Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Fas II-studie av kombinerad kemoterapi med arseniktrioxid i steg 4/M neuroblastom

19 maj 2025 uppdaterad av: Yang Li

Klinisk forskning om effektivitet och säkerhet av kombinerad kemoterapi med arseniktrioxid i steg 4/M neuroblastom: En prospektiv, enarmad, öppen, multicenterstudie

Denna kliniska prövning syftar till att utforska och utvärdera effektiviteten och säkerheten av kombinerad kemoterapi med arseniktrioxid för stadium 4/M neuroblastom.

Studieöversikt

Status

Aktiv, inte rekryterande

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Denna studie är en prospektiv, enarmad, öppen, klinisk prövning med flera centra. Barn ≤ 14 år är berättigade till denna studie om de nyligen diagnostiserades med neuroblastom och bedömdes som stadium 4 enligt International Neuroblastoma Staging System (INSS) eller stadium M enligt International Neuroblastoma Risk Group (INRG). Patienter som ingår i denna studie kommer att få kombinerad induktionskemoterapi med arseniktrioxid enligt ett modifierat protokoll baserat på N7- och NB2004-protokoll. Objektiv svarsfrekvens (ORR) vid 4 veckor efter avslutad induktionskemoterapi definierades som det huvudsakliga resultatet och biverkningar övervakades och graderades under tiden.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

80

Fas

  • Fas 2

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Kina
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Kina, 510120
        • Sun Yat-Sen Memorial Hospital, Sun Yat-Sen University

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

Inte äldre än 14 år (Barn)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Obehandlade Stage 4/M neuroblastompatienter enligt International Neuroblastoma Staging System (INSS) eller International Neuroblastoma Risk Group (INRG) stadiesystem;
  2. Patienter som inte är äldre än 14 år;
  3. Det finns mätbara lesioner;
  4. Vårdnadshavare gick med på och undertecknade informerat samtycke.

Exklusions kriterier:

  1. Patienter som hade drabbats av andra tumörer och fått kemoterapi eller bukstrålbehandling.
  2. Patienter med en eller flera kritiska organsvikt såsom hjärt-, hjärn-, njursvikt.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: ATO-kombinerad kemoterapi
Patienter får kombinerad induktionskemoterapi med arsenisk trioxid.
Läkemedel: Arseniktrioxid
Arseniktrioxid (ATO) administreras 0,16 mg/kg per dag under åtta timmar IV dagligen i tio dagar. Patienterna kommer att få enbart ATO dag 1-2 och kombinerat med konventionell induktionskemoterapi dag 3-10. Nio cykler som mest av ATO-kombinerad kemoterapi tillämpades i hela schemat.
Andra namn:
  • ATO

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Objektiv svarsfrekvens
Tidsram: Fyra veckor efter ATO-kombinerad induktionskemoterapi
Procentandelen patienter som hade fullständig remission （CR） eller partiell remission （PR） efter induktionskemoterapi kombinerad ATO. Per svarsutvärderingskriterier i solida tumörer kriterier (WHO -kriterier) för målskador och bedöms av MRI eller CT: CR: Alla lesioner försvinner helt, upprätthålls i minst 4 veckor. PR: Uppskattad tumörstorleksreduktion med mer än 50%, upprätthålls under minst 4 veckor.
Fyra veckor efter ATO-kombinerad induktionskemoterapi

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Övergripande överlevnad
Tidsram: 3 år.
Andelen patienter som lever från dagen för randomisering till 3 år, oavsett dödsorsak.
3 år.
Progressionsfri överlevnad
Tidsram: 3 år.

Andelen patienter som inte har upplevt progression eller död av någon orsak, beroende på vad som inträffar först, inom högst tre år från registreringsdatumet.

Behandlingssvar utvärderades enligt WHO -kriterierna för effekten av fasta tumörer, som klassificerades som fullständigt svar (CR), partiellt svar (PR), stabil sjukdom (SD) och progressiv sjukdom (PD). PD karakteriserades som mer än 25% ökning i en eller flera lesioner eller utseende av nya lesioner.
3 år.
Antal deltagare med biverkningar
Tidsram: Från datum för ATO-kombinerad kemoterapi till dagen för först dokumenterad biverkning och följ upp i 3 år.
Biverkningar övervakas och betygsätts av National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Biververs (NCI-CTCAE)
Från datum för ATO-kombinerad kemoterapi till dagen för först dokumenterad biverkning och följ upp i 3 år.

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Yang Li

Utredare

  • Studiestol: Yang Li, Professor, Sun Yat-Sen Memorial Hospital of Sun Yat-Sen University

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

12 juni 2017

Primärt slutförande (Faktisk)

30 augusti 2023

Avslutad studie (Beräknad)

30 december 2028

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

21 januari 2018

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

11 april 2018

Första postat (Faktisk)

20 april 2018

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

21 maj 2025

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

19 maj 2025

Senast verifierad

1 maj 2025

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • SYS-C-202007

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Neuroblastom

Kliniska prövningar på Arseniktrioxid

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Thailand

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

Prenumerera