Estudio de fase II de quimioterapia combinada con trióxido de arsénico en neuroblastoma en estadio 4/M
6 de noviembre de 2022 actualizado por: Yang Li
Investigación clínica sobre la eficacia y la seguridad de la quimioterapia combinada con trióxido de arsénico en el neuroblastoma en estadio 4/M: un estudio prospectivo, de un solo grupo, abierto y multicéntrico
Este ensayo clínico tiene como objetivo explorar y evaluar la eficacia y seguridad de la quimioterapia combinada con trióxido de arsénico para el neuroblastoma en estadio 4/M.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Este estudio es un ensayo clínico multicéntrico, prospectivo, de un solo brazo y de etiqueta abierta.
Los niños ≤ 14 años son elegibles para este estudio si fueron diagnosticados recientemente con neuroblastoma y evaluados como estadio 4 según el Sistema Internacional de Estadificación del Neuroblastoma (INSS) o estadio M según el Grupo Internacional de Riesgo de Neuroblastoma (INRG), respectivamente.
Los pacientes inscritos en este estudio recibirán quimioterapia de inducción combinada con trióxido de arsénico siguiendo un protocolo modificado basado en los protocolos N7 y NB2004.
La tasa de respuesta objetiva (ORR) a las 4 semanas después de completar la quimioterapia de inducción se definió como el resultado principal y los eventos adversos se monitorearon y calificaron mientras tanto.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Anticipado)
65
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Yang Li, Professor
- Número de teléfono: +8602081332456
- Correo electrónico: drliyang@126.com
Ubicaciones de estudio
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, Porcelana, 510120
- Reclutamiento
- Sun Yat-sen Memorial Hospital, Sun Yat-sen University
-
Contacto:
- Yang Li, Professor
- Número de teléfono: +8602081332456
- Correo electrónico: drliyang@126.com
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
No mayor que 14 años (NIÑO)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes con neuroblastoma en etapa 4/M no tratados de acuerdo con el Sistema internacional de estadificación de neuroblastoma (INSS) o el sistema de estadificación del Grupo internacional de riesgo de neuroblastoma (INRG);
- Pacientes no mayores de 14 años;
- Hay lesiones medibles;
- Los tutores estuvieron de acuerdo y firmaron el consentimiento informado.
Criterio de exclusión:
- Pacientes que habían padecido otros tumores y recibían quimioterapia o radioterapia abdominal.
- Pacientes con insuficiencia de uno o más órganos críticos, como insuficiencia cardíaca, cerebral o renal.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: TRATAMIENTO
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: SINGLE_GROUP
- Enmascaramiento: NINGUNO
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
EXPERIMENTAL: Quimioterapia combinada con ATO
Los pacientes reciben quimioterapia de inducción combinada con trióxido de arsénico.
|
El trióxido de arsénico (ATO) se administra 0,16 mg/kg por día durante ocho horas por vía intravenosa al día durante diez días.
Los pacientes recibirán ATO solo en los días 1-2 y combinado con quimioterapia de inducción convencional en los días 3-10.
Se aplicaron nueve ciclos como máximo de quimioterapia combinada con ATO en todo el esquema.
Otros nombres:
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
|
Tasa de respuesta objetiva
Periodo de tiempo: Cuatro semanas después de la quimioterapia de inducción combinada con ATO
|
Cuatro semanas después de la quimioterapia de inducción combinada con ATO
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Sobrevivencia promedio
Periodo de tiempo: Desde la fecha de inscripción de los pacientes hasta la fecha de muerte por cualquier causa，Desde la fecha de aleatorización hasta la fecha de la primera progresión documentada o la fecha de muerte por cualquier causa, lo que ocurra primero, evaluado hasta 3 años.
|
Tiempo de supervivencia de los pacientes diagnosticados con neuroblastoma en estadio 4/M hasta la muerte
|
Desde la fecha de inscripción de los pacientes hasta la fecha de muerte por cualquier causa，Desde la fecha de aleatorización hasta la fecha de la primera progresión documentada o la fecha de muerte por cualquier causa, lo que ocurra primero, evaluado hasta 3 años.
|
|
Supervivencia libre de progresión
Periodo de tiempo: Desde la fecha de inclusión de los pacientes hasta la fecha de la primera progresión documentada o la fecha de muerte por cualquier causa, lo que ocurra primero, evaluado hasta 3 años.
|
Tiempo de supervivencia de los pacientes diagnosticados con neuroblastoma en estadio 4/M hasta la progresión de la enfermedad o la muerte
|
Desde la fecha de inclusión de los pacientes hasta la fecha de la primera progresión documentada o la fecha de muerte por cualquier causa, lo que ocurra primero, evaluado hasta 3 años.
|
|
Incidencia de eventos adversos
Periodo de tiempo: Desde la fecha de la quimioterapia combinada con ATO hasta la fecha del primer evento adverso documentado y seguimiento durante 3 años.
|
Los eventos adversos son monitoreados y calificados por los Criterios de Terminología Común para Eventos Adversos del Instituto Nacional del Cáncer (NCI-CTCAE)
|
Desde la fecha de la quimioterapia combinada con ATO hasta la fecha del primer evento adverso documentado y seguimiento durante 3 años.
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (ACTUAL)
1 de enero de 2019
Finalización primaria (ANTICIPADO)
30 de diciembre de 2028
Finalización del estudio (ANTICIPADO)
30 de diciembre de 2028
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
21 de enero de 2018
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
11 de abril de 2018
Publicado por primera vez (ACTUAL)
20 de abril de 2018
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
8 de noviembre de 2022
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
6 de noviembre de 2022
Última verificación
1 de noviembre de 2022
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Neoplasias por tipo histológico
- Neoplasias
- Neoplasias Glandulares y Epiteliales
- Neoplasias Neuroepiteliales
- Tumores neuroectodérmicos
- Neoplasias De Células Germinales Y Embrionarias
- Neoplasias De Tejido Nervioso
- Tumores Neuroectodérmicos Primitivos
- Tumores Neuroectodérmicos Primitivos Periféricos
- Neuroblastoma
- Agentes antineoplásicos
- Trióxido de arsénico
Otros números de identificación del estudio
- SYS-C-202007
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .