Mitigación de los efectos en la salud de las tormentas de polvo del desierto mediante enfoques de reducción de la exposición (MEDEA)
Mitigación de los efectos en la salud de las tormentas de polvo del desierto mediante enfoques de reducción de la exposición: evaluación de los resultados de salud en niños con asma y en adultos con fibrilación auricular durante las tormentas de polvo del desierto (con y sin intervenciones)
El proyecto MEDEA está previsto para proporcionar la evidencia basada en el campo para la adopción de un plan estratégico para mitigar los efectos en la salud de los eventos de tormenta de polvo del desierto (DDS) en el sudeste de Europa. Durante la última década, varios estudios han demostrado que el DDS en los países mediterráneos, que se origina principalmente en los desiertos del Sahara y la Península Arábiga, ha ido aumentando en número y magnitud y lo ha relacionado con la desertificación, la variabilidad climática y el calentamiento global. La legislación de la UE considera que los DDS son imposibles de prevenir, implícitamente inocuos y descuenta su contribución a los estándares diarios y anuales de calidad del aire de partículas de hasta 10 micras (PM10). Sin embargo, cada vez hay más pruebas de estudios epidemiológicos que correlacionan la exposición a PM10 durante el DDS con un aumento significativo de la mortalidad y los ingresos hospitalarios por causas cardiovasculares y respiratorias. Por lo tanto, existe una necesidad apremiante de que las políticas de la UE reduzcan la exposición de la población y aumenten la resiliencia individual, poblacional e institucional ante la creciente frecuencia e intensidad de los DDS. El objetivo final de MEDEA es demostrar la viabilidad y eficacia de una estrategia de adaptación al DDS e informar mejor la elaboración de políticas de la UE. La estrategia de adaptación se llevará a cabo dentro de dos estudios de panel, con dos grupos diferentes de pacientes; 1. Niños con asma y 2. Adultos con fibrilación auricular (FA). El objetivo principal será cuantificar la vulnerabilidad de los niños con asma y los adultos con FA durante los brotes de DDS y proporcionar estimaciones basadas en evidencia que demuestren qué intervenciones/recomendaciones funcionan mejor para mitigar los efectos adversos para la salud en este grupo de pacientes después de la aleatorización de cada grupo de pacientes. a tres grupos de intervención paralelos: a) Sin intervención para DDS; b) Intervención para la reducción de la exposición al aire libre, y c) Intervenciones para la reducción de la exposición tanto al aire libre como en el interior. El objetivo secundario del estudio es demostrar cuáles de las recomendaciones son efectivas para reducir la exposición al DDS en exteriores e interiores en un panel de niños con asma y en un panel de adultos con FA.
Intervención: Cada grupo de pacientes (niños con asma y pacientes con fibrilación auricular) será reclutado y aleatorizado durante la temporada alta de brotes de DDS (primavera de 2019 y 2020) con una proporción de 1:1:1 en tres grupos paralelos para recibir: a) No intervención para DDS; b) Intervención para la reducción de la exposición al aire libre, al reducir el tiempo que se pasa al aire libre y evitar la actividad física y c) Intervenciones para la reducción de la exposición al aire libre (como se indicó anteriormente) e interior (al minimizar la ventilación del hogar y filtrar el aire interior). Los resultados de salud adversos relacionados con la enfermedad se evaluarán en los tres brazos paralelos del estudio.
Enfoques para brindar la intervención: se desarrollará una plataforma electrónica bidireccional centrada en el paciente para facilitar la comunicación rápida con los participantes y brindar advertencias tempranas sobre los próximos eventos de DDS pronosticados a través de mensajes de texto y aplicaciones para teléfonos inteligentes. Además, se utilizará la misma plataforma informática y aplicación móvil para la difusión de las pautas de reducción de la exposición que seguirán los participantes.
Evaluación de la adherencia a la intervención: 1. Supervisar el cumplimiento de las pautas de reducción de exposición utilizando sensores remotos. La intervención para la reducción de la exposición al aire libre, que implica la reducción del tiempo de permanencia al aire libre y la evitación de la actividad física, se evaluará con el uso de relojes de pulsera inteligentes que estarán equipados con un sistema de posicionamiento global (GPS) y un acelerómetro. 2. La intervención para la reducción de la exposición interior, que implica la minimización de la ventilación de las viviendas y el filtrado del aire interior, se evaluará con el uso de muestreadores de partículas que se colocarán en el exterior y en el interior de las viviendas y aulas escolares.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
- Conductual: Intervención (1) para la reducción de la exposición al aire libre - Asma en niños
- Conductual: Intervención (2) para la reducción de la exposición en interiores y exteriores - Asma en niños
- Conductual: Intervención (1) para la reducción de la exposición al aire libre - Fibrilación auricular
- Conductual: Intervención (2) para la reducción de la exposición en exteriores e interiores - Fibrilación auricular
Descripción detallada
Diseño del estudio para el estudio de panel con niños asmáticos:
Los niños con asma serán reclutados durante los brotes de DDS y serán distribuidos aleatoriamente en tres grupos paralelos para recibir:
- Sin intervención para DDS,
- Intervención para la reducción de la exposición al aire libre, y
- Intervenciones para la reducción de la exposición tanto en exteriores como en interiores.
Los resultados de salud adversos relacionados con la enfermedad se evaluarán en todos los brazos paralelos del estudio.
Publicaciones anteriores de los investigadores de MEDEA indicaron que 2/3 de los eventos de DDS de cada año en la región del Mediterráneo oriental aparecen durante febrero-mayo, siendo el 10-15 % de los días durante este período "días de DDS". Por lo tanto, los investigadores realizarán este estudio de panel durante febrero-mayo de 2019 y 2021. Además, el estudio de panel se llevará a cabo en septiembre - diciembre (un período también caracterizado por eventos frecuentes de DDS) de los mismos años.
Población de estudio, tamaño de la muestra y ubicación: Se reclutarán niños con asma persistente de leve a moderada, de 6 a 11 años de edad, de escuelas primarias en Nicosia-Chipre (n=150) en los años académicos 2018-2019, 2019-2020 y 2020- 2021. Para facilitar el reclutamiento, los directores de las escuelas serán contactados individualmente al comienzo de cada año académico y se les explicarán los detalles del estudio. Se establecerán relaciones con el personal Administrativo y de Enfermería de los Colegios y las Asociaciones de Padres de Familia con el fin de facilitar el trabajo de campo. Durante el otoño de 2018, 2019 y 2021, los investigadores de MEDEA comenzarán los esfuerzos de reclutamiento para detectar niños con asma elegibles para participar en el estudio en los períodos de alto DDS de febrero a mayo de 2019 y 2020. El mismo número de niños será reclutado en el segundo sitio de estudio de Heraklion-Creta.
Con un promedio de 250 alumnos por escuela, una prevalencia de asma infantil del 9-10% y una respuesta estimada del 60%, en 18-20 escuelas primarias esperamos detectar 300 alumnos con asma reportada. Esperamos que el 50 % de los niños con asma informado cumpla con los criterios de elegibilidad, lo que nos da 150 sujetos para la aleatorización en Nicosia. Estimamos una tasa de deserción del 30%, lo que eventualmente nos dará un total de 105 niños asmáticos para analizar.
La viabilidad de los protocolos para evaluar los resultados de salud con y sin la implementación de pautas de reducción de la exposición se probará en un estudio piloto durante la temporada alta de brotes de DDS de 2018 en ambos sitios de estudio en una pequeña cantidad de pacientes (6 niños con asma por sitio de estudio) .
Duración del estudio: Se realizará una prueba de factibilidad y refinamiento de protocolos y herramientas en el período alto de DDS de 2018 (febrero-mayo). En el otoño de 2018 y 2019, con el inicio del año académico, los investigadores de MEDEA enviarán cuestionarios de encuestas de detección (Estudio internacional sobre el asma y las alergias en niños, ISAAC) a los padres de todos los niños en 18-20 escuelas primarias en Nicosia para detectar a niños asmáticos elegibles para participar en el estudio durante los próximos períodos altos de DDS de febrero a mayo de 2019 y 2020.
Procedimientos de inscripción en el estudio: los niños con asma persistente de leve a moderada, de 6 a 11 años, serán reclutados en las escuelas primarias de Nicosia-Chipre (n=150) en los años académicos 2018-2019, 2019-2020 y 2020-2021. Para facilitar el reclutamiento, los directores de las escuelas serán contactados individualmente al comienzo de cada año académico y se les explicarán los detalles del estudio. Se establecerán relaciones con el personal Administrativo y de Enfermería de los Colegios y las Asociaciones de Padres de Familia con el fin de facilitar el trabajo de campo. Con el uso de cuestionarios de detección (cuestionarios ISAAC), los padres, después de dar su consentimiento por escrito, reportarán la información de salud respiratoria de su hijo. Luego, los padres de niños con síntomas asmáticos serán invitados a participar en el programa MEDEA después de que den su consentimiento por escrito. Para los niños que participan en el programa, el consentimiento para su participación será dado por sus padres/tutores. Los investigadores del estudio les pedirán a los padres que lean los respectivos formularios de consentimiento para la encuesta y el estudio, y se les dará la oportunidad de hacer cualquier pregunta de aclaración para la participación de su hijo.
Intervenciones, Administración y Duración: Luego de la evaluación de elegibilidad, asignaremos aleatoriamente las escuelas participantes (y sus estudiantes con asma) con una proporción de 1:1:1 a tres grupos paralelos para recibir:
- sin intervención para DDS
- intervención para la reducción de la exposición al aire libre, reduciendo el tiempo que se pasa al aire libre y evitando la actividad física
- intervenciones para la reducción de la exposición al aire libre (como se indicó anteriormente) e interior (al minimizar la ventilación del hogar y filtrar el aire interior).
En el brazo de intervención en interiores del estudio, se aplicarán medidas de reducción de la exposición en el salón de clases/escuela y en el dormitorio/hogar del niño asmático.
Después de la aleatorización, los niños, sus padres y maestros serán capacitados en las herramientas y procedimientos a seguir.
Antes de la temporada alta de DDS, cada niño elegible tendrá en la escuela:
- encuesta demográfica, médica y de síntomas de referencia, y
- evaluaciones de la función pulmonar (espirometría), óxido nítrico exhalado fraccionado (FeNO) y sensibilidades aeroalergénicas específicas.
El diseño del estudio también ofrece la oportunidad de evaluar:
- exposiciones al aire libre a PM,
- exposiciones en interiores a PM y
- resultados de salud relacionados en tres grupos paralelos durante los mismos eventos de DDS con y sin medidas de intervención
Manejo de las intervenciones del estudio:
Se creará una plataforma electrónica bidireccional centrada en el paciente para:
- Comunicar con prontitud alertas de pronóstico a las personas sobre los próximos eventos del DDS a través de aplicaciones para teléfonos inteligentes y mensajes de texto.
- Difundir directrices para la reducción de la exposición
En particular, en el grupo en el que se intervendrá para la reducción de la exposición al aire libre, la intervención se llevará a cabo mediante:
- Informar al participante y a los padres sobre los próximos episodios de tormentas de polvo en el desierto.
- Transmisión simultánea de instrucciones a un teléfono inteligente para reducir la exposición al aire libre durante el episodio (permanecer en el interior, evitar la actividad física intensa al aire libre, evitar deportes competitivos, evitar caminatas innecesarias).
En el grupo donde habrá intervenciones para la reducción de la exposición exterior e interior, la intervención será realizada por:
- Informar al participante y a los padres sobre los próximos episodios de tormentas de polvo en el desierto.
Transmisión simultánea de instrucciones a un teléfono inteligente para reducir:
- Exposición al aire libre durante el episodio (permanecer en el interior, evitar la actividad física intensa al aire libre, evitar deportes competitivos, evitar caminatas innecesarias) y
- Exposición en interiores, en el hogar y en el aula (ventanas y puertas cerradas, sellado de posibles grietas alrededor de ventanas y puertas para minimizar la ventilación del hogar y uso de un purificador de aire para filtrar el aire interior).
Evaluación de adherencia: El cumplimiento de las pautas de reducción de exposición se monitoreará con el uso de sensores remotos. La intervención para la reducción de la exposición al aire libre (reduciendo el tiempo que se pasa al aire libre y evitando la actividad física) se evaluará con el uso de relojes de pulsera inteligentes que estarán equipados con un sistema de posicionamiento global (GPS) y un acelerómetro. La intervención para la reducción de la exposición interior (minimizando la ventilación del hogar y filtrando el aire interior) se evaluará con el uso de muestreadores de partículas que se colocarán en el exterior y el interior de las casas y aulas escolares.
Evaluación de eventos adversos: dado que la intervención en estudio es una intervención conductual/de estilo de vida, no implica la administración de ningún fármaco específico ni ningún cambio en el régimen de medicación en curso. Además, no incluye ningún procedimiento invasivo y todos los resultados en salud se evalúan mediante métodos no invasivos (relojes inteligentes, entrevistas telefónicas) y cuestionarios. Por lo tanto, no existen parámetros de seguridad específicos para cuantificar los eventos adversos para la salud relacionados con las intervenciones.
En cualquier momento durante el estudio, los pacientes tendrán la oportunidad de traer cualquier información o problema (p. problema de salud) que les concierne a la atención del investigador principal, cuyos datos de contacto serán entregados a todos los participantes durante la fase de inscripción, y también estarán disponibles en el sitio web del programa.
Suspensión de la intervención: los sujetos pueden retirarse voluntariamente del estudio en cualquier momento y por cualquier motivo.
Los padres o tutores de niños asmáticos pueden presentar quejas orales a los miembros del equipo de investigación así como a los investigadores principales de cada sitio.
Los criterios para la interrupción de la intervención serán:
- No adherencia a la intervención
- Mudarse a una casa diferente a la inicial informada
- Mudarse a una escuela diferente
- Cambio significativo en el estado de salud
Diseño del estudio para el estudio de panel con los pacientes con FA:
Los pacientes con FA se reclutarán durante los brotes de DDS y se aleatorizarán en tres grupos paralelos para recibir:
- Sin intervención para DDS,
- Intervención para la reducción de la exposición al aire libre, y
- Intervenciones para la reducción de la exposición tanto en exteriores como en interiores.
Los resultados de salud adversos relacionados con la enfermedad se evaluarán en todos los brazos paralelos del estudio.
Publicaciones anteriores de los investigadores de MEDEA indicaron que 2/3 de los eventos de DDS de cada año en la región del Mediterráneo oriental aparecen durante febrero-mayo, siendo el 10-15 % de los días durante este período "días de DDS". Así, los investigadores realizarán este estudio de intervención de salud pública durante febrero-mayo de 2019 y 2020. Además, el estudio de panel se llevará a cabo en septiembre - diciembre (un período también caracterizado por eventos frecuentes de DDS) de los mismos años.
Población de estudio, tamaño de la muestra y ubicación: Hombres y mujeres con implante previo de un marcapasos de doble cable (auricular y ventricular) o un desfibrilador cardioversor implantable (ICD), serán reclutados de las clínicas de arritmia cardíaca en el Hospital General de Nicosia-Chipre (n = 156 ) en los años de proyecto 2018-2019, 2019-2020 y 2020-2021. El reclutamiento de participantes se facilitará a través de la red de médicos del Hospital General de Nicosia. Para facilitar la contratación, se establecerán relaciones con el personal Administrativo y de Enfermería de las Clínicas y Asociaciones de Pacientes y se les explicarán los detalles del proyecto. Durante el otoño de 2018, 2019, 2020 y 2021, los investigadores de MEDEA comenzarán los esfuerzos de reclutamiento para detectar pacientes con FA elegibles para participar en el estudio en los períodos de alto DDS de febrero a mayo y de septiembre a diciembre de 2019, 2021 y 2022.
Se reclutará el mismo número de pacientes en cada sitio de estudio (Beer Sheba, Heraklion, Nicosia) y los investigadores esperan que se reclute un total de 468 pacientes con FA. Los investigadores estiman una tasa de abandono del 30 %, lo que eventualmente dará 324 pacientes con FA para analizar. La viabilidad de los protocolos para evaluar los resultados de salud en grupos de pacientes vulnerables se probará en el estudio piloto durante la temporada alta de brotes de DDS de 2018 con y sin la implementación de pautas de reducción de exposición en todos los sitios de estudio en una pequeña cantidad de pacientes (6 pacientes con FA por Sitio de Estudio).
Duración del estudio: Se realizará una prueba de factibilidad y refinamiento de protocolos y herramientas en el período alto de DDS de 2018 (febrero-mayo). En el otoño de 2018, 2019, 2020, 2021 y 2022, los investigadores de MEDEA comenzarán los esfuerzos de reclutamiento para detectar pacientes con FA elegibles para participar en el estudio durante los períodos de alto DDS de febrero a mayo y de septiembre a diciembre de 2019, 2020, 2021 y 2022. .
Procedimientos de inscripción en el estudio: Se reclutarán hombres y mujeres con implante previo de un marcapasos de doble cable (auricular y ventricular) o ICD, de la clínica de arritmia cardíaca en el Hospital General de Nicosia en Chipre (n = 156) en los años del proyecto 2018-2019, 2019 -2020, 2020-2021 y 2021-2022. El reclutamiento de participantes se facilitará a través de la red de médicos del Hospital General de Nicosia. Para facilitar la contratación se establecerán relaciones con el personal Administrativo y de Enfermería de la Clínica y Asociación de Pacientes y se les explicarán los detalles del proyecto. Los pacientes podrán hacer preguntas y solicitar aclaraciones sobre todos los aspectos del programa. Cada paciente que participe en el programa debe completar los formularios de consentimiento necesarios.
Intervenciones, administración y duración: después del reclutamiento, los investigadores aleatorizarán a los participantes en una proporción de 1:1:1 a tres grupos paralelos para recibir:
- sin intervención para DDS
- intervención para la reducción de la exposición al aire libre, reduciendo el tiempo que se pasa al aire libre y evitando la actividad física
- intervenciones para la reducción de la exposición al aire libre (como se indicó anteriormente) e interior (al minimizar la ventilación del hogar y filtrar el aire interior).
En el brazo de intervención en interiores del estudio, se aplicarán medidas de reducción de la exposición en el hogar/dormitorio del paciente.
Después de la aleatorización, y antes de la temporada alta de DDS, cada participante elegible completará un cuestionario, brindando características sociodemográficas, historial médico y de medicamentos detallado, y será capacitado en las herramientas y procedimientos a seguir durante las sesiones de monitoreo mientras esté en el comunidad.
El diseño del estudio también ofrece la oportunidad de evaluar:
- exposiciones al aire libre a PM,
- exposiciones en interiores a PM y
- resultados de salud relacionados en tres grupos paralelos durante los mismos eventos de DDS con y sin medidas de intervención
Manejo de las intervenciones del estudio: se creará una plataforma electrónica bidireccional centrada en el paciente para:
- Comunicar con prontitud alertas de pronóstico a las personas sobre los próximos eventos del DDS a través de aplicaciones para teléfonos inteligentes y mensajes de texto.
- Difundir directrices para la reducción de la exposición
En particular, en el grupo en el que se intervendrá para la reducción de la exposición al aire libre, la intervención se llevará a cabo mediante:
- Informar al participante sobre los próximos episodios de tormentas de polvo en el desierto.
- Transmisión simultánea de instrucciones al teléfono inteligente del paciente para reducir la exposición al aire libre durante el episodio (permanecer en el interior, evitar la actividad física intensa al aire libre, evitar deportes competitivos, evitar caminatas innecesarias).
En el grupo donde habrá intervenciones para la reducción de la exposición exterior e interior, la intervención será realizada por:
- Informar al participante sobre los próximos episodios de tormentas de polvo en el desierto.
- Transmisión simultánea de instrucciones al teléfono inteligente del paciente para reducir a) la exposición al aire libre durante el episodio (permanecer en el interior, evitar la actividad física intensa al aire libre, evitar los deportes competitivos, evitar caminatas innecesarias), y b) la exposición en el interior del hogar (ventanas y puertas cerradas, posible sellado). grietas alrededor de ventanas y puertas para minimizar la ventilación de la casa y usar un purificador de aire para filtrar el aire interior).
Evaluación de adherencia: El cumplimiento de las pautas de reducción de exposición se monitoreará con el uso de sensores remotos. La intervención para la reducción de la exposición al aire libre (reduciendo el tiempo que se pasa al aire libre y evitando la actividad física) se evaluará con el uso de relojes de pulsera inteligentes que contarán con sistema de posicionamiento global (GPS) y acelerómetro. La intervención para la reducción de la exposición interior (minimizando la ventilación de las viviendas y filtrando el aire interior) se evaluará con el uso de muestreadores de partículas que se colocarán en el exterior y el interior de las viviendas.
Evaluaciones de eventos adversos: dado que la intervención en estudio es una intervención conductual/de estilo de vida, no implica la administración de ningún fármaco específico ni ningún cambio en el programa de medicación en curso. Además, no incluye ningún procedimiento invasivo y todos los resultados en salud se evalúan mediante métodos no invasivos (relojes inteligentes, entrevistas telefónicas) y cuestionarios. Por lo tanto, no existen parámetros de seguridad específicos para cuantificar los eventos adversos para la salud relacionados con las intervenciones.
En cualquier momento durante el estudio, los pacientes tendrán la oportunidad de traer cualquier información o problema en evolución (p. problema de salud) que les concierne a la atención del investigador principal, cuyos datos de contacto serán entregados a todos los participantes durante la fase de inscripción, y también estarán disponibles en el sitio web del programa.
Suspensión de la intervención: los sujetos pueden retirarse voluntariamente del estudio en cualquier momento y por cualquier motivo.
Los pacientes pueden presentar quejas orales a los miembros del equipo de investigación, así como a los investigadores principales de cada sitio.
Los criterios para la interrupción de la intervención serán:
- No adherencia a la intervención
- Mudarse a una casa diferente a la inicial informada
- Cambio significativo en el estado de salud
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión para niños con asma:
Los criterios de inclusión para este estudio de panel serán niños con asma diagnosticada por un médico durante al menos un año y con al menos uno de los siguientes:
- Medicamentos contra el asma en el último año,
- Sibilancias en el último año, o
- Una visita médica no programada por asma en el último año.
Criterios de exclusión para niños con asma:
Los criterios de exclusión serán:
- Enfermedad pulmonar distinta del asma
- Enfermedad cardiovascular
- No vivir al menos 5 días a la semana en el hogar
Criterios de inclusión para pacientes con FA:
Los criterios de inclusión para este estudio de panel serán pacientes con marcapasos permanente de doble cable (auricular y ventricular) o ICD implantado al menos dos meses antes de la aleatorización, con:
- Antecedentes de FA o
- Detección de FA en monitorización de marcapasos/DAI
Criterios de exclusión para pacientes con FA:
Los criterios de exclusión serán:
- AF permanente
- Pacientes con causas reversibles de FA (por ejemplo, hipertiroidismo)
- Incapacidad para comprender y utilizar herramientas de estudio (teléfonos inteligentes, aplicaciones de software)
- Enfermedad terminal
- Tabaquismo activo
- No vivir al menos 5 días a la semana en el hogar.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Cuidados de apoyo
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Sin intervención: Sin intervención para la exposición al DDS: asma en niños
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Experimental: Intervención 1 - Asma en niños
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La intervención 1 (I1) tiene como objetivo reducir la exposición a partículas exteriores y se aplicará los días con DDS durante el período de seguimiento. Esta intervención constará de dos recomendaciones:
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Experimental: Intervención 2 - Asma en niños
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La intervención 2 (I2) tiene como objetivo reducir tanto: i) exposición a partículas exteriores y se aplicará los días con DDS durante el periodo de seguimiento. Esta intervención constará de dos recomendaciones:
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Sin intervención: Sin intervención en la exposición al DDS: fibrilación auricular
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Experimental: Intervención 1 - Fibrilación auricular
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La intervención 1 (I1) tiene como objetivo reducir la exposición a partículas exteriores y se aplicará los días con DDS durante el período de seguimiento. Esta intervención constará de dos recomendaciones:
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Experimental: Intervención 2 - Fibrilación auricular
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La intervención 2 (I2) tiene como objetivo reducir tanto: i) exposición a partículas exteriores y se aplicará los días con DDS durante el periodo de seguimiento. Esta intervención constará de dos recomendaciones:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Comparación de la puntuación del cuestionario Asthma Control Test (ACT) entre el grupo sin intervención y los grupos de intervención en niños asmáticos durante el período de alto DDS de 2019
Periodo de tiempo: 4 meses
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Se considerará una mejora de más de 3 puntos en el ACT o un puntaje ACT>=20 durante el período de alto DDS.
El ACT es una evaluación basada en el paciente de 5 ítems que mide las dimensiones del control del asma.
Cada ítem se evalúa en una escala de 5 puntos.
Las puntuaciones se suman para dar una puntuación total que oscila entre 5 y 25.
Una puntuación de ≥ 20 indica 'asma bien controlada', una puntuación de 16 a 19 indica 'asma no bien controlada' y una puntuación de ≤ 15 indica 'asma muy mal controlada'.
Cada mes, se comparará el efecto combinado del ACT en los dos grupos de intervención frente al grupo sin intervención.
A continuación, los investigadores compararán entre cada uno de los grupos de intervención y ningún grupo de intervención y entre los grupos de intervención.
Se realizará un ACT en griego validado a través de entrevistas telefónicas al inicio y luego cada 1 mes durante el período de alto DDS.
La frecuencia de los síntomas respiratorios se evaluará a través de las respuestas del niño a las preguntas sobre los síntomas diurnos y nocturnos en las últimas 4 semanas.
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4 meses
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Comparación de la puntuación del cuestionario Asthma Control Test (ACT) entre el grupo sin intervención y los grupos de intervención en niños asmáticos durante el período de alto DDS de 2020
Periodo de tiempo: 4 meses
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Se considerará una mejora de más de 3 puntos en el ACT o un puntaje ACT>=20 durante el período de alto DDS.
El ACT es una evaluación basada en el paciente de 5 ítems que mide las dimensiones del control del asma.
Cada ítem se evalúa en una escala de 5 puntos.
Las puntuaciones se suman para dar una puntuación total que oscila entre 5 y 25.
Una puntuación de ≥ 20 indica 'asma bien controlada', una puntuación de 16 a 19 indica 'asma no bien controlada' y una puntuación de ≤ 15 indica 'asma muy mal controlada'.
Cada mes, se comparará el efecto combinado del ACT en los dos grupos de intervención frente al grupo sin intervención.
A continuación, los investigadores compararán entre cada uno de los grupos de intervención y ningún grupo de intervención y entre los grupos de intervención.
Se realizará un ACT en griego validado a través de entrevistas telefónicas al inicio y luego cada 1 mes durante el período de alto DDS.
La frecuencia de los síntomas respiratorios se evaluará a través de las respuestas del niño a las preguntas sobre los síntomas diurnos y nocturnos en las últimas 4 semanas.
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4 meses
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Comparación del número y la duración del episodio de frecuencia auricular alta entre el grupo sin intervención y los grupos de intervención en adultos con FA durante el período de DDS alto de 2019.
Periodo de tiempo: 6 meses
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La carga de FA se define como el porcentaje de tiempo total con FA durante el período observado.
Se considera episodio de FA todo episodio detectado de frecuencia auricular alta > 330 ms (180 latidos por minuto) que dure más de 30 s con una sensibilidad auricular de 0,5 mV.
Para el análisis primario, los investigadores compararán el efecto combinado en los dos grupos de intervención versus el grupo sin intervención (control).
Secundariamente, se comparará la efectividad de cada intervención frente a la no intervención (grupo control) y entre sí.
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6 meses
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Comparación del número y la duración del episodio de frecuencia auricular alta entre el grupo sin intervención y los grupos de intervención en adultos con FA durante el período de DDS alto de 2020.
Periodo de tiempo: 6 meses
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La carga de FA se define como el porcentaje de tiempo total con FA durante el período observado.
Se considera episodio de FA todo episodio detectado de frecuencia auricular alta > 330 ms (180 latidos por minuto) que dure más de 30 s con una sensibilidad auricular de 0,5 mV.
Para el análisis primario, los investigadores compararán el efecto combinado en los dos grupos de intervención versus el grupo sin intervención (control).
Secundariamente, se comparará la efectividad de cada intervención frente a la no intervención (grupo control) y entre sí.
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6 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Comparación de las medidas de resultado secundarias entre el grupo sin intervención y los 2 grupos de intervención durante el período de alto DDS de 2019
Periodo de tiempo: 4 meses
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Medidas de resultado secundarias: presencia o ausencia de síntomas de asma en el período anterior de 4 semanas, uso de medicamentos para el asma, visitas no programadas por asma, volumen espiratorio forzado en 1 segundo, flujo espiratorio máximo y FeNO
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4 meses
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Comparación de las medidas de resultado secundarias entre el grupo sin intervención y los 2 grupos de intervención durante el período de alto DDS de 2020
Periodo de tiempo: 4 meses
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Medidas de resultado secundarias: presencia o ausencia de síntomas de asma en el período anterior de 4 semanas, uso de medicamentos para el asma, visitas no programadas por asma, volumen espiratorio forzado en 1 segundo, flujo espiratorio máximo y FeNO
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4 meses
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Comparación de medidas de resultado secundarias entre el grupo sin intervención y los grupos de intervención en adultos con FA durante el período de DDS alto de 2019.
Periodo de tiempo: 6 meses
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Medidas de resultado secundarias: aparición de arritmias ventriculares (evaluadas a través del marcapasos) y variabilidad de la frecuencia cardíaca
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6 meses
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Comparación de medidas de resultado secundarias entre el grupo sin intervención y los grupos de intervención en adultos con FA durante el período de DDS alto de 2020.
Periodo de tiempo: 6 meses
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Medidas de resultado secundarias: aparición de arritmias ventriculares (evaluadas a través del marcapasos) y variabilidad de la frecuencia cardíaca
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6 meses
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Comparación de la exposición a la contaminación del aire entre el grupo sin intervención y los dos grupos de intervención en niños con asma durante los períodos de alto DDS
Periodo de tiempo: 4 meses
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Exposición a niveles de PM2.5 y PM10 (evaluados a través de impactadores de cascada de partículas y sensores ópticos de partículas)
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4 meses
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Comparación de la exposición a la contaminación del aire entre el grupo sin intervención y los dos grupos de intervención en adultos con FA durante los períodos de alto DDS
Periodo de tiempo: 6 meses
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Exposición a niveles de PM2.5 y PM10 (evaluados a través de impactadores de cascada de partículas y sensores ópticos de partículas)
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6 meses
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Comparación de la calidad de vida relacionada con la salud entre el grupo sin intervención y los dos grupos de intervención en adultos con FA durante los períodos de alto DDS
Periodo de tiempo: 6 meses
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Encuesta Changes in Atrial Fibrillation Effect on Quality of life (cuestionario AFEQT)
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6 meses
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Comparación del uso de medicamentos para la arritmia entre el grupo sin intervención y los dos grupos de intervención en adultos con FA durante los períodos de alto DDS
Periodo de tiempo: 6 meses
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Cambios en la medicación para la arritmia
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6 meses
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Comparación de visitas hospitalarias no programadas entre el grupo sin intervención y los dos grupos de intervención en adultos con FA durante los períodos de alto DDS
Periodo de tiempo: 6 meses
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Cambios en visitas hospitalarias no programadas
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6 meses
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Colaboradores e Investigadores
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Colaboradores
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- Middleton N, Yiallouros P, Kleanthous S, Kolokotroni O, Schwartz J, Dockery DW, Demokritou P, Koutrakis P. A 10-year time-series analysis of respiratory and cardiovascular morbidity in Nicosia, Cyprus: the effect of short-term changes in air pollution and dust storms. Environ Health. 2008 Jul 22;7:39. doi: 10.1186/1476-069X-7-39.
- Neophytou AM, Yiallouros P, Coull BA, Kleanthous S, Pavlou P, Pashiardis S, Dockery DW, Koutrakis P, Laden F. Particulate matter concentrations during desert dust outbreaks and daily mortality in Nicosia, Cyprus. J Expo Sci Environ Epidemiol. 2013 May-Jun;23(3):275-80. doi: 10.1038/jes.2013.10. Epub 2013 Feb 20.
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- Vodonos A, et al. The impact of desert dust exposures on hospitalizations due to exacerbation of chronic obstructive pulmonary disease. Air Qual Atmos Health 2014; 7:433-439
- Kouis P, Papatheodorou SI, Kakkoura MG, Middleton N, Galanakis E, Michaelidi E, Achilleos S, Mihalopoulos N, Neophytou M, Stamatelatos G, Kaniklides C, Revvas E, Tymvios F, Savvides C, Koutrakis P, Yiallouros PK. The MEDEA childhood asthma study design for mitigation of desert dust health effects: implementation of novel methods for assessment of air pollution exposure and lessons learned. BMC Pediatr. 2021 Jan 6;21(1):13. doi: 10.1186/s12887-020-02472-4.
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