- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT03503864
Fase II undersøgelse af kombineret kemoterapi med arsentrioxid i trin 4/M neuroblastom
6. november 2022 opdateret af: Yang Li
Klinisk forskning i effektivitet og sikkerhed af kombineret kemoterapi med arsentrioxid i trin 4/M neuroblastom: En prospektiv, enkeltarmet, åbent, multicenter-undersøgelse
Dette kliniske forsøg har til formål at udforske og evaluere effektiviteten og sikkerheden af kombineret kemoterapi med arsentrioxid til fase 4/M neuroblastom.
Studieoversigt
Detaljeret beskrivelse
Denne undersøgelse er et prospektivt, enkelt-arm, åbent, multicenter klinisk forsøg.
Børn ≤ 14 år er berettiget til denne undersøgelse, hvis de var nydiagnosticeret med neuroblastom og vurderet som stadie 4 i henhold til henholdsvis International Neuroblastoma Staging System (INSS) eller stadium M ifølge International Neuroblastoma Risk Group (INRG).
Patienter indskrevet i denne undersøgelse vil modtage kombineret induktionskemoterapi med arsentrioxid efter en ændret protokol baseret på N7- og NB2004-protokoller.
Objektiv responsrate (ORR) 4 uger efter afslutning af induktionskemoterapi blev defineret som hovedresultatet, og bivirkninger blev overvåget og graderet i mellemtiden.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Forventet)
65
Fase
- Fase 2
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiekontakt
- Navn: Yang Li, Professor
- Telefonnummer: +8602081332456
- E-mail: drliyang@126.com
Studiesteder
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, Kina, 510120
- Rekruttering
- Sun Yat-sen Memorial Hospital, Sun Yat-sen University
-
Kontakt:
- Yang Li, Professor
- Telefonnummer: +8602081332456
- E-mail: drliyang@126.com
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Ikke ældre end 14 år (BARN)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Ubehandlede Stage 4/M neuroblastompatienter i henhold til International Neuroblastoma Staging System (INSS) eller International Neuroblastoma Risk Group (INRG) stadiesystem;
- Patienter ikke mere end 14 år gamle;
- Der er målbare læsioner;
- Værger accepterede og underskrev informeret samtykke.
Ekskluderingskriterier:
- Patienter, der havde lidt af andre tumorer og fik kemoterapi eller abdominal strålebehandling.
- Patienter med et eller flere kritiske organsvigt som hjerte-, hjerne-, nyresvigt.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: NA
- Interventionel model: SINGLE_GROUP
- Maskning: INGEN
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
EKSPERIMENTEL: ATO-kombineret kemoterapi
Patienterne får kombineret induktionskemoterapi med arsentrioxid.
|
Arsentrioxid (ATO) administreres 0,16 mg/kg dagligt over otte timer IV dagligt i ti dage.
Patienterne vil modtage ATO alene på dag 1-2 og kombineret med konventionel induktionskemoterapi på dag 3-10.
Højst ni cyklusser af ATO-kombineret kemoterapi blev anvendt i hele ordningen.
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
---|---|
Objektiv svarprocent
Tidsramme: Fire uger efter ATO-kombineret induktionskemoterapi
|
Fire uger efter ATO-kombineret induktionskemoterapi
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Samlet overlevelse
Tidsramme: Fra datoen for indskrivning af patienter til datoen for dødsfald uanset årsag,Fra randomiseringsdatoen indtil datoen for første dokumenterede progression eller dødsdatoen af enhver årsag, alt efter hvad der kom først, vurderet op til 3 år.
|
Overlevelsestid fra patienter diagnosticeret med stadium 4/M neuroblastom til døden
|
Fra datoen for indskrivning af patienter til datoen for dødsfald uanset årsag,Fra randomiseringsdatoen indtil datoen for første dokumenterede progression eller dødsdatoen af enhver årsag, alt efter hvad der kom først, vurderet op til 3 år.
|
Progressionsfri overlevelse
Tidsramme: Fra datoen for indskrivning af patienter til datoen for første dokumenterede progression eller dato for død uanset årsag, alt efter hvad der kom først, vurderet i op til 3 år.
|
Overlevelsestid fra patienter diagnosticeret med stadium 4/M neuroblastom til sygdomsprogression eller død
|
Fra datoen for indskrivning af patienter til datoen for første dokumenterede progression eller dato for død uanset årsag, alt efter hvad der kom først, vurderet i op til 3 år.
|
Forekomst af uønskede hændelser
Tidsramme: Fra datoen for ATO-kombineret kemoterapi til datoen for den første dokumenterede bivirkning og opfølgning i 3 år.
|
Bivirkninger overvåges og klassificeres af National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events (NCI-CTCAE)
|
Fra datoen for ATO-kombineret kemoterapi til datoen for den første dokumenterede bivirkning og opfølgning i 3 år.
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (FAKTISKE)
1. januar 2019
Primær færdiggørelse (FORVENTET)
30. december 2028
Studieafslutning (FORVENTET)
30. december 2028
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
21. januar 2018
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
11. april 2018
Først opslået (FAKTISKE)
20. april 2018
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)
8. november 2022
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
6. november 2022
Sidst verificeret
1. november 2022
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Neoplasmer efter histologisk type
- Neoplasmer
- Neoplasmer, kirtel og epitel
- Neoplasmer, Neuroepithelial
- Neuroektodermale tumorer
- Neoplasmer, kimceller og embryonale
- Neoplasmer, nervevæv
- Neuroektodermale tumorer, primitive
- Neuroektodermale tumorer, primitive, perifere
- Neuroblastom
- Antineoplastiske midler
- Arsen trioxid
Andre undersøgelses-id-numre
- SYS-C-202007
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Neuroblastom
-
Baylor College of MedicineNew Approaches to Neuroblastoma Therapy ConsortiumAfsluttetNEUROBLASTOMAForenede Stater
-
Instituto de Investigacion Sanitaria La FeAfsluttetLAV OG MELLEMMIDDEL PÆDIATRISK NEUROBLASTOMA OG NEONATAL SUPRARENAL MASSERSpanien, Italien, Belgien, Danmark, Sverige, Norge, Israel, Schweiz, Australien, Østrig
Kliniske forsøg med Arsen trioxid
-
Beijing AmsinoMed Medical Device Co., LtdUkendtMyokardieiskæmi | Koronar sygdom | Akut koronarsyndrom | Iskæmisk hjertesygdomKina
-
Guangzhou 8th People's HospitalGuangzhou Institutes of Biomedicine and Health Chinese Academy of SciencesRekruttering
-
MedsenicAfsluttetSygdomme i immunsystemet | Kronisk graft-versus-værtssygdom
-
Oncology Specialties, AlabamaAfsluttetMyelodysplastisk syndrom (MDS)Forenede Stater
-
Ruijin HospitalRekruttering
-
CTI BioPharmaAfsluttetMyelom og plasmacelle-neoplasmaForenede Stater
-
Albert Einstein College of MedicineNational Cancer Institute (NCI)AfsluttetProstatakræftForenede Stater
-
National Cancer Institute (NCI)AfsluttetLymfom | LeukæmiForenede Stater, Canada, Australien
-
Memorial Sloan Kettering Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)AfsluttetLymfom | Leukæmi | Myelom og plasmacelle-neoplasmaForenede Stater
-
Southwest Oncology GroupNational Cancer Institute (NCI)AfsluttetTestikulær kimcelletumor | Ekstragonadal kimcelletumorForenede Stater