Łagodzenie skutków zdrowotnych pustynnych burz piaskowych za pomocą metod redukcji narażenia (MEDEA)

Projekt badania do badania panelowego z udziałem dzieci chorych na astmę:

Dzieci chore na astmę będą rekrutowane podczas epidemii DDS i losowo przydzielane do trzech równoległych grup, które otrzymają:

1. Brak interwencji dla DDS,
2. Interwencja w celu zmniejszenia narażenia na zewnątrz i
3. Interwencje mające na celu zmniejszenie narażenia zarówno na zewnątrz, jak iw pomieszczeniach.

Niekorzystne skutki zdrowotne związane z chorobą zostaną ocenione we wszystkich równoległych ramionach badania.

Poprzednie publikacje badaczy MEDEA wskazywały, że 2/3 każdego roku wydarzeń DDS we wschodnim regionie Morza Śródziemnego przypada na okres od lutego do maja, przy czym 10-15% dni w tym okresie to „dni DDS”. W związku z tym badacze przeprowadzą to badanie panelowe w okresie od lutego do maja 2019 r. i 2021 r. Ponadto badanie panelowe będzie prowadzone we wrześniu - grudniu (okres charakteryzujący się również częstymi wydarzeniami DDS) tych samych lat.

Badana populacja, wielkość próby i lokalizacja: Dzieci w wieku 6-11 lat z astmą przewlekłą łagodną do umiarkowanej będą rekrutowane ze szkół podstawowych w Nikozji na Cyprze (n=150) w latach akademickich 2018-2019, 2019-2020 i 2020- 2021. W celu ułatwienia rekrutacji dyrektorzy szkół będą kontaktować się indywidualnie na początku każdego roku akademickiego i wyjaśniać szczegóły badania. Zostaną nawiązane relacje z personelem administracyjnym i pielęgniarskim Szkół i Stowarzyszeń Rodziców w celu ułatwienia pracy w terenie. Jesienią 2018, 2019 i 2021 badacze MEDEA rozpoczną rekrutację w celu wykrycia kwalifikujących się dzieci chorych na astmę do udziału w badaniu w okresach wysokiego DDS w okresie luty-maj 2019 i 2020. Taka sama liczba dzieci zostanie zatrudniona w drugim ośrodku badawczym w Heraklionie-Krecie.

Przy średniej liczbie 250 uczniów w szkole, częstości występowania astmy u dzieci na poziomie 9-10% i szacowanej odpowiedzi na leczenie na poziomie 60%, w 18-20 szkołach podstawowych spodziewamy się wykryć 300 uczniów ze zgłoszoną astmą. Oczekujemy, że 50% dzieci ze zgłoszoną astmą spełni kryteria kwalifikacyjne, dając nam do randomizacji 150 pacjentów w Nikozji. Szacujemy, że wskaźnik rezygnacji wynosi 30%, co ostatecznie da nam w sumie 105 dzieci chorych na astmę do analizy.

Wykonalność protokołów oceny wyników zdrowotnych z wdrożeniem i bez wdrożenia wytycznych dotyczących redukcji narażenia zostanie przetestowana w badaniu pilotażowym podczas sezonu dużych epidemii DDS w 2018 r. w obu ośrodkach badawczych u niewielkiej liczby pacjentów (6 dzieci z astmą na ośrodek badawczy) .

Czas trwania badania: W okresie wysokiego DDS w 2018 r. (luty-maj) zostanie przeprowadzona próba wykonalności oraz udoskonalenie protokołów i narzędzi. Jesienią 2018 i 2019 wraz z rozpoczęciem roku akademickiego ankiety przesiewowe (International Study of Asthma and Allergies in Children, ISAAC) zostaną skierowane do rodziców wszystkich dzieci w 18-20 szkołach podstawowych w Nikozji przez badaczy MEDEA w celu wykryć kwalifikujące się dzieci z astmą do udziału w badaniu w nadchodzących okresach wysokiego DDS w lutym-maju 2019 i 2020 r.

Procedury rekrutacji na studia: Dzieci w wieku 6-11 lat z astmą przewlekłą łagodną do umiarkowanej będą rekrutowane do szkół podstawowych w Nikozji na Cyprze (n=150) w latach akademickich 2018-2019, 2019-2020 i 2020-2021. W celu ułatwienia rekrutacji dyrektorzy szkół będą kontaktować się indywidualnie na początku każdego roku akademickiego i wyjaśniać szczegóły badania. Zostaną nawiązane relacje z personelem administracyjnym i pielęgniarskim Szkół i Stowarzyszeń Rodziców w celu ułatwienia pracy w terenie. Za pomocą kwestionariuszy przesiewowych (kwestionariuszy ISAAC) rodzice, po wyrażeniu pisemnej zgody, przekażą informacje o stanie zdrowia układu oddechowego dziecka. Wówczas rodzice dzieci z objawami astmy zostaną zaproszeni do udziału w programie MEDEA po wyrażeniu pisemnej zgody. W przypadku dzieci uczestniczących w programie zgodę na udział wyrażą ich rodzice/opiekunowie. Badacze poproszą rodziców o przeczytanie odpowiednich formularzy zgody na ankietę i badanie, a także otrzymają możliwość zadania pytań wyjaśniających dotyczących udziału ich dziecka.

Interwencje, administracja i czas trwania: Po ocenie kwalifikowalności, losowo przydzielimy uczestniczące szkoły (i ich uczniów z astmą) w stosunku 1:1:1 do trzech równoległych grup, które otrzymają:

1. brak interwencji dla DDS
2. interwencja mająca na celu ograniczenie ekspozycji na zewnątrz, poprzez skrócenie czasu spędzanego na świeżym powietrzu i unikanie aktywności fizycznej
3. interwencje w celu zmniejszenia narażenia na zewnątrz (jak wyżej) i wewnątrz pomieszczeń (poprzez zminimalizowanie wentylacji domu i filtrowanie powietrza w pomieszczeniach).

W części badania obejmującej interwencje w pomieszczeniach środki redukcji narażenia zostaną zastosowane w klasie/szkole dziecka z astmą oraz w sypialni/w domu.

Po randomizacji dzieci, ich rodzice i nauczyciele zostaną przeszkoleni w zakresie narzędzi i procedur, których należy przestrzegać.

Przed rozpoczęciem wysokiego sezonu DDS każde kwalifikujące się dziecko będzie miało w szkole:

• podstawowe badanie demograficzne, medyczne i dotyczące objawów oraz
• oceny czynności płuc (spirometria), frakcji tlenku azotu w wydychanym powietrzu (FeNO) i swoistej wrażliwości na alergeny wziewne.

Projekt badania daje również możliwość oceny:

• ekspozycje zewnętrzne na PM,
• ekspozycja w pomieszczeniach na PM i
• powiązane wyniki zdrowotne w trzech równoległych grupach podczas tych samych wydarzeń DDS z i bez środków interwencyjnych

Obsługa interwencji badawczych:

Zostanie utworzona dwukierunkowa, skoncentrowana na pacjencie e-Platforma, aby:

• Szybko komunikuj alerty prognozy dla poszczególnych osób o nadchodzących zdarzeniach DDS za pośrednictwem aplikacji na smartfony i wiadomości tekstowych
• Rozpowszechnianie wytycznych dotyczących redukcji narażenia

W szczególności w grupie, w której prowadzona będzie interwencja w celu ograniczenia narażenia na zewnątrz, interwencja będzie prowadzona przez:

• Poinformowanie uczestnika i rodzica o nadchodzących epizodach pustynnej burzy piaskowej.
• Jednoczesna transmisja instrukcji do smartfona, aby ograniczyć ekspozycję na zewnątrz podczas epizodu (pozostań w pomieszczeniu, unikaj intensywnej aktywności fizycznej na świeżym powietrzu, unikaj sportów wyczynowych, unikaj zbędnych spacerów).

W grupie, w której będą prowadzone interwencje w celu ograniczenia narażenia na zewnątrz iw pomieszczeniach, interwencja będzie prowadzona przez:

• Poinformowanie uczestnika i rodzica o nadchodzących epizodach pustynnej burzy piaskowej.

• Jednoczesna transmisja instrukcji do smartfona w celu zmniejszenia:

  1. Ekspozycja na zewnątrz podczas epizodu (pozostań w pomieszczeniu, unikaj intensywnej aktywności fizycznej na świeżym powietrzu, unikaj sportów wyczynowych, unikaj zbędnych spacerów) oraz
  2. Narażenie w pomieszczeniach, domu i klasie (zamknięte okna i drzwi, uszczelnianie ewentualnych pęknięć wokół okien i drzwi w celu zminimalizowania wentylacji domu oraz stosowanie oczyszczacza powietrza w celu filtrowania powietrza w pomieszczeniach).

Ocena zgodności: Zgodność z wytycznymi dotyczącymi redukcji narażenia będzie monitorowana za pomocą zdalnych czujników. Interwencja mająca na celu ograniczenie ekspozycji na zewnątrz (poprzez ograniczenie czasu przebywania na świeżym powietrzu i unikanie aktywności fizycznej) będzie oceniana z wykorzystaniem inteligentnych zegarków na rękę wyposażonych w Globalny System Pozycjonowania (GPS) i akcelerometr. Interwencja mająca na celu zmniejszenie narażenia w pomieszczeniach (poprzez zminimalizowanie wentylacji domu i filtrowanie powietrza w pomieszczeniach) zostanie oceniona przy użyciu próbników cząstek, które zostaną umieszczone na zewnątrz i wewnątrz domów i klas szkolnych.

Ocena zdarzeń niepożądanych: Ponieważ badana interwencja jest interwencją behawioralną/stylistyczną, nie wiąże się z żadnym konkretnym podawaniem leku ani zmianą stosowanego schematu leczenia. Co więcej, nie obejmuje żadnych inwazyjnych procedur, a wszystkie efekty zdrowotne oceniane są za pomocą metod nieinwazyjnych (smartwatche, wywiady telefoniczne) i kwestionariuszy. W związku z tym nie ma konkretnych parametrów bezpieczeństwa do ilościowego określenia niepożądanych zdarzeń zdrowotnych związanych z interwencjami.

W każdym momencie badania pacjenci będą mieli możliwość wniesienia wszelkich informacji lub kwestii (np. problem zdrowotny), który ich dotyczy, do wiadomości głównego badacza, którego dane kontaktowe zostaną podane wszystkim uczestnikom podczas fazy rejestracji, a także będą dostępne na stronie internetowej programu.

Zaprzestanie interwencji: Uczestnicy mogą dobrowolnie wycofać się z badania w dowolnym momencie iz dowolnego powodu.

Rodzice lub opiekunowie dzieci chorych na astmę mogą składać ustne skargi członkom zespołu badawczego, jak również głównym badaczom w każdym ośrodku.

Kryteriami zaprzestania interwencji będą:

• Niestosowanie się do interwencji
• Przeprowadzka do innego domu niż zgłoszony jako pierwszy
• Przeprowadzka do innej szkoły
• Istotna zmiana stanu zdrowia

Projekt badania do badania panelowego z udziałem pacjentów z AF:

Pacjenci z AF będą rekrutowani podczas epidemii DDS i losowo podzieleni na trzy równoległe grupy, które otrzymają:

1. Brak interwencji dla DDS,
2. Interwencja w celu zmniejszenia narażenia na zewnątrz i
3. Interwencje mające na celu zmniejszenie narażenia zarówno na zewnątrz, jak iw pomieszczeniach.

Niekorzystne skutki zdrowotne związane z chorobą zostaną ocenione we wszystkich równoległych ramionach badania.

Poprzednie publikacje badaczy MEDEA wskazywały, że 2/3 każdego roku wydarzeń DDS we wschodnim regionie Morza Śródziemnego przypada na okres od lutego do maja, przy czym 10-15% dni w tym okresie to „dni DDS”. W związku z tym badacze przeprowadzą to badanie interwencyjne dotyczące zdrowia publicznego w okresie luty-maj 2019 i 2020 r. Ponadto badanie panelowe będzie prowadzone we wrześniu - grudniu (okres charakteryzujący się również częstymi wydarzeniami DDS) tych samych lat.

Populacja badana, wielkość próby i lokalizacja: Mężczyźni i kobiety po wcześniejszym wszczepieniu stymulatora serca z dwoma elektrodami (przedsionków i komór) lub wszczepialnego kardiowertera-defibrylatora (ICD) będą rekrutowani z klinik arytmii serca w Szpitalu Ogólnym w Nikozji na Cyprze (n=156 ) w latach projektowych 2018-2019, 2019-2020 i 2020-2021. Rekrutacja uczestników będzie ułatwiona poprzez sieć lekarzy w Szpitalu Ogólnym w Nikozji. W celu ułatwienia rekrutacji zostaną nawiązane relacje z pracownikami Administracyjno-Pielęgniarskimi Klinik i Stowarzyszeń Pacjentów, którym zostaną wyjaśnione szczegóły projektu. Jesienią 2018, 2019, 2020 i 2021 badacze MEDEA rozpoczną rekrutację w celu wykrycia kwalifikujących się pacjentów z AF do udziału w badaniu w okresach wysokiego DDS w okresie luty-maj oraz wrzesień-grudzień 2019, 2021 i 2022.

Taka sama liczba pacjentów zostanie zrekrutowana w każdym ośrodku badawczym (Beer Szeba, Heraklion, Nikozja), a badacze spodziewają się, że łącznie zostanie zrekrutowanych 468 pacjentów z AF. Badacze szacują, że wskaźnik rezygnacji wynosi 30%, co ostatecznie daje 324 pacjentów z AF do analizy. Wykonalność protokołów oceny wyników zdrowotnych w narażonych grupach pacjentów zostanie przetestowana w badaniu pilotażowym podczas sezonu dużych epidemii DDS w 2018 r. z wdrożeniem i bez wdrożenia wytycznych dotyczących redukcji narażenia we wszystkich ośrodkach badawczych u niewielkiej liczby pacjentów (6 pacjentów z AF na miejsce nauki).

Czas trwania badania: W okresie wysokiego DDS w 2018 r. (luty-maj) zostanie przeprowadzona próba wykonalności oraz udoskonalenie protokołów i narzędzi. Jesienią 2018, 2019, 2020, 2021 i 2022 badacze MEDEA rozpoczną rekrutację w celu wykrycia pacjentów z AF kwalifikujących się do udziału w badaniu w okresach wysokiego DDS luty-maj i wrzesień-grudzień 2019, 2020, 2021 i 2022 .

Procedury włączenia do badania: Mężczyźni i kobiety po wcześniejszym wszczepieniu stymulatora serca lub ICD z podwójną elektrodą (przedsionkową i komorową) będą rekrutowani z kliniki zaburzeń rytmu serca w Szpitalu Ogólnym w Nikozji na Cyprze (n=156) w latach projektu 2018-2019, 2019 -2020, 2020-2021 i 2021-2022. Rekrutacja uczestników będzie ułatwiona przez sieć lekarzy w Szpitalu Ogólnym w Nikozji. W celu ułatwienia rekrutacji zostaną nawiązane relacje z Personelem Administracyjno-Pielęgniarskim Kliniki i Stowarzyszenia Pacjentów, którym zostaną wyjaśnione szczegóły projektu. Pacjenci będą mogli zadawać pytania i prosić o wyjaśnienia dotyczące wszystkich aspektów programu. Każdy pacjent uczestniczący w programie powinien wypełnić niezbędne formularze zgody.

Interwencje, administracja i czas trwania: Po rekrutacji badacze losowo przydzielą uczestników w stosunku 1:1:1 do trzech równoległych grup, które otrzymają:

1. brak interwencji dla DDS
2. interwencja mająca na celu ograniczenie ekspozycji na zewnątrz, poprzez skrócenie czasu spędzanego na świeżym powietrzu i unikanie aktywności fizycznej
3. interwencje w celu zmniejszenia narażenia na zewnątrz (jak wyżej) i wewnątrz pomieszczeń (poprzez zminimalizowanie wentylacji domu i filtrowanie powietrza w pomieszczeniach).

W części badania obejmującej interwencje w pomieszczeniach środki redukcji narażenia zostaną zastosowane w warunkach domowych/sypialniach pacjentów.

Po randomizacji, a przed szczytem sezonu DDS, każdy kwalifikujący się uczestnik wypełni kwestionariusz, podając cechy społeczno-demograficzne, szczegółową historię medyczną i lekową, a także zostanie przeszkolony w zakresie narzędzi i procedur, których należy przestrzegać podczas sesji monitorujących podczas pobytu w wspólnota.

Projekt badania daje również możliwość oceny:

• ekspozycje zewnętrzne na PM,
• ekspozycja w pomieszczeniach na PM i
• powiązane wyniki zdrowotne w trzech równoległych grupach podczas tych samych wydarzeń DDS z i bez środków interwencyjnych

Obsługa interwencji badawczych: Utworzona zostanie dwukierunkowa e-platforma skoncentrowana na pacjencie, aby:

• Szybko komunikuj alerty prognozy dla poszczególnych osób o nadchodzących zdarzeniach DDS za pośrednictwem aplikacji na smartfony i wiadomości tekstowych
• Rozpowszechnianie wytycznych dotyczących redukcji narażenia

W szczególności w grupie, w której prowadzona będzie interwencja w celu ograniczenia narażenia na zewnątrz, interwencja będzie prowadzona przez:

• Informowanie uczestnika o nadchodzących odcinkach pustynnej burzy piaskowej.
• Jednoczesna transmisja instrukcji na smartfon pacjenta, aby ograniczyć ekspozycję na zewnątrz podczas epizodu (pobyt w pomieszczeniu, unikanie intensywnej aktywności fizycznej na świeżym powietrzu, unikanie sportów wyczynowych, unikanie zbędnych spacerów).

W grupie, w której będą prowadzone interwencje w celu ograniczenia narażenia na zewnątrz iw pomieszczeniach, interwencja będzie prowadzona przez:

• Informowanie uczestnika o nadchodzących odcinkach pustynnej burzy piaskowej.
• Jednoczesne przesyłanie instrukcji do smartfona pacjenta w celu ograniczenia a) ekspozycji na zewnątrz podczas epizodu (pozostań w pomieszczeniu, unikaj intensywnej aktywności fizycznej na świeżym powietrzu, unikaj współzawodnictwa sportowego, unikaj niepotrzebnych spacerów) oraz b) ekspozycji wewnątrz, w domu (zamknięte okna i drzwi, możliwe uszczelnienie) szczeliny wokół okien i drzwi w celu zminimalizowania wentylacji domu oraz stosowanie oczyszczacza powietrza w celu filtrowania powietrza w pomieszczeniach).

Ocena zgodności: Zgodność z wytycznymi dotyczącymi redukcji narażenia będzie monitorowana za pomocą zdalnych czujników. Interwencja mająca na celu ograniczenie ekspozycji na zewnątrz (poprzez ograniczenie czasu przebywania na świeżym powietrzu i unikanie aktywności fizycznej) będzie oceniana z wykorzystaniem inteligentnych zegarków na rękę, które będą wyposażone w system GPS i akcelerometr. Interwencja mająca na celu zmniejszenie narażenia w pomieszczeniach (poprzez zminimalizowanie wentylacji domów i filtrowanie powietrza w pomieszczeniach) zostanie oceniona przy użyciu próbników cząstek, które zostaną umieszczone na zewnątrz i wewnątrz domów.

Ocena zdarzeń niepożądanych: Ponieważ badana interwencja jest interwencją behawioralną/stylistyczną, nie obejmuje żadnego konkretnego podania leku ani żadnej zmiany w bieżącym schemacie leczenia. Co więcej, nie obejmuje żadnych inwazyjnych procedur, a wszystkie efekty zdrowotne oceniane są za pomocą metod nieinwazyjnych (smartwatche, wywiady telefoniczne) i kwestionariuszy. W związku z tym nie ma konkretnych parametrów bezpieczeństwa do ilościowego określenia niepożądanych zdarzeń zdrowotnych związanych z interwencjami.

W dowolnym momencie badania pacjenci będą mieli możliwość przedstawienia wszelkich zmieniających się informacji lub kwestii (np. problem zdrowotny), który ich dotyczy, do wiadomości głównego badacza, którego dane kontaktowe zostaną podane wszystkim uczestnikom podczas fazy rejestracji, a także będą dostępne na stronie internetowej programu.

Przerwanie interwencji: Uczestnicy mogą dobrowolnie wycofać się z badania w dowolnym momencie iz dowolnego powodu.

Pacjenci mogą składać ustne skargi do członków zespołu badawczego, jak również do głównych badaczy każdego ośrodka.

Kryteriami przerwania interwencji będą:

• Niestosowanie się do interwencji
• Przeprowadzka do innego domu niż zgłoszony jako pierwszy
• Istotna zmiana stanu zdrowia