eventos de tempestade de poeira no deserto (DDS) no sudeste da Europa. Ao longo da última década, vários estudos demonstraram que os DDS nos países mediterrâneos, originários principalmente dos desertos do Saara e da Península Arábica, têm aumentado em número e magnitude e os relacionam à desertificação, variabilidade climática e aquecimento global. A legislação da UE considera o DDS impossível de prevenir, implicitamente inofensivo e desconsidera sua contribuição para os padrões diários e anuais de qualidade do ar de material particulado de até 10 mícrons (PM10). No entanto, há evidências crescentes de estudos epidemiológicos, que correlacionam a exposição ao PM10 durante o DDS com um aumento significativo na mortalidade e internações hospitalares por causas cardiovasculares e respiratórias. Portanto, há uma necessidade premente de políticas da UE para reduzir a exposição da população e aumentar a resiliência individual, populacional e institucional à crescente frequência e intensidade da DDS. O objetivo final do MEDEA é demonstrar a viabilidade e eficácia de uma estratégia de adaptação ao DDS e informar melhor a formulação de políticas da UE. A estratégia de adaptação será realizada em dois estudos de painel, com dois grupos diferentes de pacientes; 1. Crianças com asma e 2. Adultos com fibrilação atrial (FA). O objetivo primário será quantificar a vulnerabilidade de crianças com asma e adultos com FA durante surtos de DDS e fornecer estimativas baseadas em evidências demonstrando quais intervenções/recomendações funcionam melhor na mitigação de efeitos adversos à saúde neste grupo de pacientes após a randomização de cada grupo de pacientes a três grupos de intervenção paralelos: a) Nenhuma intervenção para DDS; b) Intervenção para redução da exposição externa, ec) Intervenções para redução da exposição externa e interna. O objetivo secundário do estudo é demonstrar quais das recomendações são eficazes na redução das exposições externas e internas ao DDS em um painel de crianças com asma e em um painel de adultos com AF.

Intervenção: Cada grupo de pacientes (crianças com asma e pacientes com FA) será recrutado e randomizado durante a alta temporada de surtos de DDS (primavera de 2019 e 2020) com proporção de 1:1:1 em três grupos paralelos para receber: a) Não intervenção para DDS; b) Intervenção para redução da exposição ao ar livre, reduzindo o tempo gasto ao ar livre e evitando atividade física ec) Intervenções para redução da exposição ao ar livre (como acima) e interior (minimizando a ventilação doméstica e filtrando o ar interno). Resultados de saúde adversos relacionados à doença serão avaliados nos três braços paralelos do estudo.

Abordagens para a entrega da intervenção: Uma plataforma eletrônica bidirecional centrada no paciente será desenvolvida para facilitar a comunicação imediata com os participantes e fornecer avisos antecipados sobre os próximos eventos DDS previstos por meio de mensagens de texto e aplicativos de smartphone. Além disso, a mesma plataforma de TI e aplicativo móvel serão utilizados para a divulgação das diretrizes de redução de exposição que os participantes seguirão.

Avaliação da adesão à intervenção: 1.Monitorar o cumprimento das diretrizes de redução de exposição usando sensores remotos. A intervenção para a redução da exposição ao ar livre, que implica a redução do tempo de permanência ao ar livre e a prevenção da atividade física, será avaliada com a utilização de relógios de pulso inteligentes que serão equipados com Sistema de Posicionamento Global (GPS) e acelerômetro. 2. A intervenção para redução da exposição interior, que implique a minimização da ventilação domiciliar e a filtragem do ar interior, será avaliada com recurso a amostradores de partículas que serão colocados no exterior e no interior das habitações e salas de aula das escolas.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Desenho do estudo para o estudo de painel com crianças asmáticas:

Crianças com asma serão recrutadas durante surtos de DDS e serão randomizadas em três grupos paralelos para receber:

  1. Nenhuma intervenção para DDS,
  2. Intervenção para redução da exposição ao ar livre, e
  3. Intervenções para redução da exposição externa e interna.

Resultados de saúde adversos relacionados à doença serão avaliados em todos os braços paralelos do estudo.

