Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Redusere helseeffektene av ørkenstøvstormer ved å bruke eksponeringsreduserende tilnærminger (MEDEA)

13. februar 2023 oppdatert av: Panayiotis Yiallouros, University of Cyprus

Redusere helseeffektene av ørkenstøvstormer ved å bruke eksponeringsreduserende tilnærminger: Vurdering av helseutfall hos barn med astma og hos voksne med atrieflimmer under ørkenstøvstormer (med vs uten intervensjoner)

MEDEA-prosjektet er tenkt å gi feltbasert bevis for vedtakelse av en strategisk plan for å redusere helseeffektene av ørkenstøvstorm (DDS) hendelser i Sørøst-Europa. I løpet av det siste tiåret har flere studier vist at DDS i middelhavsland, som hovedsakelig stammer fra Sahara og den arabiske halvøys ørkener, har økt i antall og omfang og knyttet det til ørkenspredning, klimatiske variasjoner og global oppvarming. EU-lovgivning anser DDS som umulig å forhindre, implisitt ufarlig og gir rabatt på deres bidrag til daglige og årlige luftkvalitetsstandarder for partikler opp til 10 mikron (PM10). Imidlertid er det økende bevis fra epidemiologiske studier, som korrelerer eksponering for PM10 under DDS med en betydelig økning i dødelighet og sykehusinnleggelser av kardiovaskulære og respiratoriske årsaker. Derfor er det et presserende behov for EUs politikk for å redusere befolkningseksponering og øke individets, befolkningens og institusjonenes motstandskraft overfor den økende frekvensen og intensiteten av DDS. MEDEAs endelige mål er å demonstrere gjennomførbarheten og effektiviteten av en tilpasningsstrategi til DDS og bedre informere EUs politikkutforming. Tilpasningsstrategien skal gjennomføres innenfor to panelstudier, med to ulike grupper pasienter; 1. Barn med astma og 2. Voksne med atrieflimmer (AF). Hovedmålet vil være å kvantifisere sårbarheten til barn med astma og voksne med AF under DDS-utbrudd og gi evidensbaserte estimater som viser hvilke intervensjoner/anbefalinger som fungerer best for å dempe uønskede helseeffekter hos denne pasientgruppen etter randomisering av hver gruppe pasienter. til tre parallelle intervensjonsgrupper: a) Ingen intervensjon for DDS; b) Inngrep for utendørs eksponeringsreduksjon, og c) Intervensjoner for både utendørs og innendørs eksponeringsreduksjon. Det sekundære målet med studien er å demonstrere hvilke av anbefalingene som er effektive for å redusere utendørs og innendørs eksponering for DDS i et panel av barn med astma og i et panel av AF voksne.

Intervensjon: Hver gruppe pasienter (barn med astma- og AF-pasienter) vil bli rekruttert og vil bli randomisert i løpet av sesongen med høye DDS-utbrudd (våren 2019 og 2020) med et forhold på 1:1:1 i tre parallelle grupper for å motta: a) Nei intervensjon for DDS; b) Intervensjon for reduksjon av utendørs eksponering, ved å redusere tiden utendørs og ved å unngå fysisk aktivitet og c) Intervensjoner for utendørs (som ovenfor) og innendørs eksponeringsreduksjon (ved å minimere boligventilasjon og filtrering av inneluft). Sykdomsrelaterte uønskede helseutfall vil bli vurdert i de tre parallelle armene av studien.

Tilnærminger for å levere intervensjonen: En toveis, pasientsentrert e-plattform vil bli utviklet for å lette rask kommunikasjon med deltakerne og gi tidlige advarsler om anslåtte kommende DDS-hendelser gjennom tekstmeldinger og smarttelefonapplikasjoner. Videre vil samme IT-plattform og mobilapplikasjon benyttes for formidling av retningslinjene for eksponeringsreduksjon som deltakerne skal følge.

Vurdering av overholdelse av intervensjon: 1. Overvåk overholdelse av retningslinjer for eksponeringsreduksjon ved hjelp av eksterne sensorer. Intervensjonen for reduksjon av utendørs eksponering, som innebærer reduksjon av opphold utendørs og unngåelse av fysisk aktivitet, vil bli vurdert ved bruk av smarte armbåndsur som vil være utstyrt med Global Positioning System (GPS) og et akselerometer. 2. Inngrepet for innendørs eksponeringsreduksjon, som innebærer minimering av boligventilasjon og filtrering av inneluft, vil bli vurdert ved bruk av partikkelprøvetakere som skal plasseres ute og inne i hus og skoleklasserom.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Studiedesign for panelstudiet med astmatiske barn:

Barn med astma vil bli rekruttert under DDS-utbrudd og vil bli randomisert i tre parallelle grupper for å motta:

  1. Ingen intervensjon for DDS,
  2. Intervensjon for utendørs eksponeringsreduksjon, og
  3. Inngrep for både utendørs og innendørs eksponeringsreduksjon.

Sykdomsrelaterte uheldige helseutfall vil bli vurdert i alle parallelle armer av studien.

Tidligere publikasjoner av MEDEA-etterforskerne indikerte at 2/3 av hvert års DDS-begivenheter i den østlige Middelhavsregionen dukker opp i løpet av februar-mai, med 10-15 % av dagene i denne perioden som "DDS-dager". Derfor vil etterforskerne utføre denne panelstudien i løpet av februar-mai 2019 og 2021. I tillegg vil panelstudien pågå i september – desember (en periode også preget av hyppige DDS-arrangementer) de samme årene.

Studiepopulasjon, utvalgsstørrelse og plassering: Barn med mild til moderat vedvarende astma, i alderen 6-11 år, vil bli rekruttert fra grunnskoler i Nikosia-Kypros (n=150) i studieårene 2018-2019, 2019-2020 og 2020- 2021. For å lette rekrutteringen, vil skolens rektorer bli kontaktet individuelt i begynnelsen av hvert studieår og detaljer om studien vil bli forklart. Forbindelser med administrasjonen og pleiepersonalet i Skolene og Foreldreforeningene vil bli etablert med sikte på å legge til rette for feltarbeid. I løpet av høsten 2018, 2019 og 2021 vil MEDEA-etterforskere starte rekrutteringsarbeid for å oppdage kvalifiserte barn med astma for deltakelse i studien i periodene med høy DDS i februar-mai 2019 og 2020. Det samme antall barn vil bli rekruttert ved det andre studiestedet i Heraklion-Kreta.

Med et gjennomsnittlig antall på 250 elever per skole, en barneastmaprevalens på 9-10 % og en estimert respons på 60 %, forventer vi i 18-20 barneskoler å oppdage 300 elever med rapportert astma. Vi forventer at 50 % av barna med rapportert astma vil oppfylle kvalifikasjonskriteriene, noe som gir oss for randomisering av 150 forsøkspersoner i Nicosia. Vi anslår et frafall på 30 %, noe som til slutt vil gi oss 105 astmatiske barn totalt å analysere.

Gjennomførbarheten av protokoller for å vurdere helseutfall med og uten implementering av retningslinjer for eksponeringsreduksjon vil bli testet i en pilotstudie under sesongen med høye DDS-utbrudd i 2018 på begge studiestedene i et lite antall pasienter (6 barn med astma per studiested) .

Studiens varighet: En mulighetsprøve og foredling av protokoller og verktøy vil bli utført i høy DDS-perioden 2018 (februar-mai). Høsten 2018 og 2019, med begynnelsen av studieåret, vil screeningsundersøkelsesspørreskjemaer (International Study of Asthma and Allergies in Children, ISAAC) bli adressert til foreldrene til alle barn i 18-20 barneskoler i Nicosia av MEDEA-etterforskerne for å oppdage kvalifiserte astmatiske barn for deltakelse i studien i løpet av de kommende høye DDS-periodene februar-mai 2019 og 2020.

Studiepåmeldingsprosedyrer: Barn med mild til moderat vedvarende astma, i alderen 6-11 år, vil bli rekruttert ved barneskoler i Nikosia-Kypros (n=150) i studieårene 2018-2019, 2019-2020 og 2020-2021. For å lette rekrutteringen vil skolenes rektorer bli kontaktet individuelt i begynnelsen av hvert studieår og detaljer om studiet vil bli forklart. Forbindelser med administrasjonen og pleiepersonalet i Skolene og Foreldreforeningene vil bli etablert med sikte på å legge til rette for feltarbeid. Ved bruk av screeningspørreskjemaer (ISAAC-spørreskjemaer) vil foreldre, etter skriftlig samtykke, rapportere barnets respiratoriske helseopplysninger. Da vil foreldre til barn med astmatiske symptomer inviteres til å delta i MEDEA-programmet etter at de har gitt sitt skriftlige samtykke. For barn som deltar i programmet, vil samtykke til deres deltakelse gis av deres foreldre/foresatte. Foreldre vil bli bedt av studieforskerne om å lese de respektive samtykkeskjemaene for undersøkelsen og studien, og vil få muligheten til å stille eventuelle avklaringsspørsmål for deres barns deltakelse.

Intervensjoner, administrasjon og varighet: Etter kvalifikasjonsvurderingen vil vi randomisere deltakende skoler (og deres elever med astma) med et forhold på 1:1:1 til tre parallelle grupper for å motta:

  1. ingen intervensjon for DDS
  2. intervensjon for å redusere eksponeringen utendørs, ved å redusere tiden utendørs og ved å unngå fysisk aktivitet
  3. intervensjoner for utendørs (som ovenfor) og innendørs eksponeringsreduksjon (ved å minimere boligventilasjon og filtrering av inneluft).

I den innendørs intervensjonsarmen av studien vil eksponeringsreduksjonstiltak bli brukt i det astmatiske barnets klasserom/skole og soverom/husholdning.

Etter randomisering vil barna, deres foreldre og skolelærere få opplæring i verktøy og prosedyrer som skal følges.

Før høy-DDS-sesongen vil hvert kvalifisert barn ha på skolen:

  • baseline demografisk, medisinsk og symptomundersøkelse, og
  • vurderinger av lungefunksjon (spirometri), fraksjonert utåndet nitrogenoksid (FeNO) og spesifikke aero-allergenfølsomheter.

Studiedesignet gir også mulighet til å vurdere:

  • utendørs eksponering for PM,
  • innendørs eksponeringer for PM og
  • relaterte helseutfall i tre parallelle grupper under de samme DDS-hendelsene med og uten intervensjonstiltak

Håndtering av studieintervensjoner:

En toveis, pasientsentrert e-plattform vil bli opprettet for å:

  • Kommuniser umiddelbare prognosevarsler til enkeltpersoner om kommende DDS-arrangementer gjennom smarttelefonapplikasjoner og tekstmeldinger
  • Formidle retningslinjer for eksponeringsreduksjon

Spesielt i gruppen der det vil være intervensjon for utendørs eksponeringsreduksjon, vil inngrepet bli utført av:

  • Informere deltakeren og foreldrene om kommende episoder med støvstorm i ørkenen.
  • Samtidig overføring av instruksjoner til en smarttelefon for å redusere utendørs eksponering under episoden (hold deg innendørs, unngå intens fysisk aktivitet utendørs, unngå konkurranseidrett, unngå unødvendige gåturer).

I gruppen hvor det vil være inngrep for utendørs og innendørs eksponeringsreduksjon, vil inngrepet utføres av:

  • Informere deltakeren og foreldrene om kommende episoder med støvstorm i ørkenen.

  • Samtidig overføring av instruksjoner til en smarttelefon for å redusere:

    1. Utendørs eksponering under episoden (hold deg innendørs, unngå intens fysisk aktivitet utendørs, unngå konkurranseidrett, unngå unødvendige gåturer) og
    2. Innendørs, hjemme og klasseromseksponering (lukkede vinduer og dører, tetting av mulige sprekker rundt vinduer og dører for å minimere ventilasjon i hjemmet, og bruk av en luftrenser for å filtrere inneluften).

Overholdelsesvurdering: Overholdelse av retningslinjer for eksponeringsreduksjon vil bli overvåket ved bruk av eksterne sensorer. Intervensjonen for utendørs eksponeringsreduksjon, (ved å redusere tiden utendørs og ved å unngå fysisk aktivitet) vil bli vurdert ved bruk av smarte armbåndsur som vil være utstyrt med Global Positioning System (GPS) og akselerometer. Inngrepet for innendørs eksponeringsreduksjon (ved å minimere boligventilasjon og ved å filtrere inneluft) vil bli vurdert ved bruk av partikkelprøvetakere som vil bli plassert utenfor og inne i hus og skoleklasserom.

Vurdering av uønskede hendelser: Siden intervensjonen som studeres er atferds-/livsstilsintervensjon, innebærer den ingen spesifikk medikamentadministrering eller noen endring i pågående medisinering. Videre inkluderer den ingen invasiv prosedyre, og alle helseutfall vurderes ved hjelp av ikke-invasive metoder (smartklokker, telefonintervjuer) og spørreskjemaer. Derfor er det ingen spesifikke sikkerhetsparametere for å kvantifisere uønskede helsehendelser knyttet til intervensjoner.

På ethvert tidspunkt i løpet av studien vil pasienter ha muligheten til å ta med informasjon eller problem (f. helsespørsmål) som angår dem til primæretterforskeren, hvis kontaktinformasjon vil bli gitt til alle deltakere under påmeldingsfasen, og vil også være tilgjengelig på programmets nettside.

Intervensjonsavbrudd: Forsøkspersonene kan trekke seg frivillig fra studien når som helst og av hvilken som helst grunn.

Foreldre eller foresatte til astmatiske barn kan komme med muntlige klager til medlemmer av forskningsteamet så vel som til hovedetterforskerne på hvert område.

Kriteriene for seponering av intervensjon vil være:

  • Manglende overholdelse av intervensjonen
  • Flytter til et annet hus enn det som ble rapportert
  • Flytte til en annen skole
  • Betydelig endring i helsetilstand

Studiedesign for panelstudien med AF-pasientene:

Pasienter med AF vil bli rekruttert under DDS-utbrudd og vil bli randomisert i tre parallelle grupper for å motta:

  1. Ingen intervensjon for DDS,
  2. Intervensjon for utendørs eksponeringsreduksjon, og
  3. Inngrep for både utendørs og innendørs eksponeringsreduksjon.

Sykdomsrelaterte uheldige helseutfall vil bli vurdert i alle parallelle armer av studien.

Tidligere publikasjoner av MEDEA-etterforskerne indikerte at 2/3 av hvert års DDS-begivenheter i den østlige Middelhavsregionen dukker opp i løpet av februar-mai, med 10-15 % av dagene i denne perioden som "DDS-dager". Derfor vil etterforskerne utføre denne folkehelseintervensjonsstudien i løpet av februar-mai 2019 og 2020. I tillegg vil panelstudien pågå i september – desember (en periode også preget av hyppige DDS-arrangementer) de samme årene.

Studiepopulasjon, prøvestørrelse og plassering: Menn og kvinner med tidligere implantasjon av en pacemaker med to avledninger (atriell og ventrikulær) eller implanterbar cardioverter defibrillator (ICD), vil bli rekruttert fra hjertearytmiklinikker på General Hospital i Nicosia-Kypros (n=156 ) i prosjektårene 2018-2019, 2019-2020 og 2020-2021. Rekruttering av deltakere vil bli tilrettelagt gjennom nettverket av leger i Nicosia General Hospital. For å lette rekrutteringen vil det bli etablert relasjoner til administrasjons- og sykepleiepersonalet i klinikkene og pasientforeningene og forklart detaljene i prosjektet. I løpet av høsten 2018, 2019, 2020 og 2021 vil MEDEA-etterforskere starte rekrutteringsarbeid for å oppdage kvalifiserte AF-pasienter for deltakelse i studien i periodene med høy DDS i februar-mai og september-desember 2019, 2021 og 2022.

Det samme antall pasienter vil bli rekruttert på hvert studiested (Beer Sheba, Heraklion, Nicosia) og etterforskerne forventer at totalt 468 AF-pasienter vil bli rekruttert. Etterforskerne anslår et frafall på 30 %, noe som til slutt vil gi 324 AF-pasienter å analysere. Gjennomførbarheten av protokoller for å vurdere helseutfall hos sårbare pasientgrupper vil bli testet i pilotstudien i sesongen med høye DDS-utbrudd i 2018 med og uten implementering av retningslinjer for eksponeringsreduksjon på alle studiesteder i et lite antall pasienter (6 AF-pasienter pr. studiested).

Studiens varighet: En mulighetsprøve og foredling av protokoller og verktøy vil bli utført i høy DDS-perioden 2018 (februar-mai). Høsten 2018, 2019, 2020, 2021 og 2022 vil MEDEA-etterforskere starte rekrutteringsarbeid for å oppdage kvalifiserte AF-pasienter for deltakelse i studien under høye DDS-perioder februar-mai og september-desember 2019, 2020, 20221 og 2. .

Studieregistreringsprosedyrer: Menn og kvinner med tidligere implantasjon av en dual lead (atriell og ventrikulær) pacemaker eller ICD, vil bli rekruttert fra hjertearytmiklinikken ved Nicosia General Hospital på Kypros (n=156) i prosjektårene 2018-2019, 2019 -2020, 2020-2021 og 2021-2022. Rekruttering av deltakere vil bli tilrettelagt gjennom nettverket av leger ved Nicosia General Hospital. For å lette rekrutteringen vil det etableres relasjoner til Administrasjons- og pleiepersonalet i Klinikk- og pasientforeningen og forklart detaljene i prosjektet. Pasienter vil kunne stille spørsmål og be om avklaring på alle aspekter av programmet. Hver pasient som deltar i programmet bør fylle ut de nødvendige samtykkeskjemaene.

Intervensjoner, administrasjon og varighet: Etter rekruttering vil etterforskerne randomisere deltakere med et forhold på 1:1:1 til tre parallelle grupper for å motta:

  1. ingen intervensjon for DDS
  2. intervensjon for å redusere eksponeringen utendørs, ved å redusere tiden utendørs og ved å unngå fysisk aktivitet
  3. intervensjoner for utendørs (som ovenfor) og innendørs eksponeringsreduksjon (ved å minimere boligventilasjon og filtrering av inneluft).

I den innendørs intervensjonsarmen av studien vil eksponeringsreduksjonstiltak bli brukt i pasientens husholdnings-/soveromsinnstillinger.

Etter randomisering, og før høy DDS-sesongen, vil hver kvalifiserte deltaker fylle ut et spørreskjema, som gir sosiodemografiske egenskaper, detaljert medisinsk historie og medisinhistorie, og vil bli opplært i verktøyene og prosedyrene som skal følges under overvåkingsøktene mens de er i samfunnet.

Studiedesignet gir også mulighet til å vurdere:

  • utendørs eksponering for PM,
  • innendørs eksponeringer for PM og
  • relaterte helseutfall i tre parallelle grupper under de samme DDS-hendelsene med og uten intervensjonstiltak

Håndtering av studieintervensjoner: En toveis, pasientsentrert e-plattform vil bli opprettet for å:

  • Kommuniser umiddelbare prognosevarsler til enkeltpersoner om kommende DDS-arrangementer gjennom smarttelefonapplikasjoner og tekstmeldinger
  • Formidle retningslinjer for eksponeringsreduksjon

Spesielt i gruppen der det vil være intervensjon for utendørs eksponeringsreduksjon, vil inngrepet bli utført av:

  • Informere deltakeren om kommende episoder med støvstorm i ørkenen.
  • Samtidig overføring av instruksjoner til pasientens smarttelefon for å redusere utendørs eksponering under episoden (hold deg innendørs, unngå intens fysisk aktivitet utendørs, unngå konkurranseidrett, unngå unødvendige gåturer).

I gruppen hvor det vil være inngrep for utendørs og innendørs eksponeringsreduksjon, vil inngrepet utføres av:

  • Informere deltakeren om kommende episoder med støvstorm i ørkenen.
  • Samtidig overføring av instruksjoner til pasientens smarttelefon for å redusere a) utendørs eksponering under episoden (hold deg innendørs, unngå intens fysisk aktivitet utendørs, unngå konkurranseidrett, unngå unødvendige gåturer), og b) innendørs eksponering i hjemmet (lukkede vinduer og dører, forsegling mulig sprekker rundt vinduer og dører for å minimere ventilasjon i hjemmet, og bruk av en luftrenser for å filtrere inneluften).

Overholdelsesvurdering: Overholdelse av retningslinjer for eksponeringsreduksjon vil bli overvåket ved bruk av eksterne sensorer. Intervensjonen for utendørs eksponeringsreduksjon, (ved å redusere tiden utendørs og ved å unngå fysisk aktivitet) vil bli vurdert ved bruk av smarte armbåndsur som vil ha globalt posisjonssystem (GPS) og akselerometer. Inngrepet for innendørs eksponeringsreduksjon (ved å minimere boligventilasjon og ved å filtrere inneluft) vil bli vurdert ved bruk av partikkelprøvetakere som skal plasseres ute og inne i hus.

Vurderinger av uønskede hendelser: Siden intervensjonen som studeres er atferds-/livsstilsintervensjon, innebærer den ingen spesifikk legemiddeladministrering eller noen endring i pågående medisineringsplan. Videre inkluderer den ingen invasiv prosedyre, og alle helseutfall vurderes ved hjelp av ikke-invasive metoder (smartklokker, telefonintervjuer) og spørreskjemaer. Derfor er det ingen spesifikke sikkerhetsparametere for å kvantifisere uønskede helsehendelser knyttet til intervensjoner.

På et hvilket som helst tidspunkt i løpet av studien vil pasienter ha muligheten til å ta med informasjon eller problem i utvikling (f. helsespørsmål) som angår dem til primæretterforskeren, hvis kontaktinformasjon vil bli gitt til alle deltakere under påmeldingsfasen, og vil også være tilgjengelig på programmets nettside.

Intervensjonsavbrudd: Forsøkspersonene kan trekke seg frivillig fra studien når som helst og av hvilken som helst grunn.

Pasienter kan gi muntlige klager til medlemmer av forskningsteamet så vel som til hovedetterforskerne på hvert nettsted.

Kriteriene for seponering av intervensjon vil være:

  • Manglende overholdelse av intervensjonen
  • Flytter til et annet hus enn det som ble rapportert
  • Betydelig endring i helsetilstand

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

310

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Hellas
    • Crete
      • Heraklion, Crete, Hellas, GR-71003
        • School of Medicine, University of Crete
  • Israel
      • Be'er Sheva, Israel, 84101
        • Soroka University Medical Center
  • Kypros
    • Aglantzia
      • Nicosia, Aglantzia, Kypros, 2029
        • Medical School, University of Cyprus

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

6 år og eldre (Barn, Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inkluderingskriterier for barn med astma:

Inklusjonskriteriene for denne panelstudien vil være barn med legediagnostisert astma i minst ett år og med minst ett av følgende:

  • Anti-astma medisiner det siste året,
  • Piping i det siste året, eller
  • Et uplanlagt legebesøk for astma det siste året.

Ekskluderingskriterier for barn med astma:

Ekskluderingskriteriene vil være:

  • Andre lungesykdommer enn astma
  • Hjerte-og karsykdommer
  • Bor ikke minst 5 dager i uken i husholdningen

Inklusjonskriterier for AF-pasienter:

Inklusjonskriteriene for denne panelstudien vil være pasienter med permanent pacemaker med to avledninger (atriell og ventrikulær) eller ICD implantert minst to måneder før randomisering, med:

  • En historie med AF eller
  • Deteksjon av AF i pacemaker/ICD-overvåking

Eksklusjonskriterier for AF-pasienter:

Ekskluderingskriteriene vil være:

  • Permanent AF
  • Pasienter med reversible årsaker til AF (f.eks. hypertyreose)
  • Manglende evne til å forstå og bruke studieverktøy (smarttelefoner, programvare)
  • Dødelig sykdom
  • Aktiv røyking
  • Bor ikke minst 5 dager i uken i husholdningen.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Støttende omsorg
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Ingen inngripen: Ingen intervensjon mot DDS-eksponering - Astma hos barn
Eksperimentell: Intervensjon 1 - Astma hos barn
Atferdsmessig: Intervensjon (1) for reduksjon av utendørs eksponering - Astma hos barn

Intervensjon 1 (I1) har som mål å redusere eksponering for utendørs partikler og den vil bli brukt på dager med DDS i oppfølgingsperioden. Denne intervensjonen vil bestå av to anbefalinger:

  1. Reduser tid brukt utendørs og
  2. Reduser fysisk aktivitet
Eksperimentell: Intervensjon 2 - Astma hos barn
Atferdsmessig: Intervensjon (2) for utendørs og innendørs eksponeringsreduksjon - Astma hos barn

Intervensjon 2 (I2) har som mål å redusere både:

i) eksponering for utendørs partikler og det vil bli brukt på dager med DDS i oppfølgingsperioden. Denne intervensjonen vil bestå av to anbefalinger:

  1. Reduser tid brukt utendørs og

  2. Reduser fysisk aktivitet

    ii) innendørs partikkelnivåer på kontinuerlig daglig basis gjennom oppfølgingsperioden for DDS. Denne intervensjonen vil bestå av to anbefalinger for deltakernes skoler og hus:

  3. Reduser partikkelinfiltrasjon i boliger ved å holde vinduer og dører lukket så mye som mulig og
  4. Reduser innendørs partikkelnivåer ved å bruke luftrensere.
Ingen inngripen: Ingen intervensjon for DDS-eksponering - Atrieflimmer
Eksperimentell: Intervensjon 1 - Atrieflimmer
Atferdsmessig: Intervensjon (1) for reduksjon av utendørs eksponering - Atrieflimmer

Intervensjon 1 (I1) har som mål å redusere eksponering for utendørs partikler og den vil bli brukt på dager med DDS i oppfølgingsperioden. Denne intervensjonen vil bestå av to anbefalinger:

  1. Reduser tid brukt utendørs og
  2. Reduser fysisk aktivitet
Eksperimentell: Intervensjon 2 - Atrieflimmer
Atferdsmessig: Intervensjon (2) for utendørs og innendørs eksponeringsreduksjon - Atrieflimmer

Intervensjon 2 (I2) har som mål å redusere både:

i) eksponering for utendørs partikler og det vil bli brukt på dager med DDS i oppfølgingsperioden. Denne intervensjonen vil bestå av to anbefalinger:

  1. Reduser tid brukt utendørs og

  2. Reduser fysisk aktivitet

    ii) innendørs partikkelnivåer på kontinuerlig daglig basis gjennom oppfølgingsperioden for DDS. Denne intervensjonen vil bestå av to anbefalinger for deltakernes hus:

  3. Reduser partikkelinfiltrasjon i boliger ved å holde vinduer og dører lukket så mye som mulig og
  4. Reduser innendørs partikkelnivåer ved å bruke luftrensere.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Sammenligning av astmakontrolltest (ACT) spørreskjemascore mellom ingen-intervensjonsgruppen og intervensjonsgruppene hos astmatiske barn i løpet av den høye DDS-perioden i 2019
Tidsramme: 4 måneder
En forbedring på mer enn 3 poeng i ACT eller en ACT-score>=20 i løpet av den høye DDS-perioden vil bli vurdert. ACT er en 5-punkts pasientbasert vurdering som måler dimensjoner av astmakontroll. Hvert element vurderes på en 5-punkts skala. Poengsummene summeres for å gi en totalscore fra 5-25. En skår på>=20 angir 'velkontrollert astma', en skåre på 16-19 angir 'ikke godt kontrollert astma', og en skåre på<=15 angir 'svært dårlig kontrollert astma'. Hver måned vil den kombinerte effekten av ACT sammenlignes i de to intervensjonsgruppene kontra ingen intervensjonsgruppen. Deretter vil etterforskerne sammenligne mellom hver av intervensjonsgruppene og ingen intervensjonsgruppe og mellom intervensjonsgruppene. En validert-gresk ACT vil bli utført via telefonintervjuer ved baseline og deretter hver 1. måned under høy DDS-perioden. Hyppigheten av luftveissymptomer vil bli vurdert via barnets svar på spørsmål om dag-natt-symptomer de siste 4 ukene
4 måneder
Sammenligning av astmakontrolltest (ACT) spørreskjemascore mellom ingen-intervensjonsgruppen og intervensjonsgruppene hos astmatiske barn i løpet av den høye DDS-perioden i 2020
Tidsramme: 4 måneder
En forbedring på mer enn 3 poeng i ACT eller en ACT-score>=20 i løpet av den høye DDS-perioden vil bli vurdert. ACT er en 5-punkts pasientbasert vurdering som måler dimensjoner av astmakontroll. Hvert element vurderes på en 5-punkts skala. Poengsummene summeres for å gi en totalscore fra 5-25. En skår på>=20 angir 'velkontrollert astma', en skåre på 16-19 angir 'ikke godt kontrollert astma', og en skåre på<=15 angir 'svært dårlig kontrollert astma'. Hver måned vil den kombinerte effekten av ACT sammenlignes i de to intervensjonsgruppene kontra ingen intervensjonsgruppen. Deretter vil etterforskerne sammenligne mellom hver av intervensjonsgruppene og ingen intervensjonsgruppe og mellom intervensjonsgruppene. En validert-gresk ACT vil bli utført via telefonintervjuer ved baseline og deretter hver 1. måned under høy DDS-perioden. Hyppigheten av luftveissymptomer vil bli vurdert via barnets svar på spørsmål om dag-natt-symptomer de siste 4 ukene
4 måneder
Sammenligning av antall og varighet av episoder med høy atriell frekvens mellom ingen intervensjonsgruppen og intervensjonsgruppene hos voksne med AF i perioden med høy DDS i 2019.
Tidsramme: 6 måneder
AF-belastning er definert som den totale tidsprosenten med AF i løpet av den observerte perioden. En AF-episode regnes som hver oppdaget episode med høy atriell frekvens på >330 ms (180 slag per minutt) som varer i mer enn 30 s med en atriell sensitivitet på 0,5 mV. For primæranalysen vil etterforskerne sammenligne den kombinerte effekten i de to intervensjonsgruppene versus ingen intervensjon (kontroll)gruppen. Sekundært vil effektiviteten av hver intervensjon sammenlignes versus ingen intervensjon (kontrollgruppe) og med hverandre.
6 måneder
Sammenligning av antall og varighet av episoder med høy atriell frekvens mellom ingen-intervensjonsgruppen og intervensjonsgruppene hos voksne med AF i perioden med høy DDS i 2020.
Tidsramme: 6 måneder
AF-belastning er definert som den totale tidsprosenten med AF i løpet av den observerte perioden. En AF-episode regnes som hver oppdaget episode med høy atriell frekvens på >330 ms (180 slag per minutt) som varer i mer enn 30 s med en atriell sensitivitet på 0,5 mV. For primæranalysen vil etterforskerne sammenligne den kombinerte effekten i de to intervensjonsgruppene versus ingen intervensjon (kontroll)gruppen. Sekundært vil effektiviteten av hver intervensjon sammenlignes versus ingen intervensjon (kontrollgruppe) og med hverandre.
6 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Sammenligning av de sekundære utfallsmålene mellom ingen intervensjonsgruppen og de 2 intervensjonsgruppene i løpet av den høye DDS-perioden i 2019
Tidsramme: 4 måneder
Sekundære utfallsmål: tilstedeværelse eller fravær av astmasymptomer i den foregående 4-ukersperioden, bruk av astmamedisiner, uplanlagte besøk for astma, tvunget ekspirasjonsvolum på 1 sekund, maksimal ekspirasjonsstrøm og FeNO
4 måneder
Sammenligning av de sekundære utfallsmålene mellom ingen intervensjonsgruppen og de 2 intervensjonsgruppene i løpet av den høye DDS-perioden i 2020
Tidsramme: 4 måneder
Sekundære utfallsmål: tilstedeværelse eller fravær av astmasymptomer i den foregående 4-ukersperioden, bruk av astmamedisiner, uplanlagte besøk for astma, tvunget ekspirasjonsvolum på 1 sekund, maksimal ekspirasjonsstrøm og FeNO
4 måneder
Sammenligning av sekundære utfallsmål mellom ingen intervensjonsgruppen og intervensjonsgruppene hos voksne med AF i perioden med høy DDS i 2019.
Tidsramme: 6 måneder
Sekundære utfallsmål: forekomst av ventrikulære arytmier (vurdert gjennom pacemakeren) og hjertefrekvensvariabilitet
6 måneder
Sammenligning av sekundære utfallsmål mellom ingen intervensjonsgruppen og intervensjonsgruppene hos voksne med AF i perioden med høy DDS i 2020.
Tidsramme: 6 måneder
Sekundære utfallsmål: forekomst av ventrikulære arytmier (vurdert gjennom pacemakeren) og hjertefrekvensvariabilitet
6 måneder
Sammenligning av eksponering for luftforurensning mellom ingen intervensjonsgruppen og de to intervensjonsgruppene hos barn med astma under høye DDS-perioder
Tidsramme: 4 måneder
Eksponering for nivåer av PM2,5 og PM10 (vurdert gjennom partikkelkaskadeimpaktorer og partikkeloptiske sensorer)
4 måneder
Sammenligning av luftforurensningseksponering mellom ingen intervensjonsgruppen og de to intervensjonsgruppene hos voksne med AF i periodene med høy DDS
Tidsramme: 6 måneder
Eksponering for nivåer av PM2.5 og PM10 (vurdert gjennom partikkelkaskadeimpaktorer og partikkeloptiske sensorer)
6 måneder
Sammenligning av helserelatert livskvalitet mellom ingen intervensjonsgruppen og de to intervensjonsgruppene hos voksne med AF i periodene med høy DDS
Tidsramme: 6 måneder
Endringer i atrieflimmereffekt på livskvalitetsundersøkelse (AFEQT spørreskjema)
6 måneder
Sammenligning av bruk av arytmimedisiner mellom ingen-intervensjonsgruppen og de to intervensjonsgruppene hos voksne med AF under høye DDS-perioder
Tidsramme: 6 måneder
Endringer i medisin mot arytmi
6 måneder
Sammenligning av uplanlagte sykehusbesøk mellom ingen intervensjonsgruppen og de to intervensjonsgruppene hos voksne med AF i periodene med høy DDS
Tidsramme: 6 måneder
Endringer i uplanlagte sykehusbesøk
6 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

University of Cyprus

Samarbeidspartnere

Cyprus University of Technology
University of Crete
Soroka University Medical Center
Department of Labor Inspection, Ministry of Labor, Welfare and Social Insurance, Cyprus
Department of Meteorology, Ministry of Agriculture, Rural Development and Environment, Cyprus
Cyprus Broadcasting Corporation
E.n.A Consulting LP

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

24. september 2018

Primær fullføring (Faktiske)

31. desember 2022

Studiet fullført (Faktiske)

31. desember 2022

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

22. mars 2018

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

13. april 2018

Først lagt ut (Faktiske)

20. april 2018

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

16. februar 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

13. februar 2023

Sist bekreftet

1. februar 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • LIFE MEDEA Protocol

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

UBESLUTTE

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Atrieflimmer

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Jordan

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere