Estudo de Fase II de Quimioterapia Combinada com Trióxido de Arsênico em Neuroblastoma Estágio 4/M
19 de maio de 2025 atualizado por: Yang Li
Pesquisa Clínica sobre a Eficácia e Segurança da Quimioterapia Combinada com Trióxido de Arsênico no Neuroblastoma Estágio 4/M: Um Estudo Prospectivo, de Braço Único, Aberto, Multicêntrico
Este ensaio clínico visa explorar e avaliar a eficácia e segurança da quimioterapia combinada com trióxido de arsênico para neuroblastoma estágio 4/M.
Visão geral do estudo
Status
Ativo, não recrutando
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Este estudo é um ensaio clínico prospectivo, de braço único, aberto e multicêntrico.
Crianças ≤ 14 anos são elegíveis para este estudo se tiverem sido recentemente diagnosticadas com neuroblastoma e avaliadas como estágio 4 de acordo com o Sistema Internacional de Estadiamento de Neuroblastoma (INSS) ou estágio M de acordo com o Grupo Internacional de Risco de Neuroblastoma (INRG), respectivamente.
Os pacientes inscritos neste estudo receberão quimioterapia de indução combinada com trióxido de arsênico seguindo um protocolo modificado baseado nos protocolos N7 e NB2004.
A taxa de resposta objetiva (ORR) em 4 semanas após a conclusão da quimioterapia de indução foi definida como o principal resultado e os eventos adversos foram monitorados e classificados nesse meio tempo.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
80
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, China, 510120
- Sun Yat-sen Memorial Hospital, Sun Yat-sen University
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Não mais velho que 14 anos (Filho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes com neuroblastoma Estágio 4/M não tratados de acordo com o Sistema Internacional de Estadiamento de Neuroblastoma (INSS) ou o sistema de estadiamento do Grupo Internacional de Risco de Neuroblastoma (INRG);
- Pacientes com menos de 14 anos;
- Existem lesões mensuráveis;
- Os responsáveis concordaram e assinaram o consentimento informado.
Critério de exclusão:
- Pacientes que sofreram de outros tumores e receberam quimioterapia ou radioterapia abdominal.
- Pacientes com insuficiência de um ou mais órgãos críticos, como insuficiência cardíaca, cerebral e renal.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: Quimioterapia combinada com ATO
Os pacientes recebem quimioterapia de indução combinada com trioxido de arsênico.
|
O trióxido de arsênico (ATO) é administrado 0,16mg/kg por dia durante oito horas IV diariamente por dez dias.
Os pacientes receberão ATO sozinho nos dias 1-2 e combinado com quimioterapia de indução convencional nos dias 3-10.
No máximo nove ciclos de quimioterapia combinada com ATO foram aplicados em todo o esquema.
Outros nomes:
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Taxa de resposta objetiva
Prazo: Quatro semanas após a quimioterapia de indução combinada com ATO
|
A porcentagem de pacientes que tiveram remissão completa （CR） ou remissão parcial （PR) após a quimioterapia de indução combinada com ATO.
Por critérios de avaliação de resposta em critérios de tumores sólidos (critérios da OMS) para lesões -alvo e avaliadas por ressonância magnética ou CT: CR: Todas as lesões desaparecem completamente, mantidas por pelo menos 4 semanas.
PR: Redução estimada do tamanho do tumor em mais de 50%, mantida por pelo menos 4 semanas.
|
Quatro semanas após a quimioterapia de indução combinada com ATO
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Taxa de sobrevivência geral
Prazo: 3 anos.
|
A proporção de pacientes que estão vivos da data da randomização a 3 anos, independentemente da causa da morte.
|
3 anos.
|
|
Taxa de sobrevivência livre de progressão
Prazo: 3 anos.
|
A proporção de pacientes que não sofreram progressão ou morte de nenhuma causa, o que ocorrer primeiro, dentro de um máximo de 3 anos a partir da data de inscrição. A resposta do tratamento foi avaliada de acordo com os critérios da OMS para a eficácia de tumores sólidos, que foi classificada como resposta completa (CR), resposta parcial (PR), doença estável (DP) e doença progressiva (DP). A DP foi caracterizada como aumento de mais de 25% em uma ou mais lesões ou aparência de novas lesões. |
3 anos.
|
|
Número de participantes com eventos adversos
Prazo: A partir da data da quimioterapia combinada com ATO até a data do primeiro evento adverso documentado e acompanhamento por 3 anos.
|
Eventos adversos são monitorados e classificados pelo Instituto Nacional de Câncer Critérios de Terminologia Comum para Eventos Adversos (NCI-CTCAE)
|
A partir da data da quimioterapia combinada com ATO até a data do primeiro evento adverso documentado e acompanhamento por 3 anos.
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Cadeira de estudo: Yang Li, Professor, Sun Yat-sen Memorial Hospital of Sun Yat-sen University
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
12 de junho de 2017
Conclusão Primária (Real)
30 de agosto de 2023
Conclusão do estudo (Estimado)
30 de dezembro de 2028
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
21 de janeiro de 2018
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
11 de abril de 2018
Primeira postagem (Real)
20 de abril de 2018
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
21 de maio de 2025
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
19 de maio de 2025
Última verificação
1 de maio de 2025
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Neoplasias
- Neoplasias por Tipo Histológico
- Neoplasias Glandulares e Epiteliais
- Neoplasias Neuroepiteliais
- Tumores Neuroectodérmicos
- Neoplasias, Células Germinativas e Embrionárias
- Neoplasias, Tecido Nervoso
- Tumores Neuroectodérmicos Primitivos Periféricos
- Tumores Neuroectodérmicos Primitivos
- Neuroblastoma
- Agentes Antineoplásicos
- Trióxido de arsênico
Outros números de identificação do estudo
- SYS-C-202007
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
Ensaios clínicos em Trióxido de arsênico
-
Beijing AmsinoMed Medical Device Co., LtdDesconhecidoIsquemia do miocárdio | Doença cardíaca | Síndrome Coronariana Aguda | Doença Cardíaca IsquêmicaChina