Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Fase II undersøgelse af kombineret kemoterapi med arsentrioxid i trin 4/M neuroblastom

19. maj 2025 opdateret af: Yang Li

Klinisk forskning i effektivitet og sikkerhed af kombineret kemoterapi med arsentrioxid i trin 4/M neuroblastom: En prospektiv, enkeltarmet, åbent, multicenter-undersøgelse

Dette kliniske forsøg har til formål at udforske og evaluere effektiviteten og sikkerheden af ​​kombineret kemoterapi med arsentrioxid til fase 4/M neuroblastom.

Studieoversigt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Denne undersøgelse er et prospektivt, enkelt-arm, åbent, multicenter klinisk forsøg. Børn ≤ 14 år er berettiget til denne undersøgelse, hvis de var nydiagnosticeret med neuroblastom og vurderet som stadie 4 i henhold til henholdsvis International Neuroblastoma Staging System (INSS) eller stadium M ifølge International Neuroblastoma Risk Group (INRG). Patienter indskrevet i denne undersøgelse vil modtage kombineret induktionskemoterapi med arsentrioxid efter en ændret protokol baseret på N7- og NB2004-protokoller. Objektiv responsrate (ORR) 4 uger efter afslutning af induktionskemoterapi blev defineret som hovedresultatet, og bivirkninger blev overvåget og graderet i mellemtiden.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

80

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Kina
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Kina, 510120
        • Sun Yat-sen Memorial Hospital, Sun Yat-sen University

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

Ikke ældre end 14 år (Barn)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Ubehandlede Stage 4/M neuroblastompatienter i henhold til International Neuroblastoma Staging System (INSS) eller International Neuroblastoma Risk Group (INRG) stadiesystem;
  2. Patienter ikke mere end 14 år gamle;
  3. Der er målbare læsioner;
  4. Værger accepterede og underskrev informeret samtykke.

Ekskluderingskriterier:

  1. Patienter, der havde lidt af andre tumorer og fik kemoterapi eller abdominal strålebehandling.
  2. Patienter med et eller flere kritiske organsvigt som hjerte-, hjerne-, nyresvigt.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: ATO-kombineret kemoterapi
Patienter får kombineret induktionskemoterapi med arsentrioxid.
Medicin: Arsen trioxid
Arsentrioxid (ATO) administreres 0,16 mg/kg dagligt over otte timer IV dagligt i ti dage. Patienterne vil modtage ATO alene på dag 1-2 og kombineret med konventionel induktionskemoterapi på dag 3-10. Højst ni cyklusser af ATO-kombineret kemoterapi blev anvendt i hele ordningen.
Andre navne:
  • ATO

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Objektiv svarprocent
Tidsramme: Fire uger efter ATO-kombineret induktionskemoterapi
Procentdelen af ​​patienter, der havde fuldstændig remission （Cr） eller delvis remission （pr） efter induktionskemoterapi kombineret ATO. Per responsevalueringskriterier i faste tumorskriterier (WHO -kriterier) for mållæsioner og vurderet af MRI eller CT: CR: Alle læsioner forsvinder fuldstændigt, opretholdes i mindst 4 uger. PR: estimeret reduktion af tumorstørrelse med mere end 50%, vedligeholdt i mindst 4 uger.
Fire uger efter ATO-kombineret induktionskemoterapi

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Samlet overlevelsesrate
Tidsramme: 3 år.
Andelen af ​​patienter, der lever fra datoen for randomisering til 3 år, uanset dødsårsagen.
3 år.
Progression gratis overlevelsesrate
Tidsramme: 3 år.

Andelen af ​​patienter, der ikke har oplevet progression eller død af nogen årsag, alt efter hvad der forekommer først inden for højst 3 år fra tilmeldingsdatoen.

Behandlingsrespons blev evalueret i henhold til WHO -kriterierne for effektiviteten af ​​faste tumorer, som blev klassificeret som komplet respons (CR), delvis respons (PR), stabil sygdom (SD) og progressiv sygdom (PD). PD blev karakteriseret som mere end 25% stigning i en eller flere læsioner eller udseende af nye læsioner.
3 år.
Antal deltagere med bivirkninger
Tidsramme: Fra datoen for ATO-kombineret kemoterapi indtil datoen for den første dokumenterede bivirkning og opfølgning i 3 år.
Bivirkninger overvåges og klassificeres af National Cancer Institute Common Terminology-kriterier for bivirkninger (NCI-CTCAE)
Fra datoen for ATO-kombineret kemoterapi indtil datoen for den første dokumenterede bivirkning og opfølgning i 3 år.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Yang Li

Efterforskere

  • Studiestol: Yang Li, Professor, Sun Yat-Sen Memorial Hospital of Sun Yat-Sen University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

12. juni 2017

Primær færdiggørelse (Faktiske)

30. august 2023

Studieafslutning (Anslået)

30. december 2028

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

21. januar 2018

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

11. april 2018

Først opslået (Faktiske)

20. april 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

21. maj 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

19. maj 2025

Sidst verificeret

1. maj 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • SYS-C-202007

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Neuroblastom

Kliniske forsøg med Arsen trioxid

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Uganda

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner