ステージ 4/M 神経芽細胞腫における三酸化ヒ素併用化学療法の第 II 相試験
2025年5月19日 更新者：Yang Li
ステージ 4/M 神経芽細胞腫における三酸化ヒ素併用化学療法の有効性と安全性に関する臨床研究：前向き、単群、非盲検、多施設共同研究
この臨床試験は、ステージ 4/M の神経芽細胞腫に対する三酸化ヒ素併用化学療法の有効性と安全性を調査および評価することを目的としています。
調査の概要
詳細な説明
この研究は、前向き、単群、非盲検、多施設臨床試験です。
14歳以下の子供は、神経芽細胞腫と新たに診断され、国際神経芽腫病期分類システム（INSS）に従ってステージ4または国際神経芽腫リスクグループ（INRG）に従ってステージMと評価された場合、それぞれこの研究の対象となります。
この研究に登録された患者は、N7 および NB2004 プロトコルに基づく修正されたプロトコルに従って、三酸化ヒ素を併用した導入化学療法を受けます。
寛解導入化学療法終了後 4 週間での客観的奏効率 (ORR) を主な転帰と定義し、その間に有害事象を監視して等級付けしました。
研究の種類
介入
入学 (実際)
80
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
Guangdong
-
Guangzhou、Guangdong、中国、510120
- Sun Yat-sen Memorial Hospital, Sun Yat-sen University
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
14年歳未満 (子)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- -International Neuroblastoma Staging System（INSS）またはInternational Neuroblastoma Risk Group（INRG）ステージングシステムによる未治療のステージ4 / M神経芽腫患者。
- 14歳以下の患者;
- 測定可能な病変があります。
- 保護者は同意し、インフォームド コンセントに署名しました。
除外基準:
- 他の腫瘍に罹患し、化学療法または腹部放射線療法を受けた患者。
- 心臓、脳、腎不全などの重大な臓器不全を 1 つ以上患っている患者。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
実験的：ATO結合化学療法
患者は、ヒ素3酸化ヒ素と組み合わせた誘導化学療法を受けます。
|
三酸化ヒ素（ATO）は、1 日 0.16mg/kg を 10 日間、毎日 8 時間にわたって IV 投与されます。
患者は、1〜2日目にATOのみを受け取り、3〜10日目に従来の導入化学療法と組み合わせます。
スキーム全体で、ATO併用化学療法の最大9サイクルが適用されました。
他の名前：
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
客観的な回答率
時間枠：ATO結合誘導化学療法の4週間後
|
完全な寛解を持っていた患者の割合は、ATOを組み合わせた誘導化学療法後の部分的寛解（pr）pr cr。
標的病変の固形腫瘍基準（WHO基準）における応答評価基準と、MRIまたはCT：CR：すべての病変が完全に消滅し、少なくとも4週間維持されます。
PR：少なくとも4週間維持されている腫瘍サイズの推定値が50％以上増加しました。
|
ATO結合誘導化学療法の4週間後
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
全生存率
時間枠：3年。
|
死因に関係なく、ランダム化の日付から3年まで生きている患者の割合。
|
3年。
|
|
進行フリーの生存率
時間枠：3年。
|
登録日から最大3年以内に、いずれか最初のいずれか、いずれか、いずれか、あらゆる原因からの進行または死亡を経験していない患者の割合。 治療反応は、完全な反応（CR）、部分反応（PR）、安定疾患（SD）および進行性疾患（PD）に分類された固形腫瘍の有効性のWHO基準に従って評価されました。 PDは、1つ以上の病変または新しい病変の出現が25％以上増加すると特徴付けられました。 |
3年。
|
|
有害事象の参加者の数
時間枠：ATO結合化学療法の日付から、最初に有害事象を記録した日付まで、3年間フォローアップしました。
|
有害事象は、国立がん研究所の有害事象の共通用語基準（NCI-CTCAE）によって監視および採点されます
|
ATO結合化学療法の日付から、最初に有害事象を記録した日付まで、3年間フォローアップしました。
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
スポンサー
捜査官
- スタディチェア：Yang Li, Professor、Sun Yat-sen Memorial Hospital of Sun Yat-sen University
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2017年6月12日
一次修了 (実際)
2023年8月30日
研究の完了 (推定)
2028年12月30日
試験登録日
最初に提出
2018年1月21日
QC基準を満たした最初の提出物
2018年4月11日
最初の投稿 (実際)
2018年4月20日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2025年5月21日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2025年5月19日
最終確認日
2025年5月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- SYS-C-202007
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
米国で製造され、米国から輸出された製品。
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。