Estudio de fase II de quimioterapia combinada con trióxido de arsénico en neuroblastoma en estadio 4/M
19 de mayo de 2025 actualizado por: Yang Li
Investigación clínica sobre la eficacia y la seguridad de la quimioterapia combinada con trióxido de arsénico en el neuroblastoma en estadio 4/M: un estudio prospectivo, de un solo grupo, abierto y multicéntrico
Este ensayo clínico tiene como objetivo explorar y evaluar la eficacia y seguridad de la quimioterapia combinada con trióxido de arsénico para el neuroblastoma en estadio 4/M.
Descripción general del estudio
Estado
Activo, no reclutando
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Este estudio es un ensayo clínico multicéntrico, prospectivo, de un solo brazo y de etiqueta abierta.
Los niños ≤ 14 años son elegibles para este estudio si fueron diagnosticados recientemente con neuroblastoma y evaluados como estadio 4 según el Sistema Internacional de Estadificación del Neuroblastoma (INSS) o estadio M según el Grupo Internacional de Riesgo de Neuroblastoma (INRG), respectivamente.
Los pacientes inscritos en este estudio recibirán quimioterapia de inducción combinada con trióxido de arsénico siguiendo un protocolo modificado basado en los protocolos N7 y NB2004.
La tasa de respuesta objetiva (ORR) a las 4 semanas después de completar la quimioterapia de inducción se definió como el resultado principal y los eventos adversos se monitorearon y calificaron mientras tanto.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
80
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Guangdong
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Guangzhou, Guangdong, Porcelana, 510120
- Sun Yat-sen Memorial Hospital, Sun Yat-sen University
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
No mayor que 14 años (Niño)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes con neuroblastoma en etapa 4/M no tratados de acuerdo con el Sistema internacional de estadificación de neuroblastoma (INSS) o el sistema de estadificación del Grupo internacional de riesgo de neuroblastoma (INRG);
- Pacientes no mayores de 14 años;
- Hay lesiones medibles;
- Los tutores estuvieron de acuerdo y firmaron el consentimiento informado.
Criterio de exclusión:
- Pacientes que habían padecido otros tumores y recibían quimioterapia o radioterapia abdominal.
- Pacientes con insuficiencia de uno o más órganos críticos, como insuficiencia cardíaca, cerebral o renal.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Quimioterapia con ATO
Los pacientes reciben quimioterapia de inducción combinada con trióxido de arsénico.
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El trióxido de arsénico (ATO) se administra 0,16 mg/kg por día durante ocho horas por vía intravenosa al día durante diez días.
Los pacientes recibirán ATO solo en los días 1-2 y combinado con quimioterapia de inducción convencional en los días 3-10.
Se aplicaron nueve ciclos como máximo de quimioterapia combinada con ATO en todo el esquema.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Tasa de respuesta objetiva
Periodo de tiempo: Cuatro semanas después de la quimioterapia de inducción con ATO
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El porcentaje de pacientes que tenían remisión completa （CR） o remisión parcial （PR） después de la quimioterapia de inducción combinada ATO.
Según los criterios de evaluación de respuesta en los criterios de tumores sólidos (criterios de la OMS) para lesiones objetivo y evaluados por resonancia magnética o TC: CR: todas las lesiones desaparecen por completo, mantenidas durante al menos 4 semanas.
PR: Reducción estimada del tamaño del tumor en más del 50%, mantenida durante al menos 4 semanas.
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Cuatro semanas después de la quimioterapia de inducción con ATO
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Tasa de supervivencia general
Periodo de tiempo: 3 años.
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La proporción de pacientes que están vivos desde la fecha de aleatorización hasta 3 años, independientemente de la causa de la muerte.
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3 años.
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Tasa de supervivencia libre de progresión
Periodo de tiempo: 3 años.
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La proporción de pacientes que no han experimentado progresión o muerte por ninguna causa, lo que ocurra primero, dentro de un máximo de 3 años a partir de la fecha de inscripción. La respuesta al tratamiento se evaluó de acuerdo con los criterios de la OMS para la eficacia de los tumores sólidos, que se clasificó como respuesta completa (CR), respuesta parcial (PR), enfermedad estable (DE) y enfermedad progresiva (EP). La EP se caracterizó como un aumento de más del 25% en una o más lesiones o la apariencia de nuevas lesiones. |
3 años.
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Número de participantes con eventos adversos
Periodo de tiempo: Desde la fecha de la quimioterapia combinada con ATO hasta la fecha del primer evento adverso documentado, y haga un seguimiento durante 3 años.
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Los eventos adversos son monitoreados y calificados por los criterios de terminología común del Instituto Nacional del Cáncer para eventos adversos (NCI-CTCAE)
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Desde la fecha de la quimioterapia combinada con ATO hasta la fecha del primer evento adverso documentado, y haga un seguimiento durante 3 años.
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Silla de estudio: Yang Li, Professor, Sun Yat-sen Memorial Hospital of Sun Yat-sen University
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
12 de junio de 2017
Finalización primaria (Actual)
30 de agosto de 2023
Finalización del estudio (Estimado)
30 de diciembre de 2028
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
21 de enero de 2018
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
11 de abril de 2018
Publicado por primera vez (Actual)
20 de abril de 2018
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
21 de mayo de 2025
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
19 de mayo de 2025
Última verificación
1 de mayo de 2025
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Neoplasias
- Neoplasias por tipo histológico
- Neoplasias Glandulares y Epiteliales
- Neoplasias Neuroepiteliales
- Tumores neuroectodérmicos
- Neoplasias De Células Germinales Y Embrionarias
- Neoplasias De Tejido Nervioso
- Tumores Neuroectodérmicos Primitivos Periféricos
- Tumores Neuroectodérmicos Primitivos
- Neuroblastoma
- Agentes antineoplásicos
- Trióxido de arsénico
Otros números de identificación del estudio
- SYS-C-202007
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
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