Publicações anteriores dos investigadores do MEDEA indicaram que 2/3 dos eventos DDS de cada ano na região do Mediterrâneo Oriental aparecem durante fevereiro-maio, com 10-15% dos dias durante este período sendo "dias DDS". Assim, os investigadores realizarão este estudo de painel durante fevereiro-maio ​​de 2019 e 2021. Além disso, o estudo do painel será executado em setembro-dezembro (um período também caracterizado por eventos DDS frequentes) dos mesmos anos.

População do estudo, tamanho da amostra e localização: Crianças com asma persistente leve a moderada, com idades entre 6 e 11 anos, serão recrutadas em escolas primárias em Nicósia-Chipre (n = 150) nos anos acadêmicos de 2018-2019, 2019-2020 e 2020- 2021. A fim de facilitar o recrutamento, os diretores das escolas serão contatados individualmente no início de cada ano letivo e os detalhes do estudo serão explicados. As relações com o pessoal administrativo e de enfermagem das Escolas e Associações de Pais serão estabelecidas com o objetivo de facilitar o trabalho de campo. Durante o outono de 2018, 2019 e 2021, os investigadores do MEDEA iniciarão os esforços de recrutamento para detectar crianças elegíveis com asma para participação no estudo nos períodos de alto DDS de fevereiro a maio de 2019 e 2020. O mesmo número de crianças será recrutado no segundo local de estudo de Heraklion-Creta.

Com um número médio de 250 alunos por escola, uma prevalência de asma infantil de 9-10% e uma resposta estimada de 60%, em 18-20 escolas primárias esperamos detectar 300 alunos com asma relatada. Esperamos que 50% das crianças com asma relatada atendam aos critérios de elegibilidade, dando-nos para randomização 150 indivíduos em Nicósia. Estimamos uma taxa de abandono de 30%, o que nos dará um total de 105 crianças asmáticas para analisar.

A viabilidade de protocolos para avaliar resultados de saúde com e sem implementação de diretrizes de redução de exposição será testada em um estudo piloto durante a alta temporada de surtos de DDS de 2018 em ambos os locais de estudo em um pequeno número de pacientes (6 crianças com asma por local de estudo) .

Duração do estudo: Um teste de viabilidade e refinamento de protocolos e ferramentas serão realizados no período de alto DDS de 2018 (fevereiro-maio). No outono de 2018 e 2019, com o início do ano letivo, questionários de pesquisa de triagem (International Study of Asthma and Allergies in Children, ISAAC) serão enviados aos pais de todas as crianças em 18-20 escolas primárias em Nicósia pelos investigadores do MEDEA para detectar crianças asmáticas elegíveis para participação no estudo durante os próximos períodos de alta DDS de fevereiro a maio de 2019 e 2020.

Procedimentos de inscrição no estudo: Crianças com asma persistente leve a moderada, com idades entre 6 e 11 anos, serão recrutadas em escolas primárias em Nicósia-Chipre (n = 150) nos anos acadêmicos de 2018-2019, 2019-2020 e 2020-2021. A fim de facilitar o recrutamento, os diretores das escolas serão contatados individualmente no início de cada ano letivo e os detalhes do estudo serão explicados. As relações com o pessoal administrativo e de enfermagem das Escolas e Associações de Pais serão estabelecidas com o objetivo de facilitar o trabalho de campo. Com o uso de questionários de triagem (questionários ISAAC), os pais irão, após dar consentimento por escrito, relatar as informações de saúde respiratória de seus filhos. Em seguida, os pais das crianças com sintomas asmáticos serão convidados a participar no programa MEDEA após terem dado o seu consentimento por escrito. Para as crianças participantes do programa, o consentimento para sua participação será dado por seus pais/responsáveis. Os pais serão solicitados pelos investigadores do estudo a ler os respectivos formulários de consentimento para a pesquisa e o estudo, e terão a oportunidade de fazer quaisquer perguntas de esclarecimento sobre a participação de seus filhos.

Intervenções, Administração e Duração: Após a avaliação de elegibilidade, randomizaremos as escolas participantes (e seus alunos com asma) com uma proporção de 1:1:1 para três grupos paralelos para receber:

  1. nenhuma intervenção para DDS
  2. intervenção para redução da exposição ao ar livre, reduzindo o tempo de permanência ao ar livre e evitando a atividade física
  3. intervenções para redução da exposição externa (como acima) e interna (minimizando a ventilação doméstica e filtrando o ar interno).

No braço de intervenção interna do estudo, medidas de redução de exposição serão aplicadas na sala de aula/escola e no quarto/casa da criança asmática.

Após a randomização, as crianças, seus pais e professores serão treinados nas ferramentas e procedimentos a serem seguidos.

Antes da alta temporada de DDS, cada criança qualificada terá na escola:

  • pesquisa demográfica, médica e de sintomas de linha de base, e
  • avaliações da função pulmonar (espirometria), fração exalada de óxido nítrico (FeNO) e sensibilidade específica a aeroalérgenos.

O desenho do estudo também oferece a oportunidade de avaliar:

  • exposições ao ar livre a PM,
  • exposições internas a PM e
  • resultados de saúde relacionados em três grupos paralelos durante os mesmos eventos DDS com e sem medidas de intervenção

Manuseio das Intervenções do Estudo:

Uma e-Platform bidirecional centrada no paciente será criada para:

  • Comunique prontamente alertas de previsão para indivíduos sobre os próximos eventos DDS por meio de aplicativos de smartphone e mensagens de texto
  • Divulgar diretrizes de redução de exposição

Em particular, no grupo onde haverá intervenção para redução da exposição ao ar livre, a intervenção será realizada por:

  • Informar o participante e os pais sobre os próximos episódios de tempestade de poeira no deserto.
  • Transmissão simultânea de instruções para um smartphone para reduzir a exposição ao ar livre durante o episódio (ficar em casa, evitar atividade física intensa ao ar livre, evitar esportes competitivos, evitar caminhadas desnecessárias).

No grupo onde serão realizadas intervenções de redução de exposição outdoor e indoor, a intervenção será realizada por:

  • Informar o participante e os pais sobre os próximos episódios de tempestade de poeira no deserto.

  • Transmissão simultânea de instruções para um smartphone para reduzir:

    1. Exposição ao ar livre durante o episódio (ficar em casa, evitar atividade física intensa ao ar livre, evitar esportes competitivos, evitar caminhadas desnecessárias) e
    2. Exposição interna, domiciliar e em sala de aula (janelas e portas fechadas, vedação de possíveis rachaduras em torno de janelas e portas para minimizar a ventilação da casa e uso de purificador de ar para filtrar o ar interno).

Avaliação de adesão: A conformidade com as diretrizes de redução de exposição será monitorada com o uso de sensores remotos. A intervenção para redução da exposição ao ar livre, (reduzindo o tempo ao ar livre e evitando a atividade física) será avaliada com o uso de relógios de pulso inteligentes que serão equipados com Sistema de Posicionamento Global (GPS) e acelerômetro. A intervenção para redução da exposição interna (minimizando a ventilação domiciliar e filtrando o ar interno) será avaliada com o uso de amostradores de partículas que serão colocados fora e dentro das casas e salas de aula das escolas.

Avaliação de eventos adversos: Uma vez que a intervenção em estudo é uma intervenção comportamental/estilo de vida, não envolve nenhuma administração de medicamento específico nem qualquer alteração no regime de medicação em curso. Além disso, não inclui nenhum procedimento invasivo e todos os resultados de saúde são avaliados por meio de métodos não invasivos (relógios inteligentes, entrevistas por telefone) e questionários. Portanto, não há parâmetros de segurança específicos para quantificar os eventos adversos à saúde relacionados às intervenções.

A qualquer momento durante o estudo, os pacientes terão a oportunidade de trazer qualquer informação ou problema (por exemplo, questão de saúde) que os preocupa ao cuidado do investigador principal, cujas informações de contato serão fornecidas a todos os participantes durante a fase de inscrição, e também estarão disponíveis no site do programa.

Descontinuação da intervenção: Os indivíduos podem retirar-se voluntariamente do estudo a qualquer momento e por qualquer motivo.

Os pais ou tutores de crianças asmáticas podem fazer reclamações orais aos membros da equipe de pesquisa, bem como aos investigadores principais de cada centro.

Os critérios para descontinuação da intervenção serão:

  • Não adesão à intervenção
  • Mudança para uma casa diferente da inicial relatada
  • Mudança para uma escola diferente
  • Mudança significativa no estado de saúde

Desenho do estudo para o estudo de painel com os pacientes com FA:

Os pacientes com FA serão recrutados durante os surtos de DDS e serão randomizados em três grupos paralelos para receber:

  1. Nenhuma intervenção para DDS,
  2. Intervenção para redução da exposição ao ar livre, e
  3. Intervenções para redução da exposição externa e interna.

Resultados de saúde adversos relacionados à doença serão avaliados em todos os braços paralelos do estudo.

Publicações anteriores dos investigadores do MEDEA indicaram que 2/3 dos eventos DDS de cada ano na região do Mediterrâneo Oriental aparecem durante fevereiro-maio, com 10-15% dos dias durante este período sendo "dias DDS". Assim, os investigadores realizarão este estudo de intervenção em saúde pública durante fevereiro-maio ​​de 2019 e 2020. Além disso, o estudo do painel será executado em setembro-dezembro (um período também caracterizado por eventos DDS frequentes) dos mesmos anos.

População do estudo, tamanho da amostra e localização: Homens e mulheres com implante prévio de marca-passo duplo (atrial e ventricular) ou cardioversor desfibrilador implantável (CDI) serão recrutados em clínicas de arritmia cardíaca no Hospital Geral em Nicósia-Chipre (n = 156 ) nos anos de projeto 2018-2019, 2019-2020 e 2020-2021. O recrutamento de participantes será facilitado pela rede de médicos do Nicosia General Hospital. Para facilitar o recrutamento, serão estabelecidas relações com o pessoal Administrativo e de Enfermagem das Clínicas e Associações de Doentes e serão explicados os detalhes do projeto. Durante o outono de 2018, 2019, 2020 e 2021, os investigadores do MEDEA iniciarão os esforços de recrutamento para detectar pacientes com FA elegíveis para participação no estudo nos períodos de alto DDS de fevereiro a maio e setembro a dezembro de 2019, 2021 e 2022.

O mesmo número de pacientes será recrutado em cada local de estudo (Beer Sheba, Heraklion, Nicósia) e os investigadores esperam que um total de 468 pacientes com FA seja recrutado. Os investigadores estimam uma taxa de desistência de 30%, o que eventualmente dará 324 pacientes com FA para análise. A viabilidade de protocolos para avaliar os resultados de saúde em grupos de pacientes vulneráveis ​​será testada no estudo piloto durante a alta temporada de surtos de DDS de 2018 com e sem implementação de diretrizes de redução de exposição em todos os locais de estudo em um pequeno número de pacientes (6 pacientes com FA por Site de estudo).

Duração do estudo: Um teste de viabilidade e refinamento de protocolos e ferramentas serão realizados no período de alto DDS de 2018 (fevereiro-maio). No outono de 2018, 2019,2020, 2021 e 2022, os investigadores do MEDEA iniciarão os esforços de recrutamento para detectar pacientes com FA elegíveis para participação no estudo durante os períodos de alto DDS de fevereiro a maio e setembro a dezembro de 2019, 2020, 2021 e 2022 .

Procedimentos de inscrição no estudo: Homens e mulheres com implante prévio de marca-passo duplo (atrial e ventricular) ou CDI serão recrutados na clínica de arritmia cardíaca do Nicosia General Hospital em Chipre (n = 156) nos anos de projeto 2018-2019, 2019 -2020, 2020-2021 e 2021-2022. O recrutamento de participantes será facilitado pela rede de médicos do Nicosia General Hospital. Para facilitar o recrutamento, serão estabelecidas relações com o pessoal Administrativo e de Enfermagem da Associação de Clínicas e Doentes e serão explicados os detalhes do projeto. Os pacientes poderão fazer perguntas e pedir esclarecimentos sobre todos os aspectos do programa. Cada paciente que participa do programa deve preencher os formulários de consentimento necessários.

Intervenções, Administração e Duração: Após o recrutamento, os investigadores irão randomizar os participantes com uma proporção de 1:1:1 para três grupos paralelos para receber:

  1. nenhuma intervenção para DDS
  2. intervenção para redução da exposição ao ar livre, reduzindo o tempo de permanência ao ar livre e evitando a atividade física
  3. intervenções para redução da exposição externa (como acima) e interna (minimizando a ventilação doméstica e filtrando o ar interno).

No braço de intervenção interna do estudo, medidas de redução de exposição serão aplicadas nas configurações de casa/quarto do paciente.

Após a randomização, e antes da alta temporada de DDS, cada participante elegível preencherá um questionário, fornecendo características sociodemográficas, histórico médico e medicamentoso detalhado e será treinado nas ferramentas e procedimentos a serem seguidos durante as sessões de monitoramento enquanto estiver no comunidade.

O desenho do estudo também oferece a oportunidade de avaliar:

  • exposições ao ar livre a PM,
  • exposições internas a PM e
  • resultados de saúde relacionados em três grupos paralelos durante os mesmos eventos DDS com e sem medidas de intervenção

Manuseio das Intervenções do Estudo: Uma plataforma eletrônica bidirecional centrada no paciente será criada para:

  • Comunique prontamente alertas de previsão para indivíduos sobre os próximos eventos DDS por meio de aplicativos de smartphone e mensagens de texto
  • Divulgar diretrizes de redução de exposição

Em particular, no grupo onde haverá intervenção para redução da exposição ao ar livre, a intervenção será realizada por:

  • Informar o participante sobre os próximos episódios de tempestade de poeira no deserto.
  • Transmissão simultânea de instruções para o smartphone do paciente para reduzir a exposição ao ar livre durante o episódio (ficar em casa, evitar atividade física intensa ao ar livre, evitar esportes competitivos, evitar caminhadas desnecessárias).

No grupo onde serão realizadas intervenções de redução de exposição outdoor e indoor, a intervenção será realizada por:

  • Informar o participante sobre os próximos episódios de tempestade de poeira no deserto.
  • Transmissão simultânea de instruções para o smartphone do paciente para reduzir a) exposição ao ar livre durante o episódio (permanecer em ambientes fechados, evitar atividades físicas intensas ao ar livre, evitar esportes competitivos, evitar caminhadas desnecessárias) e b) exposição em ambientes internos e domésticos (janelas e portas fechadas, possível vedação rachaduras em torno de janelas e portas para minimizar a ventilação da casa e usar um purificador de ar para filtrar o ar interno).

Avaliação de adesão: A conformidade com as diretrizes de redução de exposição será monitorada com o uso de sensores remotos. A intervenção para redução da exposição ao ar livre, (reduzindo o tempo ao ar livre e evitando a atividade física) será avaliada com o uso de relógios de pulso inteligentes que terão sistema de posição global (GPS) e acelerômetro. A intervenção para a redução da exposição interior (minimizando a ventilação das casas e filtrando o ar interior) será avaliada com a utilização de amostradores de partículas que serão colocados no exterior e no interior das habitações.

Avaliações de eventos adversos: Uma vez que a intervenção em estudo é uma intervenção comportamental/estilo de vida, não envolve nenhuma administração de medicamento específico nem qualquer alteração no esquema de medicação em andamento. Além disso, não inclui nenhum procedimento invasivo e todos os resultados de saúde são avaliados por meio de métodos não invasivos (relógios inteligentes, entrevistas por telefone) e questionários. Portanto, não há parâmetros de segurança específicos para quantificar os eventos adversos à saúde relacionados às intervenções.

A qualquer momento durante o estudo, os pacientes terão a oportunidade de trazer qualquer informação ou questão em evolução (por exemplo, questão de saúde) que os preocupa ao cuidado do investigador principal, cujas informações de contato serão fornecidas a todos os participantes durante a fase de inscrição, e também estarão disponíveis no site do programa.

Descontinuação da intervenção: Os indivíduos podem retirar-se voluntariamente do estudo a qualquer momento e por qualquer motivo.

Os pacientes podem fazer reclamações orais aos membros da equipe de pesquisa, bem como aos investigadores principais de cada centro.

Os critérios para descontinuação da intervenção serão:

  • Não adesão à intervenção
  • Mudança para uma casa diferente da inicial relatada
  • Mudança significativa no estado de saúde

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

310

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Chipre
    • Aglantzia
      • Nicosia, Aglantzia, Chipre, 2029
        • Medical School, University of Cyprus
  • Grécia
    • Crete
      • Heraklion, Crete, Grécia, GR-71003
        • School of Medicine, University of Crete
  • Israel
      • Be'er Sheva, Israel, 84101
        • Soroka University Medical Center

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

6 anos e mais velhos (Filho, Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critérios de inclusão para crianças com asma:

Os critérios de inclusão para este estudo de painel serão crianças com diagnóstico médico de asma há pelo menos um ano e com pelo menos um dos seguintes:

  • Medicação anti-asma no último ano,
  • Sibilos no último ano ou
  • Uma consulta médica não programada por causa da asma no último ano.

Critérios de exclusão para crianças com asma:

Os critérios de exclusão serão:

  • Doença pulmonar diferente da asma
  • Doença cardiovascular
  • Não viver pelo menos 5 dias por semana na casa

Critérios de inclusão para pacientes com FA:

Os critérios de inclusão para este estudo de painel serão pacientes com marca-passo permanente duplo (atrial e ventricular) ou CDI implantado há pelo menos dois meses antes da randomização, com:

  • Uma história de FA ou
  • Detecção de AF no monitoramento de marcapasso/CDI

Critérios de exclusão para pacientes com FA:

Os critérios de exclusão serão:

  • AF permanente
  • Doentes com causas reversíveis de FA (por exemplo, hipertiroidismo)
  • Incapacidade de entender e usar ferramentas de estudo (smartphones, aplicativos de software)
  • Doença terminal
  • Fumo ativo
  • Não viver pelo menos 5 dias por semana na casa.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Cuidados de suporte
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Sem intervenção: Nenhuma intervenção à exposição DDS - Asma em Crianças
Experimental: Intervenção 1 - Asma em Crianças
Comportamental: Intervenção (1) para redução da exposição ao ar livre - Asma em Crianças

A intervenção 1 (I1) visa reduzir a exposição a partículas externas e será aplicada nos dias com DDS durante o período de acompanhamento. Esta intervenção consistirá em duas recomendações:

  1. Reduza o tempo gasto ao ar livre e
  2. Reduza a atividade física
Experimental: Intervenção 2 - Asma em Crianças
Comportamental: Intervenção (2) para redução da exposição externa e interna - Asma em Crianças

A intervenção 2 (I2) visa reduzir ambos:

i) exposição a partículas externas e será aplicado em dias com DDS durante o período de acompanhamento. Esta intervenção consistirá em duas recomendações:

  1. Reduza o tempo gasto ao ar livre e

  2. Reduza a atividade física

    ii) níveis de partículas internas em uma base diária contínua ao longo do período DDS de acompanhamento. Esta intervenção consistirá em duas recomendações para as escolas e casas dos participantes:

  3. Reduza a infiltração de partículas nas residências, mantendo janelas e portas fechadas o máximo possível e
  4. Reduza os níveis de partículas internas usando purificadores de ar.
Sem intervenção: Nenhuma intervenção à exposição DDS - Fibrilação Atrial
Experimental: Intervenção 1 - Fibrilação Atrial
Comportamental: Intervenção (1) para redução da exposição ao ar livre - Fibrilação Atrial

A intervenção 1 (I1) visa reduzir a exposição a partículas externas e será aplicada nos dias com DDS durante o período de acompanhamento. Esta intervenção consistirá em duas recomendações:

  1. Reduza o tempo gasto ao ar livre e
  2. Reduza a atividade física
Experimental: Intervenção 2 - Fibrilação Atrial
Comportamental: Intervenção (2) para redução da exposição externa e interna - Fibrilação Atrial

A intervenção 2 (I2) visa reduzir ambos:

i) exposição a partículas externas e será aplicado em dias com DDS durante o período de acompanhamento. Esta intervenção consistirá em duas recomendações:

  1. Reduza o tempo gasto ao ar livre e

  2. Reduza a atividade física

    ii) níveis de partículas internas em uma base diária contínua ao longo do período DDS de acompanhamento. Esta intervenção consistirá em duas recomendações para as casas dos participantes:

  3. Reduza a infiltração de partículas nas residências mantendo janelas e portas fechadas o máximo possível e
  4. Reduza os níveis de partículas internas usando purificadores de ar.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Comparação da pontuação do questionário Asthma Control Test (ACT) entre o grupo sem intervenção e os grupos de intervenção em crianças asmáticas durante o período de alta DDS de 2019
Prazo: 4 meses
Uma melhoria de mais de 3 pontos no ACT ou uma pontuação ACT>=20 durante o período de DDS alto será considerada. O ACT é uma avaliação de 5 itens baseada no paciente que mede as dimensões do controle da asma. Cada item é avaliado em uma escala de 5 pontos. As pontuações são somadas para dar uma pontuação total variando de 5-25. Uma pontuação de >=20 denota 'asma bem controlada', uma pontuação de 16-19 denota 'asma não bem controlada' e uma pontuação de <=15 denota 'asma muito mal controlada'. A cada mês, o efeito combinado do ACT será comparado nos dois grupos de intervenção versus o grupo sem intervenção. Em seguida, os investigadores irão comparar entre cada um dos grupos de intervenção e nenhum grupo de intervenção e entre os grupos de intervenção. Um ACT grego validado será realizado por meio de entrevistas por telefone na linha de base e depois a cada 1 mês durante o período de alta DDS. A frequência dos sintomas respiratórios será avaliada por meio das respostas da criança a perguntas sobre sintomas diurnos e noturnos nas últimas 4 semanas
4 meses
Comparação da pontuação do questionário Asthma Control Test (ACT) entre o grupo sem intervenção e os grupos de intervenção em crianças asmáticas durante o período de alta DDS de 2020
Prazo: 4 meses
Uma melhoria de mais de 3 pontos no ACT ou uma pontuação ACT>=20 durante o período de DDS alto será considerada. O ACT é uma avaliação de 5 itens baseada no paciente que mede as dimensões do controle da asma. Cada item é avaliado em uma escala de 5 pontos. As pontuações são somadas para dar uma pontuação total variando de 5-25. Uma pontuação de >=20 denota 'asma bem controlada', uma pontuação de 16-19 denota 'asma não bem controlada' e uma pontuação de <=15 denota 'asma muito mal controlada'. A cada mês, o efeito combinado do ACT será comparado nos dois grupos de intervenção versus o grupo sem intervenção. Em seguida, os investigadores irão comparar entre cada um dos grupos de intervenção e nenhum grupo de intervenção e entre os grupos de intervenção. Um ACT grego validado será realizado por meio de entrevistas por telefone na linha de base e depois a cada 1 mês durante o período de alta DDS. A frequência dos sintomas respiratórios será avaliada por meio das respostas da criança a perguntas sobre sintomas diurnos e noturnos nas últimas 4 semanas
4 meses
Comparação do número e duração do episódio de alta frequência atrial entre o grupo sem intervenção e os grupos de intervenção em adultos com FA durante o período de alta DDS de 2019.
Prazo: 6 meses
A carga de FA é definida como a porcentagem de tempo total com FA durante o período observado. Um episódio de FA é considerado todo episódio detectado de alta frequência atrial de >330 ms (180 batimentos por minuto) com duração superior a 30 s com uma sensibilidade atrial de 0,5 mV. Para a análise primária, os investigadores irão comparar o efeito combinado nos dois grupos de intervenção versus o grupo sem intervenção (controle). Secundariamente, a efetividade de cada intervenção será comparada com a não intervenção (grupo controle) e entre si.
6 meses
Comparação do número e duração do episódio de alta frequência atrial entre o grupo sem intervenção e os grupos de intervenção em adultos com FA durante o período de alta DDS de 2020.
Prazo: 6 meses
A carga de FA é definida como a porcentagem de tempo total com FA durante o período observado. Um episódio de FA é considerado todo episódio detectado de alta frequência atrial de >330 ms (180 batimentos por minuto) com duração superior a 30 s com uma sensibilidade atrial de 0,5 mV. Para a análise primária, os investigadores irão comparar o efeito combinado nos dois grupos de intervenção versus o grupo sem intervenção (controle). Secundariamente, a efetividade de cada intervenção será comparada com a não intervenção (grupo controle) e entre si.
6 meses

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Comparação das medidas de resultados secundários entre o grupo sem intervenção e os 2 grupos de intervenção durante o período de alto DDS de 2019
Prazo: 4 meses
Medidas de desfecho secundário: presença ou ausência de sintomas de asma nas 4 semanas anteriores, uso de medicação para asma, consultas não programadas para asma, volume expiratório forçado em 1 segundo, pico de fluxo expiratório e FeNO
4 meses
Comparação das medidas de resultados secundários entre o grupo sem intervenção e os 2 grupos de intervenção durante o período de alto DDS de 2020
Prazo: 4 meses
Medidas de desfecho secundário: presença ou ausência de sintomas de asma nas 4 semanas anteriores, uso de medicação para asma, consultas não programadas para asma, volume expiratório forçado em 1 segundo, pico de fluxo expiratório e FeNO
4 meses
Comparação de medidas de resultados secundários entre o grupo sem intervenção e os grupos de intervenção em adultos com FA durante o período de alto DDS de 2019.
Prazo: 6 meses
Medidas de resultados secundários: ocorrência de arritmias ventriculares (avaliadas pelo marcapasso) e variabilidade da frequência cardíaca
6 meses
Comparação de medidas de resultados secundários entre o grupo sem intervenção e os grupos de intervenção em adultos com FA durante o período de alto DDS de 2020.
Prazo: 6 meses
Medidas de resultados secundários: ocorrência de arritmias ventriculares (avaliadas pelo marcapasso) e variabilidade da frequência cardíaca
6 meses
Comparação da exposição à poluição do ar entre o grupo sem intervenção e os dois grupos de intervenção em crianças com asma durante os períodos de alta DDS
Prazo: 4 meses
Exposição a níveis de PM2,5 e PM10 (avaliado por meio de impactores de cascata de partículas e sensores ópticos de partículas)
4 meses
Comparação da exposição à poluição do ar entre o grupo sem intervenção e os dois grupos de intervenção em adultos com FA durante os períodos de alta DDS
Prazo: 6 meses
Exposição a níveis de PM2,5 e PM10 (avaliado por meio de impactores de cascata de partículas e sensores ópticos de partículas)
6 meses
Comparação da qualidade de vida relacionada à saúde entre o grupo sem intervenção e os dois grupos de intervenção em adultos com FA durante os períodos de alta DDS
Prazo: 6 meses
Mudanças no efeito da fibrilação atrial na pesquisa de qualidade de vida (questionário AFEQT)
6 meses
Comparação do uso de medicamentos para arritmia entre o grupo sem intervenção e os dois grupos de intervenção em adultos com FA durante os períodos de alta DDS
Prazo: 6 meses
Alterações na medicação para arritmia
6 meses
Comparação de visitas hospitalares não programadas entre o grupo sem intervenção e os dois grupos de intervenção em adultos com FA durante os períodos de alta DDS
Prazo: 6 meses
Alterações em visitas hospitalares não agendadas
6 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

University of Cyprus

Colaboradores

Cyprus University of Technology
University of Crete
Soroka University Medical Center
Department of Labor Inspection, Ministry of Labor, Welfare and Social Insurance, Cyprus
Department of Meteorology, Ministry of Agriculture, Rural Development and Environment, Cyprus
Cyprus Broadcasting Corporation
E.n.A Consulting LP

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

24 de setembro de 2018

Conclusão Primária (Real)

31 de dezembro de 2022

Conclusão do estudo (Real)

31 de dezembro de 2022

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

22 de março de 2018

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

13 de abril de 2018

Primeira postagem (Real)

20 de abril de 2018

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

16 de fevereiro de 2023

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

13 de fevereiro de 2023

Última verificação

1 de fevereiro de 2023

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • LIFE MEDEA Protocol

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

INDECISO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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