Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Fas II-studie av kombinerad kemoterapi med arseniktrioxid i steg 4/M neuroblastom

6 november 2022 uppdaterad av: Yang Li

Klinisk forskning om effektivitet och säkerhet av kombinerad kemoterapi med arseniktrioxid i steg 4/M neuroblastom: En prospektiv, enarmad, öppen, multicenterstudie

Denna kliniska prövning syftar till att utforska och utvärdera effektiviteten och säkerheten av kombinerad kemoterapi med arseniktrioxid för stadium 4/M neuroblastom.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Denna studie är en prospektiv, enarmad, öppen, klinisk prövning med flera centra. Barn ≤ 14 år är berättigade till denna studie om de nyligen diagnostiserades med neuroblastom och bedömdes som stadium 4 enligt International Neuroblastoma Staging System (INSS) eller stadium M enligt International Neuroblastoma Risk Group (INRG). Patienter som ingår i denna studie kommer att få kombinerad induktionskemoterapi med arseniktrioxid enligt ett modifierat protokoll baserat på N7- och NB2004-protokoll. Objektiv svarsfrekvens (ORR) vid 4 veckor efter avslutad induktionskemoterapi definierades som det huvudsakliga resultatet och biverkningar övervakades och graderades under tiden.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

65

Fas

  • Fas 2

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

  • Namn: Yang Li, Professor
  • Telefonnummer: +8602081332456
  • E-post: drliyang@126.com

Studieorter

  • Kina
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Kina, 510120
        • Rekrytering
        • Sun Yat-sen Memorial Hospital, Sun Yat-sen University
        • Kontakt:

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

Inte äldre än 14 år (BARN)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Obehandlade Stage 4/M neuroblastompatienter enligt International Neuroblastoma Staging System (INSS) eller International Neuroblastoma Risk Group (INRG) stadiesystem;
  2. Patienter som inte är äldre än 14 år;
  3. Det finns mätbara lesioner;
  4. Vårdnadshavare gick med på och undertecknade informerat samtycke.

Exklusions kriterier:

  1. Patienter som hade drabbats av andra tumörer och fått kemoterapi eller bukstrålbehandling.
  2. Patienter med en eller flera kritiska organsvikt såsom hjärt-, hjärn-, njursvikt.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: BEHANDLING
  • Tilldelning: NA
  • Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
  • Maskning: INGEN

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
EXPERIMENTELL: ATO-kombinerad kemoterapi
Patienterna får kombinerad induktionskemoterapi med arseniktrioxid.
Läkemedel: Arseniktrioxid
Arseniktrioxid (ATO) administreras 0,16 mg/kg per dag under åtta timmar IV dagligen i tio dagar. Patienterna kommer att få enbart ATO dag 1-2 och kombinerat med konventionell induktionskemoterapi dag 3-10. Nio cykler som mest av ATO-kombinerad kemoterapi tillämpades i hela schemat.
Andra namn:
  • ATO

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Objektiv svarsfrekvens
Tidsram: Fyra veckor efter ATO-kombinerad induktionskemoterapi
Fyra veckor efter ATO-kombinerad induktionskemoterapi

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Total överlevnad
Tidsram: Från datumet för patienterna inskrivna till datumet för dödsfall oavsett orsak，Från datumet för randomisering till datumet för första dokumenterade progression eller datum för dödsfall av vilken orsak som helst, beroende på vilket som inträffade först, bedömt upp till 3 år.
Överlevnadstid från patienter diagnostiserade med stadium 4/M neuroblastom till döden
Från datumet för patienterna inskrivna till datumet för dödsfall oavsett orsak，Från datumet för randomisering till datumet för första dokumenterade progression eller datum för dödsfall av vilken orsak som helst, beroende på vilket som inträffade först, bedömt upp till 3 år.
Progressionsfri överlevnad
Tidsram: Från datum för inskrivning av patienter till datum för första dokumenterade progression eller datum för dödsfall oavsett orsak, beroende på vilket som kom först, bedömd upp till 3 år.
Överlevnadstid från patienter diagnostiserade med stadium 4/M neuroblastom till sjukdomsprogression eller död
Från datum för inskrivning av patienter till datum för första dokumenterade progression eller datum för dödsfall oavsett orsak, beroende på vilket som kom först, bedömd upp till 3 år.
Förekomst av biverkningar
Tidsram: Från datum för ATO-kombinerad kemoterapi till datum för första dokumenterade biverkning och uppföljning i 3 år.
Biverkningar övervakas och graderas av National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events (NCI-CTCAE)
Från datum för ATO-kombinerad kemoterapi till datum för första dokumenterade biverkning och uppföljning i 3 år.

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Yang Li

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (FAKTISK)

1 januari 2019

Primärt slutförande (FÖRVÄNTAT)

30 december 2028

Avslutad studie (FÖRVÄNTAT)

30 december 2028

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

21 januari 2018

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

11 april 2018

Första postat (FAKTISK)

20 april 2018

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)

8 november 2022

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

6 november 2022

Senast verifierad

1 november 2022

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • SYS-C-202007

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Neuroblastom

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Luxembourg

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera