Atténuation des effets sur la santé des tempêtes de poussière du désert à l'aide d'approches de réduction de l'exposition (MEDEA)
Atténuation des effets sur la santé des tempêtes de poussière du désert à l'aide d'approches de réduction de l'exposition : évaluation des résultats sur la santé des enfants asthmatiques et des adultes atteints de fibrillation auriculaire pendant les tempêtes de poussière du désert (avec ou sans interventions)
Le projet MEDEA est envisagé de fournir les preuves sur le terrain pour l'adoption d'un plan stratégique d'atténuation des effets sur la santé des tempêtes de poussière du désert (DDS) en Europe du Sud-Est. Au cours de la dernière décennie, plusieurs études ont démontré que les DDS dans les pays méditerranéens, provenant principalement des déserts du Sahara et de la péninsule arabique, ont augmenté en nombre et en ampleur et l'ont lié à la désertification, à la variabilité climatique et au réchauffement climatique. La législation de l'UE considère les DDS impossibles à prévenir, implicitement inoffensifs et minimise leur contribution aux normes quotidiennes et annuelles de qualité de l'air relatives aux particules jusqu'à 10 microns (PM10). Cependant, il existe de plus en plus de preuves provenant d'études épidémiologiques, qui corrèlent l'exposition aux PM10 pendant le DDS avec une augmentation significative de la mortalité et des hospitalisations pour des causes cardiovasculaires et respiratoires. Par conséquent, il est urgent que les politiques de l'UE réduisent les expositions de la population et augmentent la résilience des individus, de la population et des institutions face à la fréquence et à l'intensité croissantes des DDS. L'objectif ultime de MEDEA est de démontrer la faisabilité et l'efficacité d'une stratégie d'adaptation à la DDS et de mieux informer l'élaboration des politiques de l'UE. La stratégie d'adaptation sera menée au sein de deux études par panel, avec deux groupes de patients différents ; 1. Enfants souffrant d'asthme et 2. Adultes souffrant de fibrillation auriculaire (FA). L'objectif principal sera de quantifier la vulnérabilité des enfants asthmatiques et des adultes atteints de FA pendant les épidémies de DDS et de fournir des estimations fondées sur des preuves démontrant quelles interventions/recommandations fonctionnent le mieux pour atténuer les effets indésirables sur la santé dans ce groupe de patients après la randomisation de chaque groupe de patients. à trois groupes d'intervention parallèles : a) Pas d'intervention pour DDS ; b) Intervention pour la réduction de l'exposition à l'extérieur, et c) Interventions pour la réduction de l'exposition à la fois à l'extérieur et à l'intérieur. L'objectif secondaire de l'étude est de démontrer lesquelles des recommandations sont efficaces pour réduire les expositions extérieures et intérieures au DDS dans un panel d'enfants asthmatiques et dans un panel d'adultes FA.
Intervention : Chaque groupe de patients (enfants asthmatiques et patients atteints de FA) sera recruté et randomisé pendant la haute saison des épidémies de DDS (printemps 2019 et 2020) avec un ratio de 1:1:1 en trois groupes parallèles pour recevoir : a) Non intervention pour DDS; b) Intervention pour la réduction de l'exposition à l'extérieur, en réduisant le temps passé à l'extérieur et en évitant l'activité physique et c) Interventions pour la réduction de l'exposition à l'extérieur (comme ci-dessus) et à l'intérieur (en minimisant la ventilation de la maison et en filtrant l'air intérieur). Les effets néfastes sur la santé liés à la maladie seront évalués dans les trois volets parallèles de l'étude.
Approches pour la prestation de l'intervention : une plate-forme électronique bidirectionnelle centrée sur le patient sera développée afin de faciliter une communication rapide avec les participants et de fournir des avertissements précoces concernant les événements DDS à venir via la messagerie texte et les applications pour smartphone. En outre, la même plate-forme informatique et la même application mobile seront utilisées pour la diffusion des directives de réduction de l'exposition que les participants suivront.
Évaluation de l'adhésion à l'intervention : 1.Surveiller la conformité aux directives de réduction de l'exposition à l'aide de capteurs à distance. L'intervention pour la réduction de l'exposition à l'extérieur, impliquant la réduction du temps passé à l'extérieur et l'évitement de l'activité physique, sera évaluée à l'aide de montres-bracelets intelligentes qui seront équipées d'un système de positionnement global (GPS) et d'un accéléromètre. 2. L'intervention de réduction de l'exposition intérieure, impliquant la minimisation de la ventilation domestique et le filtrage de l'air intérieur, sera évaluée à l'aide d'échantillonneurs de particules qui seront placés à l'extérieur et à l'intérieur des maisons et des salles de classe.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
- Comportemental: Intervention (1) pour la réduction de l'exposition à l'extérieur - Asthme chez les enfants
- Comportemental: Intervention (2) pour la réduction de l'exposition extérieure et intérieure - Asthme chez les enfants
- Comportemental: Intervention (1) pour la réduction de l'exposition à l'extérieur - Fibrillation auriculaire
- Comportemental: Intervention (2) pour la réduction de l'exposition extérieure et intérieure - Fibrillation auriculaire
Description détaillée
Conception de l'étude pour l'étude par panel avec des enfants asthmatiques :
Les enfants asthmatiques seront recrutés lors des épidémies de DDS et seront randomisés en trois groupes parallèles pour recevoir :
- Pas d'intervention pour la DDS,
- Intervention pour la réduction de l'exposition à l'extérieur, et
- Interventions pour la réduction de l'exposition à l'extérieur et à l'intérieur.
Les effets néfastes sur la santé liés à la maladie seront évalués dans tous les volets parallèles de l'étude.
Les publications précédentes des enquêteurs de MEDEA indiquaient que 2/3 des événements DDS de chaque année dans la région de la Méditerranée orientale se produisaient entre février et mai, 10 à 15 % des jours de cette période étant des "journées DDS". Ainsi, les enquêteurs réaliseront cette étude par panel en février-mai 2019 et 2021. De plus, l'étude par panel se déroulera en septembre - décembre (une période également caractérisée par de fréquents événements DDS) des mêmes années.
Population de l'étude, taille de l'échantillon et lieu : les enfants atteints d'asthme persistant léger à modéré, âgés de 6 à 11 ans, seront recrutés dans les écoles primaires de Nicosie-Chypre (n = 150) au cours des années scolaires 2018-2019, 2019-2020 et 2020- 2021. Afin de faciliter le recrutement, les directeurs d'école seront contactés individuellement au début de chaque année scolaire et les détails de l'étude seront expliqués. Des relations avec le personnel administratif et soignant des écoles et des associations de parents d'élèves seront établies dans le but de faciliter le travail de terrain. Au cours de l'automne 2018, 2019 et 2021, les chercheurs de MEDEA commenceront leurs efforts de recrutement pour détecter les enfants asthmatiques éligibles pour participer à l'étude au cours des périodes de DDS élevées de février-mai 2019 et 2020. Le même nombre d'enfants sera recruté sur le deuxième site d'étude d'Héraklion-Crète.
Avec un nombre moyen de 250 élèves par école, une prévalence de l'asthme infantile de 9 à 10 % et une réponse estimée à 60 %, dans 18 à 20 écoles primaires, nous prévoyons de détecter 300 élèves souffrant d'asthme déclaré. Nous prévoyons que 50 % des enfants souffrant d'asthme déclaré répondront aux critères d'éligibilité, nous donnant pour la randomisation 150 sujets à Nicosie. Nous estimons un taux d'abandon de 30 %, ce qui nous donnera à terme 105 enfants asthmatiques au total à analyser.
La faisabilité des protocoles d'évaluation des résultats pour la santé avec et sans la mise en œuvre des lignes directrices sur la réduction de l'exposition sera testée dans une étude pilote pendant la haute saison des épidémies de DDS de 2018 sur les deux sites d'étude chez un petit nombre de patients (6 enfants asthmatiques par site d'étude) .
Durée de l'étude : Un essai de faisabilité et un affinement des protocoles et des outils seront effectués au cours de la période DDS élevée de 2018 (février-mai). À l'automne 2018 et 2019, avec le début de l'année scolaire, des questionnaires d'enquête de dépistage (Étude internationale sur l'asthme et les allergies chez les enfants, ISAAC) seront adressés aux parents de tous les enfants de 18 à 20 écoles primaires de Nicosie par les enquêteurs de MEDEA pour détecter les enfants asthmatiques éligibles pour participer à l'étude au cours des prochaines périodes élevées de DDS de février à mai 2019 et 2020.
Procédures d'inscription à l'étude : Des enfants souffrant d'asthme persistant léger à modéré, âgés de 6 à 11 ans, seront recrutés dans les écoles primaires de Nicosie-Chypre (n = 150) au cours des années scolaires 2018-2019, 2019-2020 et 2020-2021. Afin de faciliter le recrutement, les directeurs d'écoles seront contactés individuellement au début de chaque année scolaire et les détails de l'étude seront expliqués. Des relations avec le personnel administratif et soignant des écoles et des associations de parents d'élèves seront établies dans le but de faciliter le travail de terrain. Avec l'utilisation de questionnaires de dépistage (questionnaires ISAAC), les parents, après avoir donné leur consentement écrit, rapporteront les informations sur la santé respiratoire de leur enfant. Ensuite, les parents d'enfants présentant des symptômes asthmatiques seront invités à participer au programme MEDEA après avoir donné leur consentement écrit. Pour les enfants participant au programme, le consentement à leur participation sera donné par leurs parents/tuteurs. Les enquêteurs de l'étude demanderont aux parents de lire les formulaires de consentement respectifs pour l'enquête et l'étude, et auront la possibilité de poser des questions de clarification pour la participation de leur enfant.
Interventions, administration et durée : Suite à l'évaluation de l'éligibilité, nous répartirons au hasard les écoles participantes (et leurs élèves asthmatiques) avec un ratio de 1:1:1 en trois groupes parallèles pour recevoir :
- pas d'intervention pour la DDS
- intervention pour la réduction de l'exposition à l'extérieur, en réduisant le temps passé à l'extérieur et en évitant l'activité physique
- interventions pour la réduction de l'exposition à l'extérieur (comme ci-dessus) et à l'intérieur (en minimisant la ventilation de la maison et en filtrant l'air intérieur).
Dans le volet d'intervention à l'intérieur de l'étude, des mesures de réduction de l'exposition seront appliquées dans la salle de classe/l'école et la chambre/le foyer de l'enfant asthmatique.
Après randomisation, les enfants, leurs parents et les enseignants seront formés aux outils et procédures à suivre.
Avant la haute saison DDS, chaque enfant éligible aura à l'école :
- enquête démographique, médicale et de symptômes de base, et
- évaluations de la fonction pulmonaire (spirométrie), de l'oxyde nitrique expiré fractionné (FeNO) et des sensibilités spécifiques aux aéroallergènes.
La conception de l'étude offre également la possibilité d'évaluer :
- expositions extérieures aux PM,
- expositions intérieures aux PM et
- résultats de santé connexes dans trois groupes parallèles au cours des mêmes événements DDS avec et sans mesures d'intervention
Gestion des interventions d'étude :
Une plateforme électronique bidirectionnelle centrée sur le patient sera créée pour :
- Communiquez rapidement des alertes prévisionnelles aux individus concernant les événements DDS à venir via des applications pour smartphone et la messagerie texte
- Diffuser les lignes directrices sur la réduction de l'exposition
En particulier, dans le groupe où il y aura une intervention pour la réduction de l'exposition extérieure, l'intervention sera effectuée par :
- Informer le participant et le parent des prochains épisodes de tempête de poussière du désert.
- Transmission simultanée des consignes vers un smartphone pour réduire l'exposition à l'extérieur pendant l'épisode (rester à l'intérieur, éviter les activités physiques intenses à l'extérieur, éviter les sports de compétition, éviter les promenades inutiles).
Dans le groupe où il y aura des interventions pour la réduction de l'exposition extérieure et intérieure, l'intervention sera effectuée par :
- Informer le participant et le parent des prochains épisodes de tempête de poussière du désert.
Transmission simultanée des consignes vers un smartphone pour réduire :
- Exposition à l'extérieur pendant l'épisode (rester à l'intérieur, éviter les activités physiques intenses à l'extérieur, éviter les sports de compétition, éviter les promenades inutiles) et
- Exposition à l'intérieur, à la maison et en classe (fenêtres et portes fermées, colmatage des fissures éventuelles autour des fenêtres et des portes afin de minimiser la ventilation de la maison et utilisation d'un purificateur d'air pour filtrer l'air intérieur).
Évaluation de l'adhésion : la conformité aux directives de réduction de l'exposition sera surveillée à l'aide de capteurs à distance. L'intervention pour la réduction de l'exposition à l'extérieur (en réduisant le temps passé à l'extérieur et en évitant l'activité physique) sera évaluée à l'aide de montres-bracelets intelligentes qui seront équipées d'un système de positionnement global (GPS) et d'un accéléromètre. L'intervention de réduction de l'exposition intérieure (en minimisant la ventilation de la maison et en filtrant l'air intérieur) sera évaluée à l'aide d'échantillonneurs de particules qui seront placés à l'extérieur et à l'intérieur des maisons et des salles de classe.
Évaluation des événements indésirables : étant donné que l'intervention à l'étude est une intervention comportementale/de style de vie, elle n'implique aucune administration de médicament spécifique ni aucune modification du régime médicamenteux en cours. De plus, il n'inclut aucune procédure invasive et tous les résultats de santé sont évalués à l'aide de méthodes non invasives (montres intelligentes, entretiens téléphoniques) et de questionnaires. Par conséquent, il n'y a pas de paramètres de sécurité spécifiques pour quantifier les événements indésirables pour la santé liés aux interventions.
À tout moment au cours de l'étude, les patients auront la possibilité d'apporter toute information ou problème (par ex. problème de santé) qui les concerne à l'attention de l'investigateur principal, dont les coordonnées seront communiquées à tous les participants lors de la phase d'inscription, et seront également disponibles sur le site Internet du programme.
Arrêt de l'intervention : les sujets peuvent se retirer volontairement de l'étude à tout moment et pour n'importe quelle raison.
Les parents ou tuteurs d'enfants asthmatiques peuvent porter plainte verbalement auprès des membres de l'équipe de recherche ainsi qu'auprès des chercheurs principaux de chaque site.
Les critères d'arrêt de l'intervention seront :
- Non respect de l'intervention
- Déménagement dans une maison différente de celle initialement signalée
- Déménagement dans une autre école
- Changement significatif de l'état de santé
Conception de l'étude pour l'étude par panel avec les patients atteints de FA :
Les patients atteints de FA seront recrutés lors des épidémies de DDS et seront randomisés en trois groupes parallèles pour recevoir :
- Pas d'intervention pour la DDS,
- Intervention pour la réduction de l'exposition à l'extérieur, et
- Interventions pour la réduction de l'exposition à l'extérieur et à l'intérieur.
Les effets néfastes sur la santé liés à la maladie seront évalués dans tous les volets parallèles de l'étude.
Les publications précédentes des enquêteurs de MEDEA indiquaient que 2/3 des événements DDS de chaque année dans la région de la Méditerranée orientale se produisaient entre février et mai, 10 à 15 % des jours de cette période étant des "journées DDS". Ainsi, les enquêteurs réaliseront cette étude d'intervention de santé publique en février-mai 2019 et 2020. De plus, l'étude par panel se déroulera en septembre - décembre (une période également caractérisée par de fréquents événements DDS) des mêmes années.
Population de l'étude, taille de l'échantillon et lieu : les hommes et les femmes ayant déjà implanté un stimulateur cardiaque à double dérivation (auriculaire et ventriculaire) ou un défibrillateur automatique implantable (DCI) seront recrutés dans les cliniques d'arythmie cardiaque de l'hôpital général de Nicosie-Chypre (n = 156 ) dans les années de projet 2018-2019, 2019-2020 et 2020-2021. Le recrutement des participants sera facilité par le réseau de médecins de l'hôpital général de Nicosie. Afin de faciliter le recrutement, des relations seront établies avec le personnel administratif et infirmier des cliniques et des associations de patients et les détails du projet leur seront expliqués. Au cours de l'automne 2018, 2019, 2020 et 2021, les chercheurs de MEDEA commenceront les efforts de recrutement pour détecter les patients éligibles à la FA pour participer à l'étude au cours des périodes de DDS élevées de février-mai et septembre-décembre 2019, 2021 et 2022.
Le même nombre de patients sera recruté dans chaque site d'étude (Beer Sheba, Héraklion, Nicosie) et les enquêteurs s'attendent à ce qu'un total de 468 patients atteints de FA soient recrutés. Les enquêteurs estiment un taux d'abandon de 30 %, ce qui donnera à terme 324 patients atteints de FA à analyser. La faisabilité des protocoles pour évaluer les résultats de santé dans les groupes de patients vulnérables sera testée dans l'étude pilote pendant la haute saison des épidémies de DDS de 2018 avec et sans la mise en œuvre de directives de réduction de l'exposition dans tous les sites d'étude chez un petit nombre de patients (6 patients atteints de FA par site d'étude).
Durée de l'étude : Un essai de faisabilité et un affinement des protocoles et des outils seront effectués au cours de la période DDS élevée de 2018 (février-mai). À l'automne 2018, 2019, 2020, 2021 et 2022, les chercheurs de MEDEA commenceront les efforts de recrutement pour détecter les patients éligibles à la FA pour participer à l'étude pendant les périodes de DDS élevées de février-mai et septembre-décembre 2019, 2020, 2021 et 2022 .
Procédures d'inscription à l'étude : les hommes et les femmes ayant déjà implanté un stimulateur cardiaque ou un DAI à double dérivation (auriculaire et ventriculaire) seront recrutés à la clinique d'arythmie cardiaque de l'hôpital général de Nicosie à Chypre (n = 156) au cours des années de projet 2018-2019, 2019 -2020, 2020-2021 et 2021-2022. Le recrutement des participants sera facilité par le réseau de médecins de l'hôpital général de Nicosie. Afin de faciliter le recrutement, des relations seront établies avec le personnel administratif et infirmier de la Clinique et de l'Association des patients et les détails du projet leur seront expliqués. Les patients pourront poser des questions et demander des éclaircissements sur tous les aspects du programme. Chaque patient participant au programme doit remplir les formulaires de consentement nécessaires.
Interventions, administration et durée : Après le recrutement, les enquêteurs répartiront au hasard les participants avec un ratio de 1:1:1 dans trois groupes parallèles pour recevoir :
- pas d'intervention pour la DDS
- intervention pour la réduction de l'exposition à l'extérieur, en réduisant le temps passé à l'extérieur et en évitant l'activité physique
- interventions pour la réduction de l'exposition à l'extérieur (comme ci-dessus) et à l'intérieur (en minimisant la ventilation de la maison et en filtrant l'air intérieur).
Dans le volet d'intervention intérieure de l'étude, des mesures de réduction de l'exposition seront appliquées dans le foyer/la chambre du patient.
Après randomisation, et avant la haute saison DDS, chaque participant éligible remplira un questionnaire, fournissant des caractéristiques socio-démographiques, des antécédents médicaux et médicamenteux détaillés, et sera formé aux outils et procédures à suivre lors des séances de suivi pendant le communauté.
La conception de l'étude offre également la possibilité d'évaluer :
- expositions extérieures aux PM,
- expositions intérieures aux PM et
- résultats de santé connexes dans trois groupes parallèles au cours des mêmes événements DDS avec et sans mesures d'intervention
Traitement des interventions de l'étude : une plate-forme électronique bidirectionnelle centrée sur le patient sera créée pour :
- Communiquez rapidement des alertes prévisionnelles aux individus concernant les événements DDS à venir via des applications pour smartphone et la messagerie texte
- Diffuser les lignes directrices sur la réduction de l'exposition
En particulier, dans le groupe où il y aura une intervention pour la réduction de l'exposition extérieure, l'intervention sera effectuée par :
- Informer le participant des prochains épisodes de tempête de poussière du désert.
- Transmission simultanée des consignes au smartphone du patient pour réduire l'exposition à l'extérieur pendant l'épisode (rester à l'intérieur, éviter les activités physiques intenses à l'extérieur, éviter les sports de compétition, éviter les marches inutiles).
Dans le groupe où il y aura des interventions pour la réduction de l'exposition extérieure et intérieure, l'intervention sera effectuée par :
- Informer le participant des prochains épisodes de tempête de poussière du désert.
- Transmission simultanée d'instructions sur le smartphone du patient pour réduire a) l'exposition extérieure pendant l'épisode (rester à l'intérieur, éviter les activités physiques intenses à l'extérieur, éviter les sports de compétition, éviter les promenades inutiles), et b) l'exposition intérieure, à domicile (fenêtres et portes fermées, étanchéité possible fissures autour des fenêtres et des portes afin de minimiser la ventilation de la maison et l'utilisation d'un purificateur d'air pour filtrer l'air intérieur).
Évaluation de l'adhésion : la conformité aux directives de réduction de l'exposition sera surveillée à l'aide de capteurs à distance. L'intervention visant à réduire l'exposition à l'extérieur (en réduisant le temps passé à l'extérieur et en évitant l'activité physique) sera évaluée à l'aide de montres-bracelets intelligentes dotées d'un système de positionnement global (GPS) et d'un accéléromètre. L'intervention pour la réduction de l'exposition intérieure (en minimisant la ventilation de la maison et en filtrant l'air intérieur) sera évaluée à l'aide d'échantillonneurs de particules qui seront placés à l'extérieur et à l'intérieur des maisons.
Évaluations des événements indésirables : étant donné que l'intervention à l'étude est une intervention comportementale/de style de vie, elle n'implique aucune administration de médicament spécifique ni aucune modification du calendrier de prise de médicaments en cours. De plus, il n'inclut aucune procédure invasive et tous les résultats de santé sont évalués à l'aide de méthodes non invasives (montres intelligentes, entretiens téléphoniques) et de questionnaires. Par conséquent, il n'y a pas de paramètres de sécurité spécifiques pour quantifier les événements indésirables pour la santé liés aux interventions.
À tout moment au cours de l'étude, les patients auront la possibilité d'apporter toute information ou problème évolutif (par ex. problème de santé) qui les concerne à l'attention de l'investigateur principal, dont les coordonnées seront communiquées à tous les participants lors de la phase d'inscription, et seront également disponibles sur le site Internet du programme.
Arrêt de l'intervention : les sujets peuvent se retirer volontairement de l'étude à tout moment et pour n'importe quelle raison.
Les patients peuvent porter plainte oralement auprès des membres de l'équipe de recherche ainsi qu'auprès des investigateurs principaux de chaque site.
Les critères d'arrêt de l'intervention seront :
- Non respect de l'intervention
- Déménagement dans une maison différente de celle initialement signalée
- Changement significatif de l'état de santé
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critères d'inclusion pour les enfants asthmatiques :
Les critères d'inclusion pour cette étude par panel seront les enfants atteints d'asthme diagnostiqué par un médecin depuis au moins un an et présentant au moins l'un des éléments suivants :
- Médicaments anti-asthmatiques au cours de la dernière année,
- Respiration sifflante au cours de la dernière année, ou
- Une visite médicale imprévue pour l'asthme au cours de l'année écoulée.
Critères d'exclusion pour les enfants asthmatiques :
Les critères d'exclusion seront :
- Maladie pulmonaire autre que l'asthme
- Maladie cardiovasculaire
- Ne pas vivre au moins 5 jours par semaine dans le ménage
Critères d'inclusion pour les patients atteints de FA :
Les critères d'inclusion pour cette étude par panel seront les patients porteurs d'un stimulateur cardiaque permanent à double sonde (auriculaire et ventriculaire) ou d'un DAI implanté au moins deux mois avant la randomisation, avec :
- Une histoire de FA ou
- Détection de la FA dans la surveillance du stimulateur cardiaque/ICD
Critères d'exclusion pour les patients atteints de FA :
Les critères d'exclusion seront :
- AF permanente
- Patients présentant des causes réversibles de FA (par exemple, hyperthyroïdie)
- Incapacité à comprendre et à utiliser les outils d'étude (smartphones, applications logicielles)
- Maladie en phase terminale
- Tabagisme actif
- Ne pas vivre au moins 5 jours par semaine dans le ménage.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Soins de soutien
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Aucune intervention: Aucune intervention à l'exposition au DDS - Asthme chez les enfants
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Expérimental: Intervention 1 - L'asthme chez les enfants
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L'intervention 1 (I1) vise à réduire l'exposition aux particules extérieures et elle sera appliquée les jours avec DDS durant la période de suivi. Cette intervention consistera en deux recommandations :
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Expérimental: Intervention 2 - L'asthme chez les enfants
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L'intervention 2 (I2) vise à réduire à la fois : i) exposition aux particules extérieures et il sera appliqué les jours avec DDS pendant la période de suivi. Cette intervention consistera en deux recommandations :
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Aucune intervention: Aucune intervention à l'exposition au DDS - Fibrillation auriculaire
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Expérimental: Intervention 1 - Fibrillation auriculaire
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L'intervention 1 (I1) vise à réduire l'exposition aux particules extérieures et elle sera appliquée les jours avec DDS durant la période de suivi. Cette intervention consistera en deux recommandations :
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Expérimental: Intervention 2 - Fibrillation auriculaire
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L'intervention 2 (I2) vise à réduire à la fois : i) exposition aux particules extérieures et il sera appliqué les jours avec DDS pendant la période de suivi. Cette intervention consistera en deux recommandations :
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Comparaison du score du questionnaire du test de contrôle de l'asthme (ACT) entre le groupe sans intervention et les groupes d'intervention chez les enfants asthmatiques pendant la période DDS élevée de 2019
Délai: 4 mois
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Une amélioration de plus de 3 points de l'ACT ou un score ACT>=20 pendant la période DDS élevée sera considérée.
L'ACT est une évaluation basée sur le patient en 5 points qui mesure les dimensions du contrôle de l'asthme.
Chaque item est évalué sur une échelle de 5 points.
Les scores sont additionnés pour donner un score total allant de 5 à 25.
Un score >=20 indique un « asthme bien contrôlé », un score de 16 à 19 indique un « asthme mal contrôlé » et un score <=15 indique un « asthme très mal contrôlé ».
Chaque mois, l'effet combiné de l'ACT sera comparé dans les deux groupes d'intervention par rapport au groupe sans intervention.
Ensuite, les enquêteurs compareront entre chacun des groupes d'intervention et aucun groupe d'intervention et entre les groupes d'intervention.
Un ACT grec validé sera effectué via des entretiens téléphoniques au départ, puis tous les 1 mois pendant la période de DDS élevé.
La fréquence des symptômes respiratoires sera évaluée via les réponses de l'enfant aux questions sur les symptômes diurnes et nocturnes au cours des 4 dernières semaines
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4 mois
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Comparaison du score du questionnaire du test de contrôle de l'asthme (ACT) entre le groupe sans intervention et les groupes d'intervention chez les enfants asthmatiques pendant la période DDS élevée de 2020
Délai: 4 mois
|
Une amélioration de plus de 3 points de l'ACT ou un score ACT>=20 pendant la période DDS élevée sera considérée.
L'ACT est une évaluation basée sur le patient en 5 points qui mesure les dimensions du contrôle de l'asthme.
Chaque item est évalué sur une échelle de 5 points.
Les scores sont additionnés pour donner un score total allant de 5 à 25.
Un score >=20 indique un « asthme bien contrôlé », un score de 16 à 19 indique un « asthme mal contrôlé » et un score <=15 indique un « asthme très mal contrôlé ».
Chaque mois, l'effet combiné de l'ACT sera comparé dans les deux groupes d'intervention par rapport au groupe sans intervention.
Ensuite, les enquêteurs compareront entre chacun des groupes d'intervention et aucun groupe d'intervention et entre les groupes d'intervention.
Un ACT grec validé sera effectué via des entretiens téléphoniques au départ, puis tous les 1 mois pendant la période de DDS élevé.
La fréquence des symptômes respiratoires sera évaluée via les réponses de l'enfant aux questions sur les symptômes diurnes et nocturnes au cours des 4 dernières semaines
|
4 mois
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Comparaison du nombre et de la durée des épisodes de haute fréquence auriculaire entre le groupe sans intervention et les groupes d'intervention chez les adultes atteints de FA au cours de la période DDS élevée de 2019.
Délai: 6 mois
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La charge de FA est définie comme le pourcentage de temps global avec FA pendant la période observée.
Un épisode de FA est considéré comme tout épisode de haute fréquence auriculaire détecté > 330 ms (180 battements par minute) durant plus de 30 s avec une sensibilité auriculaire de 0,5 mV.
Pour l'analyse principale, les enquêteurs compareront l'effet combiné dans les deux groupes d'intervention par rapport au groupe sans intervention (témoin).
En second lieu, l'efficacité de chaque intervention sera comparée à l'absence d'intervention (groupe témoin) et entre elles.
|
6 mois
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Comparaison du nombre et de la durée des épisodes de haute fréquence auriculaire entre le groupe sans intervention et les groupes d'intervention chez les adultes atteints de FA au cours de la période DDS élevée de 2020.
Délai: 6 mois
|
La charge de FA est définie comme le pourcentage de temps global avec FA pendant la période observée.
Un épisode de FA est considéré comme tout épisode de haute fréquence auriculaire détecté > 330 ms (180 battements par minute) durant plus de 30 s avec une sensibilité auriculaire de 0,5 mV.
Pour l'analyse principale, les enquêteurs compareront l'effet combiné dans les deux groupes d'intervention par rapport au groupe sans intervention (témoin).
En second lieu, l'efficacité de chaque intervention sera comparée à l'absence d'intervention (groupe témoin) et entre elles.
|
6 mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Comparaison des mesures de résultats secondaires entre le groupe sans intervention et les 2 groupes d'intervention au cours de la période DDS élevée de 2019
Délai: 4 mois
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Mesures de résultats secondaires : présence ou absence de symptômes d'asthme au cours des 4 semaines précédentes, utilisation de médicaments contre l'asthme, visites imprévues pour l'asthme, volume expiratoire maximal en 1 seconde, débit expiratoire de pointe et FeNO
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4 mois
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Comparaison des mesures de résultats secondaires entre le groupe sans intervention et les 2 groupes d'intervention pendant la période DDS élevée de 2020
Délai: 4 mois
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Mesures de résultats secondaires : présence ou absence de symptômes d'asthme au cours des 4 semaines précédentes, utilisation de médicaments contre l'asthme, visites imprévues pour l'asthme, volume expiratoire maximal en 1 seconde, débit expiratoire de pointe et FeNO
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4 mois
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Comparaison des mesures de résultats secondaires entre le groupe sans intervention et les groupes d'intervention chez les adultes atteints de FA au cours de la période DDS élevée de 2019.
Délai: 6 mois
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Critères de jugement secondaires : apparition des arythmies ventriculaires (évaluées par le stimulateur cardiaque) et variabilité de la fréquence cardiaque
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6 mois
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Comparaison des mesures de résultats secondaires entre le groupe sans intervention et les groupes d'intervention chez les adultes atteints de FA pendant la période DDS élevée de 2020.
Délai: 6 mois
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Critères de jugement secondaires : apparition des arythmies ventriculaires (évaluées par le stimulateur cardiaque) et variabilité de la fréquence cardiaque
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6 mois
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Comparaison de l'exposition à la pollution de l'air entre le groupe sans intervention et les deux groupes d'intervention chez les enfants asthmatiques pendant les périodes de DDS élevé
Délai: 4 mois
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Exposition aux niveaux de PM2,5 et PM10 (évaluée par des impacteurs à cascade de particules et des capteurs optiques de particules)
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4 mois
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Comparaison de l'exposition à la pollution de l'air entre le groupe sans intervention et les deux groupes d'intervention chez les adultes atteints de FA pendant les périodes de DDS élevé
Délai: 6 mois
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Exposition aux niveaux de PM2,5 et PM10 (évaluée par des impacteurs à cascade de particules et des capteurs optiques de particules)
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6 mois
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Comparaison de la qualité de vie liée à la santé entre le groupe sans intervention et les deux groupes d'intervention chez les adultes atteints de FA pendant les périodes de DDS élevé
Délai: 6 mois
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Enquête Modifications de l'effet de la fibrillation auriculaire sur la qualité de vie (questionnaire AFEQT)
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6 mois
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Comparaison de l'utilisation de médicaments contre l'arythmie entre le groupe sans intervention et les deux groupes d'intervention chez les adultes atteints de FA pendant les périodes de DDS élevé
Délai: 6 mois
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Changements dans les médicaments contre l'arythmie
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6 mois
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Comparaison des visites à l'hôpital non programmées entre le groupe sans intervention et les deux groupes d'intervention chez les adultes atteints de FA pendant les périodes de DDS élevé
Délai: 6 mois
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Changements dans les visites à l'hôpital imprévues
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6 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Publications et liens utiles
Publications générales
- Achilleos S, Evans JS, Yiallouros PK, Kleanthous S, Schwartz J, Koutrakis P. PM10 concentration levels at an urban and background site in Cyprus: the impact of urban sources and dust storms. J Air Waste Manag Assoc. 2014 Dec;64(12):1352-60. doi: 10.1080/10962247.2014.923061.
- Gerasopoulos E, et al. Origin and variability of particulate matter (PM10) mass concentrations over the Eastern Mediterranean. Atmos Environ 2006; 40:4679-4690.
- Griffin DW. Atmospheric movement of microorganisms in clouds of desert dust and implications for human health. Clin Microbiol Rev. 2007 Jul;20(3):459-77, table of contents. doi: 10.1128/CMR.00039-06.
- Krasnov H, Katra I, Koutrakis P, Friger MD. Contribution of dust storms to PM10 levels in an urban arid environment. J Air Waste Manag Assoc. 2014 Jan;64(1):89-94. doi: 10.1080/10962247.2013.841599.
- Leski TA, Malanoski AP, Gregory MJ, Lin B, Stenger DA. Application of a broad-range resequencing array for detection of pathogens in desert dust samples from Kuwait and Iraq. Appl Environ Microbiol. 2011 Jul;77(13):4285-92. doi: 10.1128/AEM.00021-11. Epub 2011 May 13.
- Mallone S, Stafoggia M, Faustini A, Gobbi GP, Marconi A, Forastiere F. Saharan dust and associations between particulate matter and daily mortality in Rome, Italy. Environ Health Perspect. 2011 Oct;119(10):1409-14. doi: 10.1289/ehp.1003026.
- Middleton N, Yiallouros P, Kleanthous S, Kolokotroni O, Schwartz J, Dockery DW, Demokritou P, Koutrakis P. A 10-year time-series analysis of respiratory and cardiovascular morbidity in Nicosia, Cyprus: the effect of short-term changes in air pollution and dust storms. Environ Health. 2008 Jul 22;7:39. doi: 10.1186/1476-069X-7-39.
- Neophytou AM, Yiallouros P, Coull BA, Kleanthous S, Pavlou P, Pashiardis S, Dockery DW, Koutrakis P, Laden F. Particulate matter concentrations during desert dust outbreaks and daily mortality in Nicosia, Cyprus. J Expo Sci Environ Epidemiol. 2013 May-Jun;23(3):275-80. doi: 10.1038/jes.2013.10. Epub 2013 Feb 20.
- Querol X, et al. African dust contributions to mean ambient PM10 mass-levels across the Mediterranean, Basin. Atmos Environ 2009; 43:4266-4277
- Samoli E, Nastos PT, Paliatsos AG, Katsouyanni K, Priftis KN. Acute effects of air pollution on pediatric asthma exacerbation: evidence of association and effect modification. Environ Res. 2011 Apr;111(3):418-24. doi: 10.1016/j.envres.2011.01.014.
- Vodonos A, et al. The impact of desert dust exposures on hospitalizations due to exacerbation of chronic obstructive pulmonary disease. Air Qual Atmos Health 2014; 7:433-439
- Kouis P, Papatheodorou SI, Kakkoura MG, Middleton N, Galanakis E, Michaelidi E, Achilleos S, Mihalopoulos N, Neophytou M, Stamatelatos G, Kaniklides C, Revvas E, Tymvios F, Savvides C, Koutrakis P, Yiallouros PK. The MEDEA childhood asthma study design for mitigation of desert dust health effects: implementation of novel methods for assessment of air pollution exposure and lessons learned. BMC Pediatr. 2021 Jan 6;21(1):13. doi: 10.1186/s12887-020-02472-4.
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
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Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Processus pathologiques
- Maladies cardiaques
- Maladies cardiovasculaires
- Maladies des voies respiratoires
- Maladies du système immunitaire
- Maladies pulmonaires
- Hypersensibilité immédiate
- Maladies bronchiques
- Arythmies cardiaques
- Maladies pulmonaires obstructives
- Hypersensibilité respiratoire
- Hypersensibilité
- Fibrillation auriculaire
- Asthme
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- LIFE MEDEA Protocol
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